Příbalový leták - ARDEAELYTOSOL R 1/1
1. Co je Ardeaelytosol R 1/1 a účinky
Ardeaelytosol R 1/1 je infuzní roztok, který se používá k doplnění vody a iontů při jejich ztrátách, zejména při zvýšených ztrátách sodíku a chloridů způsobených např. zvracením nebo průjmy. Dále se používá při lehkém zvýšení zásaditých látek v krvi, při úrazu teplem, epidurální anestézii, anafylaktickém šoku. Používá se i jako nosný roztok pro další léčiva, ke zvlhčování obvazových materiálů a k oplachování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol R 1/1 používat
Nepoužívejte Ardeaelytosol R 1/1:
-
– při zvýšení kyselých látek v krvi,
-
– při zvýšeném obsahu sodíku a chloridů v krvi,
-
– při nedostatku vody (čisté vody) v organizmu,
-
– při selhávání ledvin,
-
– při srdeční nedostatečnosti,
-
– při otoku mozku a plic,
-
– při vysokém krevním tlaku.
Upozornění a opatření
V průběhu infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu. Ardeaelytosol R 1/1 obsahuje vápenaté ionty – pokud se po přidání dalšího přípravku, pro který je Ardeaelytosol R 1/1 nosným roztokem, objeví sraženina, roztok nesmí být použit. Pro přidané léčivo je nutné použít jiný nosný infuzní roztok. Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol R 1/1
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hladinu sodíku v krvi může zvýšit současné podávání léků podporujících zadržování solí, jako jsou nesteroidní antirevmatika, alfablokátory.
Zvláštní opatrnosti je třeba dbát při současné léčbě léky, které zvyšují účinek vazopresinu (antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.
Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).
Přípravek Ardeaelytosol R 1/1 s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaelytosol R 1/1 lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sodíku v krvi, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ardeaelytosol R 1/1 je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaelytosol R 1/1 používá
Přípravek Ardeaelytosol R 1/1 je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol R 1/1, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků – není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
-
– poruchy vnitřního prostředí organizmu,
-
– snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,
-
– otoky,
-
– poruchy srdeční činnosti,
-
– poruchy činnosti ledvin a močových cest.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ardeaelytosol R 1/1 uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Ardeaelytosol R 1/1 obsahuje
Léčivými látkami jsou natrii chloridum, kalii chloridum a calcii chloridum hexahydricum nebo calcii chloridum dihydricum.
Pomocnou látkou je voda pro injekci.
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
(nebo 0,34 g calcii chloridum dihydricum)
Jak Ardeaelytosol R 1/1 vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaelytosol R 1/1 je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1× 80 ml, 1× 100 ml, 1× 250 ml, 1× 500 ml, 20× 80 ml, 20× 100 ml, 10× 250 ml a 10× 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:13. 4. 2018
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použití
Individuální, řídí se indikací a stavem pacienta.
Maximální denní dávka 30 až 45 ml/kg (cca 2000 ml), rychlost podávání cca 2 ml/kg/hod., maximální rychlost podání 5 ml/kg/hod.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.
Způsob podání
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.
Nežádoucí účinky
Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, hyponatrémie s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, edémy, kardiální dekompenzace, iontový rozvrat.
Inkompatibility
Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv. Obsahuje vápenaté ionty; po přidání fosfátů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě sraženin.
Návod k uchovávání přípravku
Chraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.