Vabysmo - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá

Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá

Přípravek Vabysmo je lék obsahující léčivou látku faricimab, která patří do skupiny takzvaných antineovaskularizačních přípravků.

Přípravek aplikuje lékař injekcí do oka k léčbě následujících poruch zraku u dospělých: • vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD),

• porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem (DME),
• porucha zraku způsobená makulárním edémem při uzávěru sítnicové žíly (RVO) (uzávěr větve sítnicové žíly nebo uzávěr centrální sítnicové žíly).

Tato onemocnění postihují makulu - centrální část sítnice (vrstva očního pozadí citlivá na světlo), která zajišťuje přesné, centrální vidění. Příčinou VPMD je růst abnormálních krevních cév, ze kterých prosakují krev a tekutina do makuly, a příčinou DME je prosakování z krevních cév vedoucí k otoku makuly. Při uzávěru centrální sítnicové žíly dochází k ucpání hlavní krevní cévy (žíly) odvádějící krev ze sítnice a při uzávěru větve sítnicové žíly dochází k ucpání jedné z drobnějších větví hlavní krevní žíly. Zvýšený krevní tlak v uzavřených krevních cévách vede k prosakování tekutiny do sítnice s následným otokem makuly (makulární edém).

Jak přípravek Vabysmo působí

Přípravek Vabysmo specificky rozeznává bílkoviny s názvem angiopoietin 2 a vaskulární endoteliální růstový faktor A a blokuje jejich působení. Nadměrné hladiny těchto bílkovin mohou vyvolat růst abnormálních krevních cév a/nebo poškození normálních cév s následným prosakováním do makuly, otokem nebo poškozením s nežádoucím účinkem na zrak. Přípravek Vabysmo se naváže na tyto bílkoviny a zablokuje jejich účinek. Tím brání růstu abnormálních cév, prosakování a otoku. Přípravek Vabysmo může zlepšit onemocnění a/nebo zpomalit zhoršování onemocnění, a tím zachovat, či dokonce zlepšit zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vabysmo podán

Přípravek Vabysmo nemůžete dostat:

• jestliže jste alergický(á) na faricimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• při aktivní infekci nebo podezření na infekci v oku nebo v okolí oka.
• při bolesti nebo zarudnutí oka (oční zánět).

Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři. Přípravek Vabysmo Vám nemá být aplikován.

Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku Vabysmo upozorněte lékaře:

• jestliže máte zelený zákal (glaukom, oční onemocnění obvykle způsobené vysokým nitroočním tlakem).
• jestliže jste v minulosti viděl(a) záblesky nebo zákalky (tmavé plovoucí body) nebo jestliže se velikost a počet zákalků náhle zvýší.

• jestliže jste během posledních 4 týdnů absolvoval(a) oční operaci nebo jestliže v následujících

  4 týdnech plánujete oční operaci.

• jestliže jste kdykoliv v minulosti měl(a) jakékoliv oční onemocnění nebo absolvoval(a) léčbu oka.

Okamžitě se obraťte na lékaře, jestliže se u Vás:

• vyskytne náhlá ztráta zraku.
• vyskytnou známky možné oční infekce nebo zánětu, jako je zvětšení zarudnutí oka, bolesti oka, nepříjemný pocit v oku, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic, které vidíte, zvýšená citlivost na světlo.

Dále je důležité vědět, že:

• o bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Vabysmo při souběžné aplikaci do obou očí jsou dostupné omezené údaje. Dokud nebude dostupných více údajů, je možné, že tato aplikace může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

• injekce přípravku Vabysmo mohou u některých pacientů dočasně zvýšit nitrooční tlak během

  60 minut po injekci. Lékař u Vás bude tyto projevy po každé injekci sledovat. • lékař zkontroluje, zda máte jiné rizikové faktory, které mohou zvyšovat pravděpodobnost trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev očního pozadí (odchlípení nebo trhlina sítnice a odchlípení nebo trhlina pigmentového epitelu sítnice) a které vyžadují opatrnost při aplikaci přípravku Vabysmo.

