TRISEQUENS

Trisequens potahované tablety

Estradiolum/no­rethisteroni acetas

1. Co je přípravek Trisequens a účinky

Trisequens je přípravek sekvenční kombinované hormonální substituční terapie (HST), který se užívá každý den bez přerušení. Trisequens je určen pro ženy po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhlo již minimálně 6 měsíců.

Trisequens obsahuje 2 hormony, estrogen (estradiol) a progestagen (norethisteron-acetát). Estradiol v přípravku Trisequens je totožný s estradiolem, který se vytváří ve vaječnících žen, a je klasifikován jako přirozený estrogen. Norethisteron-acetát je syntetický progestagen, který působí podobně jako progesteron, což je další důležitý ženský pohlavní hormon.

Trisequens se používá:

Ke zmírnění symptomů objevujících se po menopauze

Během menopauzy klesá množství estrogenu produkovaného ženským organismem. To může způsobovat příznaky, jako jsou návaly horka v obličeji, na krku a hrudníku. Trisequens zmírňuje tyto postmenopauzální příznaky. Trisequens vám bude předepsán pouze, pokud vás tyto příznaky silně omezují v běžném životě.

K prevenci osteoporózy

U některých žen po menopauze může dojít ke zkřehnutí kostí (osteoporóza). Měla byste s lékařem probrat všechny dostupné možnosti.

Pokud máte v důsledku osteoporózy zvýšené riziko zlomenin, a jiné léky pro vás nejsou vhodné, můžete užívat Trisequens, abyste zabránila osteoporóze po menopauze.

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens používat

Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky

Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat, eventuálně zda budete v léčbě pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Pohovořte si o tom s lékařem.

Než začnete léčbu hormonální substituční terapií, či než ji začnete užívat znovu, lékař zjistí vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.

Po zahájení léčby přípravkem Trisequens byste měla chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách si s lékařem pohovořte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Trisequens.

Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.

Nepoužívejte přípravek Trisequens:

Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, pohovořte si se svým lékařem, než Trisequens začnete užívat.

Trisequens neužívejte:

estrogenně podmíněný nádor či pokud jste toto onemocnění prodělala v minulosti nebo je u vás na něj podezření

S nebo antitrombinu).

normálu

Pokud se u vás některý z výše uvedených stavů objeví poprvé poté, co jste začala užívat Trisequens, okamžitě ho vysaďte a hned kontaktujte lékaře.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Trisequens zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás může zvát na kontroly častěji:

sliznice (hyperplazie endometria)

babička onemocněly rakovinou prsu)

Ukončete léčbu přípravkem Trisequens a okamžitě kontaktujte svého lékaře

Pokud se u vás během užívání HST objeví kterýkoli z níže uvedených příznaků:

– bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny

– náhlá bolest na prsou

– potíže s dýcháním

Více informací viz Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)

Upozornění: Trisequens není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se s lékařem.

HST a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)

Užívání HST pouze na bázi samotných estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakovina endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Trisequens vás před tímto dodatečným rizikem chrání.

Srovnání

U žen ve věku 50–65 let, které stále mají dělohu a které HST neužívají, bude diagnostikována rakovina endometria v průměru u 5 žen z 1 000.

U žen ve věku 50 až 65 let, které stále mají dělohu a které užívají pouze estrogenovou HST, bude rakovina endometria diagnostikována u 10 až 60 žen z 1 000 (tj. 5 až 55 případů navíc), a to v závislosti na dávce a délce užívání.

Neočekávané krvácení

Po dobu užívání přípravku Trisequens se u vás bude dostavovat měsíční krvácení (tzv. krvácení z vysazení přidaného progestagenu). Pokud se však objeví neočekávané krvácení či kapky krve (špinění) mimo měsíční krvácení, které:

• trvá déle než prvních šest měsíců
• objeví se po více než 6 měsících od začátku užívání přípravku Trisequens
• pokračuje i po vysazení přípravku Trisequens navštivte lékaře, jakmile to bude možné.

Rakovina prsu

Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Toto dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST užíváte. Dodatečné riziko se projevuje po několika letech. Vrací se však k normálu během několika (většinou pěti) let po ukončení léčby.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude za dobu delší než 5 let diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000.

U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 13 až 23 případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si prsy kontrolujte. Navštivte lékaře, pokud zaznamenáte změny jako:

• dolíčky v kůži
• změny na bradavkách
• jakékoliv zatvrdliny, které vidíte či cítíte.

Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků (ovarií)

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinky HST na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)

Riziko krevních sraženin v žiláchje u uživatelek HST přibližně 1,3 až 3násobné než u žen, které HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.

Krevní sraženina může být vážná, a pokud vnikne do plic, může způsobit bolest na prsou, dýchavičnost, slabost nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku a pokud se na vás vztahuje některý z níže uvedených případů. Informujte lékaře, pokud pro vás platí některá z těchto podmínek:

• po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz bod 3 Pokud musíte podstoupit operaci)
• máte výraznou nadváhu (BMI>30kg/m2)
• máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vzniku krevních sraženin
• u někoho z vašich blízkých příbuzných se vyskytly problémy s krevními sraženinami v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech
• máte systémový lupus erythematosus (SLE)

máte rakovinu

Příznaky krevní sraženiny najdete v části Ukončete léčbu přípravkem Trisequens a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.

U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 9 až 12 případů na 1 000 žen, (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (infarkt)

Neexistují důkazy o tom, že HST pomáhá v prevenci infarktu.

U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik ischemické choroby srdeční než u žen, jež žádnou HST neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody je u žen užívajících HST cca 1,5 násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají. Počet případů cévní mozkové příhody navíc v důsledku užívání HST se bude zvyšovat s věkem.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1 000.

U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST déle než 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj.

3 případy navíc).

Další stavy

HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, jež HST začaly užívat po 65. roce věku. Poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Trisequens

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Trisequens, což může vést

k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:

• Léky k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• Léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
• Léky k léčbě infekce HIV (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• Léky používané k léčbě žloutenky typu C (například telaprevir)
• Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
• Léky obsahující ketokonazol (přípravky proti plísním)

Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Trisequens.

Informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používala nebo které možná budete používat, o bylinných léčivých přípravcích a ostatních přírodních produktech.

Laboratorní testy

Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Trisequens, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Trisequens s jídlem a pitím

Tablety lze užívat jak s jídlem a pitím, tak i nalačno.

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Tri­sequens je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, léčbu přípravkem Trisequens přerušte a kontaktujte lékaře.

Kojení: Trisequens nesmíte používat, jestliže kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trisequens nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Trisequens obsahuje:

Trisequens obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Trisequens se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Trisequens používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud nepřecházíte z jiné hormonální substituční terapie, můžete začít léčbu přípravkem Trisequens v jakýkoliv vhodný den. Pokud přecházíte z jiné hormonální substituční terapie, poraďte se s lékařem, kdy byste měla léčbu přípravkem Trisequens začít.

Užívejte jednu tabletu denně, přibližně ve stejnou dobu

Jedno balení obsahuje 28 tablet

• 1. až 12. den Užívejte jednu modroutabletu každý den po dobu 12 dní

Jestliže jste užila více přípravku Trisequens, než jste měla

Pokud jste užila více tablet přípravku Trisequens, než jste měla, poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem. Předávkujete-li se přípravkem Trisequens, můžete cítit nevolnost nebo zvracet.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Trisequens

Zapomenete-li si vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji v průběhu následujících 12 hodin. Pokud již uběhlo víc než 12 hodin, začněte s léčbou následující den jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.

Opomenutí dávky může zvýšit pravděpodobnost výskytu náhlého krvácení a špinění.

Jestliže jste přestala používat přípravek Trisequens

Chcete-li léčbu přípravkem Trisequens ukončit, promluvte si nejprve se svým lékařem. Lékař vám vysvětlí účinky ukončení léčby a seznámí Vás s dalšími možnostmi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud musíte podstoupit operaci:

Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Trisequens. Možná bude třeba přestat užívat Trisequens čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin (viz bod 2, Krevní sraženiny v žilách (venózní tromboembolie)). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu přípravkem Trisequens opět zahájit.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST neužívají:

• rakovina prsu
• abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria)
• rakovina vaječníků
• krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie)
• onemocnění srdce
• cévní mozková příhoda
• pravděpodobná ztráta paměti, pokud je s léčbou HST započato po 65. roku života

Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens používat.

