VINORELBINE ACCORD

1. Co je přípravek Vinorelbine Accord a účinky

Vinorelbine Accord je koncentrát pro infuzní roztok. Léčivá látka vinorelbin patří do skupiny cytostatik. Tyto látky ovlivňují růst maligních (zhoubných) buněk. Vinorelbine Accord je určen pro dospělé k léčbě rakoviny, zejména nemalobuněčného karcinomu plic a karcinomu prsu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine Accord používat

Nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord

• Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jakékoli přípravky ze skupiny označované jako vinka-alkaloidy;
• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku přípravku Vinorelbine Accord (uvedenou v bodě 6);
• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná;
• jestliže kojíte;
• jestliže máte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů) nebo máte nebo jste měl(a) v nedávné době (v posledních 2 týdnech) závažnou infekci;
• jestliže máte nízký počet krevních destiček;
• jestliže máte být nebo jste v nedávné době byl(a) očkován vakcínou proti žluté zimnici;

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Vinorelbine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řekněte svému lékaři:

• jestliže jste měl(a) srdeční příhodu nebo silné bolesti na hrudi;
• jestliže jste byl léčen(a) radioterapií (ozařováním), kde ozařovaná oblast zahrnovala játra;
• jestliže máte příznaky infekce (jako je horečka, třesavka, kašel);
• jestliže plánujete očkování;
• jestliže Vám normálně nefungují játra.
• Je nutné zamezit jakémukoli kontaktu přípravku Vinorelnine Accord s očima. Existuje riziko závažného podráždění a dokonce i vředu na rohovce. Pokud k tomu dojde, je okamžitě nutné vypláchnout oči fyziologickým roztokem a kontaktovat očního lékaře.
• Muži a ženy, kterým je podáván Vinorelbine Accord, mají používat účinnou antikoncepci během léčby i po ní (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost). OBA, ženy i muži si musí přečíst informace o těhotenství a kojení uvedené níže.

Další léčivé přípravky a přípravek Vinorelbine Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Lékař musí být obzvlášť opatrný, jestliže užíváte následující přípravky:

• léky používané pro ředění krve (antikoagulancia),
• antiepileptika (k léčbě epilepsie), jako je fenytoin,
• antimykotika ( k léčbě plísňových onemocnění), jako je itrakonazol,
• protinádorový lék označovaný jako mitomycin C,
• léky, které narušují Váš imunitní systém, jako je cyklosporin a takrolimus,
• souběžně užívaný lapatinib (přípravek používaný k léčbě rakoviny)
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek),
• antibiotika, jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin , telithromycin,
• antivirové léky užívané při AIDS (HIV), jako je ritonavir (inhibitory HIV proteázy),
• verapamil a chinidin (užívané při srdečních problémech).

Vakcíny (například vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám atd.) a vakcíny proti žluté zimnici se nedoporučují používat s přípravkem Vinorelbine Accord, protože mohou zvyšovat riziko systémových onemocnění vedoucí k úmrtí.

Souběžné podávání Vinorelbinu Accord s jinými léky se známým toxickým účinkem na kostní dřeň

(ovlivňují Vaše bílé a červené krvinky a krevní destičky) mohou zhoršit některé nežádoucí účinky.

Vinorelbine Accord s jídlem a pitím

Nejsou známé žádné interakce (vzájemné ovlivnění) s jídlem a pitím během podávání přípravku Vinorelbine Accord.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

• Nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
• Pokud jste těhotná a započnete léčbu přípravkem Vinorelbine Accord nebo jestli otěhotníte během léčby, musíte ihned kontaktovat svého lékaře, který Vám poradí.

Kojení

• Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Vinorelbine Accord.
• Je-li léčba přípravkem Vinorelbine Accord nutná, musíte přestat kojit.

Plodnost

Mužům léčeným přípravkem Vinorelbine Accord se doporučuje, aby během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím dokončení nepočali dítěte a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu, protože přípravek Vinorelbine Accord by mohl narušit jejich plodnost.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí být poučeny o používání účinné antikoncepce během léčby a tři měsíce po ukončení léčby a musí informovat lékaře v případě, že otěhotní.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie týkající se vlivu přípravku Vinorelbine Accord na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Proto neřiďte, pokud Vám lékař doporučil neřídit nebo pokud se necítíte dobře.

3. Jak se přípravek Vinorelbine Accord používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Přípravu a podávání přípravku Vinorelbine Accord může provádět pouze školený zdravotnický pracovník se specializací na onkologii.

Aby se potvrdilo, že pro podání přípravku Vinorelbine Accord má pacient dostatečné množství krevních buněk, bude mu před každým podáním odebrán vzorek krve. Pokud výsledky této analýzy nebudou uspokojivé, může být léčba odložena a budou prováděny další kontroly až do doby, kdy se tyto hodnoty vrátí k normálu.

U dospělých je obvyklá dávka 25–30 mg/m².

Četnost podávání

VinorelbineAccord se obvykle podává jednou týdně. Četnost podávání určí lékař.

Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.

Určení dávky

• V případě výrazného poškození funkce jater určí dávku lékař. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.

• V případě poškození funkce ledvin nastavení dávky není nutné. Vždy se řiďte pokyny svého lékaře.

Způsob a cesta podání

Přípravek Vinorelbine Accord musí být před podáním naředěn.

