ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L - souhrnné informace

Souhrnné informace o léku - ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Accusol 35 Potassium 2 mmol/l roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Velká komora ‘A'
Calcii chloridům dihydricum	0,343 g
Magnesii chloridům hexahydricum	0,136 g
Natrii chloridům	7,52 g
Kalii chloridům	0,199 g
Glucosum monohydricum	1,47 g
Malá komora ‘B'
Natrii hydrogenocarbonas	13,4 g

Výsledný roztok po smíchání	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Calcii chloridum dihydricum	0,257 g
Magnesii chloridum hexahydricum	0,102 g
Natrii chloridum	6,12 g
Kalii chloridum	0,149 g
Glucosum	1,0 g
Natrii hydrogenocarbonas	2,94 g

Odpovídá následujícímu iontovému složení:

Iontové složení výsledného roztoku	1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje
Vápník (Ca⁺⁺)	1,75 mmol
Hořčík (Mg⁺⁺)	0,5 mmol
Sodík (Na⁺)	140 mmol
Draslík (K⁺)	2 mmol
Chloridy (Cl^-)	111,3 mmol
Glucosum	5,55 mmol
Hydrogenuhličitan (HCO3-)	35 mmol
Teoretická osmolarita	296 mOsm/l

5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku ,A‘ a 1250 ml roztoku ,B‘.

Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0 –7,5.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok

Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rovnováha elektrolytových tekutin.

Dospělí:

Chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.
Akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod.

Starší pacienti: jako u dospělých.

Tato doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu pacienta.

Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo postdiluce dle pokynů lékaře.

Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok

Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na způsobu léčby, frekvenci a trvání léčby a má být určen lékařem v závislosti na klinickém stavu pacienta.

Podávání:

Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru.

Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou.

Po odstranění ochranného přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev), aby došlo ke smíchání dvou roztoků, a poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v bodě

6.6.

4.3. Kontraindikace

Kontraindikace v souvislosti s roztokem

Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou/ hemodiafiltrací v souvislosti se samotným technickým postupem:

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Roztok Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou či hemodiafiltrací.

Vzácně se mohou několik hodin od zahájení léčby v roztoku objevit sraženiny. Pokud se sraženiny vytvoří, Accusol 35 roztok a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován.

Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin.

Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu.

Stejně tak má být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie, kalcemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha.

Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně sledovat kalemii. Je-li přítomna hypokalemie nebo má-li tendenci se vytvořit, může být zapotřebí doplnit draslík nebo přejít na substituční roztok s vyšší koncentrací draslíku. Pokud je patrna tendence vzniku hyperkalemie, můžete zvýšit rychlost ultrafiltrace a/nebo přejít na substituční roztok s nižší koncentrací draslíku i provést další kroky obvyklé pro intenzivní péči.

Hladinu glukózy v krvi je třeba pečlivě monitorovat, a to zvláště u diabetických pacientů.

V případě, že se neotevřel dlouhý šev mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev „SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí zvýšení alkalózy. Mezi nejčastější klinické příznaky/symptomy alkalózy patří nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při předepisování přípravku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je nutné zvážit případné interakce mezi touto léčbou a současnou léčbou jiných předcházejících stavů.

Může dojít ke změně koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi během hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace.

Vzhledem ke zvýšenému riziku arytmií na základě hypokalemie je nutno u pacientů, kteří užívají srdeční glykosidy, monitorovat hladinu draslíku v plazmě.

Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko vzniku hyperkalemie (například uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku).

Další substituce hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické alkalózy.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

S používáním přípravku Accusol 35 během těhotenství a kojení nejsou žádné klinické ani preklinické zkušenosti. Přípravek Accusol 35 může být podán těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií, které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol 35 (viz bod 1 níže), stejně jako z přehledu literatury (viz bod 2 níže).

Četnost byla posouzena za použití následujících kriterií:

velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

1) Klinické studie

Třídy orgánových systémů	Nežádoucí účinek léčivého přípravku	Četnost	Spojené s léčbou	Spojené s roztokem
Poruchy metabolismu a výživy	Hypoglykemie NOS	vzácné	ano	ano

2) Přehled literatury

Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být hlášeny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

Mezi možné nežádoucí účinky spojené s léčbou patří nevolnost, zvracení, křeče svalstva, hypotenze, krvácení, tvorba sraženin, infekce a vzduchová embolie.
Mezi možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem patří metabolická alkalóza, nerovnováha elektrolytů anebo tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo- a hypertenze.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4.9. Předávkování

K předávkování by dojít nemělo, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v bodě 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy rovnováhy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu podávaného roztoku.

Poruchy rovnováhy elektrolytů mají být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05Z B

Přípravek Accusol 35 je z farmakologického hlediska inaktivní. Roztok se skládá z iontů, které jsou přítomny v koncentraci podobné fyziologickým hladinám v plazmě.

Jako substituční roztok je přípravek Accusol 35 trvalým zdrojem elektrolytů a vody pro hydrataci a uplatňuje se jako alkalizační prostředek.

Jako dialyzační roztok odstraňuje přípravek Accusol 35 odpadní produkty metabolismu z krve a pomáhá upravovat nerovnováhy elektrolytů anebo tekutin v séru.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou relevantní, jelikož aktivní složky přípravku Accusol 35 jsou z farmakologického hlediska neaktivní a blíží se fyziologickým koncentracím v plazmě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou z pohledu klinické bezpečnosti považovány za relevantní, výjimkou jsou údaje uvedené v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

Kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2. Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti

2 roky, při uchovávání ve vnějším přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání

Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do 24 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Přípravek Accusol 35 je v dvoukomorovém non-PVC vaku z koextrudovaného filmu z polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Dvě komory jsou odděleny dlouhým švem (mezikomorový šev).

Velká komora ‘A' je opatřena portem pro medikaci a malá komora ‘B' přístupovým portem pro spojení s vhodným infuzním setem. Aby se mohl podat smíchaný roztok, musí být otevřen krátký šev „SafetyMoon“(šev v blízkosti přístupového portu).

Dvoukomorový vak je dodáván v transparentním ochranném přebalu vyrobeném z kopolymeru. Objem vaku po smíchání je 5000 ml (3750 ml ve velké komoře a 1250 ml v malé komoře). Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 × 5000 ml na karton.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud je jeden ze švů otevřen předčasně, vak nepoužívejte. V případě poškození vak zlikvidujte.
Nepodávejte, pokud roztok není čirý.
Během celého postupu používejte aseptickou techniku.
Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte medikaci a okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev). Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoli léčiva.
Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev) a smíchejte oba roztoky. Ujistěte se, že je dlouhý šev (mezikomorový šev) zcela otevřen a že jsou oba roztoky úplně smíchány. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port. Roztok musí být použit do 24 hodin od smíchání.
Všechen zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Pouze k jednorázovému použití.
Používejte přípravek Accusol 35 pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete léčbu monitorovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nikkiso Belgium Industriepark 6 3300 Tienen

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/026/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 2. 2006

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 3. 2015

Další informace o léčivu ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L

Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Vak
Velikost balení: 2X5000ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Nikkiso Belgium, Tienen
E-mail: Bmoreaux@nikkisomedical.com
Telefon: +32 16 781 771