TRINOMIA 100 MG/20 MG/5 MG TVRDÉ TOBOLKY

1. Co je přípravek Trinomia a účinky

Tobolky přípravku Trinomia obsahují tři léčivé látky, které se nazývají kyselina acetylsalicylová, atorvastatin a ramipril.

• – Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny látek označovaných jako protidestičková léčiva. Ty zabraňují krevním destičkám ve shlukování a snižují možnost vzniku krevní sraženiny.

• – Atorvastatin patří do skupiny látek nazývaných statiny. Jsou to léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) a užívají se ke snížení hladiny krevních tuků, cholesterolu a triacylglycerolů, pokud samotná dieta s nízkým obsahem tuku a změna životního stylu není dostatečně účinná. Jestliže máte zvýšené riziko srdečního onemocnění, lze atorvastatin použít také ke snížení tohoto rizika, i v případě, že jsou Vaše hladiny cholesterolu normální. V průběhu léčby je vhodné zachovat standardní nízkocholeste­rolovou dietu.

• – Ramipril patří do skupiny látek označovaných jako ACE inhibitory (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Ty snižují tvorbu takových látek v těle, které mohou zvýšit krevní tlak; uvolňují krevní cévy a rozšiřují je a usnadňují srdci přečerpávat krev v těle.

Přípravek Trinomia se používá jako substituční terapie u dospělých pacientů, jejichž stav je dostatečně zajištěn třemi léčivými látkami (kyselinou acetylsalicylovou, atorvastatinem a ramiprilem), které se užívají ve stejnou dobu v odpovídajících dávkách, aby se co nejvíce zmenšilo riziko výskytu kardiovaskulární příhody u pacientů, kteří již dříve prodělali kardiovaskulární příhodu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trinomia užívat

Neužívejte přípravek Trinomia:

• – jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, na jiné salicyláty nebo tartrazin (barvivo). Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat vyrážku, potíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka;

• – jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo na jiný ACE inhibitor;

• – jestliže jste alergický(á) na atorvastatin, na jiné podobné léky používané ke snížení hladiny krevních tuků, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• – jestliže jste alergický(á) na sóju nebo arašídy;

• – jestliže jste v minulosti měl(a) astmatické záchvaty nebo jiné reakce z přecitlivělosti na některé léky proti bolesti, horečce nebo zánětu (salicyláty nebo jiné nesteroidní protizánětlivé lé­ky);

• – jestliže máte nebo jste měl(a) opakovaně peptické vředy a/nebo krvácení do žaludku/střev nebo jiné druhy krvácení, například krvácení z mozkových cév;

• – jestliže u Vás existuje vysoké riziko krvácení (hemofilie);

• – jestliže máte srdeční chorobu, která není dostatečně kontrolována (závažné srdeční selhání);

• – jestliže užíváte methotrexát v dávce 15 mg za týden či vyšší;

• – pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

• – jestliže máte nosní polypy (zanícené výrůstky v nose) spojené s astmatem;

• – jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin;

• – jestliže jste měl(a) jakékoli neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;

• – jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci;

• – jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete;

• – jestliže kojíte;

• – jestliže užíváte:

o inhibitory HIV proteáz, např. tipranavir nebo ritonavir (léky používané při léčbě HIV);

o cyklosporin (lék, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánů);

• – jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci označovanou jako „angioedém“. Mezi příznaky patří svědění, kopřivka, červené skvrny na rukou, nohou a krku otok hrdla a jazyka, otok v okolí očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním;

• – jestliže chodíte na dialýzu nebo jiný druh krevní filtrace. V závislosti na tom,, jaký přístroj se používá, nemusí být pro Vás přípravek Trinomia vhodný;

• – jestliže máte potíže s ledvinami, které spočívají ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální arteriální stenóza);

• – jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. Váš lékař to bude muset posoudit;

• – jestliže Vám je méně než 18 let. U dětí do 16 let, které mají horečku, chřipku nebo plané neštovice, existuje riziko Reyova syndromu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trinomia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže jste alergický(á) na jiné léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky, na jiné léky proti horečce či revmatismu, než je kyselina acetylsalicylová, nebo na jiné látky, které způsobují alergii;

• – jestliže máte jiné alergie (např. kožní reakce, svědění, kopřivku);