Podání některých léků, které působí podobně jako přípravek Vabysmo, souvisí s rizikem ucpání krevních cév krevními sraženinami (arteriální tromboembolické příhody), které může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko těchto příhod po injekci přípravku Vabysmo do oka, kdy malé množství přípravku přechází do krve.

Zkušenosti s léčbou jsou omezené u:

• pacientů s aktivní infekcí.
• pacientů s VPMD a RVO ve věku 85 let nebo starších.
• pacientů s DME s cukrovkou 1. typu.
• diabetiků s vysokými průměrnými hodnotami cukru v krvi (Hb1Ac přes 10 %). • diabetiků s očním onemocněním, které je způsobeno cukrovkou a nazývá se proliferativní diabetická retinopatie.
• diabetiků s vysokým krevním tlakem vyšším než 140/90 mmHg a onemocněním cév. • pacientů s DME, kteří dostávají injekce méně než každých 8 týdnů po dlouhou dobu.

S léčbou pacientů, kteří dostávají injekce méně než každých 8 týdnů po dlouhou dobu, jsou pouze omezené zkušenosti a tito pacienti mohou být více ohroženi nežádoucími účinky.

S léčbou nejsou žádné zkušenosti u:

• diabetiků nebo pacientů s RVO s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, lékař vezme tento nedostatek informací v úvahu při léčbě přípravkem Vabysmo.

Děti a dospívající

Použití přípravku Vabysmo u dětí a dospívajících nebylo hodnoceno, protože VPMD, DME a RVO se vyskytují hlavně u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek Vabysmo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vabysmo nebyl hodnocen u těhotných žen. Nepřeváží-li předpokládaný přínos léčby pro matku možné riziko pro nenarozené dítě, nemá být přípravek Vabysmo během těhotenství používán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Vabysmo se během kojení nedoporučuje podávat, protože není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.

Pacientky, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po konci léčby přípravkem Vabysmo používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření na otěhotnění, okamžitě to sdělte lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po injekci přípravku Vabysmo můžete mít přechodně zrakové potíže (např. rozmazané vidění). Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud potíže neodezní.

Přípravek Vabysmo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Vabysmo obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu v jedné 0,05ml dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Vabysmo používá

Jak se přípravek Vabysmo podává

Doporučená dávka je 6 mg faricimabu.

Neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) • Během prvních 3 měsíců dostanete každý měsíc jednu injekci.

• Dále můžete dostávat injekce až každé 4 měsíce. Frekvenci injekcí určí lékař na základě stavu oka.
• Pokud se Vaše léčba změní na léčbu přípravkem Vabysmo, frekvenci po první injekci určí lékař.

Porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem (DME) a makulárním edémem při uzávěru sítnicové žíly (RVO) (uzávěr větve sítnicové žíly nebo uzávěr centrální sítnicové žíly) • Každý měsíc po dobu nejméně 3 měsíců dostanete jednu injekci.

• Dále můžete dostávat injekce méně často. Frekvenci injekcí určí lékař na základě stavu oka. • Pokud se Vaše léčba změní na léčbu přípravkem Vabysmo, frekvenci po první injekci určí lékař.

Způsob podání

Přípravek Vabysmo aplikuje injekcí do oka lékař s praxí v aplikaci očních injekcí.

Lékař před aplikací opatrně očistí oko dezinfekcí, aby nedošlo k infekci. Pak oko znecitliví očními kapkami (místní anestezie), aby injekce bolela méně nebo nebolela.

Jak dlouho léčba přípravkem Vabysmo potrvá

Jedná se o dlouhodobou léčbu, která pravděpodobně potrvá měsíce až roky. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby zjistil, zda je léčba účinná. Lékař může na základě odpovědi na léčbu přípravkem Vabysmo zvýšit nebo snížit frekvenci injekcí.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vabysmo

Pokud vynecháte dávku, domluvte se s lékařem co nejdříve na novém termínu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vabysmo

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a zrak se Vám může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky injekce přípravku Vabysmo mohou být způsobeny samotným přípravkem nebo aplikací injekce a většinou postihují léčené oko.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z následujících známek alergických reakcí, zánětu nebo infekcí, sdělte to okamžitě lékaři:

• bolest oka, zhoršení nepříjemného pocitu, zvětšení zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšení počtu zákalků nebo zvýšená citlivost na světlo - jedná se o známky možné oční infekce, zánětu nebo alergické reakce.
• náhlé zhoršení nebo změna zraku.