Přecitlivělos­t/alergie (méně častý nežádoucí účinek – projeví u 1 až 10 žen z 1 000)

Může se objevit přecitlivělos­t/alergie, byť se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky přecitlivělos­ti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících stavů: kopřivku, svědění, otoky, dýchací obtíže, nízký krevní tlak (bledá a chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě, pocení, což mohou být známky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se objeví některý ze zmíněných příznaků, přestaňte Trisequens užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Velmi časté nežádoucí účinky

• Bolesti nebo citlivost prsů
• Nepravidelná menstruace nebo nadměrné menstruační krvácení

Časté nežádoucí účinky

• Bolesti hlavy
• Zvýšení hmotnosti způsobené zadržováním tekutin
• Zánět pochvy
• Poševní infekce spojené s plísňovými onemocněními
• Migréna, která se objevila nově nebo která se zhoršila
• Deprese, která se objevila nově nebo která se zhoršila
• Nausea (nevolnost)
• Bolesti břicha, otok nebo nepříjemný pocit v břiše
• Otok nebo zvětšení prsů
• Bolest zad
• Křeče dolních končetin
• Děložní fibroidy (nezhoubný nádor dělohy), zhoršení, nový nebo opakovaný výskyt děložních fibroidů
• Otok horních nebo dolních končetin (periferní otoky)
• Zvyšování tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky

• Plynatost nebo otoky
• Akné
• Vypadávání vlasů (alopecie)
• Abnormální nadměrný růst chloupků podobný mužskému
• Svědění nebo kopřivka
• Zánět žil (povrchová tromboflebitida)
• Lék neúčinkuje
• Alergická reakce
• Hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice)
• Bolestivá menstruace
• Nervozita

Vzácné

• Plicní embolie (krevní sraženina) (viz část Krevní sraženiny v žilách v bodě 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trisequens užívat).
• Hluboký zánět žil spojený s trombózou (krevní sraženina)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

• Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
• Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku
• Onemocnění žlučníku, žlučové kameny, zhoršení, nový nebo opakovaný výskyt žlučových kamenů
• Nadměrná sekrece mazu, kožní vyrážky
• Akutní alergická reakce projevující se otoky (angioneurotický edém) nebo jeho recidiva
• Nespavost, závratě, úzkost
• Změny sexuálních potřeb
• Poruchy vidění
• Snížení tělesné hmotnosti
• Zvracení
• Pálení žáhy
• Svědění pochvy a genitálií
• Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda

Nežádoucí účinky se mohou objevovat s určitou frekvencí, která je definována následovně:

• Velmi časté: projeví se u více než 1 pacienta z 10
• Časté: projeví se u 1 až 10 pacientů ze 100
• Méně časté: projeví se u 1 až 10 pacientů z 1 000
• Vzácné: projeví se u 1 až 10 pacientů z 10 000
• Velmi vzácné: projeví se u méně než 1 pacienta z 10 000
• Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Další nežádoucí účinky kombinované HST

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po použití jiného typu HST

• Různá kožní onemocnění:

• – zbarvení kůže zvláště na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)

• – bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (nodózní erytém)

• – zarudlá nebo bolestivá vyrážka ve tvaru terče (multiformní erytém)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Trisequens uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek Trisequens obsahuje

• – Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.

• – Jedna modrá potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum).

• – Jedna bílá potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 2 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 1 mg.

• – Jedna červená potahovaná tableta obsahuje: Estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum).

• – Pomocné látky jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mastek a magnesium-stearát.

• – Potahová vrstva (modré tablety) obsahuje: Hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a makrogol 400.

• – Potahová vrstva (bílé tablety) obsahuje: Hypromelosu, triacetin a mastek.

• – Potahová vrstva (červené tablety) obsahuje: Hypromelosu, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a propylenglykol.

Jak přípravek Trisequens vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou kulaté o průměru 6 mm. Na modrých tabletách je vyraženo NOVO 280. Na bílých tabletách je vyraženo NOVO 281. Na červených tabletách je vyraženo NOVO 282.

Jedno balení o 28 tabletách obsahuje 12 modrých tablet, 10 bílých tablet a 6 červených tablet.

Dostupné velikosti balení:

• 1 × 28 potahovaných tablet
• 3 × 28 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsv^rd,

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2016

NÁVOD PRO POUŽITÍ

Návod k použití kalendářového balení

1. Nastavení otočného lékového kalendáře

Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu směřoval proti plastovému jazýčku.

2. Jak si vezmete první tabletu

Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.

3. Otočte víčkem každý den

Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte pouze jednu tabletu jedenkrát denně.

Průhledným víčkem lze pootočit teprve tehdy, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.

10/10

Další informace o léčivu TRISEQUENS

Jak se TRISEQUENS podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Krabička
Velikost balení: 1X28

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Novo Nordisk A/S, Bagsvaerd
E-mail: kryc@novonordisk.com
Telefon: 233089611, 724333331