• – jestliže máte průduškové astma, sennou rýmu, otok nosní sliznice nebo chronické plicní onemocnění;

• – před operacemi nebo drobnými zákroky, např. trháním zubu, protože v tomto případě může být větší sklon ke krvácení. Může být nezbytné, abyste na krátkou dobu přestal(a) užívat přípravek Trinomia;

• – jestliže jste v minulosti měl(a) vředy v trávicím ústrojí nebo krvácení do žaludku nebo střeva;

• – jestliže souběžně užíváte léky zabraňující srážení krve, léky proti bolesti, horečce nebo zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky, např. ibuprofen), kortikosteroidy (používané při léčbě alergie nebo zánětu), antidepresiva, např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI);

• – jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Trinomia může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza).

• – pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• - blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

• - aliskiren

• – Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Trinomia”.

• – jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy se srdcem, játry nebo ledvinami. Přípravek Trinomia pro Vás nemusí být vhodný;

• – jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy;

• – jestliže u Vás existuje riziko dny, protože kyselina acetylsalicylová může snižovat vylučování kyseliny močové. To může za určitých podmínek vyvolat záchvat dny;

• – Váš lékař provede krevní testy před tím, než začnete přípravek Trinomia užívat, a poté je bude provádět pravidelně v průběhu léčby. To je pro kontrolu funkce jater;

• – jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu;

• – jestliže máte závažné respirační selhání (selhání dýchání);

• – jestliže došlo ke ztrátě velkého množství solí nebo tekutin z těla (při zvracení, průjmu, nadměrném pocení, dietě s nízkým obsahem soli, dlouhodobém užívání diuretik šetřících draslík nebo při dialýze);

• – jestliže budete podstupovat léčbu za účelem zmírnění alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizaci);

• – jestliže máte vysoké množství draslíku v krvi (což se ukáže ve výsledcích krevního rozboru);

• – jestliže máte kolagenní onemocnění cév, např. sklerodermii nebo systémový lupus erythematodes.

Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů. To kvůli tomu, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalové tkáně, který způsobí poškození ledvin; velmi vzácně může dojít ke smrti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka také tehdy, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

U některých pacientů je riziko rozpadu svalové tkáně větší. Informujte svého lékaře, jestliže se některý z níže uvedených bodů vztahuje na Vás:

o jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou;

o máte problémy s ledvinami;

o máte problémy se štítnou žlázou;

o již jste někdy měl(a) svalové problémy v průběhu léčby jinými léky snižujícími hladiny krevních tuků (např. jinými léky s koncovkou „-statin“ nebo „-fibrát“);

o Vy nebo blízcí členové Vaší rodiny máte dědičnou svalovou poruchu;

o konzumujete pravidelně velké množství alkoholu;

o je Vám více než 70 let.

Jestliže se kterýkoli z těchto bodů vztahuje na Vás, provede Váš lékař krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby, aby určil možné riziko nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků souvisejících se svaly, např. rabdomyolýzy, se při souběžném užívání některých léků zvyšuje (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Trinomia“).

Při léčbě tímto lékem bude Váš lékař pečlivě sledovat, jestli nemáte cukrovku nebo u Vás neexistuje riziko rozvoje cukrovky. Pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak, je pravděpodobné, že u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky,

Všeobecně se před zahájením léčby doporučuje úprava dehydratace, hypovolemie (sníženého objemu obíhající krve) nebo úbytku solí (u pacientů se srdečním selháním však musí být nápravná opatření pečlivě vyvážena kvůli riziku nadměrné objemové zátěže).

Další léčivé přípravky a přípravek Trinomia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Trinomia může totiž ovlivnit působení některých jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit působení přípravku Trinomia.

