Příbalový leták - ARDEAELYTOSOL CONC. L-ARGININCHLORID
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%
Arginini hydrochloridum
1. Co je Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% a účinky
Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který se používá při léčbě zvýšené hladiny zásaditých látek v krvi, zvláště při poškození jater. Používá se v případech, kdy není vhodné podávat roztoky chloridu sodného nebo draselného. Používá se i při léčbě zvýšeného obsahu sloučenin dusíku v organizmu (hyperamonémie).
Přípravek je určen pro léčbu novorozenců, dětí a dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používat
Nepoužívejte Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%:
-
– při zvýšeném obsahu kyselých látek v krvi (metabolická acidóza),
-
– při zvýšené hladině aminokyseliny argininu v krvi u vrozené metabolické poruchy odbourávání argininu (hyperargininémie),
-
– při nesnášenlivosti vůči aminokyselině lysinu (intolerance lysinu),
-
– při dědičné metabolické poruše transportu aminokyseliny argininu v ledvinách a tenkém střevě, jejímž důsledkem je zvýšené vylučování argininu močí a stolicí (dibazická acidurie).
Upozornění a opatření
Při podávání přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné kontrolovat obsah draslíku v séru, neboť může dojít k vzestupu jeho hladiny. U pacientů s nedostatečnou činností ledvin, při zástavě močení nebo při zástavě tvorby moči je nutné kontrolovat hladinu močoviny a kreatininu v séru, neboť může dojít k jejímu zvýšení. Zvláštní pozornost je nutné věnovat kontrole dávkování a aplikaci přípravku dětem (často velmi nízkého věku), kde může dojít ve zvýšené míře k předávkování.
Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Vzájemné působení s jinými léky není u přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% známé. Upozorněte svého lékaře v případě užívání léčiv podporujících močení (draslík šetřící diuretika). Společně s argininem mohou potencionálně vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi. Vzhledem k tomu, že arginin může způsobit pokles krevního tlaku, je třeba postupovat s opatrností, je-li podáván spolu s jinými krevní tlak snižujícími látkami.
Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% s jídlem a pitím
Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš zdravotní stav, a pokud není možné použít jiný přípravek k úpravě vnitřního prostředí vašeho organizmu, tak přípravek lze použít i v době těhotenství a kojení. Léčivá látka prochází do plodového lůžka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% používá
Přípravek Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je nutné podávat ve formě infuze. Roztok Vám nebude podán samostatně, ale vždy v nosném infuzním roztoku formou pomalé nitrožilní infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21%, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků – není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): nevolnost, zvracení, bolest hlavy, snížená citlivost v končetinách, zčervenání, pálení nebo bolest v místě aplikace, zvýšený obsah draslíku v krvi, zvýšený obsah močoviny v krvi, rozvrat iontové rovnováhy, zvýšení obsahu kyselých látek v krvi, převodnění, otoky, otok mozku, brnění, štípání kolem úst, pokles tlaku krve, vyrážka, odumření okolní tkáně při aplikaci mimo žílu, anafylaktická reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% obsahuje
Léčivou látkou je arginini hydrochloridum, pomocnou látkou je voda na injekci.
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje arginini hydrochloridum 210,0 g.
Jak Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% vypadá a co obsahuje toto balení
Ardeaelytosol conc. L-argininchlorid 21% je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1× 80 ml, 1× 200 ml, 20× 80 ml a 10× 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:20. 9. 2017
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použití
Dávkování u metabolické alkalózy:
Individuálně podle excesu bazí: ml přípravku = BE x 0,3 x kg.
Rychlost dávkování cca 2 ml/kg/hod.
Dávkování a rychlost podání u dětí je stejná.
Použití a dávkování u léčby akutní hyperamonémie a u hyperamonémie při dědičných poruchách močovinového cyklu – viz souhrn údajů o přípravku.
Způsob podání
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Odpovídající množství přípravku se ředí nosným roztokem (5% nebo 10% glukóza) v poměru 1:6 (případně vyšším), v odůvodněných případech lze použít i vyšší konečné koncentrace argininu, maximálně však 10 %. Vzhledem k tomu, že s vyšší koncentrací přípravku roste riziko zejména iritace žíly v okolí vpichu (až 3% výskyt při 10% koncentraci), je vhodnější podání centrálním žilním katétrem než do periferní žíly.
Nežádoucí účinky
Podrobně jsou nežádoucí účinky diskutovány v souhrnu údajů o přípravku.
Inkompatibility
Nejsou známy žádné fyzikální a chemické inkompatibility kromě roztoků vykazujících rozdílné pH.
Návod k uchovávání přípravku
Chraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem
Přípravek nesmí být použit nenaředěný!
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.