Další možné nežádoucí účinky

K jiným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem Vabysmo, patří nežádoucí účinky uvedené níže.

Většinou se jedná o lehké až středně těžké nežádoucí účinky, které obvykle do týdne po injekci odezní.

Jestliže bude některý z následujících nežádoucích účinků těžký, obraťte se na lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• žádné

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• šedý zákal oční čočky (katarakta)
• trhlina v jedné z vrstev očního pozadí (trhlina pigmentové vrstvy sítnice - pouze VPMD) • odchlípení sklivce (rosolovitá hmota uvnitř oka)
• zvýšený nitrooční tlak
• krvácení z drobných cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivky) • pohybující se body nebo tmavé stíny v zorném poli (sklivcové zákalky) • bolest oka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• závažný nitrooční zánět nebo infekce
• zánět sklivce (rosolovitá hmota uvnitř oka)/červené oko
• zánět duhovky a okolní tkáně
• krvácení do sklivce
• nepříjemný pocit v oku
• svědění oka
• trhlina v sítnici (světločivná vrstva na očním pozadí)
• červené oko (překrvení oka/spojivky)
• pocit cizího tělesa v oku
• rozmazané vidění
• snížená zraková ostrost
• bolest při výkonu
• odchlípení sítnice
• zvýšené slzení
• poškrábání rohovky - čiré vrstvy na povrchu oční koule pokrývající duhovku • podráždění oka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• přechodně snížená zraková ostrost
• zakalení čoček způsobené úrazem (poúrazový šedý zákal)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• retinální vaskulitida (zánět krevních cév na očním pozadí)
• retinální okluzivní vaskulitida (ucpání krevních cév na očním pozadí, obvykle při výskytu zánětu)

Podání některých léků, které působí podobně jako přípravek Vabysmo, souvisí s rizikem ucpání krevních cév krevními sraženinami (tepenné tromboembolické příhody), které může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko těchto příhod po injekci přípravku Vabysmo do oka, kdy malé množství přípravku přechází do krve.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vabysmo uchovávat

Za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci zbylého přípravku odpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte blistr v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě 20 °C – 25 °C v původní krabičce až po dobu 24 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vabysmo obsahuje

• Léčivou látkou je faricimab. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,175 ml roztoku obsahuje 21 mg faricimabu. To poskytuje použitelné množství k podání jedné dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg faricimabu. • Dalšími složkami jsou: histidin, kyselina octová (30%) (E 260), methionin, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Vabysmo obsahuje sodík a polysorbát“).

Jak přípravek Vabysmo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vabysmo 120 mg/ml injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce je čirý až opalizující, bezbarvý až hnědožlutý roztok.

Balení obsahuje jednu sterilní injekční jehlu Extra Thin Wall s filtrem (30 G x 1½ palce; 0,30 mm x 12,7 mm; 5 µm) balenou s jednou předplněnou injekční stříkačkou pouze k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel.: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88.

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití předplněné injekční stříkačky:

Než začnete

Před použitím přípravku Vabysmo se pečlivě seznamte se všemi pokyny.

Balení přípravku Vabysmo obsahuje:

Sterilní předplněnou injekční stříkačku v blistru. Předplněná injekční stříkačka je určena k aplikaci pouze jedné dávky.

Sterilní injekční jehlu ETW (Extra Thin Wall) 30 G x ½ palce s integrovaným filtrem. Injekční jehla s filtrem je určena pouze k jednorázovému použití.

K podání použijte výhradně dodanou injekční jehlu s filtrem,

která je navržena tak, aby zajistila bezpečnou aplikaci léčivého přípravku do oka.

Přípravek Vabysmo uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Chraňte před mrazem.

Před aplikací nechte přípravek Vabysmo přirozeně ohřát na pokojovou teplotu 20 °C – 25 °C.

Před použitím uchovávejte blistr v původní krabičce, aby byla předplněná injekční stříkačka chráněna před světlem. Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě v původní krabičce až po dobu 24 hodin.