Přípravek Trinomia obsahuje kyselinu acetylsalicylovou a tato látka může ovlivnit působení některých jiných léků. Některé léky také mohou ovlivnit působení kyseliny acetylsalicylové. Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, které mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

• - antikoagulancia (léky proti srážení krve, např. kumarin a heparin) a léky, které rozpouštějí krevní sraženiny mohou zvýšit riziko krvácení. Před užitím těchto léků věnujte zvýšenou pozornost známkám vnitřního a zevního krvácení (např. modřinám);

• - jiné inhibitory agregace trombocytů (léky, které zabraňují shlukování nebo seskupování krevních destiček), např. tiklopidin a klopidogrel, mohou zvýšit riziko krvácení;

• - léky, které obsahují kortison nebo látky podobné kortisonu, např. prednisolon (s výjimkou přípravků, které se aplikují na kůži, nebo léčby kortisonem při Addisonově chorobě), zvyšují riziko nežádoucích účinků v trávicím traktu;

• - jiné léky proti bolesti nebo zánětu (nesteroidní analgetika, např. ibuprofen nebo indometacin) a jiné léky proti revmatismu všeobecně zvyšují riziko krvácení do trávicího traktu a výskytu vředů v trávicím traktu;

• - léky, které snižují hladinu glukózy v krvi (antidiabetika) mohou způsobit nízkou hladinu glukózy v krvi;

• - digoxin (lék na posílení srdce);

• - methotrexát (léčba rakoviny a některých revmatických onemocnění);

• - kyselina valproová na léčbu záchvatů s křečemi(epi­lepsie);

• - selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (k léčbě depresí) mohou zvýšit riziko krvácení do trávicího traktu;

• - cyklosporin (lék, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánů);

• - vankomycin (antibiotikum) může způsobit potíže se sluchem.

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, které mohou snížit účinnost kyseliny acetylsalicylové:

• - určité léky, které způsobují zvýšené vylučování moči (diuretika, antagonisté aldosteronu, např. spironolakton a kankreonát; kličková diuretika, např. furosemid);

• - léky, které podporují vylučování kyseliny močové (např. probenecid a benzbromaron).

• - ibuprofen: může dojít k oslabení protidestičkového účinku kyseliny acetylsalicylové

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků. Kyselina acetylsalicylová může ovlivnit jejich působení:

• - interferon alfa: kyselina acetylsalicylová snižuje aktivitu interferonu alfa;

• - léky k léčbě bipolární afektivní poruchy (maniodepresivní psychóza) (lithium);

• - antacida (používaná k léčbě poruch trávení);

• - barbituráty (používané k léčbě záchvatovitých onemocnění);

• - zidovudin (používaný k léčbě HIV);

• - fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie);

• - kyselina acetylsalicylová může měnit výsledky vyšetření krve a moče.

Přípravek Trinomia obsahuje atorvastatin a tato látka může ovlivnit působení některých jiných léků, také některé léky mohou ovlivnit působení atorvastatinu. Případně mohou zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice, popsaného výše v bodě „Upozornění a opatření“. Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících lé­ků:

• - cyklosporin (lék, který se často používá u pacientů po transplantaci orgánů);

• - některá antibiotika nebo antimykotika (léky proti plísním), např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin;

• - Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravekm. Váš lékař vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě s přípravkem Trinomia znovu pokračovat. Užívání přípravku Trinomia s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

• - léky používané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, sachinavir, efavirenz, kombinace tipranaviru s ritonavirem atd.;

• - jiné léky k regulaci hladiny tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol;

• - některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir;

• - některé blokátory vápníkových kanálů používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem; léky upravující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron;

• - jiné léky, o nichž je známo, že se vzájemně ovlivňují s atorvastatinem: ezetimib (snižuje cholesterol), warfarin (snižuje srážlivost krve), perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky), stiripentol (lék proti křečím při epilepsii), fenazon (lék proti bolesti), cimetidin (lék proti pálení žáhy a žaludečním vředům), kolchicin (používá se k léčbě dny) a antacida (přípravky obsahující hliník nebo hořčík používané při poruchách trávení);

• - volně prodejné léky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Trinomia obsahuje ramipril a tato látka může také ovlivnit působení některých jiných léků. Některé léky také mohou ovlivnit působení ramiprilu. Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, které mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků:

• - léky na léčbu rakoviny (chemoterapie);

• - léky, které brání odmítnutí orgánu po transplantaci, např. cyklosporin;

• - diuretika, např. furosemid;

• - léky, které mohou zvýšit množství draslíku v krvi, např. spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli a heparin (na „ředění“ krve);

• - steroidní léky proti zánětu, např. prednisolon;

• - alopurinol (používaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi);

• - prokainamid (na problémy se srdečním rytmem).

