AMLODIPIN TEVA - souhrnné informace

1.  NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amlodipin Teva 5 mg tablety

Amlodipin Teva 10 mg tablety

2.  KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas v množství odpovídajícím amlodipinum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje amlodipini besilas v množství odpovídajícím amlodipinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.  LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

5 mg:

bílé, kulaté tablety o průměru 8 mm. Jedna strana je lehce vydutá s vyraženým „A5“ a půlící rýhou. Druhá strana je lehce vypouklá a hladká.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

10 mg:

bílé, kulaté tablety o průměru 11 mm. Jedna strana je lehce vydutá s vyraženým „A10“ a půlicí rýhou. Druhá strana je lehce vypouklá a hladká.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.  KLINICKÉ ÚDAJE

4.1  Terapeutické indikace

Hypertenze.

Chronická stabilní angina pectoris.

Vazospastická (Prinzmetalova) angina.

4.2  Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Pro oba typy hypertenze a anginu pectoris je obvyklá úvodní dávka 5 mg amlodipinu jedenkrát denně, která může být zvýšena na maximální dávku 10 mg v závislosti na individuální odpovědi pacienta. U pacientů s hypertenzí se amlodipin používá v kombinaci s thiazidovými diuretiky, alfablokátory, betablokátory nebo inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu. U pacientů s anginou pectoris se amlodipin může používat v monoterapii nebo u pacientů s anginou pectoris, která nereaguje na nitráty a/nebo adekvátní dávky betablokátorů, v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky.

Při současném podávání s thiazidovými diuretiky, betablokátory a inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu není potřeba upravovat dávku amlodipinu.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Amlodipin používaný v podobných dávkách je stejně dobře tolerován u starších i mladších pacientů. Obvyklé dávky se u starších pacientů doporučují, ale zvyšování dávky má probíhat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce j ater

U pacientů s mírnou až středně vážnou poruchou funkce jater nebylo stanoveno žádné doporučené dávkování. Stanovení dávky by mělo být provedeno s opatrností a počáteční dávka by měla být na spodním okraji dávkovacího rozmezí (viz body 4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla studována u pacientů s vážnou poruchou funkce jater. U pacientů s vážnou poruchou funkce jater by léčba měla začínat na nejnižší dávce a měla by být pomalu titrována.

Porucha fUnkce ledvin

Změny v plasmatických koncentracích amlodipinu nekorelují se stupněm poškození ledvin, a proto se doporučuje podání normální dávky. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pediatrická populace

Děti od 6 let a dospívající do 17 let s hypertenzí

Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6–17 let je 2,5 mg jednou denně jako úvodní dávka. Pokud není dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku po 4 týdnech léčby, lze dávku zvýšit na 5 mg jednou denně. Podávání dávek vyšších než 5 mg nebylo u pediatrických pacientů studováno (viz body 5.1 a 5.2).

Děti do 6 let

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:

• s hypersenzitivitou na léčivou látku, další dihydropyridinové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• se závažnou hypotenzí
• v šoku (včetně kardiogenního šoku)
• s obstrukcí levého vetrikulárního odvodného traktu (např. stenóza aorty vysokého stupně)
• s hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu

4.4  Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Srdeční selhání

Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u nemocných s vážným srdečním selháním (NYHA III a IV) byl ve skupině pacientů léčených amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému ve srovnání se skupinou užívající placebo, který ale nebyl spojen se zhoršením srdečního selhání (viz bod 5.1). Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, by měly být používány s opatrností u pacientů s kongestivním srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Porucha funkce jater

Poločas amlodipinu je prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší u nemocných s poruchou funkce jater; doporučené dávkování nebylo stanoveno. Proto by v těchto případech mělo být podávání amlodipinu zahájeno dávkou na spodním okraji dávkovacího rozmezí a amlodipin by měl být podáván s mimořádnou opatrností na počátku léčby a při zvyšování dávky. U pacientů s vážnou poruchou funkce jater je nutná pomalá titrace dávky a pečlivé sledování.

