Souhrnné informace o léku - AKNECOLOR KRÉMPASTA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aknecolor krémpasta
10 mg/g
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram pasty obsahuje clotrimazolum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Kožní pasta.
Popis přípravku: hnědá krémovitá pasta, jemně parfémovaná
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Všechny formy acne vulgaris 1. a 2. stupně, zejména její papulopustulózní a pustulózní forma, acne rosacea, acne perioralis, folliculitis centrofacialis.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek se nanáší 1–2krát denně na postižená místa v tenké vrstvě.
Před použitím se doporučuje umýt pokožku jemným nezásaditým mýdlem.
Způsob podání
Kožní podání
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Aknecolor se nemá aplikovat do oblasti očí nebo na sliznice.
Pokud se objeví příznaky lokální nebo celkové hypersenzitivity či lokální iritace, je nutné používání přípravku přerušit.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Těhotenství
Po dobu těhotenství je možné přípravek používat.
Kojení
V období kojení je možné přípravek používat.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Incidence nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Aknecolor krémpasta je uvedena níže v tabulce. Nežádoucí účinky jsou vykazovány v souladu s MedDRA podle tříd orgánového systému a frekvence. Frekvence nežádoucích účinů je definována takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
| MedDRA třída orgánového systému | Frekvence | Nežádoucí účinky |
| Poruchy kůže a podkožní tkáně | Vzácné | Iritace |
| Velmi vzácné | Kontaktní senzibilizace | |
| Poruchy imunitního systému | Není známo | Hypersenzitivita |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
Není známo.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro lokální aplikaci, klotrimazol
ATC kód: D01AC01
Imidazolové antimykotikum klotrimazol působí fungistaticky (ve vyšších koncentracích i fungicidně) na dermatofyty, kvasinky, bifasické houby, plísně a bakteriostaticky na grampositivní bakterie.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po lokální aplikaci klotrimazolu jsou v hlubších epidermálních vrstvách dosaženy mikrobicidní koncentrace, v koriu mikrobistatické koncentrace. Absorbce je minimální (méně než 5%), sérové hodnoty jsou po aplikaci 0,8 g krému pod okluzivním obvazem pod měřitelnou hranicí 0,001ug/ml. Systémová resorbce je prakticky zanedbatelná.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Bezpečnost přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
stearomakrogol-250-stearát
stearomakrogol 1000
oktyldodekanol
methylpyrrolidon
glycerol-stearát
střední nasycené triacylglyceroly
oxid titaničitý
žlutý oxid železitý
hnědý oxid železitý
fenethylalkohol
dihydrát natrium-citrátu
monohydrát kyseliny citrónové
parfém
čištěná voda
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Tuba, šroubovací uzávěr, krabička
Obsah balení: 30 g
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a.s., Nobelova 28, Bratislava, Slovenská republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/095/91-S/C
Další informace o léčivu AKNECOLOR KRÉMPASTA
Jak se AKNECOLOR KRÉMPASTA podává: kožní podání - kožní pasta
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky
Balení: Tuba
Velikost balení: 1X30G
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Galderma-Spirig Česká a Slovenská republika a. s., Bratislava
E-mail: czsk@galderma.com
Telefon: +421249109010
