Příbalový leták - TAMOXIFEN "EBEWE" 10 MG
1. Co je přípravek Tamoxifen Ebewe a k čemu se používá
Přípravek Tamoxifen Ebewe se používá k léčbě některých typů rakoviny prsu u žen i u mužů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tamoxifen Ebewe užívat
Neužívejte přípravek Tamoxifen Ebewe:
- jestliže jste alergický(á) na tamoxifen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud jste těhotná.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tamoxifen Ebewe se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
V souvislosti s léčbou přípravkem Tamoxifen Ebewe byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte přípravek Tamoxifen Ebewe užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Před užitím přípravku Tamoxifen Ebewe se poraďte se svým lékařem:
Máte-li v anamnéze hereditární (dědičný) angioedém, neboť přípravek Tamoxifen Ebewe může příznaky hereditárního angioedému vyvolat nebo zhoršit. Pokud se u Vás objeví příznaky, jako je otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku s potížemi při polykání nebo dýchání, ihned se obraťte na lékaře.
Riziko vzniku onemocnění dělohy (zvětšení, polypy a rakovina) se může při užívání přípravku Tamoxifen Ebewe zvýšit. Proto musíte být vyšetřena gynekologem, a to před léčbou, dále pravidelně každých šest měsíců, a také po skončení léčby.
Pokud se u Vás objeví vaginální (poševní) krvácení, nepravidelná menstruace, vaginální výtok nebo bolest vaginy, obraťte se, prosím, ihned na svého gynekologa.
Ve studiích u žen před přechodem (premenopauzální ženy), které užívaly tamoxifen ke snížení rizika rakoviny prsu nebo k léčbě rakoviny prsu, byl hlášen pokles hustoty kostí. Pokud jste premenopauzální žena a podstupujete léčbu přípravkem Tamoxifen Ebewe, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak si udržet zdraví kostí.
Protože se mohou objevit problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění a zhoršení zraku, doporučují se pravidelná oční vyšetření, zvláště při výskytu problémů.
Pokud máte jakékoli srdeční onemocnění včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie), a to i stav nazývaný syndrom dlouhého QT intervalu (prodloužení QT intervalu), může být při užívání přípravku Tamoxifen Ebewe zvýšené riziko problémů se srdečním rytmem.
Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy s cílem kontrolovat krevní destičky, funkce jater a ledvin, hladiny vápníku a krevního cukru. Rovněž může rozhodnout o pravidelných rentgenových vyšetřeních.
Další léčivé přípravky a přípravek Tamoxifen Ebewe
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Především byste měl(a) lékaře informovat, pokud užíváte:
- paroxetin, fluoxetin (přípravky k léčbě deprese)
- bupropion (k léčbě deprese nebo odvykání kouření)
- chinidin (užívá se např. k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)
- cinakalcet (k léčbě onemocnění příštítných tělísek)
- přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční rytmus.
Současné užívání tamoxifenu a některých léků snižujících srážlivost krve může vyvolat zvýšení jejich účinku. Lékař bude Vaši krevní srážlivost během léčby častěji kontrolovat.
V případě, že jste léčen(a) ještě jinými protinádorovými léky, může dojít ke zvýšení výskytu některých nežádoucích účinků (například ke vzniku krevních sraženin a ucpání cévy).
Přípravek Tamoxifen Ebewe s jídlem a pitím
Jídlo nemá na účinek přípravku Tamoxifen Ebewe vliv.
Tablety se mají zapíjet malým množstvím tekutiny.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Tamoxifen se nesmí užívat během těhotenství. Předtím, než začnete přípravek Tamoxifen Ebewe užívat, si musíte být jistá, že nejste těhotná.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem Tamoxifen Ebewe a po dobu 9 měsíců po jejím ukončení. O antikoncepci se poraďte se svým lékařem.
Mužům se doporučuje nepočít dítě a používat účinné antikoncepční metody během léčby přípravkem Tamoxifen Ebewe a 6 měsíců po jejím ukončení.
Kojení
Kojení je třeba ukončit nebo tamoxifen v období kojení neužívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání tamoxifenu byly častěji pozorovány některé poruchy zraku a točení hlavy, doporučuje se pozornost při řízení a obsluze strojů.
Přípravek Tamoxifen Ebewe obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Tamoxifen Ebewe užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 20 mg/den. Dávky 30 nebo 40 mg se používají u pacientů/pacientek s pokročilejším onemocněním.
