ACTYNOX - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Actynox 50 % / 50 % V/V medicinální plyn, stlačený

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna láhev na stlačený plyn obsahuje: dinitrogenii oxidum (N2O) 50 % V/V a oxygenum (O2) 50 % V/V při tlaku 185 bar (15 °C)

3. LÉKOVÁ FORMA

Medicinální plyn, stlačený

Bezbarvý plyn bez zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Actynox je indikován k léčbě krátkodobých bolestivých stavů mírné až střední intenzity, kdy je žádaný rychlý nástup a posléze rychlý ústup analgetických účinků. Actynox je indikován u dospělých a dětí starších 1 měsíce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Délka podávání přípravku Actynox závisí na lékařském zákroku, který by měl být krátkodobý. Podávání přípravku Actynox by mělo být co nejkratší.

Přípravek Actynox lze podávat po dobu až 6 hodin bez hematologického monitorování u pacientů bez rizikových faktorů (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Míra úspěšnosti je u dětí mladších 3 let nižší, neboť minimální účinná alveolární koncentrace je u nich vyšší než u starších dětí.

Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Způsob podání

Přípravek Actynox by měl podávat pouze personál, který je obeznámen s jeho použitím.

Podávání přípravku Actynox by mělo probíhat pouze pod dohledem a na základě pokynů od personálu obeznámeného s příslušným zařízením a jeho účinky. Přípravek Actynox by se měl podávat pouze, pokud je okamžitě k dispozici suplementace kyslíkem a vybavení pro resuscitaci.

Při práci s oxidem dusným je třeba dodržovat zvláštní opatření. Oxid dusný se má podávat v souladu s místními pokyny.

Přípravek Actynox se podává spontánně dýchajícím pacientům inhalací přes obličejovou masku.

Podávání přípravku Actynox se řídí podle pacientova dýchání. Když se maska drží pevně okolo úst a nosu a pacient dýchá přes masku, otevře se takzvaný „dávkovací ventil (angl. demand valve)“ a přípravek Actynox proudí ze zařízení a do dýchacích cest pacienta. Přípravek se vstřebává v plicích.

Ve stomatologii se doporučuje používat dvojitou masku případně nosní masku nebo obličejovou masku s dostatečným odsáváním/ven­tilací.

Podávání endotracheální kanylou se nedoporučuje. Pokud je třeba přípravek Actynox použít u pacientů dýchajících skrz endotracheální kanylu, měl by podávání provádět pouze zdravotnický personál kvalifikovaný pro podávání anestezie.

Podávání přípravku Actynox by se mělo zahájit krátce před požadovaným analgetickým účinkem. Analgetický účinek se objevuje po 4–5 deších a dosahuje svého maxima během 2–3 minut. Podávání přípravku Actynox by mělo trvat po celou dobu bolestivého zákroku nebo dokud je zapotřebí analgetického účinku. Po ukončení podávání/inhalace účinky rychle vymizí během několika minut.

• V závislosti na individuální reakci pacienta, pokud jde o úlevu od bolesti, mohou být nutná další analgetika.

• V ideálním případě by si měl pacient masku, skrz kterou je přípravek Actynox podáván, sám držet. Pacienta je třeba instruovat, aby držel masku u obličeje a normálně dýchal. Toto je další bezpečnostní opatření k minimalizaci rizika předávkování. Pokud je pacientovi z jakéhokoli důvodu podáno více přípravku Actynox, než je nezbytné, a dojde k ovlivnění bdělosti pacienta, pacient masku upustí a podávání přípravku se tím přeruší. Vdechováním normálního vzduchu účinek přípravku Actynox rychle odezní a pacient opět nabude vědomí.

4.3 Kontraindikace

Když se přípravek Actynox vdechuje, mohou se plynové bublinky (plynové emboly) a plynem vyplněné dutiny rozpínat v důsledku zvýšené schopnosti oxidu dusného difundovat. Přípravek Actynox je proto kontraindikován při těchto stavech:

• – u pacientů se známkami a příznaky pneumotoraxu; pneumoperikardia, závažného emfyzému, plynových embolů nebo poranění hlavy;

• – po hloubkovém potápění s rizikem dekompresní nemoci (bublinky dusíku);

• – po kardiopulmonálním bypassu s přístrojem na mimotělní oběh nebo po koronárním bypassu bez přístroje na mimotělní oběh;

• – u pacientů, kteří nedávno podstoupili nitrooční injekci plynu (např. SF6, C3F8), dokud se dotčený plyn plně neabsorbuje, protože by mohlo dojít ke zvýšení tlaku/objemu plynu a následně ke slepotě;

• – u pacientů se silně dilatovaným gastrointestinálním traktem.

