AMINOPLASMAL B.BRAUN 10% - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - AMINOPLASMAL B.BRAUN 10%

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminoplasmal B. Braun 10% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Infuzní roztok obsahuje

Aminokyseliny:	na 1 ml	na 250 ml	na 500 ml	na 1000 ml
Isoleucinum	5,00 mg	1,25 g	2,50 g	5,00 g
Leucinum	8,90 mg	2,23 g	4,45 g	8,90 g
Lysini acetas	5,74 mg	1,44 g	2,87 g	5,74 g
(ekvivalent lysinum)	(4,07 mg)	(1,02 g)	(2,04 g)	(4,07 g)
Lysinum monohydricum	3,12 mg	0,78 g	1,56 g	3,12 g
(ekvivalent lysinum)	(2,78 mg)	(0,70 g)	(1,39 g)	(2,78 g)
Methioninum	4,40 mg	1,10 g	2,20 g	4,40 g
Phenylalaninum	4,70 mg	1,18 g	2,35 g	4,70 g
Threoninum	4,20 mg	1,05 g	2,10 g	4,20 g
Tryptophanum	1,60 mg	0,40 g	0,80 g	1,60 g
Valinum	6,20 mg	1,55 g	3,10 g	6,20 g
Argininum	11,50 mg	2,88 g	5,75 g	11,50 g
Histidinum	3,00 mg	0,75 g	1,50 g	3,00 g
Alaninum	10,50 mg	2,63 g	5,25 g	10,50 g
Glycinum	12,00 mg	3,00 g	6,00 g	12,00 g
Acidum asparticum	5,60 mg	1,40 g	2,80 g	5,60 g
Acidum glutamicum	7,20 mg	1,80 g	3,60 g	7,20 g
Prolinum	5,50 mg	1,38 g	2,75 g	5,50 g
Serinum	2,30 mg	0,58 g	1,15 g	2,30 g
Tyrosinum	0,40 mg	0,10 g	0,20 g	0,40 g
Celkové aminokyseliny	100 g/l
Celkový dusík	15,8 g/l
Energetická hodnota:	1675 kJ/l =	400 kcal/l
Teoretická osmolarita:	864 mOsm/l
Titrační acidita (do pH 7,4):	přibl. 20 mmol/l
pH:	5,7 – 6,3
Koncentrace elektrolytů:	mmol/l
Octan	28
Citrát	2,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až lehce slámově zbarvený roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dodávka aminokyselin pro parenterální výživu, když perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikována. Pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let.

Při parenterální výživě má být infuze obsahující aminokyseliny vždy doprovázena podáním dostatečného množství kalorií, např. ve formě infuzí sacharidů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování se upravuje podle individuálních potřeb aminokyselin a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta (stavu výživy a/nebo stupně katabolizmu dusíku, jehož příčinou je základní onemocnění).

Dospělí a dospívající od 14 do 17 let:

Průměrná denní dávka:

10–20 ml /kg tělesné hmotnosti = 1.0–2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

= 700–1400 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální denní dávka:

20 ml/kg tělesné hmotnosti = 2,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

= 140 g aminokyselin pro pacienta s hmotností 70 kg

= 1400 ml pro pacienta s hmotností 70 kg

Maximální rychlost infuze, resp. počet kapek/min:

1 ml/kg tělesné hmotnosti/h = 0.1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h

= 25 kapek/min pro pacienta s hmotností 70 kg

= 1,17 ml/min pro pacienta s hmotností 70 kg

Děti a dospívající od 2 do 13 let:

Níže uvedené dávky pro tuto věkovou skupinu jsou průměrné orientační hodnoty. Přesná dávka se musí upravit individuálně podle věku, stupně vývoje a základního onemocnění.

Denní dávka pro děti od 2 do 4 let:

15 ml/kg tělesné hmotnosti = 1,5 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

Denní dávka pro děti od 5 do 13 let:

10 ml/kg tělesné hmotnosti = 1,0 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti

Maximální rychlost infuze:

1 ml/kg tělesné hmotnosti/h = 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti/h

Délka podání

Může se podávat tak dlouho, dokud trvá indikace k parenterální výživě.

Způsob podání

Intravenózní podání (do centrální žily).

Aminoplasmal B. Braun 10% je pouze jednou složkou parenterální výživy. Při parenterální výživě se dodávka aminokyselin musí kombinovat s přívodem zdrojů kalorií, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitaminů a stopových prvků.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Vrozené abnormality metabolizmu aminokyselin
Těžké, život ohrožující poruchy oběhu (např. šok)
Hypoxie
Metabolická acidóza
Pokročilé onemocnění jater
Těžká renální insuficience pokud není dostupná hemofiltrace nebo hemodialýza
Děti mladší 2 let, protože poměry živin plně nevyhovují speciálním pediatrickým požadavkům
Obecné kontraindikace infuzní léčby
– nekompenzovaná kardiální insuficience
– akutní edém plic
– hyperhydratace

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aminoplasmal B. Braun 10% se má u poruch metabolizmu aminokyselin jiného původu, než je uvedeno v bodě 4.3 podávat pouze po pečlivém zvážení všech rizik a očekávaných výsledků.

Úprava hypotonické dehydratace patřičným přívodem tekutiny a elektrolytů má předcházet parente-rální výživě.

V případech hypokalémie a/nebo hyponatremie má být podáno adekvátní množství draslíku a sodíku.

U pacientů s nedostatečností jaterní nebo renální se dávka musí upravit podle individuálních potřeb.

U pacientů se zvýšenou osmolaritou séra je třeba postupovat opatrně.

