AKNEROXID 10 - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Akneroxid 5

Akneroxid 10

gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

léčivá látka:

100 g gelu Akneroxid 5 obsahuje: Benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua) 5,00 g

100 g gelu Akneroxid 10 obsahuje: Benzoylis peroxidum (jako benzoylis peroxidum cum aqua)10,00 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

gel

Popis přípravku: bílý homogenní gel se slabou charakteristic­kou vůní

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akneroxid 5 – k lokální léčbě acne vulgaris

Akneroxid 10 – k lokální léčbě acne vulgaris, obzvláště na hrudníku a zádech. Těžší formy akné, které nedostatečně reagují na léčbu 5% koncentrací benzoyl-peroxidu (benzoylis peroxidum).

4.2 Dávkování a způsob podání

Postižená místa se potírají gelem ve slabé vrstvě 1–2krát denně po důkladném předchozím omytí postižených partií vodou a nedráždivým mýdlem. Doporučuje se však přistupovat k aplikaci Akneroxidu individuálně a řídit se citlivostí kůže. Při prvním použití je vhodnější začít terapii Akneroxidem 5 a teprve po toleranci 5% přípravku přejít na Akneroxid 10. U pacientů s obzvláště citlivou kůží se doporučuje na začátku terapie používat gel pouze 1 krát denně, a to navečer. Průměrná doba ošetřování je podle zkušeností 4 – 10 týdnů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Riziko senzibilizace je malé a leží pod hranicí 2%.

Tento gel nesmí být používán na porušenou pokožku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při terapii gely Akneroxid je zakázáno používat další lokální slupovací nebo abrazivní prostředky. Akneroxid 5/10 má bělicí účinky, a proto nesmí být používán na obočí, na vousy a vlasy nebo v jejich těsné blízkosti. Pro své odbarvovací účinky nesmí přijít do styku s barevnými textiliemi.

U pacientů se stavy podobnými neurodermatitis, se suchou pokožkou a poruchou tvorby kožního mazu, mohou být přípravky obsahující benzoyl-peroxid používány pouze s pečlivým dohledem.

Akneroxid 5/10 nesmí přijít do kontaktu s očima a nesmí být aplikován na sliznice nebo do oblasti koutků úst, nosu nebo očí.

Během léčby přípravkem Akneroxid 5/10 nesmí být postižená místa vystavena ozařování UV paprsky (solária) či slunění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné interakce s ostatními léčivy aplikovanými zevně na kůži, přesto se nedoporučuje současná terapie s léky, které mají dráždivý, vysušující nebo deskvamativní e­fekt.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Akneroxid může být během těhotenství a kojení použit pouze po pečlivém zvážení poměru možného rizika a přínosu. Akneroxid nesmí být použit v posledním měsíci těhotenství. Nejsou k dispozici údaje o koncentraci benzoyl-peroxidu v mateřském mléce v případě vnější aplikace během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem ke způsobu použití lze možnost ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (>1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo: zarudnutí a pocit napětí kůže v místech aplikace, pálení a silnější vysoušení pokožky.

Vzácné: kontaktní alergie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V některých případech může dojít v prvních dnech léčby k mírnému zarudnutí a k pocitu napětí kůže v místech aplikace. U citlivých osob vzniká na začátku slabé pálení, které však během další terapie normálně mizí. Jestliže však dojde k většímu zarudnutí a pálení v místech aplikace, trvajícímu déle než 5 dní, pacient by měl být vyšetřen lékařem. Pokud tyto nežádoucí příznaky zmizí, může se v léčbě pokračovat s méně častou aplikací popř. použít méně koncentrovaný přípravek Akneroxid 5. Při dlouhodobějším používání Akneroxidu 10 může dojít i k silnějšímu vysušování pokožky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Při předávkování (resp. nadměrné expozici) může dojít k silnému podráždění pokožky. Jestliže dojde k silnému zarudnutí a pálení v místě aplikace v souvislosti se zvýšenou expozicí, je nutno upozornit pacienta, aby přerušil léčbu a vyhledal lékaře.

Při náhodném kontaktu s očima dojde k zarudnutí a pálení spojivek. Oči je třeba vyplachovat proudem vody.