U starších osob nebo u pacientů/pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater není zapotřebí dávkování upravovat.
Maximální denní dávka tamoxifenu je 40 mg. Odezvu na léčbu lze obvykle pozorovat za 4 až 10 týdnů léčby, ale pokud máte metastázy v kostech, může to trvat až několik měsíců.
Tablety se mají zapít tekutinou.
Jestliže je nezbytné užívat více než jednu tabletu tamoxifenu denně, je možné brát tablety jednou nebo dvakrát denně.
Délka léčby je závislá na závažnosti onemocnění, obyčejně se jedná o dlouhodobou léčbu, která se ukončuje teprve tehdy, když dojde k relapsu (znovuobjevení nemoci).
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen Ebewe, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tamoxifen Ebewe, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem, vyhledejte co nejdříve lékaře.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tamoxifen Ebewe
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek Tamoxifen Ebewe užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce [Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza] – tyto nežádoucí účinky se objevují vzácně.
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, potíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Přípravek Tamoxifen Ebewe může vyvolat nebo zhoršit příznaky hereditárního angioedému.
Během užívání tamoxifenu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- pocit na zvracení
- návaly horka
- krvácení nebo výtok z pochvy
- nepravidelná menstruace
- u žen před přechodem útlum menstruace
- zadržování tekutin
- kožní vyrážka.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- přechodná anémie (chudokrevnost)
- zvýšená hladina vápníku v krvi, pokud máte metastázy v kostech, zejména při zahájení léčby
- zvýšená hladina triglyceridů v séru (tuky v krvi)
- točení hlavy, bolest hlavy
- poruchy zraku
- cévní mozková příhoda, křeče v nohou
- trombóza (tvorba krevních sraženin v povrchových i hlubokých žilách), embolie plic (ucpání cévy v plicích krevní sraženinou)
- zvracení, průjem, zácpa
- změna hladiny jaterních enzymů, nahromadění tuku v játrech
- ztráta vlasů, reakce z přecitlivělosti, včetně vzácných případů otoku hlubších vrstev kůže nebo sliznic
- bolest svalů
- svědění v oblasti pohlavních orgánů u žen, zvětšení děložních fibromů (nezhoubných nádorů), zbytnění děložní sliznice (tzv. endometriální neoplazie, hyperplazie a polypy a vzácně endometrióza).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- nízké počty krevních destiček a bílých krvinek (leukopenie, přechodná trombocytopenie), cévní mozková příhoda
- zápal plic
- cirhóza jater
- zhoubný nádor děložní sliznice.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- porucha očního nervu, zánětlivé onemocnění očního nervu (u malého počtu případů došlo ke slepotě)
- zánět cév v kůži a v podkoží
- při zahájení léčby bolest kostí a bolest v oblasti postižené tkáně jako reakce na léčbu tamoxifenem
- cystické zvětšení vaječníků, děložní sarkom (většinou maligní smíšené Müllerovy nádory), vaginální polypy
- nízké počty bílých krvinek (agranulocytóza, neutropenie).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
- velmi nízké počty krvinek (neutropenie, pancytopenie)
- vysoké hladiny triglyceridů v krvi se zánětem slinivky břišní
- městnání žluči (cholestáza), zánět jater, žloutenka, porucha funkce jater až jejich selhání
- autoimunitní onemocnění (kožní lupus erythematosus)
- porfyrie (metabolické onemocnění týkající se červených krvinek - porphyria cutanea tarda).
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- snížená hustota kostních minerálů u žen před přechodem
- změny elektrické aktivity srdce (prodloužený QT interval na elektrokardiogramu).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky
případně na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Tamoxifen Ebewe uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/lahvičce za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli známky zhoršení kvality, jako je např. změna barvy tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tamoxifen Ebewe obsahuje
- Léčivou látkou je 10 mg nebo 20 mg tamoxifenu ve formě tamoxifen-citrátu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Jak přípravek Tamoxifen Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení
Tamoxifen Ebewe 10 mg tablety: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a se čtvrticím křížem na jedné straně.
Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety: téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně.
Čtvrticí kříž nebo půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Balení: bílý PP kontejner, odklápěcí bílý PE uzávěr, krabička.
Velikost balení: 30, 40 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Rakousko
Výrobce
Ebewe Pharma GmbH NFG.KG, Unterach, Rakousko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.