Souhrnné informace o léku - ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Accusol 35 Potassium 2 mmol/l roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
| Složení | 1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje |
| Velká komora ‘A' | |
| Calcii chloridům dihydricum | 0,343 g |
| Magnesii chloridům hexahydricum | 0,136 g |
| Natrii chloridům | 7,52 g |
| Kalii chloridům | 0,199 g |
| Glucosum monohydricum | 1,47 g |
| Malá komora ‘B' | |
| Natrii hydrogenocarbonas | 13,4 g |
| Výsledný roztok po smíchání | 1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje |
| Calcii chloridum dihydricum | 0,257 g |
| Magnesii chloridum hexahydricum | 0,102 g |
| Natrii chloridum | 6,12 g |
| Kalii chloridum | 0,149 g |
| Glucosum | 1,0 g |
| Natrii hydrogenocarbonas | 2,94 g |
Odpovídá následujícímu iontovému složení:
| Iontové složení výsledného roztoku | 1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje |
| Vápník (Ca++) | 1,75 mmol |
| Hořčík (Mg++) | 0,5 mmol |
| Sodík (Na+) | 140 mmol |
| Draslík (K+) | 2 mmol |
| Chloridy (Cl-) | 111,3 mmol |
| Glucosum | 5,55 mmol |
| Hydrogenuhličitan (HCO3-) | 35 mmol |
| Teoretická osmolarita | 296 mOsm/l |
5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku ,A‘ a 1250 ml roztoku ,B‘.
Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0 –7,5.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (hydrogenuhličitan = 35 mmol/l).
3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.
4.2. Dávkování a způsob podání
Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.
Přípravek Accusol 35 jako substituční roztok
Množství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rovnováha elektrolytových tekutin.
Dospělí:
- Chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.
- Akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod.
Starší pacienti: jako u dospělých.
Tato doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu pacienta.
Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo postdiluce dle pokynů lékaře.
Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztok
Předpis a množství dialyzačního roztoku závisí na způsobu léčby, frekvenci a trvání léčby a má být určen lékařem v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Podávání:
Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru.
Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou.
Po odstranění ochranného přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev), aby došlo ke smíchání dvou roztoků, a poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v bodě
-
6.6.
4.3. Kontraindikace
Kontraindikace v souvislosti s roztokem
Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou/ hemodiafiltrací v souvislosti se samotným technickým postupem:
| 4.4. | Zvláštní upozornění a opatření pro použití Roztok Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou či hemodiafiltrací. Vzácně se mohou několik hodin od zahájení léčby v roztoku objevit sraženiny. Pokud se sraženiny vytvoří, Accusol 35 roztok a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován. Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin. Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu. Stejně tak má být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie, kalcemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha. Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně sledovat kalemii. Je-li přítomna hypokalemie nebo má-li tendenci se vytvořit, může být zapotřebí doplnit draslík nebo přejít na substituční roztok s vyšší koncentrací draslíku. Pokud je patrna tendence vzniku hyperkalemie, můžete zvýšit rychlost ultrafiltrace a/nebo přejít na substituční roztok s nižší koncentrací draslíku i provést další kroky obvyklé pro intenzivní péči. Hladinu glukózy v krvi je třeba pečlivě monitorovat, a to zvláště u diabetických pacientů. V případě, že se neotevřel dlouhý šev mezi komorami (tzn., že je otevřený pouze krátký šev „SafetyMoon“ v blízkosti přístupového portu) a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí zvýšení alkalózy. Mezi nejčastější klinické příznaky/symptomy alkalózy patří nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace. |
| 4.5. | Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce |
Při předepisování přípravku Accusol 35 Potassium 2 mmol/l je nutné zvážit případné interakce mezi touto léčbou a současnou léčbou jiných předcházejících stavů.
| | Může dojít ke změně koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi během hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace. Vzhledem ke zvýšenému riziku arytmií na základě hypokalemie je nutno u pacientů, kteří užívají srdeční glykosidy, monitorovat hladinu draslíku v plazmě. Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko vzniku hyperkalemie (například uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku). Další substituce hydrogenuhličitanu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické alkalózy. |
| 4.6. | Fertilita, těhotenství a kojení |
S používáním přípravku Accusol 35 během těhotenství a kojení nejsou žádné klinické ani preklinické zkušenosti. Přípravek Accusol 35 může být podán těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní.
