ARDEAELYTOSOL R 1/2

1. Co je Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) a účinky

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je infuzní roztok používaný k doplnění vody v případech, které posoudí lékař na základě složení Vašich tělních tekutin. Používá se také jako nosný roztok pro další léčiva.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) používat

Nepoužívejte Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3):

• – při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku,

• – při nadbytku vody (čisté vody) v organizmu,

• – při vysokém obsahu kyselých látek v krvi,

• – při selhávání srdeční činnosti.

Upozornění a opatření

Při aplikaci je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Žádné další léčivé nebo jiné látky se nesmí přidat, pokud není zřejmé, že jsou vzájemně slučitelné. Přípravek obsahuje vápenaté ionty – pokud se po přidání dalšího přípravku, pro který je Ardeaelytosol R 1/2 (1/3) nosným roztokem, objeví sraženina, roztok nesmí být použit. Pro přidané léčivo je nutné použít jiný nosný infuzní roztok.

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při současné léčbě léky, které zvyšují účinek vazopresinu (antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.

Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).

Přípravek Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) s jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika snížení obsahu sodíku v krvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3. Jak se Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) používá

Přípravek Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3), než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků – není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• – poruchy vnitřního prostředí organizmu,

• – snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,

• – otoky,

• – poruchy srdeční činnosti,

• – poruchy ledvin a močových cest.

5. Jak Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6. Obsah balení a další informace

Co Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) obsahuje

Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum hexahydricum nebo calcii chloridum dihydricum a glucosum nebo glucosum monohydricum.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

	Ardeaelytosol R 1/2	Ardeaelytosol R 1/3
Natrii chloridum	4,30 g	2,87 g
Kalii chloridum	0,15 g	0,10 g
Calcii chloridum hexahydricum	0,25 g (nebo 0,17 g calcii chloridum dihydricum)	0,17 g (nebo 0,11 g calcii chloridum dihydricum)
Glucosum (ve formě glucosum nebo glucosum monohydricum)	25,00 g	33,33 g

Jak Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) vypadá a co obsahuje toto balení

Ardeaelytosol R 1/2 (R 1/3) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1× 80 ml, 1× 100 ml, 1× 250 ml, 1× 500 ml, 20× 80 ml, 20× 100 ml, 10× 250 ml a 10× 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:13­. 4. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.

Rychlost dávkování je cca 4–8 ml/kg/hod.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, hyponatrémie s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, edémy, kardiovaskulární dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Aditiva, u kterých je známa inkompatibilita, by neměla být používána.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazujících rozdílné pH.

Obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.

Návod k uchovávání přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Další informace o léčivu ARDEAELYTOSOL R 1/2

Jak se ARDEAELYTOSOL R 1/2 podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev
Velikost balení: 10X250ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
E-mail: j.leseticky@ardeapharma.cz
Telefon: 775579012