VacPertagen injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce – souhrn údajů o přípravku (SPC) pro zdravotníky

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

VacPertagen injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti černému kašli (rekombinantní, acelulární, komponentní, adsorbovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Purifikované antigeny Bordetella pertussis

Rekombinantní pertusový toxin (PT_gen)^1,2 5 mikrogramů

Filamentózní hemaglutinin (FHA)¹ 5 mikrogramů

¹ adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,3 miligramu Al³⁺

² vyrobený rekombinantní DNA technologií v Bordetella pertussis jako geneticky detoxifikovaný PT (PT_gen)

Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se používá v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze (injekce)

Vakcína je bělavá, zakalená homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek VacPertagen je indikován k:

• posilování imunizace proti pertusi u osob ve věku 12 let a starších,

• pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body

  4.4, 4.6 a 5.1).

Tato vakcína se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Osoby ve věku 12 let a starší

Podává se jako jednorázová dávka 0,5 ml.

Těhotné ženy

Podává se jednorázová dávka 0,5 ml během druhého nebo třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).

Pediatrická populace

Bezpečnost, imunogenita a účinnost přípravku VacPertagen u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek VacPertagen se podává výhradně intramuskulární injekcí, nejlépe do deltové oblasti.

Tato vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.

Obsah předplněné injekční stříkačky přípravku VacPertagen je třeba před použitím dobře protřepat. Pokud po intenzivním protřepání nedojde k resuspenzi nebo jsou pozorovány cizorodé částice či změna barvy, vakcína se nesmí použít.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozím podání přípravku VacPertagen nebo jiné vakcíny proti pertusi.

Očkování touto vakcínou je kontraindikováno, jestliže se během 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku u jedince v minulosti vyskytla závažná alergická reakce nebo encefalopatie s neznámou etiologií.

Vakcína proti černému kašli se nesmí podávat osobám s neurologickými poruchami nebo nekontrolovanou epilepsií, dokud není stanovena léčba daného onemocnění, stav se nestabilizuje a přínos očkování jasně nepřevažuje nad rizikem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.

Před imunizací

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu, zejména nežádoucích účinků po předchozích očkováních.

Vakcína obsahující pertusovou složku

Pokud po podání vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z níže popsaných reakcí, je nutné pečlivě zvážit rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující pertusovou složku:

• teplota ≥ 40 °C během 48 hodin, kterou nelze přičíst žádné jiné příčině,
• kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda [HHE]) během 48 hodin po podání vakcíny,
• trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po podání vakcíny,
• křeče s horečkou nebo bez ní během 3 dnů po podání vakcíny.

Za určitých podmínek, například v případě vysoké incidence dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.

Hypersenzitivita a anafylaxe

Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí i po aplikaci této vakcíny být pro případ výskytu anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče.

Reakce spojené s úzkostí

V souvislosti s očkováním se mohou vyskytnout reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakcí spojených se stresem, jako je psychogenní reakce na aplikaci injekce. Je třeba přijmout preventivní opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.

Současná onemocnění

U osob trpících akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání vakcíny odložit. Kvůli mírné infekci a/nebo zvýšené teplotě by se však očkování odkládat nemělo.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba zvýšené opatrnosti při podávání vakcíny osobám podstupujícím léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace (jako je hemofilie). U těchto osob může po intramuskulárním podání dojít ke krvácení nebo vzniku modřin.

Osoby s oslabenou imunitou

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přípravku VacPertagen u osob s oslabenou imunitou. U osob podstupujících imunosupresivní léčbu nebo osob s imunodeficiencí může být imunogenita vakcíny oslabena. Je vhodné odložit očkování až do ukončení této léčby nebo odeznění nemoci. Očkování osob s chronickou imunodeficiencí, jako je infekce HIV, se však doporučuje, i když odpověď v podobě tvorby protilátek může být snížena.

Omezení účinnosti vakcíny

Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí všechny vakcíny vyvolat ochrannou imunitní reakci.

Imunitní odpověď kojence po očkování matky

Z omezených údajů vyplývá, že mateřské protilátky interferují s indukcí specifické imunitní odpovědi na pertusový toxin při primární imunizaci DTwP/DTaP u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství očkovány přípravkem VacPertagen (viz body 4.6 a 5.1).

Pomocná látka se známým účinkem

Přípravek VacPertagen obsahuje méně než 1 mmol sodíku (1,7 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podávání přípravku VacPertagen s jinými vakcínami nebylo zkoumáno.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek VacPertagen lze podávat ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2).

Údaje o bezpečnosti ze tří randomizovaných kontrolovaných klinických studií (250 výsledků těhotenství), jedné prospektivní pozorovací studie (497 výsledků těhotenství), dvou retrospektivních observačních studií (2 565 výsledků těhotenství) a z pasivního sledování, kdy byl přípravek VacPertagen nebo kombinace Td-VacPertagen (tetanus, difterie a VacPertagen) podány těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru, neprokázaly žádné nežádoucí účinky vakcíny na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku VacPertagen u těhotných žen během prvního trimestru. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku VacPertagen během prvního trimestru těhotenství.

Možné důsledky očkování během těhotenství na primární očkování kojenců viz oddíl 4.4.

Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Kojení

Nebyla provedena žádná studie týkající se kojení a není známo, zda se přípravek VacPertagen vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že tato vakcína obsahuje inaktivované antigeny, je jakékoli riziko pro kojené dítě nepravděpodobné. Před rozhodnutím o očkování kojící ženy je třeba posoudit rizika a přínosy očkování.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé nepříznivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek VacPertagen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Lidé se však musí vyvarovat řízení nebo obsluhy strojů, pokud se u nich objeví příznaky, které mohou zhoršit jejich schopnost soustředění nebo reakce, jako je únava nebo myalgie (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po podání přípravku VacPertagen byly bolest v místě injekce (77,6 %), bolest hlavy (59,7 %), únava (52,2 %), myalgie (45,3 %), artralgie (24 %), malátnost (22,7 %) a nauzea (22,4 %). Většina reakcí byla mírná a po několika dnech odezněla.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Bezpečnost jednorázové dávky přípravku VacPertagen byla hodnocena u 2 508 osob ve věku 12 let a starších, včetně 150 dospívajících, 2 318 netěhotných dospělých a 40 těhotných žen na základě údajů z randomizovaných kontrolovaných klinických studií (tabulka 1).

Nežádoucí účinky jsou uváděny podle těchto kategorií frekvence:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (< 1/10 000).

Hlášené nežádoucí účinky jsou uváděny podle tříd systémových orgánů. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem VacPertagen je nepravděpodobné vzhledem k tomu, že se podává v jednorázové dávce.

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem VacPertagen. V případě předávkování je třeba danou osobu sledovat a podle potřeby jí poskytnout symptomatickou léčbu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, bakteriální vakcíny, vakcíny proti pertusi, ATC kód: J07AJ02

Mechanismus účinku

Přípravek VacPertagen obsahuje dva purifikované pertusové antigeny: rekombinantní pertusový toxin (PT_gen) a filamentózní hemaglutinin (FHA). Po intramuskulárním podání vyvolává přípravek VacPertagen zvýšení protilátkové odpovědi specifické pro PT a FHA. Mateřské protilátky žen očkovaných během druhého nebo třetího trimestru těhotenství se přenášejí na narozené děti.

Imunogenita

Údaje o účinnosti nejsou pro přípravek VacPertagen k dispozici. Pro pertusi nebyl stanoven žádný korelát ochrany.

Účinnost přípravku VacPertagen byla odvozena z porovnání hladin protilátek specifických pro 2 antigeny pertuse obsažené v přípravku VacPertagen s hladinami vyvolanými vakcínami obsahujícími 3 nebo 5 antigenů pertuse.

Imunogenita byla hodnocena na základě geometrického průměru koncentrace (GMC) PT-IgG a FHA-IgG měřeného metodou enzymatické imunoanalýzy ELISA a PT-neutralizační protilátky (PTNA) měřeného pomocí testu v buňkách vaječníků čínského křečka (CHO).

Imunitní odpověď u dospívajících a dospělých

Imunogenita přípravku VacPertagen byla hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u 148 dospívajících (TDA202) a 75 dospělých ve věku 18 let a starších (TDA206).

Zkouška TDA202 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená kontrolovaná studie fáze III prováděná na dvou místech, do které byly zařazeny zdravé, netěhotné dospívající osoby ve věku 12– 17 let (průměrný věk 14 let). Bylo randomizováno celkem 450 osob, kterým byl podáván přípravek VacPertagen, kombinace Td-VacPertagen, nebo komparátor Tdap v poměru 1:1:1. Většinu osob tvořily ženy (58 %) a Asiaté (100 %).

Studie TDA206 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená aktivně kontrolovaná klinická studie fáze III prováděná na jednom místě, do které byly zařazeny zdravé dospělé osoby ve věku 18–75 let (průměrný věk 44 let). Bylo randomizováno celkem 750 osob, kterým byly podávány různé formulace acelulárních vakcín proti černému kašli (včetně přípravku VacPertagen) nebo komparátor Tdap v poměru 1:1:1:1:1. Randomizace byla rozdělena podle věkových skupin. Každá skupina zahrnovala 120 účastníků ve věku 18–64 let a 30 účastníků ve věku 65–75 let.

Imunitní odpověď po očkování přípravkem VacPertagen u dospívajících a dospělých je popsána v tabulce 2.

Tabulka 2: GMC protilátek proti pertusi sledovaný před a 28 dní po podání jedné dávky přípravku VacPertagen

GMC: geometrický průměr koncentrace; IgG: protilátky typu imunoglobulin G

Perzistence protilátek

Perzistence protilátek na základě GMC byla hodnocena u dospívajících a dospělých 5, resp. 3 roky po očkování přípravkem VacPertagen (tabulka 3).

Tabulka 3: Perzistence protilátek (GMC)

GMC: geometrický průměr koncentrace; IgG: protilátky typu imunoglobulin G

Imunogenita u těhotných žen

Studie TDA207 je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II, prováděná na dvou místech, do které byly zařazeny zdravé těhotné ženy očkované celobuněčnými vakcínami proti pertusi ve věku 18–40 let (průměrný věk 29,8 let). Bylo randomizováno celkem 240 těhotných žen s nekomplikovaným jednovaječným těhotenstvím, kterým byly podávány různé formulace acelulárních vakcín proti černému kašli (včetně přípravku VacPertagen) nebo srovnávací vakcína Tdap během druhého nebo třetího trimestru (20. až 33. týden těhotenství) v poměru 1:1:1:1:1:1.

Odpověď v podobě tvorby protilátek proti pertusi u těhotných žen očkovaných přípravkem VacPertagen je popsána v tabulce 4.

Tabulka 4: Imunitní odpověď na pertusi u těhotných žen před a 28 dní po očkování přípravkem

VacPertagen

^a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu.

* GMC pro anti-PT IgG, anti-FHA IgG a PTNA u přípravku VacPertagen byly významně vyšší než u srovnávacího přípravku (p < 0,05).

Imunogenita u kojenců (< 2 měsíce věku) narozených ženám očkovaným přípravkem VacPertagen během těhotenství

Ve studii TDA207 byly protilátky proti pertusi přenášeny z matek na kojence s podobným transplacentárním poměrem u dětí narozených ženám očkovaným přípravkem VacPertagen nebo komparátorem Tdap. Koncentrace protilátek proti pertusi u kojenců při narození a ve 2 měsících věku (před primární imunizací kojenců) jsou uvedeny v tabulce 5.

Tabulka 5: Pasivně přenesené protilátky proti pertusi u kojenců před primární imunizací

^a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu.

* Významně se liší s hodnotou p < 0,05.

Imunogenita u kojenců narozených ženám očkovaným přípravkem VacPertagen během těhotenství

Ve studii TDA207 byli kojenci očkováni třemi dávkami vakcín proti pertusi (DTwP nebo DTaP). Většina dětí narozených matkám očkovaným přípravkem VacPertagen (n=29/35) nebo srovnávací vakcínou (n=23/32) dostala ve 2, 4 a 6 měsících věku celobuněčnou vakcínu proti pertusi (DTwP). Koncentrace protilátek proti pertusi u kojenců ve věku 7 měsíců byla nižší pro PT-IgG ve skupině ošetřené přípravkem VacPertagen (tabulka 6). Vzhledem k tomu, že nebyl zjištěn žádný korelát ochrany proti pertusi, není klinický význam těchto pozorování ještě zcela objasněn. Tabulka 6: Imunitní odpověď na pertusi u kojenců před a po primární imunizaci

^a Poměr GMC mezi skupinami vakcín byl vypočítán s 99% intervalem spolehlivosti (CI) na základě Bonferroniho korekce hladiny významnosti (0,05) pro post-hoc analýzu.

* Významně se liší s hodnotou p < 0,05.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VacPertagen u všech podskupin pediatrické populace v oblasti prevence onemocnění pertuse. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnocení farmakokinetických vlastností se u vakcín nevyžaduje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Obecná toxicita

Konvenční studie toxicity po jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání u potkanů neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.

Genotoxicita/karcinogenita

Studie genotoxicity ani karcinogenity nebyly provedeny. U složek vakcíny se neočekává genotoxický potenciál.

Reprodukční a vývojová toxicita:

Dvě studie prenatální a postnatální vývojové toxicity kombinace Td-VacPertagen neprokázaly žádný toxický účinek na březost samic, porod, laktaci, vývoj embrya a plodu a reprodukční výkonnost potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný

voda pro injekci

adjuvans viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před světlem.

Neotevřená vakcína je stabilní po dobu až 3 dnů, pokud je skladována při teplotě od 8 °C do 25 °C. Po uplynutí této doby má být vakcína VacPertagen podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jednodávková (0,5 ml) suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (brombutylová pryž třídy I) a jehlou.

Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BioNet Europe

41 Cours de la Liberté, Cs 73913, 69426 Lyon Cedex 03, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/25/1999/001

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 1. 2026

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.