Tenofovir disoproxil Teva 245 mg potahované tablety

Tenofoviri disoproxilum

1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg a účinky

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir disoproxil Teva je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nu­kleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV infekce má být přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HIV infekce.

Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se používají k léčbě infekce HIV(virus lidské imunodeficien­ce).Tablety jsou vhodné pro:

• Dospělé,
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV(virus hepatitidy B).Tablety jsou vhodné pro:

• Dospělé,
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Můžete být léčeni přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg pro HBV, aniž byste měli HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející infekci dalších lidí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

užívat

Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní lidi. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obvykle není užíván s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg). Bude-li to nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

• Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.

Pokud jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou hepatitidu B, může lékař

provádět vyšetření krve, aby sledoval funkci Vašich jater.

• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.

• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nebyl studován u pacientů starších 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg jsou vhodnépro:

• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné

v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.

Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nejsouvhodné pro následující skupiny pacientů:

• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let.

Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva, jestliže máte HBV i HIV.
• Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir -disoproxyl. Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxyl (lék používaný k léčbě chronické hepatitidy B).
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit ledviny.

Ty zahrnují:

• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),
• amfotericin B (proti plísňové infekci),
• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
• interleukin-2 (k léčbě nádorů),
• adefovir-dipivoxyl (proti HBV),
• takrolimus (na tlumení činnosti imunitního systému),
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg spolu s jídlem(například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nesmíte v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
• Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
• V průběhu léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kolea neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje laktosu

Nesnášíte-li laktosu nebo nesnášíte-li jakékoliv jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg.

3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

• Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
• Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg méně často.
• Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Teva, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, může být u Vás větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu. Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nezapomněl(a). Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji měl(a) užít.

• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v běžném čase.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg,užijte jinou tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce),je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.

U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

• Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
• Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
• Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg.

4. Vedlejší účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1

z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• nevolnost, zvracení a bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít

Tenofoviri disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

• 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg a k čemu se používá

• 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívat

• 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívá

• 4. Možné nežádoucí účinky

• 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg uchovávat

• 6. Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ namísto „Vy“).

1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg a k čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir disoproxil Teva je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám jako NRTI (nukleosidový/nu­kleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) a účinkuje zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV reverzní transkriptázy, u hepatitidy B polymerázy DNA), které jsou nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV infekce má být přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě HIV infekce.

Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se používají k léčbě infekce HIV(virus lidské imunodeficien­ce).Tablety jsou vhodné pro:

• Dospělé,
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Tablety Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se také používají k léčbě chronické hepatitidy B, infekce HBV(virus hepatitidy B).Tablety jsou vhodné pro:

• Dospělé,
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Můžete být léčeni přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg pro HBV, aniž byste měli HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg se mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření předcházející infekci dalších lidí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

užívat

Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

• Jestliže jste alergický(á) na tenofovir, tenofovir-disoproxyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
• Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní lidi. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.
• Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nemá být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
• Kostní poruchy. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.
• Informujte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy. U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
• Sledujte příznaky infekcí. Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg objevit příznaky infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto příznaky naznačují, že zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce, informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě příležitostných infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.

• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let. Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nebyl studován u pacientů starších 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
• dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné
• dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
• Nevhodné pro děti infikované HIV-1 mladší 12 let.
• Nevhodné pro děti infikované HBV mladší 12 let.
• Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV, které Vám předepsal lékař, když začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva, jestliže máte HBV i HIV.
• Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir -disoproxyl. Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxyl (lék používaný k léčbě chronické hepatitidy B).
• Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit ledviny.
• aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (proti bakteriální infekci),
• amfotericin B (proti plísňové infekci),
• foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (proti virové infekci),
• interleukin-2 (k léčbě nádorů),
• adefovir-dipivoxyl (proti HBV),
• takrolimus (na tlumení činnosti imunitního systému),
• nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů)
• Jiná léčiva obsahující didanosin (proti HIV infekci): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
• Rovněž je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte ledipasvir/so­fosbuvir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg spolu s jídlem(například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nesmíte v těhotenství užívat, dokud se o tom přesně nedomluvíte se svým lékařem. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
• Snažte se zabránit těhotenství během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245
• Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
• Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
• V průběhu léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg nekojte, protože léčivá látka obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.
• Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Teva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kolea neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje laktosu

Nesnášíte-li laktosu nebo nesnášíte-li jakékoliv jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg.

