AKNECOLOR KRÉMPASTA - Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aknecolor krémpasta

10 mg/g

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní pasta.

Popis přípravku: hnědá krémovitá pasta, jemně parfémovaná

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.   Terapeutické indikace

Všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její papulopustulózní a pustulózní forma, acne rosacea, acne perioralis, folliculitis centrofacialis.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek se nanáší 1–2krát denně na postižená místa v tenké vrstvě.

Před použitím se doporučuje umýt pokožku jemným nezásaditým mýdlem.

Způsob podání

Kožní podání

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Aknecolor se nemá aplikovat do oblasti očí nebo na sliznice.

Pokud se objeví příznaky lokální nebo celkové hypersenzitivity či lokální iritace, je nutné používání přípravku přerušit.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.

Kojení

V období kojení je možné přípravek používat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Aknecolor krémpasta je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

Není známo.

5.   FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.   Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, klotrimazol

ATC kód: D01AC01

Imidazolové antimykotikum klotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci klotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách dosaženy mikrobicidní koncentrace, v koriu mikrobistatické koncentrace. Absorbce je minimální (méně než 5%), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001ug/ml. Systémová resorbce je prakticky zanedbatelná.

5.3.   Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.

6.   FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.   Seznam pomocných látek

stearomakrogol-250-stearát

stearomakrogol 1000

oktyldodekanol

methylpyrrolidon

glycerol-stearát

střední nasycené triacylglyceroly

oxid titaničitý

žlutý oxid železitý

hnědý oxid železitý

fenethylalkohol

dihydrát natrium-citrátu

monohydrát kyseliny citrónové

parfém

čištěná voda

6.2.   Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.    Doba použitelnosti

3 roky

6.4.   Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5.   Druh obalu a obsah balení

Tuba, šroubovací uzávěr, krabička

Obsah balení: 30 g

6.6.   Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.   DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Nobelova 28, Bratislava, Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/095/91-S/C

Další informace o léčivu AKNECOLOR KRÉMPASTA

Jak se AKNECOLOR KRÉMPASTA podává: kožní podání - kožní pasta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Tuba
Velikost balení: 1X30G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a. s., Bratislava
E-mail: czsk@galderma.com
Telefon: +421249109010