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, které mohou snížit účinnost ramiprilu:

• - léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií, např. efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Váš lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak.

Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků. Ramipril může ovlivnit jejich působení:

• - léky na cukrovku, např. ústy podávané léky na snížení hladiny cukru v krvi a inzulín. Ramipril může snížit hladinu krevního cukru. Při užívání přípravku Trinomia pečlivě kontrolujte hladinu krevního cukru;

• - lithium (na problémy s duševním zdravím). Ramipril může zvýšit množství lithia v krvi. Váš lékař bude pečlivě sledovat hladinu lithia v krvi.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Trinomia“ a „Upozornění a opatření“).

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Trinomia se svým lékařem.

Přípravek Trinomia s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol zvyšuje riziko výskytu žaludečních vředů a vředů ve střevě a krvácení do žaludku a střeva. Kromě toho může mít alkohol další nežádoucí účinky při užívání léků na snížení krevního tlaku. Proto se při užívání přípravku Trinomia nedoporučuje konzumace alkoholu.

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují způsob využití některých léků v těle, včetně přípravku Trinomia. Je nutné vyhnout se konzumaci grapefruitové šťá­vy.

Přípravek Trinomia se má užívat nejlépe po jídle (viz bod 3).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Trinomia. Jestliže otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Trinomia, okamžitě přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. V případě plánovaného těhotenství se má v předstihu přejít na vhodnou alternativní léčbu.

Nesmíte užívat přípravek Trinomia, jestliže kojíte.

Ženy, které jsou v plodném věku, musí v průběhu léčby používat účinnou antikoncepci.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Trinomia můžete pociťovat závrať. Pravděpodobnost je vyšší přecházíte-li z jiných léků na přípravek Trinomia nebo pokud začínáte užívat vyšší dávky. V takovém případě nepoužívejte žádné nástroje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Trinomia obsahuje laktózu a sójový lecitin

Přípravek Trinomia obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Trinomia obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Trinomia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto přípravku

• - Užívejte tento přípravek ústy, nejlépe po jídle.

• - Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.

• - Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte.

Jaké množství léku se užívá

Obvyklá dávka je jedna tobolka jednou denně.

Váš lékař určí dávku, která je pro Vás vhodná, v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a Vašem osobním stavu rizika.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trinomia, než jste měl(a)

Příznaky závažné otravy mohou být, zejména u starších pacientů, závrať a ušní šelest..

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Cestou k lékaři neřiďte, požádejte někoho o odvoz nebo zavolejte záchrannou službu. Vezměte s sebou balení léků. To proto, aby Váš lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trinomia

• - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte další dávku v době, kdy lék běžně užíváte.

-Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trinomia

Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Trinomia bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících frekvencí:

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Trinomia a vyhledejte lékaře, jestliže si všimnete kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků – Váš stav může vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc:

• - byly hlášeny velmi vzácné případy dehtové stolice (černě zbarvené) nebo zvracení krve (známky závažného krvácení do žaludku);

• - byly hlášeny vzácné případy reakcí z přecitlivělosti, projevující se na kůži, v dýchacích cestách, trávicím traktu a kardiovaskulárním sytému, zejména v případě pacientů s astmatem. Mohou se objevit následující příznaky onemocnění: nízký krevní tlak, záchvaty dechové tísně, rýma, zduření nosní sliznice, alergický šok, otok obličeje, jazyka a hrtanu (Quinckeho edém);

• - vzácně nebo velmi vzácně jsou hlášeny případy závažného krvácení, např. krvácení do mozku, a zejména u pacientů, kteří mají nekontrolovaný vysoký tlak a/nebo se souběžně léčí antikoagulancii (léky, které brání srážení krve), tyto stavy mohou být život ohrožující ;

• - bolest svalu, citlivost svalu, svalová slabost nebo křeče. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalu, který vede k poškození ledvin; ve velmi vzácných případech došlo ke smrti;

• - byly hlášeny vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (alergických reakcí), které zahrnují: otok obličeje, jazyka a hrdla, což znesnadňuje polykání nebo dýchání, ale také svědění a vyrážky;

• - závažné onemocnění se silným odlupováním a otékáním kůže, tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích, pohlavních orgánech a horečkou. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami, zejména na dlaních rukou nebo chodidlech nohou, které se mohou měnit v puchýře;