Přípravek Actynox je rovněž kontraindikován:

• – u pacientů se srdečním selháním nebo dysfunkcí srdce (např. po operaci srdce), aby se zabránilo riziku dalšího zhoršení srdeční funkce;

• – u pacientů s příznaky zmatenosti nebo jinak vykazujících známky zvýšeného intrakraniální­ho tlaku;

• – u pacientů se sníženou úrovní vědomí nebo narušenou schopností spolupracovat a dodržovat pokyny kvůli riziku, že další sedace oxidem dusným může ovlivnit přirozené obranné reflexy;

• – u pacientů s diagnostikovaným avšak neléčeným deficitem vitamínu B12 nebo kyseliny listové nebo s diagnostikovanou genetickou poruchou enzymového systému zapojeného do metabolismu těchto vitamínů;

• – u pacientů s poraněním obličeje, kde použití obličejové masky může být spojeno s obtížemi nebo riziky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Actynox má podávat pouze kvalifikovaný personál s přístupem k náležitému resuscitačnímu vybavení (viz bod 4.2).

Pokud se používá stálý průtok směsi plynů je třeba vzít v úvahu riziko výrazné sedace, bezvědomí a účinků na obranné reflexy, např. regurgitace a aspirace.

Je třeba vzít na vědomí potenciál pro zneužívání léku.

Upozornění

Byla hlášena snížená fertilita zdravotnického a záchranářského personálu po opakované expozici oxidu dusnému v nedostatečně větraných místnostech. V současné době není možné potvrdit či vyloučit existenci příčinné souvislosti mezi těmito případy a expozicí oxidu dusnému.

Je důležité, aby se obsah oxidu dusného v okolním vzduchu udržoval co nejnižší a dostatečně nízko pod mezní hodnotou stanovenou na národní úrovni.

Prostory, ve kterých se přípravek Actynox používá, musí být dostatečně odvětrávané a/nebo vybavené odsávacím zařízením, aby se koncentrace oxidu dusného v okolním vzduchu udržovala pod stanovenými národními hygienickými mezními hodnotami. Pokud jde o časově vážený průměr (time weight average, TWA), průměrnou hodnotu za pracovní den a průměrnou hodnotu STEL (limit krátkodobé expozice – short term exposure limit) během kratší expozice, musí se vždy dodržovat hodnoty stanovené na národní úrovni.

Směs plynů by se měla uchovávat a používat pouze v prostorách/mís­tnostech, kde teplota přesahuje 0 °C. Při nižších teplotách se může směs plynů rozdělit, což může vést k podání hypoxické směsi plynů.

Pediatrická populace

Přípravek Actynox lze používat u dětí, které jsou schopny dodržovat pokyny k použití zařízení. Při léčbě mladších dětí nebo jiných pacientů, kteří nejsou schopni dodržovat pokyny, může být nutné použití stálého průtoku plynu. Stálý průtok plynu by měl používat pouze zdravotnický personál vyškolený v používání plynu, přičemž by měl mít k dispozici vybavení pro zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace (viz také bod 4.2).

Bezpečnost a účinnost přípravku Actynox u dětí mladších 1 měsíce nebyla stanovena.

Zvláštní opatření pro použití

Oxid dusný může ovlivnit metabolismus vitamínu B12 a kyseliny listové. Proto by se měl přípravek Actynox používat s obezřetností u rizikových pacientů, tj. u pacientů se sníženým příjmem nebo vstřebáváním vitamínu B12 a/nebo kyseliny listové nebo s genetickou poruchou enzymového systému zapojeného do metabolismu těchto vitamínů a rovněž u imunokopromi­tovaných pacientů. V případě potřeby by se měla zvážit substituční léčba vitamínem B12 / kyselinou listovou.