Při náhodném perorálním požití benzoyl-peroxidu nepředstavuje přípravek Akneroxid akutní ohrožení. Je potřeba vyloučit jakékoliv dráždění jícnu a žaludku, protože benzoyl-peroxid má oxidační vlastnosti.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii akné pro lokální aplikaci

ATC kód: D10AE01

Studie mechanizmu účinku benzoyl-peroxidu, léčivé látky obsažené v Akneroxidu, poskytují následující výsledky:

• – protibakteriální účinek proti řadě bakterií, zvláště proti rodům propionbacterium a micrococcaceae

• – potlačení proliferace (růstu) buněk mazových žláz a proto v řadě případů i snížení množství povrchových kožních tuků

• – snížení počtu a velikosti korneocytů (buněk rohové vrstvy pokožky) a tím příznivé působení na poruchy keratinizace v ústích mazových žlázek, které se při akné objevuje

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Lokálně aplikovaný benzoyl-peroxid je během průniku kůží, zejména koriem, metabolizován na kyselinu benzoovou. Kůží pak pronikne do krevního oběhu výhradně tento metabolit a to jen v mizivé koncentraci. Dokonce i při extrémních podmínkách aplikace nepřekračuje absorpce kyseliny benzoové dávku 500 mg denně. Kyselina benzoová je pak ihned v nezměněné formě vyloučena z organizmu ledvinami. Konjugace s kyselinou hippurovou, ke které dochází při perorálním podání benzoyl-peroxidu, se pravděpodobně vůbec neuskutečňuje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita:

Při intraperitoneálním podání u myší a potkanů je LD50 v rozmezí 250 – 500 mg/kg váhy zvířete. Při perorálním podání u potkanů je LD50 více než 950mg/kg váhy zvířete. V dalších studiích byl aplikován perorálně 78% benzoyl-peroxid až do dávky 5g/kg hmotnosti zvířete. Žádný z potkanů neuhynul a všechna zvířata vykazovala normální váhové přírůstky. Psi, jimž byl podáván perorálně 0,625g benzoyl-peroxidu / kg potravy nevykazovali žádné příznaky po dobu 6 týdnů studie.

Po lokální aplikaci nebyly pozorovány žádné známky systémové (celkové) toxicity.

Teratogenita:

Testy na reprodukční toxicitu Akneroxidu nebyly prováděny. Nejsou dostupná žádná data ve vztahu k použití u lidí během těhotenství.

Po zevním podání se benzoyl-peroxid v kůži kompletně metabolizuje na kyselinu benzoovou . Jsou popsány případy předčasně narozených dětí, u nichž bylo pozorováno zvýšení hladiny kyseliny benzoové v krvi, způsobené sníženou metabolickou aktivitou jater. To může mít za následek metabolickou acidózu. Zvýšená sérová hladina kyseliny benzoové může vést k vytěsňování bilirubinu z jeho receptorů a tím indukovat icterus.

Koncentrace v mateřském mléku:

Nejsou dostupná žádná data vztahující se ke koncentraci benzoyl-peroxidu v mateřském mléce po lokálním kožním podání.

Mutagenita:

Benzoyl-peroxid dosud nebyl testován ve vztahu k mutagenním účinkům. Dostupná pozorování neprokazují žádnou mutagenní aktivitu při předpokládaném klinickém způsobu použití.

Kancerogenita:

Na zvířecím modelu byl popsán vznik tumoru při použití 7,12-dimethyl-benzantracénu (DMBC); nebyl popsán vznik tumoru ve zvířecích modelech s UV expozicí.

Nejsou známy žádné případy vzniku tumorů při léčbě benzoyl-peroxidem u lidí.

Lokální snášenlivost:

Různé experimentální sestavy (Duhring cell test, rabbit eye test, Draize test) prokázaly dráždivý účinek benzoyl-peroxidu. Riziko sensibilizace benzoyl-peroxidem je malé.

Biologická dostupnost:

Testy (např.Lochplatten test -kultivací bakterií na agarových plotnách) bylo prokázáno, že léčivá látka uvolňovaná z gelového základu má antibakteriální účinky. Inhibiční zóna se vytvářela jak při testování grampozitivních bakterií tak také i při testování Propionibacterium acnes, zatímco vlastní gelový základ nevytvářel žádnou inhibiční zónu. Monitorování penetrace benzoyl-peroxidu do infundibula folikulů je proto možné kvantifikací folikulární mikrobiální flóry: už 3 hod. po aplikaci Akneroxidu 5/10 gelu byl celkový počet bakterií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae v infundibulu mazové žlázy silně redukován ve srovnání s výchozími hodnotami (cyanoacrylate method).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer 940, lauromakrogol 200, hydroxid sodný, kyselina edetová, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Léčivá látka benzoyl-peroxid je inkompatibilní s redukčními činidly.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: do 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC.

6.5 Druh obalu a obsah balení

HDPE plastová tuba s PE šroubovacím uzávěrem.

Velikost balení: 50g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Přípravek je určen ke kožnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Akneroxid 5: 46/631/92-A/C

Akneroxid 10: 46/631/92-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.8.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.2014

Další informace o léčivu AKNEROXID 10

Jak se AKNEROXID 10 podává: kožní podání - gel
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 50G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Almirall Hermal GmbH, Reinbek
E-mail: vpois@pharmazet.com
Telefon: +420 220 990 139