• - vzácně zánět jater se zežloutnutím kůže a očí, svěděním, tmavě zbarvenou močí nebo světle zbarvenou stolicí, selháním jater (velmi vzácně);

• - vzácně zánět slinivky břišní, často se silnou bolestí břicha;

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• - zrychlený srdeční tep, nepravidelné nebo zesílené srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo závažnější problémy včetně srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

• - dušnost nebo kašel. Mohou to být známky plicních problémů;

• - snadnější tvorbu modřin, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny, fialové skvrny na kůži nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, malátnost, závrať nebo bledost kůže. To mohou být známky problémů s krví nebo kostní dření;

• - silnou bolest žaludku, která se může šířit do zad. To může být známka pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);

• - horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenku). To mohou být známky jaterních problémů, např. hepatitidy (zánětu jater) nebo poškození jater.

Nežádoucí účinky při užívání kyseliny acetylsalicylové, atorvastatinu nebo ramiprilu samostatně:

Informujte prosím svého lékaře, pokud se některý z následujících nežádoucích účinků zhorší nebo přetrvá déle než několik dnů.

Kyselina acetylsalicylová

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• – potíže týkající se trávicího traktu, např. pálení žáhy, pocit na zvracenít, zvracení, bolest břicha a průjem;

• – nevýznamné ztráty krve z trávicího traktu (mikrokrvácení).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – krvácení do trávicího traktu a vředy v trávicím traktu;

• – po dlouhodobém podávání přípravku Trinomia se může objevit anémie z nedostatku železa, která je důsledkem skrytých ztrát krve z trávicího traktu;

• – mohou se objevit vředy v trávicím traktu, které ale jen velmi vzácně pronikají sliznicí střeva;

• – zánět v trávicím traktu;

• – kožní reakce.

Vzácné až velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů):

• – při prodloužené době krvácivosti se může objevit např. krvácení z nosu, krvácení z dásní, krvácení z kůže nebo krvácení v močovém ústrojí a rozmnožovacích orgánech. Tento účinek může přetrvávat po dobu 4 až 8 dnů po léčbě.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů):

• – zvýšené hodnoty jaterních testů;

• – porucha funkce ledvin;

• – snížení hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie);

• – při nízkých dávkách kyselina acetylsalicylová omezuje vylučování kyseliny močové. To může u rizikových pacientů způsobit za určitých okolností záchvat dny;

• – kožní vyrážky s horečkou a postižením sliznic (erythema multiforme).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

bolest hlavy, závrať, zmatenost, poruchy sluchu nebo ušní šelest (tinitus) mohou být zejména u starších pacientů příznaky předávkování (viz bod „Jestliže jste užil(a) více přípravku Trinomia, než jste měl(a)“).

Atorvastatin

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů (stejné skupiny léků):

• – Sexuální potíže

• – Deprese

• – Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

• – Cukrovka. To je pravděpodobnější, jestliže máte vyšší hladiny cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude při užívání tohoto přípravku sledovat.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – zánět nosních dutin, bolest v krku, krvácení z nosu;

• – alergické reakce;

• – zvýšení hladiny krevního cukru (jestliže máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin krevního cukru), zvýšení kreatinkinázy v krvi;

• – bolest hlavy;

• – pocit na zvracení, zácpa, nadýmání, zažívací obtíže, průjem;

• – bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad;

• – výsledky jaterních testů nasvědčující poruše funkce ledvin;

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení hladiny krevního cukru (jestliže máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin krevního cukru);

• – noční můry, nespavost;

• – závrať, necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou, snížená citlivosti na bolest nebo dotyk, změna vnímání chuti k jídlu, ztráta paměti;

• – rozmazané vidění;

• – ušní šelest a/nebo šelest v hlavě;

• – zvracení, říhání, bolest v nadbřišku a podbřišku, pankreatitida (zánět slinivky břišní, který způsobuje bolest žaludku);

• – hepatitida (zánět jater);

• – vyrážka, kožní vyrážka a svědění, kopřivka, vypadávání vlasů;

• – bolest krku, svalová slabost;

• – únava, celkový pocit špatného zdraví, slabost, bolest na hrudi, otoky, zejména na kotnících (edém), zvýšená teplota;

• – vyšetření moči, které je pozitivní na přítomnost bílých krvinek;

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů):

• – poruchy zraku;

• – necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou;

• – neočekávané krvácení nebo tvorba modřin;

• – cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma);

• – poškození šlach.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů):

• – alergická reakce – mezi příznaky může patřit náhlé sípání a bolest nebo pocit tísně na hrudi, otok očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže, kolaps;

• – ztráta sluchu;

• – gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen);

• – závažné jaterní potíže.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• – Svalová slabost, která přetrvává.

Ramipril

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – bolest hlavy nebo pocit únavy;

• – pocit závratí. Výskyt je pravděpodobnější při zahájení léčby přípravkem Trinomia nebo po zvýšení dávky;

• – mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo posadíte (z polohy vleže);

• – suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dušnost;

• – bolest žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, pocit na zvracení nebo zvracení;

• – kožní vyrážka, která může i nemusí vyčnívat z kůže

• – bolest na hrudníku;

• – křeče ve svalech nebo bolest svalů;

• – vyšší hladina draslíku v krvi prokázaná krevními testy než je obvyklé.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – potíže s rovnováhou (závrať).

• – svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako např. necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo mrazení (parestézie);

• – ztráta nebo změna vnímání chuti;

• – poruchy spánku;

• – pocit deprese, úzkosti, větší nervozity než obvykle nebo neklid;

• – ucpaný nos, dýchací potíže nebo zhoršení astmatu;

• – otok střeva označovaný jako „střevní angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem;

• – pálení žáhy, zácpa nebo sucho v ústech;

• – vylučování většího množství moče za den, než je obvyklé;

• – intenzivnější pocení, než je obvyklé;

• – ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie);

• – zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep;

• – otoky rukou a nohou. To může být známkou zadržování většího množství vody v těle, než je obvyklé;

• – zčervenání;

• – rozmazané vidění;

• – bolest kloubů;

• – horečka;

• – sexuální neschopnost u mužů, snížení sexuální touhy u mužů i žen;

• – zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eosinofilie) zjištěný při krevním rozboru;

• – změny funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin zjištěné při krevním rozboru.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 paci­entů):

• – pocit nestability nebo zmatenosti;

• – červený a oteklý jazyk;

• – silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, hrbolatá vyrážka;

• – problémy s nehty (např. uvolnění a odloučení nehtu z nehtového lůžka);

• – kožní vyrážka nebo modřiny;

• – skvrny na kůži a studené končetiny;

• – zarudlé, svědící, oteklé nebo slzící oči;

• – poruchy sluchu a ušní šelest;

• – pocit slabosti;

• – pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo pokles množství hemoglobinu zjištěné při krevním rozboru.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 paci­entů):

• – větší citlivost na sluneční záření než obvykle.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• – poruchy pozornosti;

• – otok úst;

• – příliš nízký počet krvinek v krvi zjištěný při krevním rozboru;

• – menší množství sodíku v krvi než obvykla, zjištěný při krevním rozboru;

• – změna barvy prstů na rukou a nohou, pokud jsou studené, a následné brnění nebo pocit bolesti po zahřátí (Raynaudův fenomén);

• – zvětšení prsů u mužů;

• – zpomalené nebo zhoršené reakce;

• – pocit pálení;

• – změna vnímání vůně;

• – vypadávání vlasů.

Nežádoucí účinky přípravku Trinomia (kyselina acetylsalicylová, atorvastatin nebo ramipril)

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• – zažívací a trávicí potíže, například pálení žáhy, pocit na zvracení, zvracení, bolest žaludku nebo průjem.

• – nevýznamné krvácení do zažívacího ústrojí (mikrokrvácení).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• – zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu.

• – suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek (bronchitida), dušnost.

• – bolest na hrudi.

• – zácpa, nadýmání, poruchy trávení.

• – bolest žaludku nebo střev, zvracení.

• – bolest hlavy nebo únava.

• – točení hlavy. Pravděpodobnost, že k tomu dojde, je vyšší, když začínáte užívat přípravek Trinomia nebo začnete užívat vyšší dávku.

• – mdloby, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména když se rychle postavíte nebo posadíte.

• – alergické reakce.

• – kožní vyrážka s vystouplými pupínky nebo bez nich.