Kontinuální podávání po dobu delší než 6 hodin by se mělo provádět s opatrností vzhledem k potenciálnímu riziku klinických projevů (např. megaloblastické změny kostní dřeně, myeloneuropatie a subakutní kombinovaná degenerace míchy) v důsledku inhibičních účinků na methioninsyntázu. Dlouhodobé kontinuální použití nebo opakované použití by mělo být doprovázeno hematologickým monitorováním, aby se minimalizovalo riziko potenciálních nežádoucích účinků.

Hematologické vyšetření by mělo zahrnovat vyšetření megaloblastických změn červených krvinek a hypersegmentace neutrofilů. K neurologické toxicitě může dojít bez anemie či makrocytózy a při normálních hladinách vitamínu B12.

Vzhledem k obsahu oxidu dusného může přípravek Actynox zvyšovat tlak ve středním uchu a v ostatních dutinách vyplněných vzduchem (viz také bod 4.3).

U pacientů užívajících léčivé přípravky působící na centrální nervový systém, např. deriváty morfinu a/nebo benzodiazepiny, může souběžné podávání přípravku Actynox vést ke zvýšené sedaci a následně k účinkům na dýchání, oběh a obranné reflexy. Pokud je třeba u těchto pacientů použít přípravek Actynox, měl by se podávat pod dohledem náležitě vyškoleného personálu (viz bod 4.5).

Po ukončení podávání přípravku Actynox by se měl pacient nechat zotavit pod náležitým dohledem, dokud tato potenciální rizika plynoucí z použití přípravku Actynox nevymizí a pacient se uspokojivě nezotaví. Zotavení pacienta by měl posoudit zdravotnický personál.

Po ukončení podávání přípravku Actynox oxid dusný rychle difunduje z krve do plicních sklípků. Vzhledem k rychlému ředění v důsledku vymývání může dojít ke snížení alveolární koncentrace kyslíku, difuzní hypoxii. Tomu lze předejít suplementací kyslíku.

• 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace s jinými léčivými přípravky

Složka oxidu dusného v přípravku Actynox interaguje aditivním způsobem s inhalačními anestetiky a/nebo jinými léčivými látkami s účinky na centrální nervový systém (např. opiáty, benzodiazepiny a jiná psychomimetika). Pokud se souběžně používají centrálně působící látky, je třeba vzít v úvahu riziko výrazné sedace a útlumu obranných reflexů (viz také bod 4.4).

Přípravek Actynox zvyšuje inhibiční účinek methotrexátu na methioninsyntázu a metabolismus kyseliny listové.

Plicní toxicita spojená s léčivými látkami, jako je bleomycin, amiodaron, furadantin a podobná antibiotika, se může zhoršit inhalací zvýšených koncentrací kyslíku.

Jiné interakce:

Složka oxidu dusného v přípravku Actynox způsobuje inaktivaci vitamínu B12 (kofaktor syntézy methioninu), což narušuje metabolismus kyseliny listové. Proto je po dlouhodobém podávání oxidu dusného narušena syntéza DNA. Tyto poruchy mohou vést k megaloblastickým změnám kostní dřeně a případně k polyneuropatii a/nebo subakutní kombinované degeneraci míchy (viz také bod 4.8). Podávání přípravku Actynox by proto mělo být časově omezené (viz také bod 4.4).

Vysoká frakce kyslíku může zesílit plicní toxicitu způsobenou expozicí látkám, jako je parakvat, které jsou toxické pro plíce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu. Actynox lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky potřebné.

Podávání přípravku Actynox v prvních dvou trimestrech těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování oxidu dusného do lidského mateřského mléka. Po krátkodobém podávání oxidu dusného však není nutné kojení přerušovat vzhledem k velmi krátkému poločasu.

Přípravek Actynox lze podávat v období kojení, avšak neměl by se podávat při samotném kojení.

Fertilita

Studie na zvířatech při nízké koncentraci oxidu dusného (< 1 %) naznačují, že dochází k mírné změně samčí či samičí fertility (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Složka oxidu dusného v přípravku Actynox má účinky na kognitivní a psychomotorické funkce.

Po krátké inhalaci se z těla rychle vylučuje a nežádoucí psychometrické účinky jsou zřídka evidentní 20 minut po ukončení podávání, zatímco účinky na kognitivní schopnosti mohou přetrvávat po několik hodin.

Pokud se přípravek Actynox používá jako jediné analgetikum/se­dativum, nedoporučuje se řízení a obsluhování složitých strojů po dobu alespoň 30 minut po ukončení podávání a dokud se pacient nevrátí do svého původního duševního stavu dle úsudku zdravotnického pracovníka.

