Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ALLERGOCROM OČNÍ KAPKY
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Allergocrom 20 mg/ml oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje dinatrii cromoglicas 20 mg (cca 30 kapek).
Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium-chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Oční kapky Allergocrom jsou indikovány k léčbě alergicky podmíněné akutní i chronické konjunktivitidy, např. při pylové „jarní“ (kerato)konjunktivitidě, při nespecifickém alergickém podráždění spojivek apod.
Přípravek je vhodný pro děti od 6 let, dospívající i dospělé.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Čtyřikrát denně se vkápne po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku.
V případě potřeby je možné dávku až zdvojnásobit a zvýšit frekvenci podávání až na 6krát denně.
Dávkování je stejné pro pacienty všech věkových skupin.
Pediatrická populace
Terapii dětí mladších 6 let je třeba pečlivě zvážit.
Způsob podání
Oční podání
Pacient odšroubuje ochranné víčko, zakloní mírně hlavu, odtáhne dolní víčko a za dolní víčko stlačením plastové lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Přitom se nesmí dotknout oka, ani víčka. Velmi pomalu oko zavře. Ihned po použití lahvičku zase uzavře.
Obsah lahvičky se po prvním otevření může používat ještě 4 týdny.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U pokusných zvířat ani u člověka nejsou známy podklady, které by svědčily pro teratogenní působení anebo pro negativní ovlivnění fertility a reprodukčních funkcí. Výsledky objektivně hodnotitelných studií u člověka však nejsou k dispozici, a proto je vhodné přípravek oční kapky Allergocrom v prvním trimestru gravidity dle možnosti nepodávat.
V laktaci jej lze použít po zvážení, že pravděpodobný prospěch převáží nad možným rizikem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Z hlediska snížení pozornosti při těchto činnostech je možno považovat oční kapky Allergocrom za přípravek bezpečný; po dobu 15 minut po vkápnutí do oka však může přetrvávat mírně rozmazané vidění.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzácně se vyvine pocit pálení nebo cizího tělesa ve spojivkovém vaku anebo chemóza. Může se objevit hypersenzitivní reakce na benzalkonium-chlorid (konzervační látka).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
4.9 Předávkování
Nepřichází v daném případě v úvahu. Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba sympatomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antialergika, kyselina chromoglykanová
ATC kód: S01GX01
Oční kapky Allergocrom jsou oftalmologikum, antialergikum.
Stabilizuje membrány žírných buněk a brání tak uvolňování mediátorů zánětu. K těmto mediátorům patří jednak látky, které jsou v buňce k dispozici již preformované (např. histamin, kininy aj.) a které vyvolávají bezprostřední alergickou reakci typu I, a dále látky, které se teprve na základě provokace syntetizují de novo (např. prostaglandiny a leukotrieny) a které vyvolávají opožděné reakce typu IV. Chromoglykát (natrium-chromoglykát) mj. také blokuje vápníkové kanály, sdružené s receptorem IgE; zabraňuje tak vstupu kalcia do žírné buňky po aktivaci těchto receptorů a zabraňuje vyplavení histaminu po aktivaci IgE-receptoru antigenem. Oční kapky Allergocrom proto působí profylakticky a terapeuticky proti alergicky podmíněným reakcím v oblasti oka.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dinatrium-chromoglykát je velmi špatně rozpustný v lipidech, a proto se po topickém podání do spojivkového vaku absorbuje jen nepatrně (u člověka asi 0,03 %, u králíka z přibližně 0,02%). Celkové efekty i celkové nežádoucí účinky zcela chybí.
Po jenorázovém topickém podání do oka králíkům lze prokázat dinatrium-chromoglykát v komorové vodě po dobu alespoň 7 hodin. Za 24 hodin po aplikaci jej v komorové vodě již není možné zjistit.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Dinatrium-chromoglykát se prakticky neabsorbuje a nemá proto celkové účinky. Po osmiměsíční lokální terapii nebyly také zjištěny nepříznivé lokální účinky na oko.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam všech pomocných látek
Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát glukosy, voda pro injekci.
6.2 Inkompatibility
Kromě měkkých kontaktních čoček (viz. bod 4.4) nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
Po prvním otevření: 4 týdny.
6.4. Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PE lahvička s kapátkem, PE víčko, krabička
Velikost balení:
Lahvička s 10 ml kapek.
6.6. Návod k použití
Pacient odšroubuje ochrannou čepičku, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastové lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku.
Přitom se nemá dotknout ani oka, ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
URSAPHARM spol. s r.o.
Kubánské náměstí 1391/11
100 00 Praha 10, Česká republika
Tel.: +420 295 560 468
e-mail: info@ursapharm.cz
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
64/072/97-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29.1.1997
Datum posledního prodloužení registrace: 9.10.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 26. 6. 2020