Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ALVISAN NEO
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALVISAN NEO léčivý čaj
2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení: 100,0 g
Visci albi herba (nať jmelí) 40,0 g
Hyperici herba (třezalková nať) 20,0 g
Crataegi folium c. flore (hlohový list s květem) 16,5 g
Crataegi fructus (hlohový plod) 10,0 g
Equiseti herba (přesličková nať) 7,5 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 2,0 g
Melissae herba (meduňková nať) 2,0 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 2,0 g
Složení: 1 nálev. sáček (1,5 g)
Visci albi herba (nať jmelí) 0,600 g
Hyperici herba (třezalková nať) 0,300 g
Crataegi folium c. flore (hlohový list s květem) 0,247 g
Crataegi fructus (hlohový plod) 0,150 g
Equiseti herba (přesličková nať) 0,113 g
Menthae piperitae herba (nať máty peprné) 0,030 g
Melissae herba (meduňková nať) 0,030 g
Matricariae flos (heřmánkový květ) 0,030 g
3 LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj
- a) řezaná čajová směs: směs řezaných drog aromatického pachu
- b) nálevové sáčky: směs drog aromatického pachu rozdrobněných na předepsaný stupeň v nálevových sáčcích
4 KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako doplňková léčba lehčích forem hypertenze.
Přípravek je určen pro dospělé pacienty.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Řezaná čajová směs: 1 polévková lžíce čajové směsi se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Nálevové sáčky: 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách v přikryté nádobě. vyluhování se vyjme, čaj se nesmí vařit. Pije se ráno a večer. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před užitím.
Pediatrická populace
Podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Způsob podání
Perorální podání.
Délka léčby
Nástup účinku lze očekávat do 14 dnů po 1. podání. Bez porady s lékařem se přípravek nemá užívat déle než 6 týdnů.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.
Vzhledem k obsahu Hyperici herba nepodávat
- pacientům s těžkými organickými poruchami nervové soustavy,
- při přecitlivělosti na sluneční záření (zejména u osob se světlou pletí),
- pacientům po transplantaci orgánů nebo u HIV pozitivních pacientů léčených inhibitory proteázy (viz bod 4.5.).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Při užívání přípravku Alvisan Neo je nutné se vyvarovat intenzivnímu UV záření.
V případě, že symptomy přetrvávají déle než 6 týdnů nebo objeví-li se nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, je nutná konzultace s lékařem. Objeví-li se dušnost, bolest v srdeční krajině, bolest vyzařující do oblasti krku, paží, nadbřišku nebo horní části břicha a otoky nohou, je nutno vyhledat lékaře ihned.
Pediatrická populace:
Vzhledem k nedostatku údajů se podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let nedoporučuje.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje léčivou látku Hyperici herba (třezalková nať, 20 %), která indukuje enzymy cytochromu P 450, a to především izoenzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP1A2, a transportní P−glykoprotein.
Klinicky nejvýznamnější jsou interakce třezalky s následujícími látkami:
| Léčivá látka | Následek interakce |
|---|---|
Inhibitory proteáz: Indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, efavirenz, nevirapin | Snížení jejich koncentrace v krvi a následná možná ztráta suprese HIV |
| Warfarin | Snížení antikoagulační aktivity a nutnosti podávání zvýšené dávky warfarinu |
| Cyklosporin | Snížení hladiny v krvi s rizikem rejekce transplantátu |
| Hormonální antikoncepce | Snížená hladina a riziko nechtěného těhotenství a krvácení z vysazení |
Antikonvulziva: Karbamazepin, fenobarbital, fenytoin | Snížení hladiny s rizikem vzniku záchvatů |
| Digoxin | Snížení hladiny digoxinu a ztráta kontroly srdečního rytmu nebo srdečního selhávání |
| Theofylin | Snížení hladiny a ztráta kontroly průduškového astmatu a CHOPN |
Triptany: Sumatriptan, naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan, eletriptan | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
SSRI: Citalopram, fluoxetin, fluvoxamid, paroxetin, sertralin, escitalopram | Zvýšení serotoninergního efektu se zvýšenou incidencí nežádoucích účinků |
Léčivé přípravky určené k léčbě onkologických onemocnění: např. irinotekan, midostaurin, ibrutinib, palbociklib | Pokles plazmatických hladin léčivých látek s rizikem snížení terapeutického účinku |
Systémová antimykotika Vorikonazol, isavukonazol | Pokles plazmatických hladin vorikonazolu a isavukonazolu s rizikem snížení terapeutického účinku |
Léčivé přípravky určené k léčbě chronické hepatitidy C např. sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/ledipadvir | Snížení plazmatických hladin léčivých látek s rizikem snížení terapeutického účinku |
O vhodnosti použití přípravku v případech uvedených v tabulce výše rozhodne lékař.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje léčivou látku Hyperici herba (třezalková nať), která může negativně ovlivňovat účinek hormonální antikoncepce.
Bezpečnost během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku relevantních údajů se použití během těhotenství a kojení nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Alvisan Neo může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách). Tuto činnost lze vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře, nebo nejdříve 4 hodiny po užití přípravku.
4.8 Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.
Vzhledem k obsahu léčivé látky Hyperici herba (třezalková nať) se může u citlivých osob vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Frekvence výskytu není známa.
Obzvláště u pacientů se světlou pletí se může vyskytnout fotosenzibilizace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 49/48
100 00 Praha 10
e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Alvisan Neo je tradiční rostlinný léčivý přípravek.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace: Přípravek je směs rostlinných drog s účinkem antihypertenzním (Visci albi herba, Crataegi folium, flos, fructus), sedativním (Crataegi folium, flos, fructus, Hyperici herba) a mírně diuretickým (Equiseti herba).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle a § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle a § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
- a) řezaná čajová směs: 4 roky
- b) nálevové sáčky: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
- a) Řezaná čajová směs: Sáček z polypropylenové folie, krabička
- b) Nálevové sáčky 20 x 1,5 g: nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou na niti a papírovým přebalem, krabička
Velikost balení
- a) 100,0 g (řezaná čajová směs)
- b) 20 nálevových sáčků po 1,5 g; celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení - 30,0 g
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 470
156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika
8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/615/69-C
9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 30. 12. 1969
Datum posledního prodloužení registrace: 21. 4. 2011
10 DATUM REVIZE TEXTU
- 9. 10. 2026
