Příbalový leták - YTTRIGA
1. CO JE PŘÍPRAVEK YTTRIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkám těla.
Jakmile je dosaženo cíle, Yttriga do těchto specifických buněk uvolňuje malé dávky radioaktivity.
Další informace týkající se léčby a možných účinků radioaktivně značeného léčivého přípravku, najdete v příbalové informaci k léčivému přípravku, který je používán v kombinaci s přípravkem Yttriga.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Yttriga:
- jestliže jste alergický (hypersenzitivní) na chlorid yttritý-(90Y) nebo další složky přípravku Yttriga
- jestliže jste těhotná, nebo těhotenství není vyloučené (viz dále)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Yttriga je zapotřebí
- Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek a je používán pouze společně s jiným léčivým přípravkem. Není určen k přímému podání pacientům.
- Vzhledem k tomu, že existují přísné předpisy týkající se používání, manipulace a likvidace radiofarmaceutik, bude se přípravek Yttriga vždy používat v nemocnicích nebo podobných zařízeních. Budou s ním zacházet a podávat ho jen zaměstnanci, kteří jsou zaučení a kvalifikovaní pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat podávání radioaktivních léčivých přípravků dětem a mladistvým (od 2 do 16 let).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické studie, nejsou známé žádné interakce chloridu yttritého-(90Y) s ostatními léčivými přípravky..
Těhotenství
Přípravek Yttriga je v těhotenství kontraindikován.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud existuje možnost, že jste těhotná. Pokud Vám vynechala menstruace, měla byste se považovat za těhotnou do té doby, dokud není výsledek těhotenského testu negativní.
Lékař zváží použití postupů, při kterých se nepoužívá ionizující záření.
Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby i po jejím skončení užívat spolehlivou formu antikoncepce.
Kojení
Lékař Vás požádá, abyste ukončila kojení.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK YTTRIGA POUŽÍVÁ
Lékař Vám přípravek Yttriga nepodá přímo.
Dávka
Lékař určí množství přípravku Yttriga, které Vám bude v léčbě podáno.
Způsob podání
Přípravek Yttriga je radioaktivní léčivý přípravek používaný v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který jej cíleně přenáší k určitým buňkách těla, a je aplikován lékařem.
Neúmyslné podání přípravku Yttriga
Přípravek Yttriga je podáván lékařem za přísně kontrolovaných podmínek, a to až poté, co byl navázán na jiný léčivý přípravek. Riziko případného předávkování je malé. Pokud však k němu dojde, poskytne Vám Váš lékař patřičnou léčbu.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Yttriga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Více informací naleznete v příbalové informaci ke konkrétnímu léčivému přípravku, který má být radioaktivně označený.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi . Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK YTTRIGA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Yttriga nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.
Uchovávejte v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Yttriga obsahuje
- Léčivou látkou je chlorid yttritý-(90Y).
- 1 ml sterilního roztoku obsahuje k referenčnímu datu a hodině 0,1-300 GBq yttria-90 (což odpovídá 0,005-15 mikrogramům yttria-90) (jako chlorid yttritý-(90Y)). - Pomocnou látkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M),
Jak přípravek Yttriga vypadá a co obsahuje toto balení
3 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I se dnem ve tvaru V nebo 10 ml skleněná bezbarvá lahvička typu I s plochým dnem s křemíkovou zátkou a hliníkovou plombou.
Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Čirý, bezbarvý, sterilní roztok.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Německo
Tel +49- 30-941084-280
e-mail: cs-radiopharma@ezag.com
Výrobce
Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.