Starší pacienti

U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

Těmto pacientům může být amlodipin podáván v normálních dávkách. Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4

Souběžné užívání amlodipinu a silných nebo středně silných CYP3A4 inhibitorů (inhibitory proteázy, azolové antifungální látky, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem) může významně zvýšit expozici amlodipinu, což vede k zvýšenému riziku hypotenze. Klinický význam těchto změn farmakokinetiky může být výraznější u starších pacientů. Může být proto nutné pacienty klinicky monitorovat a upravit dávku.

Klarithromycin je inhibitor CYP3A4. U pacientů užívajících klarithromycin s amlodipinem existuje zvýšené riziko hypotenze. Pokud je amlodipin podáván současně s klarithromycinem, doporučuje se pečlivě pacienty sledovat.

Induktory CYP3A4

Při souběžné léčbě se známými induktory CYP3A4 se mohou měnit plazmatické koncentrace amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Podávání amlodipinu s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou není doporučeno, protože u některých pacientů může vést k vyšší biologické dostupnosti amlodipinu způsobující větší pokles krevního tlaku.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byla pozorována letální fibrilace komor a kardiovaskulární kolaps ve spojení s hyperkalémií po podání verapamilu nebo intravenózního dantrolenu. Vzhledem k riziku hyperkalémie se doporučuje vyvarovat se současného podání blokátorů kalciových kanálů, jako je amlodipin, u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během zvládání maligní hypertermie.

Účinek amlodipinu na jiné léky

Účinek amlodipinu na snižování krevního tlaku přispívá k účinku snižování krevního tlaku jiných léčivých přípravků s antihypertenzními vlastnostmi.

Takrolimus

Při současném užívání takrolimu s amlodipinem existuje riziko zvýšené hladiny takrolimu v krvi. Aby se zamezilo toxicitě takrolimu, je u pacientů léčených takrolimem při současném podávání amlodipinu třeba monitorovat hladiny takrolimu v krvi a v případě potřeby upravit dávkování takrolimu.

Cyklosporin

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků nebo jiných populací vyjma pacientů po renální transplantaci, u nichž byla pozorována variabilní zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (v průměru 0 % – 40 %). Je třeba uvážit sledování hladin cyklosporinu u pacientů po renální transplantaci léčených amlodipinem a podle potřeby snížit dávku cyklosporinu.

Simvastatin

Současné podání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77% zvýšení expozice simvastatinu oproti simvastatinu podávanému samostatně. U pacientů užívajících amlodipin je třeba omezit dávku simvastatinu na 20 mg denně.

• V klinických interakčních studiích neovlivnil amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu nebo warfarinu.

4.6   Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství nebyla u člověka stanovena.

Ve studiích na zvířatech byla ve vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Užívání amlodipinu se v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě přináší větší riziko pro matku a plod.

Kojení

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není známý. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení/ukončit kojení či pokračovat v léčbě/ukončit léčbu amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičce spermie. Klinická data jsou nedostatečná ke stanovení potenciálního vlivu amlodipinu na plodnost. V jedné studii na potkanech byl pozorován nežádoucí vliv na plodnost samců (viz bod 5.3).

4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amlodipin může mít malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U pacientů užívajících amlodipin a trpících závratěmi, bolestmi hlavy, únavou nebo nevolností může být zhoršena schopnost reakce. Opatrnost je potřeba zejména na počátku léčby.

4.8  Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byla somnolence, závrať, bolest hlavy, palpitace, zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok hlezna, edém a únava.

Seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem s těmito četnostmi: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Poruchy metabolismu a výživy

Poruchy oka

Časté: poruchy vidění (včetně diplopie)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

otok hlezna, svalové křeče artralgie, myalgie, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: porucha močení, nokturie, zvýšená frekvence močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté: impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté: edém,

Časté: únava, astenie

Méně časté: bolest na hrudi, bolest, malátnost

Vyšetření

Méně časté: zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti

* většinou souvisí s cholestázou

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

U lidí jsou zkušenosti se záměrným předávkováním omezené.