Přípravek Vinorelbine Accord se musí podávat pouze do žíly. Bude podán jako infuze do jedné z žil. Infuze bude trvat 6 až 10 minut.

Po podání bude žíla propláchnuta sterilním roztokem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vinorelbine Accord, než jste měl(a)

Lékař vždy musí zajistit, aby Vám pro Váš stav byla poskytnuta správná dávka. Pokud máte podezření nebo pokud máte příznaky možného předávkování, jako je horečka, známky infekce nebo zácpa, obraťte se na svého lékaře, lékařskou pohotovost nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky – jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékaře:

Méně časté(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Závažné infekce se selháním různých orgánů nebo otravou krve. Dušnost a zúžení dýchacích cest (bronchospasmus).

Vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Bolest na hrudi, která se může šířit do zadní části krku a ramene, z důvodu nedostatku prokrvení srdce (angina pectoris). Srdeční záchvat (srdeční infarkt).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)

Rozšířené a velmi závažné alergické reakce. Příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, potíže s polykáním, vyrážka, točení hlavy, mdloby (anafylaxe / anafylaktický šok / anafylaktoidní reakce).

Jedná se o velmi závažné nežádoucí účinky. Možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči.

Další možné nežádoucí účinky – jestliže se u Vás objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte co nejdříve lékaře:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

Nízký počet bílých krvinek, což může zvýšit riziko infekce. Nízký počet červených krvinek (anemie), což může vyvolat únavu. Ztráta hlubokých šlachových reflexů. Slabost dolních končetin. Zánět v ústech nebo jícnu. Pocit na zvracení a zvracení. Zácpa. Abnormální výsledky jaterních testů. Vypadávání vlasů. Zarudnutí (erytém), pálivá bolest, změna žilního zabarvení a / nebo zánět žil (lokální flebitida) v místě vpichu.

Časté(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Infekce (bakteriální, virové nebo plísňové infekce) různých častí těla (týkající se dýchací, močové, týkající se žaludku a střev a případně jiné) s příznaky jako je horečka, bolest a zimnice. Nízký počet krevních destiček (riziko krvácení). Průjem. Bolest svalů a kloubů, včetně bolesti čelisti. Změna funkce ledvin (zvýšení hodnoty kreatininu). Slabost, únava, horečka, bolest na různých místech těla.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Těžká necitlivost (parestézie). Nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, návaly horka a pocit studených rukou a nohou.

Vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Nízké hladiny sodíku v krvi (což může způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby a bezvědomí). Změny v aktivitě srdce (změny na EKG). Významný pokles krevního tlaku nebo kolaps. Plicní onemocnění (intersticiální pneumopatie). Zánět slinivky břišní. Střevní neprůchodnost způsobená ochrnutím (ileus). Kožní reakce, jako je vyrážka, svědění a kopřivka. Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu.

Velmi vzácné(mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

Otrava krve, která může být život ohrožující. Silné bušení srdce, rychlé bušení srdce, poruchy srdečního rytmu.

Není známo(četnost nelze z dostupných údajů odhadnout)

Obecné infekce v kombinaci s poklesem počtu bílých krvinek (neutropenická sepse). Pokles bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie). Snížení počtu bílých a červených krvinek, stejně jako krevních destiček. Nízká hladina sodíku v důsledku nadprodukce hormonu způsobuje zadržování tekutin, což má za následek slabost, únavu nebo zmatenost (SIADH syndrom). Snížená chuť k jídlu (anorexie). Zarudnutí (erytém) rukou a nohou.

Stejně jako u jiných vinka-alkaloidů vinorelbin je středně puchýřující látka.

Vzhledem k tomu, že může dojít ke změnám v krvi, lékař může nařídit krevní testy, aby vše zkontroloval (nízký počet bílých krvinek, anémie a/nebo nízký počet krevních destiček, vliv na jaterní nebo ledvinové funkce a rovnováhu elektrolytů v těle).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vinorelbine Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na zevním obalu za „Použitelné do“ nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °- 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použitelnost po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vinorelbine Accord obsahuje

Léčivá látka je vinorelbinum (ve formě vinorelbini ditartras). Jeden ml roztoku obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras).

Další složkou přípravku je voda pro injekce.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras).

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras).

Jak Vinorelbine Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Vinorelbine Accord 10 mg/ml je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Vinorelbine Accord je balen v čirých injekčních lahvičkách ze skla třídy I se zátkou z brombutylové pryže a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Vinorelbine Accord je dostupný jako:

1 iInjekční lahvička obsahující 1 ml

1 injekční lahvička obsahující 5 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 3. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Návod k použití

Zacházení a použití

Přípravu a podávání injekčního roztoku cytostatické látky musí provádět pouze vyškolený personál, který má znalost o používaném přípravku, za podmínek, které zaručují ochranu životního prostředí a zejména ochranu personálu při manipulaci s léky. To vyžaduje prostory vymezené pro tento účel.

• V tomto prostoru je zakázáno kouřit, jíst nebo pít.

• V případě kontaktu s kůží důkladně omyjte postiženou oblast vodou.

Uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 ° – 8 ° C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění, pokud způsob otevření / ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Chraňte před mrazem.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

8

Další informace o léčivu VINORELBINE ACCORD

Jak se VINORELBINE ACCORD podává: intravenózní podání - koncentrát pro infuzní roztok
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Injekční lahvička
Velikost balení: 1X1ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
E-mail: lnovakova.reg@seznam.cz
Telefon: 724 926 264