4.8 Nežádoucí účinky

Po dlouhodobé nebo opakované expozici oxidu dusnému byla hlášena megaloblastická anemie a leukopenie. Při výjimečně vysoké a časté expozici byly hlášeny neurologické účinky, například polyneuropatie a myelopatie. U pacientů s nediagnosti­kovaným subklinickým deficitem vitamínu B12 se však neurologická toxicita objevila po jednorázové expozici oxidu dusnému pro účely anestezie. Měla by se zvážit substituční léčba u všech případů podezření na deficit vitamínu B12 nebo kyseliny listové, nebo pokud se objeví známky či příznaky účinků na syntézu methioninu vyvolaných oxidem dusným.

Poruchy nervového systému

Časté (> 1/100 až < 1/10): závrať, točení hlavy, euforie.

Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100): silná únava.

Velmi vzácné (< 1/10 000): polyneuropatie, paraparéza a myelopatie.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): respirační deprese, bolest hlavy.

Gastrointestinální poruchy

Časté (> 1/100 až < 1/10): nauzea a zvracení.

Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100): nadýmání, zvýšený objem plynu ve střevech.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté: (> 1/1000 až < 1/100): pocit tlaku ve středním uchu.

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): megaloblastická anemie, leukopenie.

Psychiatrické poruchy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): psychóza, zmatenost, úzkost. Může se objevit závislost.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): respirační deprese.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9 Předávkování

Poněvadž je při podávání směsi plynů nutná spoluúčast pacienta, je riziko předávkování velmi malé.

Pokud pacient během podávání přípravku Actynox vykazuje známky snížené bdělosti, nereaguje nebo nereaguje adekvátně na pokyn nebo jiným způsobem vykazuje známky výrazné sedace, mělo by se podávání okamžitě ukončit. Pacientovi by se neměl přípravek Actynox dále podávat, dokud opět nenabude plného vědomí.

Pokud se u pacienta během podávání přípravku Actynox objeví cyanóza, musí se léčba okamžitě ukončit a zahájit podávání čistého kyslíku. Může být nutná asistovaná ventilace.

K předávkování oxidem dusným a/nebo k podávání hypoxické směsi plynů může dojít, jestliže je zařízení vystaveno nízkým teplotám pod –5 °C. To může vést k separaci směsi plynů a následně k nadměrně vysoké koncentraci oxidu dusného dodávané ze zařízení a k riziku podávání hypoxické směsi plynů.

Po mimořádně dlouhé inhalaci byla rovněž pozorována reverzibilní neurologická toxicita a megaloblastické změny kostní dřeně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná celková anestetika, ATC kód: N01AX63

Oxid dusný v 50% koncentraci má analgetické účinky a zvyšuje práh bolesti pro různé bolestivé stimuly. Intenzita analgetického účinku závisí zejména na psychickém stavu pacienta. Při této koncentraci (50%) má oxid dusný omezené anestetické účinky. Při těchto koncentracích oxid dusný zajišťuje sedativní a zklidňující účinek, avšak pacient

zůstává při vědomí, je snadno vzrušitelný, avšak s určitou odpoutaností od svého okolí.

50% koncentrace kyslíku (více než dvojnásobná oproti koncentraci v okolním vzduchu) zaručuje dobrou oxygenaci a optimální saturaci hemoglobinu kyslíkem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce/Distri­buce/Eliminace

Vstřebávání i eliminace oxidu dusného se dějí výlučně plícemi. Vzhledem k nízké rozpustnosti oxidu dusného v krvi a jiných tkáních je rychle dosaženo saturace krve i cílového orgánu (CNS). Tyto fyziologicko-chemické vlastnosti vysvětlují rychlý nástup analgezie a skutečnost, že účinky oxidu dusného po ukončení podávání rychle odezní. Plyn se vylučuje výhradně dýcháním; oxid dusný se v lidském těle nemetabolizuje.

Rychlá difuze oxidu dusného jak z plynu, tak z krve, vysvětluje některé z kontraindikací a zvláštních opatření, která je nutno vzít v úvahu při používání oxidu dusného / přípravku Actynox.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Oxid dusný

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Bylo prokázáno, že dlouhodobá kontinuální expozice 15% až 50% oxidu dusnému vyvolala u kaloňů, prasat a opic neuropatii.