Pravidelně mají být sledovány elektrolyty v séru, krevní glukosa, vyváženost tekutin, acidobazická rovnováha a renální funkce (BUN, kreatinin). Monitorování má také zahrnovat sérové proteiny a funkční jaterní testy.

S opatrností se má postupovat při podání velkého objemu infuzního roztoku pacientům s kardiální insuficiencí.

Aminoplasmal B. Braun 10% je vhodný jako součást kompletního parenterálního výživového režimu v kombinaci s přívodem přiměřeného množství energetických doplňků (roztoků sacharidů, tukových emulzí), vitamínů, stopových prvků a elektrolytů.

Místo vpichu infuze má být denně kontrolováno na přítomnost známek zánětu nebo infekce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Studie s používáním tohoto léčivého přípravku u těhotných a kojících žen nebyly provedeny. Nejsou žádné preklinické údaje týkající se podávání přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% během těhotenství.

Během těhotenství a v době kojení se Aminoplasmal B. Braun 10% má podávat s opatrností, pouze při zcela jasné indikaci a po zvážení jeho prospěchu a možných rizik.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Obzvláště na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které však nejsou specifické pro tento léčivý přípravek ale pro parenterální výživu jako takovou.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou v seznamu uvedeny podle frekvence jejich výskytu:

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

(> 1/10)

(> 1/100 až < 1/10)

(> 1/1000 až < 1/100)

(> 1/10000 až < 1/1000)

(< 1/10,000)

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Alergické reakce

Gastrointestinální poruchy

Méně časté:

Nauzea, zvracení

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: Bolest hlavy, třesavka, horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

4.9 Předávkování

Příznaky

Předávkování nebo příliš rychlá infuze mohou vést k reakcím z nesnášenlivosti projevujícím se třesavkou, nauzeou, zvracením a ztrátami aminokyselin ledvinami.

Léčba

Jestliže dojde k reakcím z nesnášenlivosti, musí se infuze aminokyselin na čas přerušit a pokračovat v ní později menší rychlostí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky, intravenózní roztoky, roztoky pro parenterální výživu, ATC kód: B05B A01.

Cílem parenterální výživy je dodání všech živin potřebných k růstu, udržování a regeneraci tělesných tkání atd.

Aminokyseliny mají zvláštní důležitost, protože jsou nezbytné pro syntézu bílkovin. Nitrožilně podané aminokyseliny jsou včleněny do příslušných intravaskulárních a intracelulárních zásob aminokyselin. Jak endogenní, tak exogenní aminokyseliny slouží jako substrát k syntéze funkčních a strukturálních bílkovin.

Aby se zabránilo využití aminokyselin k tvorbě energie a také k pokrytí energeticky náročných procesů v organizmu, je nezbytný současný přívod energie (ve formě sacharidů nebo tuků).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Jelikož je Aminoplasmal B. Braun 10% podáván nitrožilně, je biologická dostupnost aminokyselin obsažených v roztoku 100 %.

Složení přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% je založeno na výsledcích klinického zkoumání meta-bolizmu nitrožilně podaných aminokyselin. Množství aminokyselin obsažených v přípravku Amino-plasmal B. Braun 10 % bylo zvoleno tak, aby se dosáhlo homogenního nárůstu koncentrací všech plazmatických aminokyselin. Fyziologické poměry plazmatických aminokyselin, tj. aminokyselinová homeostáza jsou tudíž během infuze přípravku Aminoplasmal B. Braun 10% udržovány.

Aminokyseliny, které nevstupují do syntézy bílkovin, jsou metabolizovány následovně: aminoskupina je transaminací oddělena od hlavního uhlíkového řetězce. Uhlíkový řetězec je buď přímo oxidován na CO2 nebo je použit jako substrát pro glukoneogenezi v játrech. Aminoskupina je také v játrech meta-bolizována na močovinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie nebyly s tímto léčivým přípravkem prováděny.

Aminoplasmal B. Braun 10% obsahuje pouze aminokyseliny, které jsou substrátem lidského metabo-lizmu.

Tudíž pokud jsou přesně dodržovány indikace, kontraindikace a doporučené dávkování, neočekává se výskyt žádných toxických reakcí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Acetylcystein

Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření láhve

Přípravek má být použit okamžitě.

Doba použitelnosti po smíchání s jinými složkami

Z mikrobiologického hlediska směs má být použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele a doba by neměla normálně překročit 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud míšení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Skladování roztoku v chladu, při méně než 15 °C, může vést k tvorbě krystalů, které však lze snadno rozpustit šetrným zahříváním na 25°C, dokud se zcela nerozpustí. Jemně lahví zatřepejte, aby byla zajištěna homogenita.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahve z bezbarvého skla (typ II), uzavřené zátkami z chlorbutylové pryže.

Velikost balení: 250 ml, balení po 10 lahvích

500 ml, balení po 10 lahvích 1000 ml, balení po 6 lahvích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Lahve jsou pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli nepoužitý obsah po skončení infuze zlikvidujte.

Roztok může být použit pouze tehdy, pokud uzávěr kontejneru není porušen a pokud je roztok čirý.

K podání užívejte sterilní sety.

Jestliže je v rámci úplné parenterální výživy nutné přidávat k přípravku jiné živiny jako sacharidy, lipidy, vitaminy a stopové prvky do tohoto léčivého přípravku, přimíšení se musí provádět za přísně aseptických podmínek. Po přidání každé přísady vždy přípravek dobře promíchejte. Věnujte zvláštní pozornost kompatibilitě.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-StraBe 1,

34212 Melsungen

Německo

Poštovní adresa

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen