AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ

1.   Co je Amlodipin/Valsartan Sandoz a účinky

Amlodipin/Valsartan Sandoz tablety obsahují dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

• – Amlodipinpatří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.

• – Valsartanpatří do skupiny látek nazývaných “antagonisté receptoru pro angitensin II”.

Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.

To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Amlodipin/Valsartan Sandoz se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin/Valsartan Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz

• – jestliže jste alergický(á) na amlodipinnebo jiné blokátory kalciových kanálů. To může zahrnovat svědění, zarudnutí kůže a potíže s dýcháním.

• – jestliže jste alergický(á) na valsartannebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedeno v bodě 6).

Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), řekněte to svému lékaři dříve, než Amlodipin/Valsartan Sandoz užijete.

• – jestliže máte závažné onemocnění jaternebo problémy se žlučovými cestaminapř. jaterní cirhózounebo cholestázou(po­ruchou odtoku žluči).

• – pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).

• – jestliže máte závažné snížení krevního tlaku(hypotenzi).

• – jestliže máte zúžení aortální chlopně(aortální stenózu) nebo kardiogenní šok(stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).

• – jestliže máte srdeční selhání po srdeční příhodě.

• – jestliže máte cukrovku(diabe­tes) nebo poruchu funkce ledvina jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Amlodipin/Valsartan Sandoz a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz se poraďte se svým lékařem:

• – jestliže trpíte nevolností (zvracenínebo průjem).

• – jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

• – jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvinnebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení ledvinných tepen.

• – jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldostero­nismus“, a které ovlivňuje ledviny.

• – jestliže máte srdeční selhánínebo jste prodělal(a) srdeční příhodu.

• – jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně(nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila(nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).

• – jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krkupři podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu).

• – jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• – inhibitor ACE(například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

• – aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz“.

Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Amlodipin/Valsartan Sandoz.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz dětem a dospívajícím (do věku 18 let) se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Amlodipin/Valsartan Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků uvedených níže:

• – inhibitory ACEnebo aliskirenviz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz“ a „Upozornění a opatření“);

• – diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);

• – lithium(léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);

• – draslík šetřící diuretika(pří­pravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík

a

• – některé typy léků tlumících bolestnazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin;

• – antikonvulziva(nap­ř. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

• – třezalka tečkovaná;

• – nitroglycerina jiné nitrátynebo látky nazývané „vazodilatátory“;

• – léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS(např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• – léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí(např. ketokonazol, itrakonazol);

• – antibiotika(jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin, talithromycin);

• – verapamil, diltiazem(léčivé přípravky na srdce);

• – simvastatin(lé­čivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);

• – dantrolen(infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);

• – léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu(cy­klosporin).

Amlodipin/Valsartan Sandoz s jídlem a pitím

Pacienti užívající přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz na snížování krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz. Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Amlodipin/Valsartan Sandoz nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.

Kojení

Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zej ména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.

3. Jak se Amlodipin/Valsartan Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz je jedna tableta denně.

• – Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stej nou dobu.

• – Tablety polykejte a zapíjejte vodou.

• – Amlodipin/Valsartan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte Amlodipin/Valsartan Sandoz s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Amlodipin/Valsartan Sandoz a starší pacienti (ve věku 65 let nebo více)

Lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více Amlodipin/Valsartan Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Amlodipin/Valsartan Sandoz

Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Amlodipin/Valsartan Sandoz

Ukončení léčby přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až

l z 1 000 lidí ).

Jestliže u sebe zaznamenáte jakýkoli z následujících stavů, řekněte to ihned svému lékaři

• Alergická reakce s projevy jako je kopřivka, svědění, otoky obličeje, rtů nebo jazyka, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (pocit na omdlení, točení hlavy).

Další možné nežádoucí účinky přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• influenza (chřipka)
• ucpaný nos
• bolest v krku a obtíže při polykání
• bolest hlavy
• otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel
• únava
• astenie (slabost)
• zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• závratě
• pocit na zvracení a bolest břicha
• sucho v ústech
• ospalost, brnění nebo znecitlivění rukou nebo chodidel
• závratě
• zrychlení tepu včetně bušení srdce (palpitace)
• závratě při postavení se
• kašel
• průjem
• zácpa
• kožní vyrážka, zarudnutí kůže
• otoky kloubů, bolest zad
• bolest kloubů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• pocit úzkosti
• zvonění v uších (tinitus)
• omdlévání
• zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení
• neschopnost erekce a jejího udržení
• pocit tíže
• nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy
• nadměrné pocení
• kožní vyrážka po celém těle
• svědění
• svalové křeče.

Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně postihne, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz:

Amlodipin

Sdělte svému lékaři ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků:

• – Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.

• – Otok očních víček, obličeje nebo rtů.

• – Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.

• – Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.

• – Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.

• – Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Závrať, ospalost, palpitace (bušení srdce), návaly horka, otok kotníků (edém), bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti, poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších, nízký krevní tlak, kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida), poruchy trávení, zvracení (nevolnost), ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže, porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení, neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

Zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek), nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie), otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku), porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů, zvýšení svalového napětí, zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.

Valsartan

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí, spontánní krvácení nebo modřiny, vysoká hladina draslíku v krvi, neobvyklé výsledky jaterních testů, snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin, otoky především na obličeji a krku, bolest svalů, vyrážka, purpurově-rudé skvrny, horečka, svědění, alergická reakce, tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívej te tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívej te tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co Amlodipin/Valsartan Sandoz obsahuje

• – Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.

• – Dalšími složkami jsou:

Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg potahované tablety jsou tmavě žluté a kulaté se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně.

Rozměr: přibližně 8,20 mm.

Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg potahované tablety jsou tmavě žluté a oválné se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně.

Rozměr: přibližně 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg potahované tablety jsou světle žluté a oválné se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na druhé straně.

Rozměr: přibližně 14,2 mm x 5,7 mm.

Amlodipin/Valsartan Sandoz je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet a ve vícečetném balení obsahujicím 4 krabičky po 70 potahovaných tabletách nebo 20 krabiček po 14 potahovaných tabletách. Všechna balení jsou dostupná ve standardních blistrech, balení s 56, 98 a 280 potahovanými tabletami jsou navíc dostupná v jednodávkových perforovaných blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Novartis Pharma GmbH

RoonstraBe 25

D-90429 Norimberk

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 7. 2018

8

Další informace o léčivu AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ

Jak se AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Sandoz s.r.o., Praha
E-mail: office.cz@sandoz.com
Telefon: 221 421 611