XOTERNA BREEZHALER - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá

Co je přípravek Xoterna Breezhaler

Tento lék obsahuje dvě léčivé látky nazývané indakaterol a glykopyrronium. Tyto látky patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.

K čemu se přípravek Xoterna Breezhaler používá

Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání. Tento lék odstraňuje stažení těchto svalů a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic.

Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat

Nepoužívejte Xoterna Breezhaler

• jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Xoterna Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:

• pokud máte astma - v takovém případě nesmíte tento přípravek používat.
• pokud máte problémy se srdcem.
• pokud máte záchvat nebo křeče.
• pokud máte problémy se štítnou žlázou (thyreotoxikózu).
• pokud máte cukrovku.

• pokud užíváte jakékoli léky k léčbě plicní choroby, které obsahují léčivou látku podobnou

  (stejnou skupinu) té v přípravku Xoterna Breezhaler (viz bod “Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler“).

• máte onemocnění ledvin.
• trpíte závažnými jaterními problémy.
• máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
• máte problémy s močením.

Pokud se Vás týká cokoliv ze shora uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete používat tento přípravek.

Během léčby přípravkem Xoterna Breezhaler

• Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud pocítíte cokoliv z následujícího:

  • bolest nebo nepříjemný pocit v oku, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí - to mohou být příznaky akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem.
  • obtížné dýchaní nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka(může se jednat o příznaky alergické reakce).
  • tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití tohoto léku – může se jednat o příznaky stavu zvaného paradoxní bronchospasmus.
• Neprodleně informujte lékaře, pokud se příznaky CHOPN jako dušnost, sípání, kašel nelepší nebo zhoršují.

Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN. Nepoužívejte tento lék jako léčbu náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Je to proto, že nebyl u této věkové skupiny studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Xoterna Breezhaler

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte:

• jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Xoterna Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
• léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).

• léky snižující množství draslíku v krvi. Ty zahrnují:

  • kortikosteroidy (např. prednisolon),

  • diuretika (tablety na odvodnění) užívané na vysoký krevní tlak (jako je

    hydrochlorothiazid),

  • léky na potíže s dýcháním (jako je teofylin).

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádná data o používání tohoto léku u těhotných žen a není známo, zda léčivé látky tohoto léku přecházejí do mateřského mléka. Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Xoterna Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud Vám to lékař nenařídil, neměla byste přípravek Xoterna Breezhaler používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento přípravek však může vyvolat závratě (viz oddíl 4). Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu

Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se přípravek Xoterna Breezhaler užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Xoterna Breezhaler dávkuje

Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně.

Tento lék je třeba inhalovat pouze jednou denně, protože jeho účinek trvá 24 hodin. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Starší pacienti (ve věku 75 let a starší)

Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.

Kdy se přípravek Xoterna Breezhaler inhaluje

Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu. To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.

Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.

Jak přípravek Xoterna Breezhaler inhalovat

• Xoterna Breezhaler je určen pro inhalační podání.
• V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení (inhalátor Xoterna Breezhaler). Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
• Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru - neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
• Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Xoterna Breezhaler obsažený v balení.
• Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
• Tobolky nepolykejte.

• Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace

  o použití inhalátoru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xoterna Breezhaler, než jste měl(a)

Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení přípravku Xoterna Breezhaler. Může být nutný lékařský dohled. Můžete zaznamenat, že Vaše srdce bije rychleji než je obvyklé, nebo Vás může bolet hlava, můžete se cítit ospalý(á), může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet, nebo můžete zaznamenat poruchy zraku, můžete mít zácpu nebo obtíže při vylučování moči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xoterna Breezhaler

Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den. Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte více než jednu dávku ve stejný den.

Jak dlouho používat přípravek Xoterna Breezhaler

• Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
• CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy, když máte dechové obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Máte-li jakékoli otázky, týkající se délky trvání léčby tímto lékem, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváří, kopřivka, kožní vyrážka – může se jednat o příznaky alergické reakce.
• pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle – může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• nesnesitelná bolest na hrudi se zvýšeným pocením – může se jednat o závažný problém se srdcem (ischemická choroba srdeční).
• otok zejména jazyka, rtů, tváře nebo hrdla (možný příznak angioedému).
• obtížné dýchání se sípáním nebo kašlem.
• Bolest oka nebo nepříjemný pocit v oblasti oka, přechodně rozmazané vidění, světelný kruh okolo zdrojů světla nebo duhové vidění ve spojení se zarudlýma očima – může se jednat o příznaky glaukomu.
• nepravidelný srdeční rytmus.

Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• ucpaný nos, kýchání, kašel, bolest hlavy s nebo bez horečky - může se jednat o příznaky infekce horních cest dýchacích.