Oxid dusný je teratogenní u potkanů po opakované expozici vysokým koncentracím (> 50 %) během březosti (den 6 až 12) a po dlouhou dobu každý den (24 hodin expozice každý den). U králíků a myší nebyl popsán žádný účinek.

Neklinické údaje ukazují, že chronická expozice stopovým koncentracím oxidu dusného (< 1 %) není u potkanů embryotoxická ani teratogenní, avšak naznačují, že oxid dusný může vyvolat malé změny samčí a samičí fertility (malý, s dávkou související trend k nízkému zvýšení počtu resorpcí a snížení počtu porodu živých mláďat).

Kyslík

Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících 50% koncentraci kyslíku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku je oxidační činidlo, které umožňuje a urychluje hoření.

Míra inkompatibility materiálů s ekvimolární směsí oxidu dusného a kyslíku závisí na tlaku, při kterém se plyn používá. Nejvyšší riziko vznícení v přítomnosti přípravku Actynox však mají hořlavé materiály, zejména tuky (oleje, maziva) a organické látky (tkaniny, dřevo, papír, plasty atd.), neboť se mohou po kontaktu se směsí vznítit, a to buď samovolně nebo v přítomnosti jiskry, plamene nebo zdroje vznícení, nebo po adiabatické kompresi.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě od 0 °C do 50 °C. Chraňte před mrazem.

Chraňte před mrazem. Směs je při teplotě nižší než –5 °C nestabilní; další ochlazování může způsobit zkapalnění části oxidu dusného, takže je následně inhalována směs obsahující nadbytek kyslíku (směs se sníženou anestetickou účinností) na začátku podávání a nadbytek oxidu dusného (hypoxická směs) na konci podávání. Nevystavujte lahve na stlačený plyn teplotám pod 0 °C.

Uchovávejte lahve na stlačený plyn takto:

• ■ Uchovávejte plné lahve před použitím po dobu alespoň 48 hodin

V HORIZONTÁLNÍ POLOZE při teplotě od 10 °C do 30 °C v kontrolované zóně v lékárně a/nebo na oddělení uživatele.

• ■ Ve všech ostatních situacích se musí lahve uchovávat pevně zajištěné VE SVISLÉ POLOZE (plné lahve ve skladu plynů, při použití plných lahví, při transportu plných lahví uvnitř zdravotnických zařízení a v dopravních prostředcích, při uchovávání prázdných lahví).

Plné lahve se musí uchovávat VE SVISLÉ POLOZE v čisté, dobře ventilované nebo větrané místnosti neobsahující hořlavé materiály a chráněné před nepříznivým počasím. Tato místnost musí být vyhrazena pro uchovávání medicinálních plynů a musí být stále zamčená.

Prázdné a plné lahve se musí uchovávat odděleně.

Plné lahve se musí chránit před otřesy a pády a musí se uchovávat mimo z dosahu zdrojů tepla či vznícení nebo hořlavých látek. Musí se rovněž chránit před nepříznivým počasím, zejména zimou.

Při dodání výrobcem musí mít lahve neporušený systém zabraňující nedovolené manipulaci.

Uchovávání plných lahví na stlačený plyn během 48 hodin před použitím

Plné lahve se musí uchovávat V HORIZONTÁLNÍ POLOZE po dobu alespoň

48 hodin před použitím, při teplotě od 10 °C do 30 °C v kontrolované zóně v lékárně a/nebo na oddělení uživatele.

Lahve se musí uchovávat v místě, kde jsou chráněny před otřesy, zdroji tepla či vznícení a před hořlavými materiály.

Musí být dobře zabezpečeny včetně uzavřených ventilů.

Uvnitř zdravotnických zařízení se musí plné lahve přepravovat pevně zajištěné VE SVISLÉ POLOZE s použitím vhodného zařízení (vozík s řetězy, kruhy či mřížemi), aby se zabránilo otřesům a pádům.

Během přepravy v dopravních vozidlech se musí plné lahve udržovat pevně zajištěné VE SVISLÉ POLOZE. Záchranná služba musí být upozorněna na nutnost chránit lahve před chladem uvnitř vozidel a venku při použití.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat připojení regulátoru tlaku, aby se zabránilo náhodnému prasknutí.

Prázdné lahve musí být pevně zajištěny VE SVISLÉ POLOZE.

