Sp.zn.sukls243418/2016, sukls243420/2016, sukls243422/2016, sukls243424/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Zahron Combi 10 mg/5 mg tvrdé tobolky Zahron Combi 10 mg/10 mg tvrdé tobolky Zahron Combi 20 mg/5 mg tvrdé tobolky Zahron Combi 20 mg/10 mg tvrdé tobolky

rosuvastatinum/am­lodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Zahron Combi a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zahron Combi užívat

• 3. Jak se přípravek Zahron Combi užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Zahron Combi uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

• 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZAHRON COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Zahron Combi obsahuje dvě léčivé látky – rosuvastatin a amlodipin.

Přípravek Zahron Combi je indikován u dospělých k léčbě zvýšeného krevního tlaku a současně i vysoké hladiny cholesterolu, pokud změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu, a/nebo k prevenci kardiovaskulárních příhod, pokud máte další faktory, které zvyšují riziko, že vás postihne srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo s tím související zdravotní problémy.

Přípravek Zahron Combi je indikován u pacientů, kteří již užívají v těchto dávkách rosuvastatin i amlodipin. Místo toho, abyste užíval(a) rosuvastatin a amlodipin jako samostatné tablety, budete dostávat jednu tabletu přípravku Zahron Combi, která obsahuje obě složky ve stejných dávkách.

S vaší dietou na snížení cholesterolu a cvičením, musíte pokračovat, i když užíváte přípravek Zahron Combi.

• 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZAHRON COMBI UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Zahron Combi

• pokud jste alergický(á) na rosuvastatin, amlodipin, na jakékoli jiné antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi, přestaňte ihned přípravek Zahron Combi užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi používat vhodnou antikoncepci
• pokud máte poruchu funkce jater
• pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin
• pokud máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů
• pokud užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný například po transplantaci orgánů)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Zahron Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud máte poruchu funkce ledvin

pokud máte poruchu funkce jater

pokud jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u vás nebo ve vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá

pokud opakovaně pijete velká množství alkoholu

pokud máte poruchu funkce štítné žlázy

pokud užíváte další léky, nazývané fibráty, ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu

pokud užíváte léky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavi rem a/nebo atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Zahron Combi “

pokud užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Zahron Combi může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza), čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Zahron Combi “

pokud máte závažné respirační selhání

pokud jste nedávno měl(a) srdeční infarkt

pokud trpíte srdečním selháním

pokud máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)

pokud jste starší pacient

pokud jste asijského původu – to jest Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind. Váš lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Zahron Combi, která bude pro vás vhodná

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením, které zjistí zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař obvykle provádět toto vyšetření krve (vyšetření funkce jater) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař bedlivě sledovat, zda máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo zda u vás existuje riziko rozvoje diabetu. Pravděpodobnost rizika rozvoje diabetu je u pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Zahron Combi se nesmí používat u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Zahron Combi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Zahron Combi může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:

• warfarin nebo klopidogrel (nebo jakýkoli jiný lék používaný k ředění krve)
• fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky používané ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib)
• léky k léčbě poruch trávení (používané k neutralizaci kyselin v žaludku)
• perorální kontracepci (pilulky)
• hormonální náhradní léčbu
• ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem, indinavirem, nelfinavirem (používané k léčbě infekce HIV -prosím viz „Upozornění a opatření“)
• ketokonazol, itrakonazol (léky k léčbě plísní)
• rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika)
• třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
• verapamil, diltiazem (léky k léčbě onemocnění srdce)
• dantrolen (infuze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty)
• temsirolimus nebo jiné léky proti rakovině (chemoterapie)
• everolimus, takrolimus, cyklosporin nebo jiné léky (používané k ovlivnění imunitní odpovědi organismu, umožňující vašemu tělu přijmout transplantova­ný orgán)
• simvastatin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu)

Pokud potřebujete k léčení bakteriální infekce užívat perorálně (ústy) kyselinu fusidovou, musíte dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Zahron Combi znovu pokračovat. Užívání přípravku Zahron Combi s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Zahron Combi snižuje krevní tlak a může prohloubit účinek jiných léků, které se používají na snížení vysokého krevního tlaku.

Přípravek Zahron Combi s jídlem a pitím

Přípravek Zahron Combi můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Pacientům užívajícím přípravek Zahron Combi se nedoporučuje konzumace grapefruitové šťávy a grapefruitu. To proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva a mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Zahron Combi na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Zahron Combi, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi, vysaďte okamžitě tento přípravek, jakmile to zjistíte, a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku mají používat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Zahron Combi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Zahron Combi může ovlivnit vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem Zahron Combi objevit závrať. Pokud po užití tobolek cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZAHRON COMBI UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka denně.

Svůj lék můžete užívat před jídlem nebo po jídle a pití. Užívejte svůj lék každý den ve stejnou dobu a zapijte jej vodou. Neužívejte přípravek Zahron Combi s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Zahron Combi se nesmí používat u dětí a dospívajících.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Zahron Combi tak, aby byla dávka pro vás optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zahron Combi, než jste měl(a)

Informujte se u svého lékaře nebo v nejbližší nemocnici. Při užití většího množství tobolek vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete pocítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou, vlhkou kůži a můžete ztratit vědomí. Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice nebo jste léčeni pro jiné onemocnění, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek Zahron Combi.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zahron Combi

Neznepokojujte se. Pokud zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste vynechanou tobolku nahradil(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zahron Combi

Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Zahron Combi opět zvýšit. Vaše onemocnění se může vrátit, pokud tuto léčbu ukončíte dříve, než je doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Navštivte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících velmi vzácných závažných nežádoucích účinků.

• náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním
• otok očních víček, obličeje nebo rtů
• otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním a/nebo polykáním
• závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo další alergické reakce
• srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep
• zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázené celkovým výrazným pocitem nemoci

Přestaňte také užívat přípravek Zahron Combi a ihned informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů,které trvají déle, než byste očekával(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou rozvinout do svalového poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrozit i život postiženého.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li obtěžující anebo pokud trvají déle než jeden týden, musíte se poradit se svým lékařem.

Rosuvastatin

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy
• bolest břicha
• zácpa
• pocit nemoci
• bolest svalů
• pocit slabosti
• závratě
• malé zvýšení hladin bílkoviny v moči – k normalizaci dochází obvykle samo, bez nutnosti přerušit léčbu tobolkami přípravku Zahron Combi
• cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby vás lékař bude sledovat

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• vyrážka, svědění kůže, kopřivka a další kožní reakce
• zvýšení hladin bílkoviny v moči – k normalizaci dochází obvykle samo, bez nutnosti přerušit léčbu tobolkami přípravku Zahron Combi (pouze dávky 5–20 mg).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

• závažná alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vyvýšenými pupínky). Pokud se domníváte, že máte alergickou reakci, přestaňte užívat přípravek Zahron Combi a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření, přestaňte užívat přípravek Zahron Combi a okamžitě informujte lékaře, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, které trvají déle, než jste očekával(a)
• silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
• zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi
• snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo krevních podlitin (trombocytopenie)

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
• zánět jater (hepatitida)
• stopy krve v moči
• poškození nervů nohou a rukou (jako pocit necitlivosti)
• bolest kloubů
• ztráta paměti
• gynekomastie (zvětšování prsů u mužů)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• průjem (řídká stolice)
• Stevens-Johnsonův syndrom (závažné puchýřnaté onemocnění kůže, úst, očí a pohlavních orgánů)
• kašel
• dušnost
• edémy (otoky)
• poruchy spánku včetně nespavosti nočních můr
• poruchy dýchání, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
• poškození šlach
• poškození nervů, která mohou způsobit slabost, brnění nebo necitlivost

Amlodipin

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• otoky (zadržování tekutin)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• bolest hlavy, závratě, ospalost (obzvláště na začátku léčby)
• palpitace (uvědomění si vlastního srdečního rytmu), návaly horka
• bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
• otoky kotníků (edémy), únava
• průjem nebo zácpa
• poruchy trávení
• svalové křeče
• pocit slabosti
• poruchy zraku, dvojité vidění

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• změny nálad, úzkost, deprese, nespavost
• třes, poruchy chuti, mdloby, slabost
• pocity necitlivosti nebo brnění končetin; necitlivost bolesti
• zvonění v uších
• nízký krevní tlak
• kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
• sucho v ústech, zvracení (nevolnost)
• ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže
• porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení
• neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemné pocity v prsou nebo zvětšení prsů u mužů
• abnormální srdeční tep
• dušnost
• kašel

vyrážka, svědění, kopřivka bolest, bolest na hrudi, pocit nemoci bolest kloubů nebo svalů, bolest zad zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

• zmatenost

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

• snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které může mít za následek neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)
• nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)
• poruchy nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost
• otok dásní
• nadmutí břicha (gastritida)
• porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů
• zvýšení svalového napětí
• zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou
• citlivost na světlo
• porucha kombinující ztuhlost, třes, a/nebo poruchy hybnosti
• srdeční záchvat (infarkt)
• alergická reakce
• silná bolest břicha (zánět slinivky břišní)
• těžké kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zrudnutí kůže celého těla, silného svědění, puchýřovatění, olupování a zduření kůže, zánětu sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom), nebo dalších alergických reakcí

Co přípravek Zahron Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum (jako amlodipini besilas).

10 mg/5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas)

10 mg/10 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas)

20 mg/5 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas)

20 mg/10 mg: jedna tvrdá tobolka obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas).

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky:

kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, natrium-stearyl-fumarát

Tobolka:

želatina, oxid titaničitý (E 171)

Červený inkoust:

šelak (E 940), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), červený oxid železitý (E 172), hydroxid draselný (E 525)

Zelený inkoust:

šelak (E 940), oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žlutý oxid železitý (E 172), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), propylenglykol (E 1520)

Jak přípravek Zahron Combi vypadá a co obsahuje toto balení

10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 5 mg“ a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 10 mg“.

10 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 10 mg“ a červenou linkou a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 10 mg“.

20 mg/5 mg: tvrdá želatinová tobolka velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 5 mg“ a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 20 mg“ a zelenou linkou.

20 mg/10 mg: tvrdá želatinová tobolka velikosti 00 s bílým neprůhledným tělem s červeným potiskem „Aml 10 m“ a červenou linkou a s bílým neprůhledným víčkem se zeleným potiskem „Rsv 20 mg“ a zelenou linkou.

Přípravek Zahron Combi je dostupný v blistrech obsahujících 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o.

Pieňkóv 149

05–152 Czosnów

Polsko

Výrobce

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Marszalka J. Pilsudskiego 5

95–200 Pabianice

Polsko

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. Szkolna 33

95–054 Ksawerów

Polsko

Adamed Sp. z o.o. Pieňkóv 149 05–152 Czosnów Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.3.2018

7

Další informace o léčivu ZAHRON COMBI

Jak se ZAHRON COMBI podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 10

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Adamed Sp. z o.o., Czosnów
E-mail: adamed.cz@adamed.com.pl
Telefon: +420 221 511 061