• – křeče nebo bolest svalů.

• – bolest kloubů a bolest zad.

• – výsledky krevních testů ukazující na abnormální jaterní funkce.

• – zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud máte diabetes, pokračujte v pečlivém pravidelném měření hladin cukru v krvi), zvýšená hladina kreatinkinázy v krvi.

• – krevní testy prokazující vyšší než obvyklou hladinu draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• – krvácení do zažívacího traktu a vředy, avšak k proděravění sliznice dochází velmi vzácně.

• – zánět zažívacího traktu.

• – Anorexie (nechutenství), snížená chuť k jídlu, přibývání na váze, pokles hladin cukru v krvi (pokud máte diabetes, pokračujte v pečlivém pravidelném měření hladin cukru v krvi).

• – říhání, bolest v horní a dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující bolest žaludku).

• – otok střeva, tzv. střevní angioedém, projevující se příznaky, jako je bolest břicha, zvracení nebo průjem.

• – po dlouhodobém podávání přípravku Trinomia se může objevit chudokrevnost (anemie) z nedostatku železa způsobená skrytým krvácením ze zažívacího traktu.

• – kožní reakce.

• – vyrážka, svědění, kopřivka, padání vlasů.

• – noční můry, nespavost.

• – poruchy spánku.

• – závrať, necitlivost nebo brnění v prstech na rukou a na nohou, snížené vnímání bolesti nebo dotyku, změna vnímání chuti, ztráta paměti.

• – problémy s rovnováhou (vertigo).

• – rozmazané vidění.

• – zvonění v uších a/nebo v hlavě.

• – ztráta nebo změna vnímání chuti.

• – svědění a nezvyklý pocit na kůži, například necitlivost, brnění, píchání či pálení kůže nebo pocit, že Vám po kůži něco leze (parestezie).

• – depresivní pocity, úzkost, větší nervozita než obvykle nebo neklid.

• – hepatitida (zánět jater).

• – bolest krku, svalová únava.

• – únava, pocit, že Vám není dobře, slabost, otékání, a to zejména kotníků (edém), zvýšená teplota.

• – ucpaný nos, dýchací potíže nebo zhoršení astmatu.

• – sucho v ústech.

• – větší pocení než obvykle.

• – vylučování většího množství moči během dne než obvykle.

• – otékání paží a nohou. Může to být známkou, že Vaše tělo zadržuje víc vody než obvykle.

• – návaly.

• – horečka.

• – zrychlená nebo nepravidelná činnost srdce.

• – porucha erekce u mužů, snížená sexuální touha u mužů i u žen.

• – pozitivní výsledek rozboru moči na přítomnost bílých krvinek.

• – zvýšený počet určitého typu bílých krvinek zjištěný při rozboru krve (eozinofilie).

• – krevní testy ukazující na změny funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin.

Vzácné až velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• – krvácení, například z nosu, z dásní, v kůži nebo v močovém traktu a pohlavních orgánech, s možným prodloužením doby krvácení. Tento účinek může přetrvávat 4 až 8 dnů po léčbě.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

• – necitlivost nebo brnění v prstech na rukou a na nohou.

• – nečekané krvácení nebo tvorba krevních podlitin.

• – cholestáza (zežloutnutí kůže a očního bělma).

• – poranění šlach.

• – třes nebo zmatenost.

• – rudý a oteklý jazyk.

• – závažné šupinatění nebo odlupování kůže, svědivá, hrbolkovitá vyrážka.

• – problém s nehty (např. uvolňování nebo oddělování nehtů z lůžka).

• – skvrny na kůži a studené končetiny.

• – zarudlé oči, svědění, otok nebo slzení očí.

• – poruchy sluchu.

Krevní testy prokazující pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo hladiny hemoglobinu.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

• – zvýšené hodnoty jaterních testů.

• – závažné jaterní problémy.

• – malé dávky kyseliny acetylsalicylové snižují vylučování kyseliny močové. U rizikových pacientů to může za určitých okolností vyvolat záchvat dny.

• – alergická reakce – může se projevit příznaky jako náhlým sípotem a bolestí nebo stísněným pocitem na hrudi, otékáním očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchacími potížemi nebo kolapsem.

• – větší citlivost na sluneční světlo než obvykle.

• – ztráta sluchu.