Ventily musí být zavřené.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Horní zaoblená část lahve na stlačený plyn je bílá s modrým horizontálním pruhem (kyslík / oxid dusný). Válcová část lahve na stlačený plyn je bílá (medicinální plyn).

2 l, 5 l, 10 l, 15 l nebo 50 l lahev na stlačený plyn s uzavíracím ventilem se zabudovaným regulátorem tlaku nebo bez něj a se standardním konektorem.

ři atmosférickém tlaku a

ě 15 °C dle

níže:

Lahve na stlačený plyn plněné při tlaku 185 bar dodávají přibližně X krychlových metrů p

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro použití a zacházení

Lahve s medicinální ekvimolární směsí oxidu dusného a kyslíku jsou určeny výhradně ke zdravotnickému použití.

FiO2 nesmí nikdy klesnout pod 21 %.

Personál používající lahve na stlačený plyn musí být vyškolen v zacházení s plyny. Nepoužívejte lahve na stlačený plyn, které mohly být vystaveny záporným teplotám.

Lahve na stlačený plyn vybavené ventilem:

• Ujistěte se, že přetlakové zařízení vyhovuje a je kompatibilní s touto směsí plynů a ujistěte se, že uzávěr regulátoru tlaku-průtokoměru je v dobrém stavu.
• Používejte specifický regulátor tlaku-průtokoměr pro medicinální ekvimolární směs oxidu dusného a kyslíku plněnou při 185 bar (dvoufázový regulátor tlaku-průtokoměr vybavený speciálním konektorem dle národní normy).
• Používejte regulátor tlaku s průtokoměrem, který je schopen ukazovat hodnoty tlaku odpovídající alespoň 1,5násobku maximálního pracovního tlaku lahve.
• s hadicí se specifickým konektorem s modrým a bílým pojistným prvkem a připojenou k dávkovacímu ventilu
• nebo s průtokoměrem vybaveným specifickým konektorem s modrým a bílým pojistným prvkem.

• ■ Nekuřte.

• ■ Neumisťujte do blízkosti ohně.

• ■ Nepoužívejte maziva.

• a) nikdy nevpouštějte plyn do přístroje, který mohl obsahovat hořlavé materiály, zejména mastné látky,

• b) nikdy nečistěte zařízení obsahující tento plyn a jakékoli kohoutky, spoje, armatury, uzávěry a ventily hořlavými přípravky a zejména mastnými látkami. Nenanášejte na obličej pacienta mastné látky (vazelínu, masti atd.) Nepoužívejte spreje (lak na vlasy, deodorant), rozpouštědla (alkohol, benzín) na materiál nebo v jeho blízkosti.

Po použití uzavřete ventil lahve na stlačený plyn, nechte průtokoměr otevřený, aby hodnota na regulátoru tlaku klesla, poté průtokoměr uzavřete a odšroubujte seřizovací šroub regulátoru tlaku.

Nepřepouštějte plyn pod tlakem z jedné lahve do druhé.

Pokud lahev uchází, uzavřete netěsnící ventil. Dobře místnost vyvětrejte a evakuujte ji. Nikdy nepoužívejte netěsnící láhev.

Pokud se na lahvi vytvoří námraza, nepoužívejte ji a vraťte ji do lékárny. Pokud se na regulátoru tlaku vytvoří námraza, zkontrolujte, zda plyn protéká (nafouknutý balonek), neboť regulátor může být ucpaný.

Po dlouhodobém použití místo použití (místnost, vozidlo) vyvětrejte a ujistěte se, že je možné plyn odstranit v případě nehody nebo náhodného úniku. V případě požáru je riziko toxicity zvýšené v důsledku tvorby výparů oxidů dusíku.

Uchovávejte prázdné lahve VE SVISLÉ POLOZE s uzavřenými ventily (aby se zabránilo korozi v důsledku vlhkosti).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AIR PRODUCTS spol. s r.o.

Ústecká 1335/30

405 02 Děčín

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

89/1033/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 8. 2017

Další informace o léčivu ACTYNOX

Jak se ACTYNOX podává: inhalační podání - medicinální plyn, stlačený
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev na stlačený plyn
Velikost balení: 50L III

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
AIR Products spol. s r.o., Děčín
E-mail: kotrboj@airproducts.com
Telefon: 412 703 144