Příznaky

Z dostupných údajů lze usoudit, že masivní předávkování může vyústit v rozsáhlou periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii. Byly popsány případy výrazné a pravděpodobně i prodloužené systémové hypotenze vedoucí až k šoku s fatálním koncem.

Léčba

Klinicky významná hypotenze v důsledku předávkování amlodipinem vyžaduje aktivní podporu kardiovaskulárních funkcí, včetně monitorování srdeční a respirační funkce, elevace končetin a zvýšené pozornosti cirkulujícímu objemu tekutin a objemu vyloučené moči.

Při obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku mohou být užitečné vazokonstrikční látky, pokud ovšem jejich aplikace není kontraindikována. K potlačení účinku blokátorů kalciových kanálů je užitečné podat intravenózně monohydrát glukonanu vápenatého.

V některých případech může být užitečné provést výplach žaludku. Bylo prokázáno, že podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům ihned nebo během 2 hodin po požití amlodipinu 10 mg významně snižuje absorpci amlodipinu.

Vzhledem k tomu, že amlodipin se ve značné míře váže na bílkoviny v plazmě, dialýza nemá při předávkování větší význam.

5.  FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1  Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Blokátory kalciových kanálů, selektivní blokátory kalciových kanálů s převážně vaskulárním účinkem

ATC kód: C08CA01

Amlodipin je inhibitor vstupu kalciových iontů ze skupiny dihydropyridinů (blokátor pomalých kalciových kanálů nebo antagonista kalciových iontů) a inhibuje transmembránový vstup kalciových iontů do srdce a hladkého svalstva cév.

Mechanismus antihypertenzního působení amlodipinu je výsledkem přímého relaxačního účinku na hladké svalstvo cévní stěny. Přesný mechanismus, jenž umožňuje amlodipinu mírnit anginu pectoris, nebyl dosud zcela objasněn, nicméně amlodipin snižuje celkové ischemické poškození dvěma následujícími mechanismy:

• 1. Amlodipin dilatuje periferní arterioly a tak redukuje celkovou periferní rezistenci (afterload), proti níž musí srdce pracovat. Vzhledem k tomu, že srdeční frekvence při tom zůstane stabilní, toto snížení vede ke snížení spotřeby energie a kyslíkových nároků

• 2. Mechanismus účinku amlodipinu zahrnuje pravděpodobně také dilataci hlavních větví koronárních tepen a koronárních arteriol (v normální i ischemické oblasti). Tato dilatace zlepšuje zásobení myokardu kyslíkem u pacientů se spasmem koronárních arterií (Prinzmetalova nebo variantní angina pectoris).

Účinnost amlodipinu v prevenci klinických příhod u pacientů s koronární nemocí (CAD) byla hodnocena v nezávislé multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 1997 pacienty: Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT). Z těchto pacientů bylo 2 roky léčeno 663 pacientů amlodipinem 5– 10 mg, 673 pacientů bylo léčeno enalaprilem 10 – 20 mg a 655 pacientů dostávalo placebo, dále pacienti podstupovali standardní léčbu statiny, betablokátory, diuretiky a kyselinou acetylsalicylovou. Klíčové výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 1. Výsledky ukazují, že léčba amlodipinem je spojena s méně hospitalizacemi kvůli angině a revaskularizačním procedurám u pacientů s CAD.

Tabulka 1: Incidence významných klinických výstupů studie CAMELOT

Zkratky: CI = konfidenční interval

Hemodynamické studie u pacientů se srdečním selháním a klinické studie založené zátěžovém testu u pacientů se srdečním selháním třídy II – IV dle NYHA ukázaly, že amlodipin nevede ke zhoršení klinického stavu, hodnoceného pomocí tolerance fyzické zátěže, ejekční frakce levé komory a klinické symptomatologie.

Placebem kontrolovaná studie (PRAISE) zaměřená na hodnocení pacientů se srdečním selháním stupně III-IV dle NYHA léčených digoxinem, diuretiky a ACE inhibitory ukázala, že po podání amlodipinu nedošlo ke vzestupu rizika mortality nebo rizika kombinované mortality a morbidity u pacientů se srdečním selháním.