• – gynekomastie (zvětšení prsů u mužů i u žen).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• – porucha pozornosti.

• – otok úst.

• – změna barvy prstů na rukou a na nohou v chladu a po zahřátí brnění nebo bolest (Raynaudův fenomén).

• – zpomalené nebo narušené reakce.

• – pocit pálení.

• – změna čichového vnímání.

• – krevní testy prokazující příliš nízký počet krvinek.

• – krevní testy prokazující nižší než obvyklou hladinu sodíku v krvi.

• – Sexuální potíže

• – Deprese

• – Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Trinomia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek Trinomia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Trinomia obsahuje

• – Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum, atorvastatinum a ramiprilum. Jedna tobolka obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg , atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum) a ramiprilum 10 mg.

• – Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum, atorvastatinum a ramipriuml. Jedna tobolka obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg , atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum) a ramiprilum 5 mg.

• – Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum, atorvastatinum a ramiprilum. Jedna tobolka obsahuje acidum acetylsalicylicum 100 mg , atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum) a ramiprilum 2,5 mg.

• – Dalšími složkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa (E460), mastek (E553), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), uhličitan vápenatý (E170), hyprolosa (E463), polysorbát 80 (E433), krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (E464), natrium-stearyl-fumarát.

Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553), sójový lecithin (E322), xanthanová klovatina (E415), hypromelosa (E464), triethyl-citrát (E1505), povidon, žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Obal tobolky: želatina (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), šelak , ethanol (stopy), černý oxid železitý, propylenglykol (stopy), roztok amoniaku (stopy).

Obal tobolky: želatina (E441), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), šelak, ethanol (stopy), propylenglykol (stopy), roztok amoniaku (stopy).

Obal tobolky: želatina (E441), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), šelak, ethanol (stopy), propylenglykol (stopy), roztok amoniaku (stopy).

Jak přípravek Trinomia vypadá a co obsahuje toto balení

Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (přibližná délka: 21,7 mm) s neprůhledným tělem a víčkem světle růžové barvy, s vytištěným označením „AAR 100/20/10“, obsahující dvě bílé až téměř bílé potahované tablety s 50 mg kyseliny acetylsalicylové s vyrytým označením „AS“, dvě zelenohnědé potahované tablety s 10 mg atorvastatinu s vyrytým označením „AT“ a jednu světle žlutou potahovanou tabletu s 10 mg ramiprilu s vyrytým označením „R1“.

Přípravek Trinomia 100 mg/20 mg/10 mg tvrdé tobolky je dostupný v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 56, 84 nebo 98 tobolek.

Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (přibližná délka: 21,7 mm) s neprůhledným víčkem světle růžové barvy a neprůhledným tělem světle šedé barvy, s vytištěným označením „AAR 100/20/5“, obsahující dvě bílé až téměř bílé potahované tablety s 50 mg kyseliny acetylsalicylové s vyrytým označením „AS“, dvě zelenohnědé potahované tablety s 10 mg atorvastatinu s vyrytým označením „AT“ a jednu světle žlutou potahovanou tabletu s 5 mg ramiprilu s vyrytým označením „R5“.

Přípravek Trinomia 100 mg/20 mg/5 mg tvrdé tobolky je dostupný v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 56, 84 nebo 98 tobolek.

Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 (přibližná délka: 21,7 mm) s neprůhledným tělem a víčkem světle šedé barvy, s vytištěným označením „AAR 100/20/2,5“, obsahující dvě bílé až téměř bílé potahované tablety s 50 mg kyseliny acetylsalicylové s vyrytým označením „AS“, dvě zelenohnědé potahované tablety s 10 mg atorvastatinu s vyrytým označením „AT“ a jednu světle žlutou potahovanou tabletu s 2,5 mg ramiprilu s vyrytým označením „R2“.

Přípravek Trinomia 100 mg/20 mg/2,5 mg tvrdé tobolky je dostupný v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 56, 84 nebo 98 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 6. 2017

15

Další informace o léčivu TRINOMIA 100 MG/20 MG/5 MG TVRDÉ TOBOLKY

Jak se TRINOMIA 100 MG/20 MG/5 MG TVRDÉ TOBOLKY podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 14

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Ferrer Internacional, S.A., Barcelona
E-mail: egil@ferrer.com