Souhrnné informace o léku - ARDEAELYTOSOL EA 1/1
3. LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Isotonická dehydratace z různých příčin. Vehikulum pro podávání léčiv.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování je individuální dle ztrát. Rychlost dávkování cca 5–10 ml/kg/hod. Průměrná denní dávka: 500 – 1500 ml.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.
4.3. Kontraindikace
Hypertonická dehydratace
Hypotonická dehydratace
Hyperkalémie
Hypernatrémie
Těžká alkalóza
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Aplikaci přípravku je nutno třeba zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience a plicního edému.
Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu rizika hyponatrémie (viz dále).
Hyponatrémie
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).
Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
- Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:
- Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:
- Mezi analogy vazopresinu se řadí:
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek Ardeaelytosol EA 1/1 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
Přípravek je třeba používat s opatrností v případech těhotenské toxémie.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.
4.8. Nežádoucí účinky
U přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 nejsou přímé nežádoucí účinky uváděny, existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.
Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA | Typ nežádoucího účinku | Frekvence výskytu |
| Poruchy krve a lymfatického systému | Rozvrat iontové rovnováhy | Není známo |
| Srdeční poruchy | Edémy | Není známo |
| Kardiální dekompenzace | Není známo | |
| Poruchy ledvin a močových cest | Dehydratace | Není známo |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hyponatrémie* | Není známo |
| Poruchy nervového systému | Akutní hyponatremická encefalopatie* | Není známo |
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Při náhodném předávkování může dojít k hyperhydrataci s následným přetížením oběhu, hyponatrémii, vzniku edémů. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infuze. V případech nutnosti je možno zahájit léčbu diuretiky. Je nutno sledovat hladinu elektrolytů a v případě poruchy jejich rovnováhy upravovat jejich hladiny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB01 (Intravenózní roztoky – roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů – elektrolyty).
Elektrolytové složení přípravku Ardeaelytosol EA 1/1 je podobné elektrolytovému složení extracelulární tekutiny. Používá se proto k dosažení a udržení běžných osmotických poměrů v extracelulárním a intracelulárním prostoru.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Plně disociované ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině. Volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha závisí na vylučování iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena v první řadě antidiuretickým hormonem.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Přípravek je řadu let používán v klinické praxi a za tuto dobu nebyl zjištěn případ kancerogenního nebo mutagenního účinku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazující rozdílné pH. Při smíchání s přípravky obsahujícími oxaláty, fosforečnany nebo bikarbonáty může dojít ke vzniku precipitátu.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1× 80 ml, 1× 100 ml, 1× 250 ml, 1× 500 ml
20× 80 ml, 20× 100 ml, 10× 250 ml, 10× 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/776/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11. 10. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 8. 2. 2017
Další informace o léčivu ARDEAELYTOSOL EA 1/1
Jak se ARDEAELYTOSOL EA 1/1 podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Lahev
Velikost balení: 10X500ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
E-mail: j.leseticky@ardeapharma.cz
Telefon: 775579012