ACARIZAX

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACARIZAX 12 SQ-HDM perorální lyofilizátStan­dardizovaný extrakt z roztočů domácího prachu (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

1. Co je přípravek ACARIZAX a účinky

Přípravek ACARIZAX obsahuje alergenový extrakt z roztočů domácího prachu v lékové formě označované jako perorální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Perorální lyofylizát se vkládá pod jazyk, tímto způsobem se vstřebává se do těla.

Přípravek ACARIZAX se používá k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) u dospělých a dospívajících (12–65 let) a souvisejícího alergického astmatu způsobeného roztoči domácího prachu u dospělých (18–65 let). Přípravek ACARIZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci (schopnost těla vyrovnat se s alergenem) k roztočům domácího prachu. Léčbu je třeba užívat 8–14 týdnů, než zaznamenáte nějaké zlepšení.

Lékař zhodnotí příznaky Vaší alergie a provede kožní prick test a/nebo odběr vzorku krve, aby mohl rozhodnout, zda je léčba přípravkem ACARIZAX pro Vás vhodná.

První dávka přípravku ACARIZAX má být užívána pod dohledem lékaře. Máte zůstat pod lékařským dohledem nejméně půl hodiny po užití první dávky. Toto opatření umožňuje sledovat Vaši citlivost na léčivý přípravek. Máte také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout.

Přípravek ACARIZAX předepisuje lékař se zkušeností s léčbou alergií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACARIZAX užívat

Neužívejte přípravek ACARIZAX:

• – jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (další složku) tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• – jestliže máte zhoršenou funkci plic (posoudí lékař)

• – jestliže se vám kdykoli v předcházejících třech měsících zhoršilo astma (posoudí lékař)

• – jestliže v den užití první dávky přípravku ACARIZAX máte astma a současně probíhající infekci dýchacích cest, jako je běžné nachlazení, bolest v krku nebo zápal plic. Lékař odloží začátek léčby do doby, než se budete cítit lépe.

• – jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém nebo užíváte léky, které potlačují činnost imunitního systému nebo máte nádorové onemocnění.

• – jestliže Vám nedávno vytrhli zub, nebo jste prodělali jiný chirurgický zákrok v ústní dutině, nebo máte vředy nebo infekci v ústní dutině. Lékař vám může doporučit odložení začátku léčby nebo léčbu přerušit do doby úplného zhojení.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku ACARIZAX:

• – jestliže užíváte léky na depresi ze skupiny tricyklických antidepresiv, inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO) nebo užíváte inhibitory COMT k léčbě Parkinsonovy nemoci.

• – jestliže jste v minulosti prodělali závažnou alergickou reakce po aplikaci injekce s obsahem alergenového extraktu z roztočů domácího prachu

• – jestliže máte alergii na ryby. ACARIZAX může obsahovat stopy rybích bílkovin. Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.

• – jestliže zaznamenáte závažné alergické příznaky jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, změny hlasu, hypotenze (nízký krevní tlak) nebo pocit plnosti v hrdle. Přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře.

• – jestliže se astmatické příznaky znatelně zhorší oproti běžnému stavu. Přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte lékaře.

Pokud máte astma, při zahájení léčby přípravkem ACARIZAX pokračujte v užívání obvyklé protiastmatické léčby. Lékař vám sdělí, jak postupně snížit protiastmatickou léčbu v průběhu času.

Pokud zaznamenáte přetrvávající pálení žáhy nebo potíže s polykáním, kontaktujte svého lékaře.

V průběhu léčby můžete očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce. Pokud však zaznamenáte závažné místní reakce, poraďte se se svým lékařem, jestli nepotřebujete antialergickou léčbu jako jsou antihistaminika.

Děti a dospívající

Alergická rinitida (zánět sliznice nosu):

Přípravek ACARIZAX se používá k léčbě alergické rinitidy u dospívajících (12–17 let). Přípravek ACARIZAX není určen pro děti mladší 12 let.

Alergické astma:

Přípravek ACARIZAX není určen k léčbě alergického astmatu u dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ACARIZAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu. Pokud užíváte na alergické příznaky další léky jako např. antihistaminika, léky ulevující od astmatu nebo kortikosteroidy, informujte svého lékaře, aby Vám mohl poradit, jak tyto léky užívat spolu s přípravkem ACARIZAX. Pokud přerušíte užívání těchto léků na alergické příznaky, můžete zaznamenat více nežádoucích účinků přípravku ACARIZAX.

Přípravek ACARIZAX s jídlem a a pitím

Po užití tohoto léčivého přípravku se nemá 5 minut jíst ani pít.

