VEREGEN 10% MAST

Veregen 10% mast

Camelliae sinensis folii viridis extractum siccum raffinatum (Suchý čištěný extrakt ze zeleného čaje)

1. Co je přípravek VEREGEN 10% MAST a účinky

Veregen 10% mast je rostlinný léčivý přípravek určený pouze ke kožnímu podání. Jeho léčivou látkou je extrakt z listu zeleného čaje. Přípravek Veregen 10% mast se používá k léčbě bradavic (Condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavní orgány) a v okolí řitního otvoru. Přípravek Veregen 10% mast se používá u dospělých s normální funkcí imunitního systému.

Pokud se Vám přitíží nebo pokud se nebudete cítit lépe po 4–6 týdnech léčby, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEREGEN 10% MAST používat

Před použitím přípravku Veregen 10% mast se poraďte se svým lékařem.

Nepoužívejte přípravek Veregen 10% mast

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Camelliae sinensis folii viridis extractum (extrakt

listu zeleného čaje) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 Obsah balení a další informace).

Upozornění a opatření

– Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte problém s játry nebo imunitním systémem. Přípravek Veregen 10% mast se nemá používat, pokud máte poruchu funkce jater (např. abnormální nahromadění tekutiny v dutině břišní, nažloutlé zbarvení kůže v důsledku poruchy funkce jater) nebo pokud je Váš imunitní systém narušen (buď z důvodu nemoci nebo dalších léků, které užíváte).

– Nepoužívejte přípravek Veregen 10% mast, dokud se oblast, která má být léčena, zcela nezhojí po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě.

– Zamezte kontaktu s očima, nosními dírkami, rty a ústy. Pokud se mast nedopatřením dostane na některou z těchto oblastí, je třeba ji setřít a/nebo opláchnout vodou.

– Přípravek nepoužívejte na otevřené rány, porušenou nebo zanícenou kůži.

– Přípravek Veregen 10% mast se nesmí používat na sliznice, proto není určen k léčbě bradavic v pochvě, děložním hrdle, močové trubici ani uvnitř řitního otvoru.

– Pacientky s bradavicemi v oblasti zevního genitálu (vulvy) mají mast používat opatrně, protože léčba je v této oblasti častěji provázena závažnými lokálními nežádoucími účinky.

– Muži bez obřízky, kteří léčí bradavice pod předkožkou, mají denně předkožku stahovat a tuto oblast mýt, aby zamezili vzniku fimózy (pokud není možné předkožku přetáhnout na kořen penisu). Objeví-li se první známky striktury (např. otevřené rány (vředy), zatvrdliny nebo zhoršování obtíží při přetahování předkožky), je třeba léčbu ukončit a poradit se s lékařem.

– Přípravek Veregen 10% mast nezlikviduje virus HPV ani neslouží jako prevence přenosu tohoto onemocnění, proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti před sexuální aktivitou; viz bod 3 Jak se přípravek Veregen 10% mast používá, této příbalové informace.

– V případě, že Váš sexuální partner je infikován genitálními bradavicemi, je vhodná jeho/její léčba,

a pomůže předejít opakované infekci. Můžete požádat svého lékaře o radu.

– Nevystavujte ošetřenou oblast slunečnímu záření a nepoužívejte solární lampy a nenavštěvujte solária.

– Přípravek Veregen 10% mast zabarvuje oblečení a ložní prádlo.

– Velmi časté jsou mírné lokální kožní reakce, jako zarudnutí, svědění, podráždění (většinou pálení), bolest a otok v místě aplikace, které by však neměly vést k přerušení léčby. Po prvních týdnech léčby by se měly zmírnit, viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Děti a dospívající

Přípravek Veregen 10% mast se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Veregen 10% mast

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v nedávné době podstoupil(a) jinou léčbu bradavic v oblasti pohlavních orgánů nebo konečníku. Přípravek Veregen 10% mast se nemá používat spolu s jinou léčbou v oblasti bradavic. Přípravek Veregen 10% mast se nemá používat, dokud oblast není po jiné léčbě zcela zhojená.

Přípravek Veregen 10% s jídlem a pitím

S jídlem a pitím nedochází k žádnému vzájemnému působení.

Přípravek Veregen 10% mast nemá být z důvodu prevence a zabránění vzájemných působení/vedlejších účinků používán s doplňky stravy, které obsahují velké množství extraktu z listů zeleného čaje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Veregen 10% mast těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené. Reprodukční studie na zvířatech prokázaly toxické účinky.

Z preventivních důvodů se proto nedoporučuje podávání přípravku Veregen 10% mast v těhotenství, přestože jsou očekávány minimální projevy epigallokatechin-gallátu (hlavní složky zeleného čaje) po aplikaci přípravku Veregen 10% mast na kůži (viz bod 3 Jak se přípravek Veregen 10% mast používá).

Kojení

Není známo, zda se přípravek Veregen 10% mast nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka a proto není známo, zda existuje riziko pro kojené děti.

Nicméně po kožní aplikaci přípravku Veregen 10% mast na kůži matky je riziko nežádoucích účinků na kojené děti pravděpodobně níz­ké.

Plodnost

Neexistuje žádný důkaz o vlivu na plodnost, pokud používáte přípravek Veregen 10% mast podle toho, jak Vám byl předepsán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Je však nepravděpodobné, že bude mít léčba vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Veregen 10% mast obsahuje isopropyl-myristát a propylenglykol-monopalmitostearát

Přípravek Veregen 10% mast obsahuje mimo jiné velké množství isopropyl-myristátu (IPM), který může způsobovat podráždění a senzibilizaci (zvýšení citlivosti) kůže, a propylenglykol-monopalmitostearát, který může způsobovat podráždění kůže.

3. Jak se přípravek VEREGEN 10% MAST používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka odpovídá proužku masti o velikosti až 0,5 cm (což odpovídá 250 mg) na všechny bradavice dohromady, podávaná třikrát denně (ráno, v poledne a večer).

– Před a po nanesení masti si umyjte ruce.

• – Malé množství přípravku Veregen 10% mast naneste pomocí prstů na každou bradavici a lehce poklepejte, aby bylo zajištěno úplné pokrytí bradavic tenkou vrstvou masti. Mast nepoužívejte vnitřně (do řitního otvoru, močové trubice nebo pochvy).

• – Po aplikaci masti nezakrývejte ošetřené místo obvazem.

• – Není nutné smývat mast z ošetřené oblasti před další aplikací. Když myjete léčenou oblast nebo se koupete, mast naneste až potom.

• – Přípravek Veregen 10% mast aplikujte třikrát denně(ráno, v poledne a večer).

• – Během léčby se mohou vytvářet nové bradavice, které je třeba ošetřit stejným způsobem.

• – Genitální bradavice jsou pohlavně přenosné onemocnění; můžete tedy nakazit svého partnera při sexuálním kontaktu. Dokud bradavice zcela nevymizí, je třeba používat kondomy. Používání kondomů zabraňuje také opakované infekci.

• – Přípravek Veregen 10% mast může nepříznivě ovlivňovat odolnost kondomů a vaginálních pesarů. Před sexuálním kontaktem si pečlivě smyjte mast vodou a jemným mýdlem a potom použijte kondom. Poraďte se se svým lékařem o dalších antikoncepčních metodách.

• – Pacientky, které během menstruace používají tampony: tampon zavádějte před nanesením masti. Jestliže potřebujete tampon vyměnit během doby, kdy máte na kůži aplikovanou mast, dávejte pozor, aby se mast nedostala do pochvy. V případě náhodného vniknutí do pochvy, mast ihned vymyjte teplou vodou a jemným mýdlem.

• – Léčba přípravkem Veregen 10% mast má pokračovat, až do úplného vymizení všech bradavic, avšak ne déle než 16 týdnů, a to i v případě, že se během tohoto léčebného období vytvoří nové bradavice. Pokud bradavice nevymizí nebo se po ukončení léčby objeví znovu, poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících(do 18 let věku)

Přípravek Veregen 10% mast není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Starší pacienti

S použitím přípravku Veregen 10% mast u starších pacientů jsou pouze omezené zkušenosti.

Porucha funkce jater

Přípravek Veregen 10% mast nemáte používat v případě poruchy funkce jater (např. abnormální nahromadění tekutiny v dutině břišní, nažloutlé zbarvení kůže v důsledku problémů s játry).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Veregen 10% mast, než jste měl(a)

Můžete zaznamenat intenzivnější lokální reakce (viz body 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veregen 10% používat a 4 Možné nežádoucí účinky).

Nadměrné množství masti smyjte jemným mýdlem a vodou.

Pokud jste náhodně požil(a) mast, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Veregen 10% mast

Pokračujte s další dávkou v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Veregen 10% mast

Vymizení bradavic nemusí být dosaženo.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků přípravku Veregen 10% mast je důsledkem jeho lokálního účinku na kůži a objevuje se v léčené oblasti s bradavicemi nebo v jejím okolí. Mnoho pacientů zaznamená zarudnutí, svědění, podráždění, bolest nebo otok. Mírné reakce jsou pravděpodobné a odeznívají po prvních týdnech léčby. Pokud však intenzita lokálních kožních reakcí je taková, že ovlivňuje Vaši každodenní činnost, nebo pokud se vytvoří puchýře, poraďte se se svým lékařem. Může být nezbytné léčbu přerušit. Léčbu je možné obnovit poté, co kožní reakce ustoupí. V případě lokálních reakcí s tvorbou puchýřů se poraďte se svým lékařem.

Jestliže zaznamenáte závažné lokální reakce způsobující nepřijatelné nepříjemné pocity, např. lokální zánět/infekci, otevřené rány (vředy), zduření lymfatických uzlin nebo jiné závažné reakce (např. zúžení předkožky nebo močové trubice, obtíže při močení nebo velkou bolest) je třeba léčbu ukončit, mast smýt teplou vodou a jemným mýdlem a poradit se ihned se svým lékařem.

Hodnocení nežádoucích účinků se provádí na základě následujících údajů o četnosti výskytu:

Velmi časté:

• – Lokální kožní reakce v místě s bradavicemi, kde jste použil(a) přípravek Veregen 10% mast zahrnují: zarudnutí, svědění, podráždění/pálení, bolest, otok, otevřené rány (vředy), ztvrdnutí kůže a puchýře.

Časté:

• – Lokální kožní reakce jako olupování kůže, výtok, krvácení, otok

• – Zduření lymfatických uzlin (v třísle)

• – Zúžení předkožky penisu

Méně časté:

• - Lokální jizvení, praskliny, suchá kůže, nepříjemný pocit, eroze (oděrky), zvýšení nebo ztráta citlivosti, zduření (uzlík), papuly, zánět kůže a změny barvy kůže v místě aplikace, lokální nekróza, ekzém

• – Pustuly (zanícené puchýře) v místě aplikace, infekce v místě aplikace, genitální herpetická infekce, stafylokoková infekce, mykotická (plísňová) infekce pochvy, zánět močové trubice nebo vulvy a pochvy

• – Bolest, časté močení nebo nucení na močení

• – Zánět předkožky a žaludu penisu, bolestivý pohlavní styk

• – Vyrážka, přecitlivělost

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze po použití vyšší síly masti (Veregen 15%):

• – Bakteriální infekce kůže (pyodermie), zánět zevních pohlavních orgánů ženy

• – Zúžení močové trubice/obtíže při močení, poševní výtok

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek VEREGEN 10% MAST uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Po prvním otevření tuby spotřebujte do 6 týdnů.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Veregen 10% mast obsahuje

Léčivou látkou je suchý čištěný extrakt ze zeleného čaje. 1 g masti obsahuje 100 mg Camelliae sinensisfolii viridis extractum siccum raffinatum (24–56:1), což odpovídá: 55–72 mg epigallocatechini gallas. První extrakční rozpouštědlo: voda

Pomocnými látkami jsou: bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), bílý vosk, isopropyl-myristát, oleylalkohol, propylenglykol-monopalmitostearát.

Jak přípravek Veregen 10% mast vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Veregen 10% mast je hnědá hladká mast, bez hrubozrnných částic, dodávaná ve 2 velikostech tuby: 15 g a 30 g.

Držitel rozhodnutí o registraci

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Výrobce

Medigene AG

Lochhamer Strasse 11

D-82152 Planegg/Mar­tinsried

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Veregen 10% Salbe

Veregen pommade

Veregen 10% Ma3

Veregen 100 mg/g mast

Veregreen 10% AXoip^

Veregen 10% mast

Veregen

Veregen 10%, pommade

Veregen 10% Salbe Veregreen 10%AXoip'q

Veregen 10% kenocs

Catephen

Veregen

Veregen 100 mg/g ziede

Veregen 100 mg/g tepalas

Veregreen 10 %

Veregen 10%, zalf

Veregen 100 mg/g mase

Veregen

Veregen 100 mg/g unguent

Veregen 100 mg/g masť

Veregen 100 mg/g mazilo

Veregen 100 mg/g pomada Catephen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 4. 2017

6/6

Další informace o léčivu VEREGEN 10% MAST

Jak se VEREGEN 10% MAST podává: kožní podání - mast
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Tuba
Velikost balení: 30G

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
NORDIC Pharma, s.r.o., Jesenice u Prahy
E-mail: info@nordicpharma.cz
Telefon: 241 080 770