Aqua pro injectione Braun rozpouštědlo pro parenterální použití – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

Poslední aktualizace textu: 27. 10. 2019 · podle databáze SÚKL, stav k 25. 9. 2026 · O tomto dokumentu

Stav léku: Na lékařský předpis Pojišťovna nehradí Dodává se Podrobnosti

Souhrn údajů o přípravku (SPC) - AQUA PRO INJECTIONE BRAUN

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aqua pro injectione Braun rozpouštědlo pro parenterální použití

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml rozpouštědla obsahuje:

aqua pro iniectione 100 ml

3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití

Čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Příprava a ředění parenterálních přípravků.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Voda na injekci se používá k ředění či rozpouštění parenterálních léčivých přípravků. Dávko-vání a doba použití závisí na pokynech vydaných pro léčivý přípravek, který se má rozpouštět nebo ředit.

Pediatrická populace

Dávkování a doba použití závisí na pokynech vydaných pro léčivý přípravek, který se má roz-pouštět nebo ředit.

Způsob podání

Způsob podání závisí na pokynech vydaných pro léčivý přípravek, který se má rozpouš-tět/ředit. Léčivé přípravky je třeba rekonstituovat nebo naředit bezprostředně před použitím.

4.3 Kontraindikace

Pro vodu na injekci jako takovou nejsou žádné kontraindikace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Voda na injekci se nesmí používat samotná pro intravenózní podání.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi vodou na injekci a ostatními léčivými přípravky nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vodu na injekci lze obvykle během těhotenství používat.

Kojení

Vodu na injekci lze používat během kojení.

Fertilita

Žádné údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aqua pro injectione Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stro-je.

4.8 Nežádoucí účinky

Pokud se používá podle vydaných pokynů, nejsou žádné známy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

4.9 Předávkování

Příznaky a léčba

Neuplatňuje se, protože tento léčivý přípravek je určen pouze k přípravě a ředění parenterál-ních přípravků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků

ATC kód: V07AB

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Žádné

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje o vodě na injekci neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie toxicity pro reprodukci, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu nebyly provede-ny, ale na základě chemických vlastností vody a skutečnosti, že je voda zásadní pro život, se neočekává, že by pro čistou vodu byly někdy získány pozitivní mutagenní nebo karcinogenní údaje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření

Neuplatňuje se. Viz bod 6.6.

Po přídavku aditiv

Z mikrobiologického hlediska by se přípravek měl použít okamžitě. Pokud se nepoužije oka-mžitě, pak za dobu uchovávání během používání a podmínky před použitím odpovídá uživatel

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahve z nízkohustotního polyethylenu (LDPE),
obsah: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml
Velikosti balení: 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml
Lahve z bezbarvého skla (třída II Ph. Eur.) pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastový kryt.
obsah: 50 ml, 100 ml
Velikosti balení: 20 x 50 ml, 20 x 100 ml
Polyethylenové ampule Miniplasco (LDPE):
obsah: 5 ml, 10 ml, 20 ml
Velikosti balení: 20 x 5 ml, 20 x 10 ml, 20 x 20 ml,
100 x 5 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml
Polypropylenové ampule Miniplasco,
obsah: 10 ml, 20 ml
Velikosti balení: 50 x 10 ml, 50 x 20 ml, 100 x 10 ml, 100 x 20 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Používejte pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý a obal a jeho uzávěr jsou nepoškozené.

Obaly jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Po použití obal a jakýkoli zbývající obsah zlikvidujte.

Kapalinu použijte bezprostředně po otevření obalu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:

34209 Melsungen, Německo

Telefon: +49-(0)-5661-71-0

Fax: +49-(0)-5661-71-4567

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/024/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.4.1998 / 15.1.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 10. 2019

O tomto dokumentu

Zdroj: SÚKL – databáze léčivých přípravků · Kód SÚKL: 0187609 · Spisová značka: sukls118227/2019

Poslední revize dokumentu: 27. 10. 2019 · Stav databáze SÚKL k 25. 9. 2026

Našli jste chybu? Napište nám na info@nonstop-lekarna.cz.

Informace nenahrazují radu lékaře ani lékárníka.

Údaje o přípravku AQUA PRO INJECTIONE BRAUN

Je na předpis?	Ano, vydává se jen na lékařský předpis.
Léčivá látka	voda pro injekci 100 ml
Síla	100 %? % = podíl léčivé látky v přípravku, např. 1 % znamená 1 g ve 100 g
Léková forma	Rozpouštědlo pro parenterální použití (laicky: tekutina k rozpuštění léku před injekcí)
Velikost balení	10 × 1000 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20 × 10 ml, 20 × 100 ml, 20 × 20 ml, 20 × 5 ml, 20 × 50 ml, 100 × 10 ml, 100 × 20 ml, 100 × 5 ml (lahev (lahvička), ampulka (ampule))
Kolik zaplatím?	Pojišťovna ho nehradí, platíte celou cenu.
Dodává se do lékáren?	Ano, v posledních 6 měsících se dodával (balení 10 × 1000 ml, 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 20 × 10 ml, 20 × 100 ml, 20 × 5 ml, 100 × 10 ml).
Výpadky v posledních 12 měsících	Ano, dodávky byly přerušeny: 4. 12. 2025 – 17. 12. 2025 (20 × 100 ml); 14. 11. 2025 – 24. 11. 2025 (10 × 1000 ml); 8. 9. 2025 – 31. 10. 2025 (20 × 5 ml).
Doba použitelnosti	3 roky (neotevřené balení, přesné datum je na obalu)
Skupina léčiv (ATC)	V Různé přípravky V07 Jiné neterapeutické přípravky V07A Jiné neterapeutické přípravky V07AB Rozpouštědla a ředidla, včetně irigačních roztoků
Je to doping?	Ne, SÚKL u léku neuvádí žádnou dopingovou látku.
Registrace	Registrovaný léčivý přípravek, platnost registrace není časově omezena, registrační číslo 87/024/98-C
Držitel registrace	B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Německo
Kódy SÚKL	0010555 (20 × 100 ml), 0010559 (10 × 250 ml), 0010560 (10 × 500 ml), 0010561 (10 × 1000 ml), 0056922 (20 × 50 ml), 0056923 (20 × 100 ml), 0056924 (20 × 5 ml), 0056925 (100 × 5 ml), 0056926 (20 × 10 ml), 0056927 (100 × 10 ml), 0056928 (20 × 20 ml), 0056929 (100 × 20 ml), 0187608 (100 × 10 ml), 0187609 (100 × 20 ml)

Zdroj dat: Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), databáze léčivých přípravků platná od 1. 10. 2026, hlášení o dodávkách k 15. 10. 2026, Seznam cen a úhrad LP platný od 1. 10. 2026.