Příbalový leták - VIAGRA
VIAGRA 25 mg potahované tabletysildenafil
1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
- pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
- pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu.
- jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že nemáte poruchu erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.
Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety).
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce (25 mg potahované tablety).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku VIAGRA může projevit později.
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.
Přípravek VIAGRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.
Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech nebo VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech.
Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, pocit stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek VIAGRA obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 25 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
Potah tablet: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy (viz bod 2
„Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu“), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
VIAGRA potahované tablety (tablety) jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 25” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM, Amstelveen, Nizozemsko
Výrobce
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique / Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel:+49 (0) 800 0700 800
Nederland
Viatris Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00 Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare Lda. Tel:+351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: + 353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
VIAGRA 50 mg potahované tabletysildenafil
1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jisti, informujte svého lékaře.
- pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
- pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte srpkovitou anemii (poruchou červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- jestliže máte deformitou penisu nebo Peyronieovu chorobu.
- jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že nemáte poruchu erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.
Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety).
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce (25 mg potahované tablety).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku VIAGRA může projevit později.
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.
Přípravek VIAGRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.
Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech nebo VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech.
Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek VIAGRA obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy (viz bod
2 „Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu“), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
VIAGRA potahované tablety (tablety) jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 50” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v blistru v krabičce nebo v zataveném papírovém obalu. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM, Amstelveen, Nizozemsko
Výrobce
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique / Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel:+49 (0) 800 0700 800
Nederland
Viatris Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00 Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Tel:+351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: + 353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
VIAGRA 100 mg potahované tabletysildenafil
1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
- pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
- pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu.
- jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že nemáte poruchu erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.
Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety).
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA nižší dávkou (25 mg potahované tablety).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek VIAGRA s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek VIAGRA může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku VIAGRA může projevit později.
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu
Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je např. laktóza, kontaktujte před užitím přípravku VIAGRA svého lékaře.
Přípravek VIAGRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.
Neužívejte přípravek VIAGRA potahované tablety v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech nebo VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech.
Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou. Pokud přípravek VIAGRA užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás objevil kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat,
- neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek VIAGRA obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta obsahuje 100 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablet: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“), magnesium-stearát.
Potah tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy (viz bod 2
„Přípravek VIAGRA obsahuje laktózu“), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
VIAGRA potahované tablety (tablety) jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “VIAGRA” na jedné a “VGR 100” na straně druhé. Tablety se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8, 12 nebo 24 tablet v blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM, Amstelveen, Nizozemsko
Výrobce
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique / Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel:+49 (0) 800 0700 800
Nederland
Viatris Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0) 4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Tel:+351 21 412 72 00 Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: + 353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
VIAGRA 50 mg tablety dispergovatelné v ústechsildenafil
1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto. léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
- pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu jater.
- pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu.
- jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že nemáteporuchu erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.
Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety).
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce (25 mg potahované tablety).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek VIAGRA s alkoholem
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek VIAGRA obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte více než jednu tabletu přípravku VIAGRA denně.
Neužívejte přípravek VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA potahované tablety nebo VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech.
Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou.
Vložte tabletu dispergovatelnou v ústech do úst na jazyk, kde se v několika vteřinách rozpustí, a poté ji spolkněte se slinami nebo vodou.
Tablety dispergovatelné v ústech je třeba užívat na lačno, protože pokud je užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud potřebujete užít druhou 50mg tabletu dispergovatelnou v ústech k vytvoření dávky 100 mg, před užitím druhé tablety dispergovatelné v ústech počkejte, dokud se první úplně nerozloží a nespolknete ji.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení , zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozkovámrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek VIAGRA obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafil. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
Dalšími složkami jsou:
mikrokrystalická celulosa, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy
(viz bod 2 „Přípravek VIAGRA obsahuje sodík“), magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), sukralosa, mannitol, krospovidon, poly(vinyl-acetát), povidon,
- příchuť obsahuje: maltodextrin a dextrin,
- přírodní příchuť obsahuje: maltodextrin, glycerol (E 422) a propylenglykol (E 1520),
- citronová příchuť obsahuje: maltodextrin a tokoferol-alfa (E 307).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
VIAGRA tablety dispergovatelná v ústech jsou modré, ve tvaru kosočtverce, s nápisem “V50” na jedné straně. Tablety dispergovatelné v ústech se dodávají v balení obsahujícím 2, 4, 8 a 12 tablet v blistru. Některé velikosti balení nemusí být na trhu dostupné.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM, Amstelveen, Nizozemsko
Výrobce
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530, Pocé-sur-Cisse, Francie nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique / Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel:+49 (0) 800 0700 800
Nederland
Viatris Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Tel:+351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: + 353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
VIAGRA 50 mg filmy dispergovatelné v ústechsildenafil
1. Co je přípravek VIAGRA a k čemu se používá
Přípravek VIAGRA obsahuje léčivou látku sildenafil, což je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu. Přípravek VIAGRA Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Přípravek VIAGRA se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VIAGRA užívat
Neužívejte přípravek VIAGRA
- jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné použití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
- jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního tlaku v plicích při přítomnosti krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je například VIAGRA, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře.
- pokud máte těžkou srdeční poruchu nebo těžkou poruchu funkce jater.
- pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo pokud máte nízký krevní tlak.
- pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).
pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VIAGRA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte srpkovitou anemii (poruchu červených krvinek), leukemii (nádorové onemocnění bílých krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně).
- jestliže máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu.
- jestliže máte potíže se srdcem. Lékař pečlivě zhodnotí, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při pohlavním styku.
- jestliže máte žaludeční vředy nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).
- jestliže zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek VIAGRA a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Současně s přípravkem VIAGRA neužívejte k léčbě poruchy erekce žádný jiný přípravek podávaný ústy nebo místně.
Neužívejte přípravek VIAGRA současně s léčivými přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.
V případě, že nemáte poruchu erekce, přípravek VIAGRA neužívejte.
Přípravek VIAGRA není určen pro ženy.
Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater
Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, sdělte tuto skutečnost lékaři. Ten posoudí, zda je nutné dávku přípravku VIAGRA upravit.
Děti a dospívající
Přípravek VIAGRA není určen pro pacienty mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek VIAGRA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Přípravek VIAGRA může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě bolesti na hrudníku srdečního původu. V případě náhlých zdravotních problémů řekněte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, že jste užil přípravek VIAGRA a kdy. Neužívejte přípravek VIAGRA společně s jinými léky, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud používáte léky nazývané nitráty, protože souběžné použití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).
Neužívejte přípravek VIAGRA, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit („poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud již užíváte riocigvát.
Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, doporučí Vám obvykle lékař přípravek VIAGRA v nejmenší možné dávce (25 mg potahované tablety).
Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty, mohou zaznamenat závratě nebo točení hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky při souběžném užití přípravku VIAGRA s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit v průběhu 4 hodin po podání sildenafilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, než začnete užívat přípravek VIAGRA, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař může zahájit léčbu přípravkem VIAGRA v nižší dávce (25 mg potahované tablety).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující sakubitril/valsartan používané k léčbě srdečního selhání.
Přípravek VIAGRA s alkoholem
Konzumace alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku VIAGRA nekonzumovat větší množství alkoholu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek VIAGRA není určen pro použití u žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek VIAGRA může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na přípravek VIAGRA před tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek VIAGRA užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.
Neužívejte přípravek VIAGRA více než jednou denně.
Neužívejte přípravek VIAGRA filmy dispergovatelné v ústech v kombinaci s jinými přípravky s obsahem sildenafilu, včetně přípravku VIAGRA potahované tablety nebo VIAGRA tablety dispergovatelné v ústech.
Užijte přípravek VIAGRA zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Doba, po které začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až hodinou.
Opatrně suchýma rukama sloupnutím otevřete hliníkový sáček. Sáček nerozřezávejte. Vyjměte film dispergovatelný v ústech suchým prstem a ihned vložte film dispergovatelný v ústech na jazyk, kde se v několika vteřinách rozpustí, s vodou nebo bez vody. Během rozpadu může dojít k polknutí slin, ale bez spolknutí filmu.
Filmy dispergovatelné v ústech je třeba užívat na lačno, protože pokud je užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.
Pokud potřebujete užít druhý 50mg film dispergovatelný v ústech k dosažení dávky 100 mg, před užitím druhého filmu dispergovatelného v ústech počkejte, dokud se první úplně nerozloží a nespolknete jej.
Jestliže cítíte, že přípravek VIAGRA účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek VIAGRA Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění.
Pokud po užití přípravku VIAGRA nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní styk, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem.
Jestliže jste užil více přípravku VIAGRA, než jste měl
Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich zvýšenou závažnost. Dávka vyšší než 100 mg nezlepšuje dále účinnost.
Neužívejte více filmů, než Vám bylo lékařem doporučeno.
Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více filmů, než jste měl.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím přípravku VIAGRA bývají obvykle mírné až středně závažné a krátkého trvání.
Pokud se u Vás vyskytl kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek VIAGRA užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Alergická reakce – k té dochází méně často (může postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Příznaky zahrnují náhlou dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.
Bolest na hrudníku – k té dochází méně často
Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení pohlavního styku:
- posaďte se do polosedu a snažte se odpočívat.
- neužívejte nitráty k léčbě bolesti na hrudníku.
Prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.
- Náhlé zhoršení nebo ztráta zraku – k tomu dochází vzácně
Závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně
Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitálu a kolem očí, horečku.
- Křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka (příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění, rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka, překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost, snížená citlivost na dotek, porucha rovnováhy, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou, krvácení z nosu, pocit horka a únava.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): mdloby, mozková mrtvice, srdeční infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly přímou souvislost s užitím přípravku VIAGRA.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek VIAGRA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek VIAGRA obsahuje
- Léčivou látkou je sildenafil. Jeden film dispergovatelný v ústech obsahuje 50 mg sildenafilu ve formě sildenafil-citrátu.
- Dalšími složkami jsou hyprolosa (E463), makrogol, krospovidon (E1202), povidon (E1201), sukralosa (E955), roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu, levomenthol, hypromelosa (E464), dioxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek VIAGRA vypadá a co obsahuje toto balení
Každý film dispergovatelný v ústech je balený v samostatném foliovém sáčku. Filmy jsou dodávané v krabičkách obsahujících 2, 4, 8 nebo 12 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Viatris EESV, Krijgsman 20, 1186 DM, Amstelveen, Nizozemsko.
Výrobce
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, Andernach, Rhineland-Palatinate, 56626, Německo nebo Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België /Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: +370 52051288
България
Виатрис ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel:+32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 4 65 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited Tel: (+356) 21 220 174
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel:+49 (0) 800 0700 800
Nederland
Viatris Healthcare BV Tel: +31 (0) 20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ.: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o., Tel.: +48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tél: +33 (0)4 37 25 75 00
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Tel:+351 21 412 72 00
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: + 353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.