Těhotenství a kojení

• V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ACARIZAX během těhotenství. Léčba přípravkem ACARIZAX nesmí být zahajována během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte se lékaře, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

• V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ACARIZAX u kojících žen. Účinky na kojené děti se nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ACARIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto si přečtěte všechny informace v této příbalové informaci, zejména bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek ACARIZAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jeden perorální lyofilizát 1× denně. Váš lékař vám sdělí, jak dlouho máte přípravek ACARIZAX užívat.

Použití u dospělých a dospívajících

Než se dotknete perorálního lyofilizátu, ujistěte se, že máte suché ruce. Přípravek používejte takto:

1. Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na svrchní straně balení.

2. Podél perforovaných čar odtrhněte z balení čtvereček.

3. Neprotlačujte perorální lyofilizát fólií. Mohlo by to perorální lyofilizát poškodit, jelikož se snadno láme. Místo toho ohněte označený růžek fólie a pak ji stáhněte.

4. Opatrně vyjměte perorální lyofilizát z fólie a ihned jej užijte.

5. Vložte přípravek pod jazyk. Ponechejte jej tam několik vteřin, dokud se nerozpustí. Během první minuty nepolykejte. Potom po dobu nejméně pěti minut nejezte a nepijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACARIZAX, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více perorálních lyofilizátů, můžete zaznamenat alergické příznaky včetně místních příznaků v ústech a hrdle. Pokud se u Vás vyskytnou závažné reakce, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACARIZAX

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji později během dne. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste přípravek ACARIZAX neužíval(a) více jak 7 dní, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek ACARIZAX znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ACARIZAX

Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, jimž jste léčeni. Většina alergických nežádoucích účinků trvá minuty až hodiny po užití perorálního lyofilizátu a většina jich obvykle zmizí do 1–3 měsíců po zahájení léčby.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:

Méně časté ( mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• – závažné alergické reakce

• – zhoršení stávajícího astmatu

• – náhlý otok obličeje, úst, hrdla nebo kůže

• – potíže s polykáním

• – dýchací potíže

• – změny hlasu

• – hypotenze (nízký krevní tlak)

• – pocit plnosti v hrdle (otok hrdla)

• – kopřivka a svědění kůže

• – pocit podráždění hrdla

• – otok úst a rtů

• – svědění v ústech a uších

• – infekce dýchacích cest

• – brnění nebo pocit necitlivosti úst nebo jazyka

• – svědění oka

• – svědění jazyka a rtů

• – otok jazyka nebo hrdla

• – zánět, nepříjemný pocit nebo pálení v ústech

• – zarudnutí v ústech nebo vředy v ústech

• – bolest v ústech

• – změny chuti

• – bolest nebo nepříjemný pocit v žaludku

• – průjem

• – pocit na zvracení a zvracení

• – bolest při polykání nebo obtížné polykání

• – příznaky astmatu

• – dušnost

• – nepříjemný pocit na hrudi

• – zažívací potíže a pálení žáhy

• – chrapot

• – únava

• – kopřivka a svědění kůže

• – zánět očí

• – pocit zrychleného nebo nepravidelného srdečního tepu

• – nepříjemné pocity v uších

• – tíseň v hrdle

• – nepříjemný pocit v nose, ucpaný nos nebo rýma, kýchání

• – puchýře v ústech

• – podráždění jícnu

• – pocit uvíznutí cizího tělesa v hrdle

• – závrať

• – celkový nepříjemný pocit

• – sucho v ústech

• – pocit brnění kůže

• – zarudnutí hrdla

• – zvětšené mandle

• – bolest úst

• – vředy na rtu

• – zvětšení slinné žlázy

• – zvýšené slinění

• – zarudnutí kůže

• – náhlý otok obličeje nebo kůže

Pokud vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda potřebujete nějaký lék jako např. antihistaminikum (lék k léčbě alergických příznaků) k úlevě od nežádoucích účinků, kterými trpíte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ACARIZAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ACARIZAX obsahuje

• – Léčivou látkou je standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu

Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae. Aktivita perorálního lyofilizátu je vyjádřená v jednotkách SQ-HDM. Aktivita jednoho perorálního lyofilizátu je 12 SQ-HDM.

• – Dalšími složkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný.

Jak přípravek ACARIZAX vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až šedobílý kruhový perorální lyofilizát označený na jedné straně negativním reliéfem.

Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 perorálních lyofilizátů.

K dispozici jsou tato balení: 10, 30 nebo 90 perorálních lyofilizátů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALK-Abelló A/S

B0ge Allé 6–8

DK-2970 H0rsholm

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 4. 2017

7

Další informace o léčivu ACARIZAX

Jak se ACARIZAX podává: podání pod jazyk - perorální lyofilizát
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ALK-Abelló A/S, Horsholm
E-mail: admin.alkslovakia@alk.net
Telefon: +420 233 312 907