Před aplikací přípravek Vabysmo vizuálně zkontrolujte.

Přípravek nepoužívejte, jsou-li uzávěry garantující neporušenost obalu na krabičce poškozeny.

Přípravek nepoužívejte, je-li obal, předplněná injekční stříkačka, injekční jehla s filtrem poškozen(a), porušen(a) nebo doba použitelnosti již uplynula.

Přípravek nepoužívejte, chybí-li v balení injekční jehla s filtrem.

Nesnímejte z injekční stříkačky opěrku prstů.

Přípravek nepoužívejte, je-li ze spojky Luer-Lock odstraněn kryt injekční stříkačky.

V přítomnosti viditelných pevných částic, zákalu nebo změny barvy přípravek nepoužívejte. Přípravek Vabysmo je čirý až opalizující a bezbarvý až hnědožlutý roztok. Obsah balení

Obrázek A

Popis zdravotnického prostředku

Obrázek B

Vyjmutí injekční stříkačky z blistru (1. krok) a všechny následné kroky musí být provedeny s použitím aseptické techniky.

1 Strhněte fólii z blistru a asepticky vyjměte předplněnou injekční stříkačku.

2 Uchopte injekční stříkačku za bílý lem v horní části; odlomte kryt hrotu injekční stříkačky

(viz obrázek C).

Krytem hrotu injekční stříkačky netočte.

Obrázek C

3 Asepticky vyjměte injekční jehlu s filtrem z obalu.

4 Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu s filtrem na konektor Luer Lock injekční stříkačky (viz obrázek D).

Obrázek D

K podání použijte výhradně dodanou injekční jehlu s filtrem

5 Opatrně rovným směrem stáhněte z jehly kryt.

6 Otočte injekční stříkačku jehlou nahoru a zkontrolujte přítomnost vzduchových bublin.

7 V přítomnosti vzduchových bublin zlehka poklepejte prstem na injekční stříkačku, aby bubliny vystoupaly vzhůru (viz obrázek E).

Obrázek E

8 Zvedněte injekční stříkačku do úrovně očí a pomalu stlačujte píst, dokud se spodní okraj kupole pryžové zátky nezarovná se značkou dávky 0,05 ml (viz obrázek F). Tím odstraníte vzduch a přebytečný roztok a nastavíte dávku na 0,05 ml.

Injekci aplikujte okamžitě po přípravě dávky.

Obrázek F

Aplikace injekce

9 Injekci je třeba aplikovat za aseptických podmínek.

Pomalu tlačte na píst, dokud pryžová zátka nedosáhne konce injekční stříkačky. Tím aplikujete objem 0,05 ml.

Nenasazujte zpět na injekční jehlu s filtrem kryt a nesnímejte jehlu z injekční stříkačky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

1. Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá

Co je přípravek Vabysmo a k čemu se používá

Přípravek Vabysmo je lék obsahující léčivou látku faricimab, která patří do skupiny takzvaných antineovaskularizačních přípravků.

Přípravek aplikuje lékař injekcí do oka k léčbě následujících poruch zraku u dospělých: • vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD),

• porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem (DME),
• porucha zraku způsobená makulárním edémem při uzávěru sítnicové žíly (RVO) (uzávěr větve sítnicové žíly nebo uzávěr centrální sítnicové žíly).

Tato onemocnění postihují makulu - centrální část sítnice (vrstva očního pozadí citlivá na světlo), která zajišťuje přesné, centrální vidění. Příčinou VPMD je růst abnormálních krevních cév, ze kterých prosakují krev a tekutina do makuly, a příčinou DME je prosakování z krevních cév vedoucí k otoku makuly. Při uzávěru centrální sítnicové žíly dochází k ucpání hlavní krevní cévy (žíly) odvádějící krev ze sítnice a při uzávěru větve sítnicové žíly dochází k ucpání jedné z drobnějších větví hlavní krevní žíly. Zvýšený krevní tlak v uzavřených krevních cévách vede k prosakování tekutiny do sítnice s následným otokem makuly (makulární edém).

Jak přípravek Vabysmo působí

Přípravek Vabysmo specificky rozeznává bílkoviny s názvem angiopoietin 2 a vaskulární endoteliální růstový faktor A a blokuje jejich působení. Nadměrné hladiny těchto bílkovin mohou vyvolat růst abnormálních krevních cév a/nebo poškození normálních cév s následným prosakováním do makuly, otokem nebo poškozením s nežádoucím účinkem na zrak. Přípravek Vabysmo se naváže na tyto bílkoviny a zablokuje jejich účinek. Tím brání růstu abnormálních cév, prosakování a otoku. Přípravek Vabysmo může zlepšit onemocnění a/nebo zpomalit zhoršování onemocnění, a tím zachovat, či dokonce zlepšit zrak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vabysmo podán

Přípravek Vabysmo nemůžete dostat:

• jestliže jste alergický(á) na faricimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• při aktivní infekci nebo podezření na infekci v oku nebo v okolí oka.
• při bolesti nebo zarudnutí oka (oční zánět).

Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři. Přípravek Vabysmo Vám nemá být aplikován.

Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku Vabysmo upozorněte lékaře:

• jestliže máte zelený zákal (glaukom, oční onemocnění obvykle způsobené vysokým nitroočním tlakem).
• jestliže jste v minulosti viděl(a) záblesky nebo zákalky (tmavé plovoucí body) nebo jestliže se velikost a počet zákalků náhle zvýší.

• jestliže jste během posledních 4 týdnů absolvoval(a) oční operaci nebo jestliže v následujících

  4 týdnech plánujete oční operaci.

• jestliže jste kdykoliv v minulosti měl(a) jakékoliv oční onemocnění nebo absolvoval(a) léčbu oka.

Okamžitě se obraťte na lékaře, jestliže se u Vás:

• vyskytne náhlá ztráta zraku.
• vyskytnou známky možné oční infekce nebo zánětu, jako je zvětšení zarudnutí oka, bolesti oka, nepříjemný pocit v oku, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšený počet malých částic, které vidíte, zvýšená citlivost na světlo.

Dále je důležité vědět, že:

• o bezpečnosti a účinnosti léčby přípravkem Vabysmo při souběžné aplikaci do obou očí jsou dostupné omezené údaje. Dokud nebude dostupných více údajů, je možné, že tato aplikace může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

• injekce přípravku Vabysmo mohou u některých pacientů dočasně zvýšit nitrooční tlak během

  60 minut po injekci. Lékař u Vás bude tyto projevy po každé injekci sledovat. • lékař zkontroluje, zda máte jiné rizikové faktory, které mohou zvyšovat pravděpodobnost trhliny nebo odchlípení jedné z vrstev očního pozadí (odchlípení nebo trhlina sítnice a odchlípení nebo trhlina pigmentového epitelu sítnice) a které vyžadují opatrnost při aplikaci přípravku Vabysmo.

Podání některých léků, které působí podobně jako přípravek Vabysmo, souvisí s rizikem ucpání krevních cév krevními sraženinami (arteriální tromboembolické příhody), které může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko těchto příhod po injekci přípravku Vabysmo do oka, kdy malé množství přípravku přechází do krve.

Zkušenosti s léčbou jsou omezené u:

• pacientů s aktivní infekcí.
• pacientů s VPMD a RVO ve věku 85 let nebo starších.
• pacientů s DME s cukrovkou 1. typu.
• diabetiků s vysokými průměrnými hodnotami cukru v krvi (Hb1Ac přes 10 %). • diabetiků s očním onemocněním, které je způsobeno cukrovkou a nazývá se proliferativní diabetická retinopatie.
• diabetiků s vysokým krevním tlakem vyšším než 140/90 mmHg a onemocněním cév. • pacientů s DME, kteří dostávají injekce méně než každých 8 týdnů po dlouhou dobu.

S léčbou pacientů, kteří dostávají injekce méně než každých 8 týdnů po dlouhou dobu, jsou pouze omezené zkušenosti a tito pacienti mohou být více ohroženi nežádoucími účinky.

S léčbou nejsou žádné zkušenosti u:

• diabetiků nebo pacientů s RVO s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, lékař vezme tento nedostatek informací v úvahu při léčbě přípravkem Vabysmo.

Děti a dospívající

Použití přípravku Vabysmo u dětí a dospívajících nebylo hodnoceno, protože VPMD, DME a RVO se vyskytují hlavně u dospělých.

Další léčivé přípravky a přípravek Vabysmo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vabysmo nebyl hodnocen u těhotných žen. Nepřeváží-li předpokládaný přínos léčby pro matku možné riziko pro nenarozené dítě, nemá být přípravek Vabysmo během těhotenství používán.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Vabysmo se během kojení nedoporučuje podávat, protože není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.

Pacientky, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po konci léčby přípravkem Vabysmo používat účinnou antikoncepční metodu. Pokud během léčby otěhotníte nebo budete mít podezření na otěhotnění, okamžitě to sdělte lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po injekci přípravku Vabysmo můžete mít přechodně zrakové potíže (např. rozmazané vidění). Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud potíže neodezní.

Přípravek Vabysmo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Vabysmo obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg polysorbátu v jedné 0,05ml dávce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Vabysmo používá

Jak se přípravek Vabysmo podává

Doporučená dávka je 6 mg faricimabu.

Neovaskulární (vlhká) forma věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) • Během prvních 3 měsíců dostanete každý měsíc jednu injekci.

• Dále můžete dostávat injekce až každé 4 měsíce. Frekvenci injekcí určí lékař na základě stavu oka.
• Pokud se Vaše léčba změní na léčbu přípravkem Vabysmo, frekvenci po první injekci určí lékař.

Porucha zraku způsobená diabetickým makulárním edémem (DME) a makulárním edémem při uzávěru sítnicové žíly (RVO) (uzávěr větve sítnicové žíly nebo uzávěr centrální sítnicové žíly) • Každý měsíc po dobu nejméně 3 měsíců dostanete jednu injekci.

• Dále můžete dostávat injekce méně často. Frekvenci injekcí určí lékař na základě stavu oka. • Pokud se Vaše léčba změní na léčbu přípravkem Vabysmo, frekvenci po první injekci určí lékař.

Způsob podání

Přípravek Vabysmo aplikuje injekcí do oka lékař s praxí v aplikaci očních injekcí.

Lékař před aplikací opatrně očistí oko dezinfekcí, aby nedošlo k infekci. Pak oko znecitliví očními kapkami (místní anestezie), aby injekce bolela méně nebo nebolela.

Jak dlouho léčba přípravkem Vabysmo potrvá

Jedná se o dlouhodobou léčbu, která pravděpodobně potrvá měsíce až roky. Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat, aby zjistil, zda je léčba účinná. Lékař může na základě odpovědi na léčbu přípravkem Vabysmo zvýšit nebo snížit frekvenci injekcí.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vabysmo

Pokud vynecháte dávku, domluvte se s lékařem co nejdříve na novém termínu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vabysmo

Před ukončením léčby se poraďte s lékařem. Ukončení léčby může zvýšit riziko ztráty zraku a zrak se Vám může zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky injekce přípravku Vabysmo mohou být způsobeny samotným přípravkem nebo aplikací injekce a většinou postihují léčené oko.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné

Pokud se u Vás vyskytne kterákoli z následujících známek alergických reakcí, zánětu nebo infekcí, sdělte to okamžitě lékaři:

• bolest oka, zhoršení nepříjemného pocitu, zvětšení zarudnutí oka, rozmazané nebo zhoršené vidění, zvýšení počtu zákalků nebo zvýšená citlivost na světlo - jedná se o známky možné oční infekce, zánětu nebo alergické reakce.
• náhlé zhoršení nebo změna zraku.

Další možné nežádoucí účinky

K jiným nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout po léčbě přípravkem Vabysmo, patří nežádoucí účinky uvedené níže.

Většinou se jedná o lehké až středně těžké nežádoucí účinky, které obvykle do týdne po injekci odezní.

Jestliže bude některý z následujících nežádoucích účinků těžký, obraťte se na lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• žádné

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• šedý zákal oční čočky (katarakta)
• trhlina v jedné z vrstev očního pozadí (trhlina pigmentové vrstvy sítnice - pouze VPMD) • odchlípení sklivce (rosolovitá hmota uvnitř oka)
• zvýšený nitrooční tlak
• krvácení z drobných cév ve vnější vrstvě oka (krvácení do spojivky) • pohybující se body nebo tmavé stíny v zorném poli (sklivcové zákalky) • bolest oka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• závažný nitrooční zánět nebo infekce
• zánět sklivce (rosolovitá hmota uvnitř oka)/červené oko
• zánět duhovky a okolní tkáně
• krvácení do sklivce
• nepříjemný pocit v oku
• svědění oka
• trhlina v sítnici (světločivná vrstva na očním pozadí)
• červené oko (překrvení oka/spojivky)
• pocit cizího tělesa v oku
• rozmazané vidění
• snížená zraková ostrost
• bolest při výkonu
• odchlípení sítnice
• zvýšené slzení
• poškrábání rohovky - čiré vrstvy na povrchu oční koule pokrývající duhovku • podráždění oka

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• přechodně snížená zraková ostrost
• zakalení čoček způsobené úrazem (poúrazový šedý zákal)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• retinální vaskulitida (zánět krevních cév na očním pozadí)
• retinální okluzivní vaskulitida (ucpání krevních cév na očním pozadí, obvykle při výskytu zánětu)

Podání některých léků, které působí podobně jako přípravek Vabysmo, souvisí s rizikem ucpání krevních cév krevními sraženinami (tepenné tromboembolické příhody), které může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě. Existuje teoretické riziko těchto příhod po injekci přípravku Vabysmo do oka, kdy malé množství přípravku přechází do krve.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vabysmo uchovávat

Za uchovávání tohoto přípravku a správnou likvidaci zbylého přípravku odpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před otevřením lze injekční lahvičku uchovávat při pokojové teplotě 20 °C – 25 °C až po dobu 24 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vabysmo obsahuje

• Léčivou látkou je faricimab. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 120 mg faricimabu. Jedna injekční lahvička s 0,24 ml roztoku obsahuje 28,8 mg faricimabu. To poskytuje použitelné množství k podání jedné dávky 0,05 ml roztoku obsahujícího 6 mg faricimabu. • Dalšími složkami jsou: histidin, kyselina octová (30%) (E 260), methionin, chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20 (E 432), voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Vabysmo obsahuje sodík a polysorbát“).

Jak přípravek Vabysmo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vabysmo je čirý až opalizující, bezbarvý až hnědožlutý roztok.

Balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku a jednu sterilní tupou jehlu s filtrem určenou k nabrání léku (18 G x 1½ palce; 1,2 mm x 40 mm; 5 µm) pouze k jednorázovému použití.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel.: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel.: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel.: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel.: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel.: + 372 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88.

España

Roche Farma S.A.

Tel.: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01 Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel.: + 385 1 47 22 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ireland/L-Irlanda

Tel.: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel.: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel.: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití injekční lahvičky:

Než začnete:

Před použitím přípravku Vabysmo se pečlivě seznamte se všemi pokyny.

Balení přípravku Vabysmo obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku a jednu jehlu s filtrem určenou k nabrání léku. Skleněná injekční lahvička je určena k aplikaci pouze jediné dávky. Jehla s filtrem je určena pouze k jednorázovému použití.

Přípravek Vabysmo uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Lahvičkou netřepejte.

Před aplikací nechte přípravek Vabysmo přirozeně ohřát na pokojovou teplotu (20 °C – 25 °C). Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Injekční lahvičku s přípravkem Vabysmo lze uchovávat při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.

Před aplikací přípravek Vabysmo vizuálně zkontrolujte. Přípravek Vabysmo je čirý až opalizující a bezbarvý až hnědožlutý roztok.

V přítomnosti pevných částic, zákalu nebo změny barvy přípravek nepoužívejte.

Přípravek nepoužívejte, je-li obal, injekční lahvička a/nebo jehla s filtrem určená k nabrání léku poškozen(a), porušen(a) nebo doba použitelnosti již uplynula (viz obrázek A).

Intravitreální injekci připravte za aseptických podmínek.

