Zimbus Breezhaler - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Zimbus Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Zimbus Breezhaler a jak působí

Přípravek Zimbus Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:

• indakaterol
• glykopyrronium
• mometason-furoát

Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívají pravidelně, pomáhají malým dýchacím cestám zůstat otevřené.

Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy (nebo steroidy). Kortikosteroidy snižují otok a podráždění (zánět) v malých dýchacích cestách v plicích, a tím postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.

K čemu se přípravek Zimbus Breezhaler používá

Přípravek Zimbus Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých.

Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů okolo menších dýchacích cest (bronchokonstrikce) a k jejich zánětu. Dostavují se příznaky, které zahrnují dechovou nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.

Přípravek Zimbus Breezhaler je třeba používat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte tento lék ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Zimbus Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zimbus Breezhaler používat

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.

Nepoužívejte přípravek Zimbus Breezhaler

• jestliže jste alergický(á) na indakaterol, glykopyrronium, mometason-furoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Zimbus Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

• pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.
• pokud máte problémy se štítnou žlázou.
• pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.
• pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.
• pokud máte závažné problémy s ledvinami.
• pokud máte závažné problémy s játry.
• pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
• pokud máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
• pokud máte obtíže při močení.
• pokud máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jiné dlouhodobé nebo neléčené infekce.

Během léčby přípravkem Zimbus Breezhaler

Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího:

• tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Zimbus Breezhaler

  (známky toho, že lék neočekávaně zužuje dýchací cesty, stav známý jako paradoxní bronchospazmus).

• obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka

  (známky alergické reakce).

• bolest oka nebo oční potíže, přechodné rozmazané vidění, zrakové světelné efekty (vidíte zářivé kruhy okolo světel) nebo barevné obrazy ve spojení se zarudlýma očima (příznaky záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím (do 18 let), protože nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Zimbus Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:

• léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika (také známé jako „tablety na odvodnění“ a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazid), jiná bronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy (např. teofylin) nebo kortikosteroidy (např. prednisolon).
• tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese).
• jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Zimbus Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky), jejich současné používání může zvýšit riziko možných nežádoucích účinků.
• léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních problémů (např. propranolol) nebo k léčbě glaukomu (např. timolol).
• ketokonazol nebo itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí).
• ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (léky užívané k léčbě HIV infekce).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli můžete používat přípravek Zimbus Breezhaler.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Zimbus Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Zimbus Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Zimbus Breezhaler je třeba inhalovat

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Přípravek Zimbus Breezhaler je třeba používat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.

Kdy se přípravek Zimbus Breezhaler inhaluje

Inhalujte přípravek Zimbus Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.

Jak přípravek Zimbus Breezhaler inhalovat

• Přípravek Zimbus Breezhaler je určen pro inhalační podání.
• V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení. Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
• Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru – neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
• Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.
• Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
• Tobolky nepolykejte.
• Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.

Jestliže se Vaše příznaky nelepší

Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení používání přípravku Zimbus Breezhaler, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Zimbus Breezhaler než jste měl(a)

Pokud jste náhodně inhaloval(a) více tohoto léku, informujte neprodleně lékaře nebo nemocnici. Může být nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zimbus Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den. Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Zimbus Breezhaler

Nepřestávejte používat přípravek Zimbus Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud přestanete přípravek používat, příznaky astmatu se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

Přestaňte používat přípravek Zimbus Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv z následujícího:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku

  (známky alergické reakce).

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

• bolest v krku, rýma (zánět nosohltanu)
• náhlé potíže při dýchání a pocit tíže na hrudi se sípáním nebo kašláním (exacerbace astmatu)

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

• ústní soor (moučnivka, známka kandidózy). Po užití Vaší dávky si vypláchněte ústa vodou nebo roztokem ústní vody a vyplivněte ji. To pomůže předejít sooru.
• časté nucení na moč a bolest nebo pálení při močení (známky infekce močových cest)
• bolest hlavy
• rychlý srdeční tep
• kašel
• změna hlasu (chrapot)
• průjem, křeče v břiše, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení (gastroenteritida - zánět žaludku a střeva)
• bolest ve svalech, kostech nebo kloubech (známky muskuloskeletální bolesti – bolesti svalověkosterního systému)
• svalové křeče
• horečka
• infekce horních dýchacích cest
• orofaryngeální bolest

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

• sucho v ústech
• vyrážka
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
• svědící kůže
• obtíže a bolest při močení (známky dysurie)
• zakalení očních čoček (známky šedého zákalu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Zimbus Breezhaler uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

  „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí, a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zimbus Breezhaler obsahuje

• Léčivými látkami jsou indakaterol (jako indakaterol-acetát), glykopyrronium (jako glykopyrronium-bromid) a mometason-furoát. Jedna tobolka obsahuje 150 mikrogramů indakaterolu (jako indakaterol-acetát), 63 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídající 50 mikrogramům glykopyrronia) a 160 mikrogramů mometason-furoátu. Jedna podaná dávka (dávka, která opouští náustek inhalátoru) obsahuje 114 mikrogramů indakaterolu (jako indakaterol-acetát), 58 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídající 46 mikrogramům glykopyrronia) a 136 mikrogramů mometason-furoátu.

• Dalšími složkami tobolky jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz „Přípravek

  Zimbus Breezhaler obsahuje laktosu“ v bodě 2).

• Složkami obalu tobolky jsou hypromelosa, karagenan, chlorid draselný, žlutý oxid železitý

  (E172), indigokarmín (E132), čištěná voda a potiskový inkoust.

  • Složkami potiskového inkoustu jsou černý oxid železitý (E172), isopropylalkohol, propylenglykol (E1520), hypromelosa (E464) a čištěná voda.

Jak přípravek Zimbus Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Tobolky jsou průhledné a obsahují bílý prášek. Mají černý produktový kód „IGM150-50-160“ vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným černým proužkem na víčku.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem. Multipacky obsahující 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek spolu s 1 inhalátorem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 499 7400

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Zimbus Breezhaler

Před použitím přípravku Zimbus Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití.

Vložte Propíchněte

a uvolněte

Hluboce vdechujte

(inhalujte)

Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Krok 1a:

Sejměte víčko

Krok 2a:

Jedenkrát propíchněte tobolku

Držte inhalátor

ve vzpřímené poloze.

Propíchněte tobolku

současným pevným

stiskem obou postranních

tlačítek.

Krok 3a:

Zhluboka vydechněte

Do náustku nefoukejte.

Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná

Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až

3d.

1

2

3

Zkontro-lujte

Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.

Tobolku propíchněte pouze jednou.

Zbylý prášek Prázdná

Krok 1b:

Otevřete inhalátor

Krok 2b:

Uvolněte postranní tlačítka

Krok 3b:

Hluboce inhalujte lék

Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku. Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.

Nemačkejte postranní tlačítka.

Vdechujte rychle a co nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.

Krok 1c:

Vyjměte tobolku

Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.

Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.

Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

Tobolku nepolykejte.

Krok 3c:

Zadržte dech

Zadržte dech

na 5 sekund.

Krok 3d:

Vypláchněte si ústa

Vypláchněte si ústa vodou po každé dávce a vyplivněte ji.

Vyjměte prázdnou tobolku

Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu. Uzavřete inhalátor

a nasaďte víčko.

Krok 1d:

Vložte tobolku

Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Krok 1e:

Uzavřete inhalátor