3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

• Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
• Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem. Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí lékař.
• Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg méně často.
• Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i HIV.
• Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji, jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v běžném čase.
• Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg,užijte jinou tabletu. Není nutné užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg bez porady s lékařem. Ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce),je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.

U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky, že po ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Teva 245 mg u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

• Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
• Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
• Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir disoproxil Teva 245 mg.
• Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihnout až 1
• hluboké, rychlé dýchání
• ospalost
• nevolnost, zvracení a bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít

TX IV' V r r V r V r y r r V* 1

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní
• poškození buněk ledvinných kanálků
• změny moči a bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin
• měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků
• nahromadění tuku v jaterních buňkách

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté(mohou postihnout alespoň 10 ze 100 pacientů):

• průjem, zvracení, nevolnost, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté(mohou postihnout až 10 ze 100 pacientů):

• bolest hlavy, bolest břicha, pocit únavy, nadýmání, plynatost

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

• problémy s játry
• rozpad svalové tkáně, bolest či slabost ve svalech

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

• snížení hladiny draslíku v krvi
• zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
• bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
• otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a krabičce za {EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. PVC/PVdC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

PVC/PE/PVdC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

OPA/Al/PVC-Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Lahvičky: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pouze lahvičky: Tablety spotřebujte během 60 dní po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje

• – Léčivou látkou jetenofovirum. Jedna tableta obsahuje tenofoviri disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxilum fumaras 300 mg).

-    

Jádro tablety

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrát laktosy

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium- stearát

Potahová vrstva tablety

Potahová soustava Opadry II 85F205009 modrá:

Oxid titaničitý (E171)

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)

Makrogol 3350 (E1521)

Mastek (E553b)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Karmín (E120)

Viz bod 2 „Přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg obsahuje laktosu”.

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Teva 245 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Tenofovir disoproxil Teva 245 mg potahované tablety jsou světle modré až modré potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 17 mm x 7,5 mm, které mají na jedné straně vytlačeno „93 “ a „7104“ na druhé straně.

Tenofovir disoproxil Teva 245 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 30 nebo 90 tablet, blistrech obsahujících 30×1 nebo 90×1 tablet a v lahvičce obsahující 30 nebo 3×30 tablet.

Každá lahvička obsahuje nádobku s vysoušedlem silikagel. Ta se nesmí polykat.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY, Pallagi út 13, DEBRECEN, Maďarsko

TEVA UK LIMITED, Brampton Road, Hampden Park, EASTBOURNE, EAST SUSSEX, Velká

Británie

PHARMACHEMIE BV, Swensweg 5, GA HAARLEM, Nizozemsko

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O., ul. Mogilska 80. KRAKÓW, Polsko

MERCKLE GMBH, Graf-Arco-Str. 3, ULM, Německo

TEVA PHARMA BV, Swensweg 5, HAARLEM, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr – Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

EniKaZu^^éva Xercró u^évío óioKÍa

Řecko – Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

EniKaZu^^éva p.e Xercró u^évío óioKÍa

Norsko -Tenofovir disoproxil Teva 245 mg

Polsko – Tenofovir disoproxil Teva

Rumunsko -Tenofovir disoproxil Teva 245 mg comprimate filmate Chorvatsko – Tenofovirdizo­proksil Pliva 245 mg filmom obložene tablete Maďarsko – Tenofovir Teva 245 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.10.2016

10

Další informace o léčivu TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Jak se TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY podává: perorální podání - potahovaná tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 30 I

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
E-mail: vois@teva.cz
Telefon: 251007111