4.8. Nežádoucí účinky
Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií, které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol 35 (viz bod 1 níže), stejně jako z přehledu literatury (viz bod 2 níže).
Četnost byla posouzena za použití následujících kriterií:
velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (>1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
1) Klinické studie
| Třídy orgánových systémů | Nežádoucí účinek léčivého přípravku | Četnost | Spojené s léčbou | Spojené s roztokem |
| Poruchy metabolismu a výživy | Hypoglykemie NOS | vzácné | ano | ano |
2) Přehled literatury
Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být hlášeny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.
- Mezi možné nežádoucí účinky spojené s léčbou patří nevolnost, zvracení, křeče svalstva, hypotenze, krvácení, tvorba sraženin, infekce a vzduchová embolie.
- Mezi možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem patří metabolická alkalóza, nerovnováha elektrolytů anebo tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo- a hypertenze.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
4.9. Předávkování
K předávkování by dojít nemělo, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v bodě 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy rovnováhy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu podávaného roztoku.
Poruchy rovnováhy elektrolytů mají být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05Z B
Přípravek Accusol 35 je z farmakologického hlediska inaktivní. Roztok se skládá z iontů, které jsou přítomny v koncentraci podobné fyziologickým hladinám v plazmě.
Jako substituční roztok je přípravek Accusol 35 trvalým zdrojem elektrolytů a vody pro hydrataci a uplatňuje se jako alkalizační prostředek.
Jako dialyzační roztok odstraňuje přípravek Accusol 35 odpadní produkty metabolismu z krve a pomáhá upravovat nerovnováhy elektrolytů anebo tekutin v séru.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou relevantní, jelikož aktivní složky přípravku Accusol 35 jsou z farmakologického hlediska neaktivní a blíží se fyziologickým koncentracím v plazmě.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje nejsou z pohledu klinické bezpečnosti považovány za relevantní, výjimkou jsou údaje uvedené v jiných bodech souhrnu údajů o přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
6.2. Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3. Doba použitelnosti
Doba použitelnosti
2 roky, při uchovávání ve vnějším přebalu.
Doba použitelnosti po smíchání
Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do 24 hodin.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před chladem nebo mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Přípravek Accusol 35 je v dvoukomorovém non-PVC vaku z koextrudovaného filmu z polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Dvě komory jsou odděleny dlouhým švem (mezikomorový šev).
Velká komora ‘A' je opatřena portem pro medikaci a malá komora ‘B' přístupovým portem pro spojení s vhodným infuzním setem. Aby se mohl podat smíchaný roztok, musí být otevřen krátký šev „SafetyMoon“(šev v blízkosti přístupového portu).
Dvoukomorový vak je dodáván v transparentním ochranném přebalu vyrobeném z kopolymeru. Objem vaku po smíchání je 5000 ml (3750 ml ve velké komoře a 1250 ml v malé komoře). Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 × 5000 ml na karton.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
- Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud je jeden ze švů otevřen předčasně, vak nepoužívejte. V případě poškození vak zlikvidujte.
- Nepodávejte, pokud roztok není čirý.
- Během celého postupu používejte aseptickou techniku.
- Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte medikaci a okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev). Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoli léčiva.
- Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete dlouhý šev (mezikomorový šev) a smíchejte oba roztoky. Ujistěte se, že je dlouhý šev (mezikomorový šev) zcela otevřen a že jsou oba roztoky úplně smíchány. Poté otevřete krátký šev „SafetyMoon“ (šev v blízkosti přístupového portu), aby mohl být smíchaný roztok podán. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port. Roztok musí být použit do 24 hodin od smíchání.
- Všechen zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
- Pouze k jednorázovému použití.
- Používejte přípravek Accusol 35 pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete léčbu monitorovat.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Nikkiso Belgium Industriepark 6 3300 Tienen
Belgie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
87/026/06-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 2. 2006
Datum posledního prodloužení registrace: 24. 3. 2015
Další informace o léčivu ACCUSOL 35 POTASSIUM 2 MMOL/L
Výdej léku: na lékařský předpis
Balení: Vak
Velikost balení: 2X5000ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Nikkiso Belgium, Tienen
E-mail: Bmoreaux@nikkisomedical.com
Telefon: +32 16 781 771