Pokračovací placebem kontrolovaná studie (PRAISE-2) ukázala, že amlodipin neměl žádný vliv na celkovou kardiovaskulární mortalitu u nemocných se srdečním selháním stupně III a IV, kteří neměli klinické příznaky nebo objektivní nálezy naznačující přítomnost ischemického onemocnění a kteří užívali stabilní dávky ACE inhibitorů, digoxinu a diuretik. V této stejné populaci bylo užívání amlodipinu spojeno s vyšším výskytem plicního edému.

ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), dvojitě slepá, randomizovaná, mortalitní-morbiditní studie sledovala srovnání léčby novějšími léčivými přípravky: amlodipin 2,5 – 10 mg/den (blokátor kalciového kanálu), lisinopril 10 – 40 mg/den (ACE inhibitor), podávanými jako terapie první linie, s léčbou thiazidovým diuretikem chlorthalidonem 12,5 – 25 mg/den při léčbě mírné až středně těžké hypertenze.

Celkem 33 357 pacientů s hypertenzí ve věku 55 či více let bylo randomizováno a následně sledováno průměrně po dobu 4,9 let. Pacienti měli minimálně jeden další rizikový faktor koronárního onemocnění srdce včetně infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v anamnéze ( > 6 měsíců před vstupem do studie) nebo jiného dokumentovaného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (celkem 51,5 %), diabetu 2. typu (36,1%), HDL cholesterolu < 35 mg/dl (11,6 %), hypertrofie levé komory diagnostikované na EKG či echokardiografií (20,9 %), kouření cigaret (21,9%).

Primární cílový parametr byl souborem fatálních koronárních příhod či nefatálních infarktů myokardu. V tomto sledovaném parametru nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi léčbou amlodipinem a chlorthalidonem: RR 0,98 95 % CI (0,90 – 1,07) p=0,65. Mezi sekundárními cílovými parametry byla incidence srdečního selhání (součást kombinovaného kardiovaskulárního cílového parametru) významně vyšší ve skupině užívající amlodipin v porovnání se skupinou užívající chlorthalidon (10,2 % vs. 7,7 %, RR 1,38, 95 % CI (1,25 – 1,52) p<0,001. Nicméně, nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v celkové mortalitě při léčbě anmlodipinem a chlorthalidonem RR 0,96 95% CI (0,89 – 1,02) p=020.

Ve studii s 268 dětmi ve věku 6–17 let s predominantní sekundární hypertenzí u srovnání dávek 2,5 a 5 mg s placebem bylo prokázáno, že obě dávky amlodipinu snižovaly systolický krevní tlak významně více než placebo. Rozdíl mezi oběma dávkami nebyl statisticky významný.

Dlouhodobý účinek amlodipinu na růst, dospívání a celkový rozvoj nebyl studován. Dlouhodobá účinnost léčby amlodipinem v dětství na snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti nebyla rovněž hodnocena.

5.2  Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce, distribuce a vazba na bílkoviny

Po perorálním podání terapeutických dávek je amlodipin dobře absorbován s dosažením vrcholové plasmatické koncentrace za 6 – 12 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje v rozmezí 64–80 %. Distribuční objem je přibližně 21 l/kg. Studie in vitro prokázaly, že přibližně 97,5 % cirkulujícího amlodipinu je navázáno na plazmatické bílkoviny.

Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost amlodipinu.

Biotransforma­ce/eliminace

Terminální plazmatický eliminační poločas činí asi 35–50 hodin a je při jedné denní dávce konzistentní. Amlodipin je ve značné míře metabolizován v játrech na neaktivní metabolity tvořené z 10 % nezměněnou substancí a z 60 % ve formě metabolitů, které se vylučují močí.

Porucha funkce jater

O podávání amlodipinu pacientům s poruchou funkce jater existují pouze velmi omezené údaje. Pacienti s poruchou funkce jater mají sníženou clearance amlodipinu, což má za následek delší poločas a nárůst AUC o přibližně 40 – 60 %.

