Souhrn údajů o přípravku (SPC) - AKNEMYCIN 2000
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
AKNEMYCIN 20 mg/g mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Erythromycinum 20 mg v 1 g masti.
Pomocné látky se známým účinkem: 1 g masti obsahuje 12 mg cetylstearylalkoholu; buthylhydroxytoluen (E 321) obsažený v bílé vazelíně; benzyl-benzoát a alergeny obsažené v parfému.
Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bílá jemná mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Všechny formy akne vulgaris, zejména zánětlivé formy papulózní a pustulózní.
4.2 Dávkování a způsob podání
Postižená místa se potírají ve slabé vrstvě dvakrát denně, ráno a večer. Před každou aplikací se musí dbát na následující:
- zbytky dříve naneseného léčiva musí být umyty teplou vodou, aby se odstranil emulgovaný kožní maz,
- kůži vždy před aplikací masti dobře osušit.
U většiny nemocných nastává po 4 týdnech výrazné zlepšení.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akné způsobované bakteriemi rezistentními na erytromycin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.
V případech, kdy je Aknemycin příliš mastný, je možné pokračovat v terapii nemastným roztokem. Roztok a mast mohou být nanášeny také střídavě. Aknemycin se nesmí dostat do očí a na sliznice.
Aknemycin obsahuje cetostearylalkohol a buthylhydroxytoluen (E 321) obsažený v bílé vazelíně.
Cetostearylalkohol může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Buthylhydroxytoluen (E321) může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Tento léčivý přípravek obsahuje parfém s alergeny. Alergeny mohou vyvolat alergické reakce.
Benzyl-benzoát (složka parfému) může způsobit lokální podtáždění.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly dosud pozorovány.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Nebylo prokázáno, že by lokálně aplikovaný erytromycin v průběhu těhotenství vedl k poškození plodu nebo pronikal do mateřského mléka.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem ke způsobu použití je možno ovlivnění řízení vozidla a obsluhy strojů vyloučit.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: mírné zarudnutí nebo lehké olupování pokožky v místech aplikace.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: akutní generalizovaná exantémová pustulóza (AGEP).
Popis vybraných nežádoucích účinků:
V některých případech může vzniknout na začátku léčby mírné zarudnutí kůže nebo může dojít i k lehkému olupování pokožky. Ve většině případů při dalším podávání léku tyto nepříznivé účinky mizí a jsou projevem léčebného účinku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Aplikovaná množství erytromycinu jsou malá a předávkování či intoxikaci je proto možno při lokálním použití vyloučit.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiinfektiva k terapii akné
ATC Kod: D10AF02
Erytromycin obsažený v Aknemycinu má bakteriostatické účinky na bakterie, které spolupůsobí při vzniku akné, obzvláště na Propionibacterium acnes. Má tedy přímý protizánětlivý účinek a kromě toho vede likvidace bakteriální flóry k zastavení lipolýzy kožního mazu. Oba tyto účinky jsou hlavní předností lokální léčby akné přípravkem Aknemycin.
Velkou předností však je, že při lokálním použití erytromycinu nedochází k fotosenzibilizaci nemocného. Základ Aknemycinu je velmi dobře tolerován citlivou a podrážděnou kůží. Masťový základ se vyznačuje také výraznou schopností emulgovat kožní maz, který je u nemocných s akné produkován v nadbytku. Při umývání postižených míst teplou vodou dochází nejen k odstranění dříve naneseného léčiva, ale také k žádoucímu odstraňování nadbytečného kožního mazu z povrchu pokožky. Odstranění kožního mazu je usnadněno účinkem masťového základu.
Dostupné doklady dokumentují velmi příznivé terapeutické účinky při kombinaci přípravku Aknemycin s keratolytickými léky s obsahem benzoylperoxidu nebo s obsahem kyseliny vitaminu A.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při místní aplikaci Aknemycinu se erytromycin prakticky neresorbuje. Ani po několikatýdenním zevním ošetřování velkých ploch kůže Aknemycinem nebyl erytromycin detekován v séru pacientů.
Erytromycin proniká z Aknemycinu do mazových žláz, kde se projevují jeho bakteriostatické účinky. Tato skutečnost byla potvrzena testy in vivo i in vitro.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Speciální in vivo metodou (kyanoakrylátová metoda) bylo potvrzeno, že Aknemycin signifikantně redukuje množství bakteriální flóry ve folikulech. Působením Aknemycinu dochází nejen k signifikantnímu snížení počtu bakterií Propionibacterium acnes a Micrococcaceae, ale i dalších mikrobů. In vitro testy (auxonogramy) s Propionibacterium acnes a stafylokoky bylo rovněž prokázáno, že inhibiční zóny s Aknemycinem jsou výrazné, zatímco při použití jen galenického základu nedochází k inhibici růstu bakterií. Nejsou též důkazy o mutagenním účinku erytromycinu.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
oxid titaničitý, mastek, bílá vazelína (butylhydroxytoluen (E321)), tvrdý parafin, tekutý parafin, oleyl-oleát, cetylstearylalkohol, lanalkomakrogol-200-fosfát, trilauromakrogol-200-fosfát, nekrystalizující sorbitol 70%, parfém Gardenia PH (benzyl-benzoát, propylenglykol (E 1520), benzylalkohol, benzylsalicylát, cinnamal, cinnamylalkohol, citral, citronellol, eugenol, farnesol, geraniol, hydroxycitronellal, isoeugenol, limonen, linalool), čištená voda
6.2 Inkompatibility
Oxidační látky a voda inaktivují erytromycin.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zapečetěná hliníková lakovaná tuba s PP šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem. 25 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Kožní podání
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall Hermal GmbH
21465 Reinbek, Scholtzstrasse 3, Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/244/93-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 17. 3. 1993
Datum posledního prodloužení registrace: 8. 10. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 19. 6. 2020