Časté

• kombinace bolesti v krku a výtoku z nosu - může se jednat o příznaky nazopharyngitidy.
• bolestivé nebo časté močení – může se jednat o příznaky zánětu močových cest nazývaného cystitida.
• pocit tlaku nebo bolesti ve tváři nebo na čele – může se jednat o příznaky zánětu vedlejších nosních dutin zvaného sinusitida.
• výtok z nosu nebo ucpaný nos.
• závratě.
• bolest hlavy.
• kašel.
• bolest krku.
• podráždění žaludku, poruchy trávení.
• zubní kaz.

• obtížné nebo bolestivé močení – může se jednat o příznaky obstrukce (ztížení odtoku)

  močového měchýře nebo zadržování moči.

• horečka.
• bolest na hrudi.

Méně časté

• spánkové potíže.
• rychlý srdeční puls.
• palpitace – příznak abnormálního srdečního rytmu.
• změna hlasu (chrapot).
• krvácení z nosu.
• průjem nebo bolest žaludku.
• sucho v ústech.
• svědění nebo vyrážka.
• bolest svalů, vaziva, šlach, kloubů a kostí.
• svalové křeče.
• bolest nebo citlivost svalů.
• bolest rukou a nohou.
• otoky rukou, kotníků a nohou.
• únava.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• brnění nebo znecitlivění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xoterna Breezhaler uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do:“/„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.

Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky nepovolené manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje

• Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.

  Jedna tobolka obsahuje 143 mikrogramů indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 110 mikrogramů, a 63 mikrogramů glycopyrronii bromidum odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů. Jedna uvolněná dávka (dávka, která opouští ústí inhalátoru) odpovídá indacaterolum 85 mikrogramů (odpovídá indacateroli maleas 110 mikrogramů) a glycopyrronium 43 mikrogramů (odpovídající glycopyrronii bromidum 54 mikrogramů).

• Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu“).

• Pomocnými látkami obalu tobolky jsou hypromelóza, chlorid vápenatý, tartrazin (E102) a černý

  (uzávěr tobolky) a modrý (tělo tobolky) potiskový inkoust.

  • Pomocnými látkami černého potiskového inkoustu (uzávěr tobolky) jsou šelak (E904), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E172).
  • Pomocnými látkami modrého potiskového inkoustu (tělo tobolky) jsou šelak (E904), indigokarmín (E132) a oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Xoterna Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení

Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a žluté tobolky, a obsahují bílý až téměř bílý prášek. Tobolky mají kód přípravku „IGP110.50“ vytištěný modře pod dvěma modrými proužky na těle tobolky a logo společnosti ( ) vytištěné černě na víčku.

V tomto balení najdete zařízení zvané inhalátor spolu s tobolkami v blistrech. Jeden blistr obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.

Dostupné jsou následující velikosti balení:

Jednotlivé balení, které obsahuje 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 nebo 90x1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.

Multipack, který obsahuje 96 (4 balení po 24x1) tvrdých tobolek a 4 inhalátory. Multipack, který obsahuje 150 (15 balení po 10x1) tvrdých tobolek a 15 inhalátorů. Multipack, který obsahuje 150 (25 balení po 6x1) tvrdých tobolek a 25 inhalátorů.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 28 11 712 ή

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-6

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 499 7400 Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 06 91 39 4666

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Před použitím přípravku Xoterna Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.

Vložte Propíchněte

a uvolněte

Hluboce vdechujte

(inhalujte)

Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Krok 1a:

Sejměte víčko

Krok 2a:

Jedenkrát propíchněte tobolku

Držte inhalátor

ve vzpřímené poloze. Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.

Krok 3a:

Zhluboka vydechněte

Do náustku nefoukejte.

Zkontrolujte, zda je tobolka prázdná

Otevřete inhalátor a zjistěte, zda nějaký prášek nezůstal v tobolce.

Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.

Tobolku propíchněte pouze jednou.

Pokud v tobolce zůstal nějaký prášek:

• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až 3c.

Zbylý prášek Prázdná

Krok 1b:

Otevřete inhalátor

Krok 2b:

Uvolněte postranní tlačítka

Krok 3b:

Hluboce inhalujte lék

Držte inhalátor tak, jak je znázorněno na obrázku. Vložte náustek do úst a pevně kolem něho stiskněte rty.

Nemačkejte postranní tlačítka.

Zkontro-lujte

Vdechujte rychle a co

nejhlouběji můžete. Během inhalace budete slyšet hrčivý zvuk. Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.

Krok 1c:

Vyjměte tobolku

Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.

Ze zadní strany stáhněte ochrannou fólii a vyjměte tobolku.

Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii.

Tobolku nepolykejte.

Krok 3c:

Zadržte dech

Zadržte dech

na 5 sekund.

Vyjměte prázdnou tobolku

Prázdnou tobolku odložte do domovního odpadu.

Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.

Krok 1d:

Vložte tobolku

Nikdy nevkládejte tobolku přímo do náustku.

Krok 1e:

Uzavřete inhalátor

Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry