TUSSIN - souhrnné informace

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tussin

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Butamirati citras 4,62 mg v 1 ml roztoku (= 34 kapek) , tj. 0,127–0,133 mg v jedné kapce.

Pomocné látky se známým účinkem: ethanol 96%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Čirá žlutá až žlutohnědá kapalina, nasládlé, mírně hořké chuti.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1 Terapeutické indikace

Dráždivý suchý kašel při chřipkovém onemocnění, při katarálních infektech horních cest dýchacích, bronchitidě, faryngitidě, laryngitidě, tracheitidě, kašel při tuberkulóze a při zaprášení plic, k utišení kašle před operací i po ní.

4. 2 Dávkování a způsob podání

Dávkuje se podle hmotnosti pacienta.

Děti:

do 7 kg 0,98 mg (7 kapek) 3 – 4krát denně

8 – 12 kg 1,12 mg (8 kapek) 3 – 4krát denně

13 – 20 kg 1,4 mg (10 kapek) 3 – 4krát denně

21 – 30 kg 1,68 mg (12 kapek) 3 – 4krát denně

31 – 40 kg 1,96 mg (14 kapek) 3 – 4krát denně.

Dospělí a děti větších hmotností:

41 – 50 kg 2,8 mg (20 kapek) 3krát denně

51 – 70 kg 4,2 mg (30 kapek) 3krát denně

nad 70 kg 4,9 mg (35 kapek) 3krát denně

Kapky se užívají s čajem, vodou nebo ovocnou šťávou po jídle.

4. 3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat dětem do 2 měsíců věku, ženám v prvním trimestru těhotenství a pacientům při známé přecitlivělosti na butamirát-citrát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

S opatrností je nutno podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství.

V případě výskytu exantému, průjmu nebo závratí se doporučuje redukce dávky. Po snížení dávky většinou dochází k ústupu těchto nežádoucích projevů.

Přípravek obsahuje 28 % obj. ethanolu. Je proto rizikový pro osoby závislé na alkoholu. Tato skutečnost by rovněž měla být brána v úvahu u těhotných nebo kojících žen či dětí, kdyby užily vyšší dávku, než je doporučeno; dále u vysoce rizikových skupin pacientů s jaterním onemocněním, epilepsií, poškozením nebo onemocněním mozku.

4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4. 6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Při subkutánní a perorální aplikaci butamirát-citrátu potkaním a myším samicím nebyly pozorovány žádné známky poškození plodu. Rovněž při p.o. podávání butamirát-citrátu králíkům nebyly zaznamenány teratogenní ani embryotoxické účinky.

Zkušenosti s podáváním butamirát-citrátu u těhotných žen nejsou, proto by se v prvním trimestru těhotenství neměl užívat vůbec. V dalších 2 trimestrech by se měla dodržovat obecná ustanovení o podávání léčiv v těhotenství. Je však nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol.

Kojení

Butamirát-citrát nepřechází do mateřského mléka. Může být proto užíván v období kojení, je však nutno vzít v úvahu, že přípravek obsahuje ethanol.

4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Butamirát-citrát nesnižuje pozornost ani schopnost koncentrace.

4. 8 Nežádoucí účinky

Přípravek je pacienty dobře snášen. Na rozdíl od kodeinových preparátů nevyvolává útlum dechového centra, mánii, nevyvíjí se na něj návyk a nepůsobí obstipaci.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu:

Četnost je definována jako: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).

Velmi časté a časté nežádoucí účinky byly obecně stanoveny na základě dat získaných z klinických hodnocení. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závratě

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: nauzea, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: exantém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

4. 9 Předávkování

Předávkování se projevuje somnolencí, nauzeou, vomitem, průjmy, poruchami rovnováhy a hypotenzí. Při léčbě se postupuje dle obecných metod, používaných při předávkování léčiv (podávání živočišného uhlí, výplach žaludku, atd.). Specifické antidotum neexistuje.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterape­utická skupina

Jiná antitusika

ATC kód: R05DB13

Mechanismus účinku

Butamirát-citrát působí na CNS, kde tlumí kašlací reflex.

Farmakodynamické účinky

Butamirát-citrát rychle a účinně tlumí dráždění ke kašli, neovlivňuje dechové centrum, nezpůsobuje ospalost a nevyvolává návyk. Kromě antitusického účinku má tendenci ke snižování odporu v dýchacích cestách.

5. 2 Farmakokinetické vlastnosti

Butamirát-citrát se po perorálním podání rychle a plně absorbuje. V krvi se 94 % resorbované látky váže na plazmatické bílkoviny. Distribuuje se přibližně rovnoměrně do celého organismu. Je metabolizován na dva antitusicky účinné metabolity, které jsou vylučovány z více než 90 % renální cestou. Jen malá část se vylučuje stolicí.

Plazmatický poločas je přibližně 6 hodin.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1 Seznam pomocných látek

Polysorbát 80, aroma alpských květin, tekutý lékořicový extrakt, čištěná voda, ethanol 96%, propylenglykol.

6. 2 Inkompatibility

Fyzikální ani chemické inkompatibility nejsou známy.

6. 3 Doba použitelnosti

3 roky.

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ⁰C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6. 5 Druh obalu a obsah balení

Lékovka z hnědého skla s HDPE šroubovacím uzávěrem a LDPE kapací vložkou, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 ml a 25 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava,Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/220/90-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.9.1990 / 16.10.2013

Další informace o léčivu TUSSIN

Jak se TUSSIN podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X10ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: +420 251 007 111