Obrázek A

1 Připravte si následující pomůcky:

• jednu injekční lahvičku přípravku Vabysmo (součást balení)

• jednu sterilní tupou jehlu 5 µm s filtrem určenou k nabrání léku (18 G x 1½ palce;

  1,2 mm x 40 mm) (součást balení)

• jednu sterilní 1ml injekční stříkačku se spojkou Luer-Lock, s dělením po 0,05 ml

  (není součástí balení)

• jednu sterilní injekční jehlu 30 G x ½ palce (není součástí balení)

  Poznámka: injekční jehla 30 G se doporučuje k vyloučení zvýšeného tlaku při aplikaci injekce pomocí jehel s menším průměrem.

• tampón napuštěný alkoholem (není součástí balení).

2 Aby se veškerý roztok usadil na dně injekční lahvičky, vyjměte injekční lahvičku z obalu a postavte ji ve vzpřímené poloze na rovný povrch (přibližně na dobu 1 minuty) (viz obrázek B). Zlehka poklepejte prstem na injekční lahvičku (viz obrázek C), aby v horní části injekční lahvičky nezůstal zbytek roztoku.

Obrázek B Obrázek C

3 Strhněte z injekční lahvičky odtrhovací víčko (viz obrázek D) a otřete septum injekční lahvičky tampónem napuštěným alkoholem (viz obrázek E).

Obrázek D Obrázek E

Natáhněte léčivý přípravek z injekční lahvičky do injekční stříkačky

4 Asepticky a pevně nasaďte jehlu 18 G x 1½ palce s filtrem určenou k nabrání léku na 1ml injekční stříkačku se spojkou Luer-Lock (viz obrázek F).

Obrázek F

5 Asepticky zaveďte jehlu s filtrem určenou k nabrání léku středem septa injekční lahvičky

(viz obrázek G) až na doraz do injekční lahvičky, pak injekční lahvičku mírně nakloňte, aby se jehla dotýkala okraje dna injekční lahvičky (viz obrázek H).

Obrázek G Obrázek H 6 Držte injekční lahvičku mírně nakloněnou a zvolna natáhněte celý objem roztoku z injekční lahvičky (viz obrázek I). Hrot jehly s filtrem určené k nabrání léku musí být neustále ponořený v roztoku, aby se do injekční stříkačky nedostal vzduch.

Obrázek I

Nasaďte injekční jehlu

7 Po vyprázdnění injekční lahvičky zkontrolujte, zda je píst injekční stříkačky dostatečně vytažený, aby v jehle s filtrem určené k nabrání léku nezůstal žádný roztok (viz obrázek I).

8 Sejměte jehlu s filtrem určenou k nabrání léku z injekční stříkačky a zlikvidujte ji v souladu s místními požadavky.

Nepoužívejte jehlu s filtrem určenou k nabrání léku k intravitreální injekci.

9 Asepticky a pevně nasaďte injekční jehlu 30 G x ½ palce na injekční stříkačku se spojkou

Luer-Lock (viz obrázek J).

Obrázek J

Odstraňte vzduchové bubliny a upravte dávku léčivého přípravku

10 Opatrně rovným směrem stáhněte z jehly plastový kryt.

11 Otočte injekční stříkačku jehlou nahoru a zkontrolujte přítomnost vzduchových bublin.

V přítomnosti vzduchových bublin zlehka poklepejte prstem na injekční stříkačku, aby bubliny vystoupaly na povrch roztoku (viz obrázek K).

Obrázek K 12 Opatrně vzduch vytlačte z injekční stříkačky a jehly a pomalu stlačujte píst, aby se špička pryžové zátky pístu posunula na značku dávky 0,05 ml na stupnici injekční stříkačky. Tím je injekční stříkačka připravena k aplikaci injekce (viz obrázek L). Injekci aplikujte okamžitě po přípravě dávky.

Obrázek L

13 Pomalu tlačte na píst, dokud pryžová zátka nedosáhne konce injekční stříkačky. Tím aplikujete objem 0,05 ml. Zkontrolujte, zda pryžová zátka dosáhla konce válce injekční stříkačky, abyste ověřil(a) aplikaci celé dávky.

Přebytečný objem má být před injekcí odstraněn. Injekční dávka musí být nastavena na značku 0,05 ml, aby se zabránilo předávkování.

Veškerý odpad nebo nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.