Souhrn údajů o přípravku (SPC) - AFLUMED
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aflumed perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
10 g perorálního roztoku (odpovídá přibližně 11 ml) obsahuje:
Aconitum napellus D6 2,0 g
Baptisia tinctoria D4 2,0 g
Eupatorium perfoliatum D4 2,0 g
Ferri phosphas D8 2,0 g
Gelsemium sempervirens D6 2,0 g
Léčivé látky jsou alkoholické roztoky v různém stupni ředění (Ferri phosphas –30% alkohol; ostatní léčivé látky 43% alkohol).
1 g perorálního roztoku odpovídá 41 kapkám.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě běžných infekcí souvisejících s nachlazením a chřipkou jako jsou horečnatá, zánětlivá onemocnění horních cest dýchacích, při nichž se vyskytuje rýma, kašel, bolest v krku, chrapot, nebo bolesti končetin.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající, kteří trpí akutními stavy, užívají 5–10 kapek každou půlhodinu až hodinu, nejvýše však 12krát za den. Po odeznění akutních příznaků onemocnění se doporučuje dávkování 5–10 kapek jednou až třikrát denně.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Aflumed nebyly stanoveny u dětí mladších 12 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Pro dosažení maximální účinnosti se mají neředěné kapky podržet v ústech po dobu přibližně 1 minuty.
Přípravek Aflumed se užívá půl hodiny před jídlem nebo půl hodiny po jídle.
Poznámka: Aby bylo zajištěno jednotné dávkování, musí být lahvička držena ve svislé poloze.
Doba používání
Stejně jako je tomu u všech léčivých přípravků, homeopatické léčivé přípravky se nemají užívat delší dobu bez konzultace s lékařem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky
Závislost na alkoholu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Tento léčivý přípravek obsahuje 379 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml, což odpovídá 405 mg/g.
Množství alkoholu v 10 kapkách tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 3 ml piva nebo 2 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Pediatrická populace
Použití tohoto léčivého přípravku u dětí mladších 12 let nebylo stanoveno z důvodu nedostatku odpovídajících údajů. Léčivý přípravek se proto nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Poznámka: Účinnost homeopatických léků může být narušena faktory, které obecně neprospívají zdravému životnímu stylu, a také dráždivými a povzbuzujícími látkami.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek má být kvůli obsahu alkoholu užíván během těhotenství nebo kojení pouze po konzultaci s lékařem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Aflumed má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky nejsou známy.
Užívání homeopatických léků může zpočátku vést ke zhoršení stávajících obtíží (tzv. homeopatické zhoršení). V takovém případě je třeba používání přípravku přerušit a vyhledat lékaře.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Požití nadměrného množství tohoto léčivého přípravku může vést k otravě alkoholem, zejména u malých dětí, v takovém případě dochází k ohrožení života pacienta, což je důvod k vyhledání okamžité lékařské pomoci. Vypití celého obsahu lahvičky, tj. 30 ml (20 ml/ 50 ml/ 100 ml) představuje požití až 12 g (8 g/19 g/38 g) alkoholu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: homeopatika; ATC kód: V 12
Farmakodynamické vlastnosti nejsou známy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Přípravek neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla o objemu 20 ml, 30 ml, 50 ml a 100 ml s vloženou kapací vložkou (LDPE) a šroubovacím uzávěrem (PP) s kroužkem garantujícím neporušenost obalu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Theiss Naturwaren GmbH
Michelinstr. 10
D-66424 Homburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
93/453/14-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. 9. 2017
Datum prodloužení registrace: 13. 7. 2023
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 13. 7. 2023