Souhrn údajů o přípravku (SPC) - ACICLOVIR AL KRÉM
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Herpovir 50 mg/g krém
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram krému obsahuje 50 mg acikloviru.
Pomocné látky se známým účinkem: cetylalkohol a propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém
Bílý až téměř bílý homogenní krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Herpovir se používá k léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex, projevujících se opary na rtech a obličeji (recidivující herpes labialis).
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a děti
Krém se nanáší v tenké vrstvě, optimálně již při prodromálních příznacích, na lézi a na půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže pětkrát denně, ve čtyřhodinových intervalech, v noci po osmi hodinách.
Léčba má trvat čtyři dny. Nenastane-li zlepšení, je možné v léčbě pokračovat ještě dalších šest dnů. Přetrvávají-li příznaky i po deseti dnech léčby, je nutné kontaktovat lékaře.
Před nanesením krému na postižené místo i potom je nutné si umýt ruce. Při nanášení je třeba se vyvarovat tření postiženého místa nebo doteků okolní tkáně kapesníkem. Vyloučí se tak zhoršení nebo přenos infekce na jiné místo.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitiva na léčivou látku nebo valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Krém na opary Herpovir se používá pouze na opary v oblasti úst a obličeje. Nedoporučuje se nanášet ho na sliznici dutiny ústní a oka. K léčbě herpetické infekce očí se Herpovir nemá používat. Nemá se rovněž používat k léčbě genitální herpetické infekce. Zvláště je třeba se vyhnout kontaktu krému s očima.
Pacienti s velmi těžkou formou recidivujícího oparu by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Postižení oparem se musejí vyhnout přenosu viru na jiné místo nebo jinou osobu, zvláště při otevřené lézi.
Používat přípravek Herpovir se nedoporučuje pacientům s oslabeným imunitním systémem (např pacienti s AIDS nebo pacienti po transplantaci kostní dřeně). Léčba jakékoli infekce by měla být vedena lékařem.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu v jednom gramu krému. Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Cetylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nebyly identifikovány žádné klinicky významné interakce.
4.6 Fertilita těhotenství a kojení
Při systémovém podávání přípravku obsahujícího aciklovir v mezinárodních standardních testech na potkanech, králících a myších se neprokázala jeho embryotoxicita ani teratogenita.
V nestandardních testech na potkanech byl pozorován výskyt fetálních abnormalit, ale pouze po podání tak vysokých subkutánních dávek, které byly pro samice toxické. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
U dětí žen vystavených v těhotenství jakékoliv lékové formě přípravku Herpovir nebyl zjištěn zvýšený počet vrozených vad ve srovnání s běžnou populací. U zjištěných vrozených vad nebylo možné prokázat jakoukoli souvislost s přípravkem Herpovir.
Systémový účinek acikloviru při místním použití přípravku Herpovir je velmi nízký.
Proto je použití tohoto přípravku indikováno pouze tehdy, převáží-li očekávaný terapeutický efekt možné riziko.
Omezené údaje u lidí svědčí o tom, že přípravek proniká do mateřského mléka. Množství acikloviru obdržené kojencem od matky používající přípravek Herpovir by však bylo zanedbatelné.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Herpovir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Při hodnocení četnosti nežádoucích účinků byly použity následující frekvence výskytu:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
< 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Okamžitá hypersenzitivní reakce včetně angioedému a urtikárie.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Přechodný pálivý nebo bodavý pocit v místě aplikace, mírná suchost kůže nebo olupování kůže, svědění.
Vzácné: Erytém, kontaktní dermatitida v místě podání.
Alergologická vyšetření přitom prokázala, že kožní reakce způsobují většinou pomocné látky obsažené v krému a nikoliv aciklovir.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
4.9 Předávkování
Nebyly pozorovány žádné negativní účinky z předávkování ani v případě, že by byl celý obsah tuby podán perorálně – spolknut (např. největší balení dostupné v ČR 5 g krému = 250 mg acikloviru).
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutika pro lokální aplikaci, virostatika, aciklovir, ATC kód: D06BB03
Aciklovir je syntetický analog purinového nukleosidu s inhibičním účinkem in vitro proti lidským herpetickým virům, včetně virů Herpes simplex (HSV) typu 1 a 2.
Toxické působení na savčí buňky je nízké.
Po vstupu do infikované buňky je aciklovir fosforylován na aktivní formu trifosfát.
Enzym tymidinkináza (TK) zdravých, neinfikovaných buněk nevyužívá aciklovir účinně jako substrát, a proto je toxicita vůči savčím hostitelským buňkám nízká; TK zakódovaná viry HSV však přeměňuje aciklovir na aciklovir monofosfát, což je nukleosidový analog, který se dále konvertuje na difosfát a nakonec buněčnými enzymy na trifosfát. Aciklovir trifosfát interferuje s polymerázou DNA viru a inhibuje replikaci DNA viru s výsledným ukončením řetězce po jeho inkorporaci do DNA viru.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie ukazují, že systémová absorpce po lokálním podání acikloviru je minimální.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Výsledky in vitro a in vivo testů mutagenity ukazují, že používání acikloviru nevede u člověka ke genetickým změnám.
V dlouhodobých studiích u potkanů a myší nebyl zjištěn karcinogenní účinek acikloviru.
Převážně reverzibilní nežádoucí účinky na spermatogenezi, související s celkovou toxicitou u potkanů a psů byly popsány pouze při dávkách acikloviru vysoce překračujících terapeuticky používané dávky.
Ve dvougenerační studii u myší nebyl zjištěn žádný účinek perorálně podávaného acikloviru na fertilitu.
S účinkem krému Herpovir na fertilitu žen nejsou žádné zkušenosti. U pacientů s normálním počtem spermií neměl chronicky perorálně podáváný aciklovir žádný klinicky signifikantní účinek na počet spermií, jejich motilitu nebo morfologii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol,
bílá vazelína, čištěná voda.
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Po prvním otevření se léčivý přípravek nesmí používat déle než 12 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
AL tuba, PE šroubovací uzávěr, krabička.
Velikost balení: 2 g a 5 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/336/98-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 09.12.1998
Datum posledního prodloužení registrace: 28. 04. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 4. 8. 2026