Starší pacienti

Doba potřebná k dosažení maximálních plazmatických koncentrací amlodipinu je stejná jako u mladších osob. Clearance amlodipinu se snižuje, což má za následek zvýšení AUC a prodloužení eliminačního poločasu u starších pacientů. Podle očekávání došlo v závislosti na věku studované skupiny u nemocných s kongestivním srdečním selháním ke zvýšení AUC a eliminačního poločasu.

Pediatrická populace:

Farmakokinetická studie byla provedena se 74 hypertenzními dětmi ve věku 1– 17 let (z toho 34 pacientů bylo ve věku 6–12 let, a 28 pacientů ve věku 13–17 let), které užívaly dávku 1,25 mg až 20 mg amlodipinu, buď v jedné či dvou denních dávkách. U dětí ve věku 6 až 12 let a u adolescentů ve věku 13–17 let byla typická hodnota perorální clearance (CL/F) 22,5 resp. 27,4 l/hod u chlapců, a 16,4 resp. 21,3 l/hod u dívek. Byla zjištěna velká variabilita v expozici amlodipinu mezi jedinci. Existují pouze omezená data hlášená u dětí ve věku nižším než 6 let.

5.3   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxikologie

Reprodukční studie u potkanů a myší prokázaly zpoždění porodu, prodloužení doby porodu a snížení přežití mláďat při dávkách přibližně 50 x vyšších než nejvyšší doporučené dávky pro člověka stanovené dle mg/kg.

Zhoršení f fertility

Nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice po dobu 14 dní před pářením) v dávkách 10 mg/kg/den (8 x vyšší než je maximální doporučená dávka 10 mg pro člověka na základě mg/m² – při hmotnosti pacienta 50 kg). V jiné studii s potkany, kde samci byli léčeni amlodipinem po dobu 30 dnů v dávkách srovnatelných s dávkou pro člověka stanovené dle mg/kg, byly pozorovány snížené plazmatické hladiny hormonů stimulujících folikuly a testosteronu a rovněž snížení hustoty spermií a počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.

Kancerogeneze, mutageneze

U potkanů a myší léčených amlodipinem v potravě po dobu 2 let v koncentracích vypočtených tak, aby odpovídaly denním úrovním dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg nebyl podán žádný důkaz o kancerogenitě amlodipinu. Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m² – při hmotnosti pacienta 50 kg) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.

Studie mutagenity neodhalily žádné na dávce závislé účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.

6.  FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza

Hydrogenfosforečnan

vápenatý

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Blistrové balení: 5 let.

HDPE lahvička: 2 roky.

HDPE lahvička – doba použitelnosti po prvním otevření je 4 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

1. Bílý neprůhledný PVC/PVdC-Al blistr v krabičce

5 mg

Velikost balení: 15, 20, 28, 30, 30 (3 × 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200, 250 a 300 (10 x

30) tablet

Kalendářní balení: 28 tablet

Nemocniční balení: 50 tablet

10 mg

Velikost balení: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 × 10), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 200 a 250 tablet Kalendářní balení: 28 tablet

Nemocniční balení: 50 tablet

2. HDPE lahvička s bílým neprůhledným bezpečnostním šroubovacím PP uzávěrem

Bílá neprůhledná polyethylenová lahvička:

5 mg tablety

35 ml: 30, 98 a 100 dávek/lahvička

75 ml: 200 a 250 dávek/lahvička

10 mg tablety

35 ml: 30 dávek/lahvička

75 ml: 98 a 100 dávek/lahvička

150 ml: 200 a 250 dávek/lahvička

Bílý neprůhledný bezpečnostní šroubovací uzávěr.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.  DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha, Česká republika

8.   REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Amlodipin Teva 5 mg : 83/389/08-C

Amlodipin Teva 10 mg : 83/390/08-C

9.   DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2. 7. 2008

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 9. 2012

Další informace o léčivu AMLODIPIN TEVA

Jak se AMLODIPIN TEVA podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 200

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111