Souhrnné informace o léku - ARDEAELYTOSOL H 1/2
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ardeaelytosol H 2/3 infuzní roztok
Ardeaelytosol H 1/2 infuzní roztok
Ardeaelytosol H 1/3 infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
| Ardeaelytosol | H 2/3 | H 1/2 | H 1/3 |
| 1000 ml infuzního roztoku obsahuje: | |||
| Natrii chloridům | 4,00 g | 3,00 g | 2,00 g |
| Kalii chloridům | 0,27 g | 0,20 g | 0,13 g |
| Calcii chloridum hexahydricum | 0,13 g (nebo 0,09 g calcii chloridům dihydricům) | 0,10 g (nebo 0,07 g calcii chloridum dihydricum) | 0,07 g (nebo 0,05 g calcii chloridum dihydricum) |
| Magnesiii chloridům hexahydricum | 0,13 g | 0,10 g | 0,07 g |
| Natrii lactas | 2,02 g | 1,51 g | 1,01 g |
| Glůcosům (ve formě glůcosům nebo glůcosům monohydricum) | 16,67 g | 25,00 g | 33,33 g |
| Obsah elektrolytů: | |||
| Na+ [mmol/l] | 86,4 | 64,8 | 43,2 |
| K+ [mmol/l] | 3,6 | 2,7 | 1,8 |
| Ca2+ [mmol/l] | 0,6 | 0,5 | 0,3 |
| Mg2+ [mmol/l] | 0,6 | 0,5 | 0,3 |
| Cl- [mmol/l] | 74,5 | 55,9 | 37,2 |
| Laktát (C3H5O3-) [mmol/l] | 18,0 | 13,5 | 9,0 |
| Osmotický tlak [kPa] | 625 | 636 | 645 |
| Energetická hodnota [kJ/l] | 286 | 429 | 572 |
| pH | 3,5–6,0 | 3,5–6,0 | 3,5–6,0 |
Pomocné látky se známým účinkem:
Léčivý přípravek obsahuje disiřičitan sodný.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Ztráty vody a iontů potem, dýcháním, při horečce
Iniciální rehydratace po operacích
Rehydratace malých dětí, novorozenců a kojenců
4.2. Dávkování a způsob podávání
Dávkování je individuální dle ztrát, řídí se stavem pacienta.
Rychlost dávkování je cca 4–8 ml/kg/hod. Kojenci cca 140 ml/kg/24 hod.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.
4.3. Kontraindikace
Hypotonická dehydratace
Hypotonická hyperhydratace
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.
Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).
U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.
Hyponatrémie:
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení a kontuze mozku).
Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobit těžké alergické reakce a bronchospasmus.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
- Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:
- Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:
- Analogy vazopresinu, např.:
desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.
Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika, např. oxkarbazepin.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.
4.8. Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.
Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Typ nežádoucího účinku | Frekvence výskytu |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Rozvrat iontové rovnováhy | Není známo |
| Srdeční poruchy | Edémy | Není známo |
| Kardiální dekompenzace | Není známo | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Hyperhydratace | Není známo |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyponatrémie* | Není známo |
| Poruchy nervového systému | Hyponatremická encefalopatie* | Není známo |
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Předávkování se projevuje především městnavou srdeční slabostí. Je nutno přerušit infuzi a případně podat diuretika.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
-
■ Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB02 (Intravenózní roztoky – roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů – elektrolyty se sacharidy).
-
■ Základní isosmotický hypoionní roztok. Po podání působí mírně acidifikačně.
-
■ Roztok je určený ke krytí ztrát vody a elektrolytů. Po utilizaci glukózy se uplatňuje jako roztok hypotonický.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje ve všech tělesných kompartmentech podle koncentračního spádu.
Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Laktát se v játrech metabolizuje na bikarbonát. Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se distribuuje rovnoměrně a vstup do buněk je závislý na působení insulinu. V ledvinách glukóza volně prochází glomerulární membránou a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii. V tomto případě glukóza působí jako osmotické diuretikum.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Monohydrát kyseliny citronové
Disiřičitan sodný
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 2/3 (H 1/2, H 1/3) s jinými přípravky je nutno sledovat rozdíl v pH.
Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chránit před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1× 80 ml, 1× 100 ml, 1× 250 ml, 1× 500 ml
20× 80 ml, 20× 100 ml, 10× 250 ml, 10× 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Ardeaelytosol H 2/3: 76/762/95-A/C
Ardeaelytosol H 1/2: 76/762/95-B/C
Ardeaelytosol H 1/3: 76/762/95-C/C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11.10.1995
Datum posledního prodloužení registrace: 19.10.2016
Další informace o léčivu ARDEAELYTOSOL H 1/2
Jak se ARDEAELYTOSOL H 1/2 podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Lahev
Velikost balení: 1X250ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
E-mail: j.leseticky@ardeapharma.cz
Telefon: 775579012