Sp.zn. sukls202938/2018

Neužívejte přípravek Amlozek

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Amlozek se poraďte se svým lékařem neb lékárníkem, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících sta­vů

Děti a dospívající

Přípravek Amlozek nebyl sledován u dětí ve věku do 6 let. U dětí a dospívajících ve věku 6–17 let lze přípravek Amlozek použít pouze pro léčbu hypertenze (viz bod 3). Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Amlozek

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Amlozek může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

Přípravek Amlozek snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Amlozek s jídlem a pitím

Pacientům užívajícím přípravek Amlozek se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu.

Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlozek na snížení krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete, před užitím přípravku Amlozek se poraďte se svým lékařem.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Pokud kojíte, nebo se chystáte kojit, poraďte se svým lékařem, než začnete přípravek Amlozek užívat. .

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Amlozek může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

3. Jak se přípravek Amlozek užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg 1× denně; tu je pak možno zvyšovat až na maximální dávku 10 mg denně.

Přípravek lze užívat před jídlem i po jídle. Užívejte přípravek ve stejnou dobu každý den a zapíjejte jej vodou. Během léčby přípravkem Amlozek nepijte grapefruitovou­ šťávu.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících (6–17 let věku) je doporučená úvodní dávka 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. V současné době není přípravek Amlozek tablety 2,5 mg k dispozici. Přípravek Amlozek 5 mg tablety lze rozdělit na dávku 2,5 mg, tablety jsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na dvě stejné poloviny.

Je důležité, abyste tablety užíval(a) pravidelně. Svého lékaře navštivte včas, dříve, než balení tablet využíváte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Amlozek, než jste měl(a)

Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amlozek

Pokud někdy zapomenete užít tabletu, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amlozek

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud ukončíte léčbu dříve.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleně navštivte svého lékaře.

• Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
• Otok očních víček, obličeje nebo rtů
• Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním
• Závažné kožní reakce včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle, závažné svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
• Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep
• Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté:postihují 1–10 pacientů ze 100

• Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
• Návaly horka
• Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
• Otok kotníků (edém), únava

Méně časté:postihují 1–10 pacientů z 1000

• Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
• Třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
• Necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti
• Poruchy zraku, dvojité vidění, zvonění v uších
• Bušení srdce
• Nízký krevní tlak
• Kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice
• Změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení, sucho v ústech, zvracení
• Ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
• Porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
• Neschopnost dosáhnou erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů
• Slabost, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice
• Bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče, bolest zad
• Zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné:postihují 1–10 pacientů z 10000

• Zmatenost

Velmi vzácné:postihují méně než 1 pacienta z 10000

• Srdeční infarkt, poruchy srdečního rytmu
• Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)
• Nadbytek cukru v krvi (hyperglykémie)
• Porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
• Kašel, otok dásní
• Nadmutí břicha (zánět žaludku)
• Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů
• Zvýšené svalové napětí
• Zánět cév, často s kožní vyrážkou
• Citlivost na světlo
• Porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo poruchu hybnosti

Není známo:z dostupných údajů nelze určit

• Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Amlozek uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amlozek obsahuje

Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg nebo 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, magnesium-stearát.

Jak přípravek Amlozek vypadá a co obsahuje toto balení

Amlozek 5 mg tablety: bílé, ploché, hladké, kulaté tablety o průměru 7 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé vyznačeno 5.

Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.

Amlozek 10 mg tablety: bílé, ploché, hladké, kulaté tablety o průměru 7 mm, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé vyznačeno 10.

Tabletu je možné rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20, 30 a 90 tablet.

Tablety jsou baleny v blistru, krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Adamed Sp. z o. o.,

Pieňków l49, 05–152 Czosnów / k Warszawy,

Polsko

Výrobce

Adamed Sp. z o. o.,

Pieňków 149, 05–152 Czosnów / k Warszawy,

Polsko

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95–200 Pabianice

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 7. 2018.

Další informace o léčivu AMLOZEK

Jak se AMLOZEK podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 90

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Sp. z o.o., Czosnów
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061