Příbalový leták - SYNAGIS
1. Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Přípravek Synagis obsahuje léčivou látku, zvanou palivizumab, což je protilátka, která účinkuje specificky proti viru, který se nazývá respirační syncytiální virus, RSV.
U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Přípravek Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis
Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis
Jestliže je alergické na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
- závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže
- otok rtů, jazyka nebo obličeje
- zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání
- obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání
- namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty
- svalovou slabost nebo ochablost
- pokles krevního tlaku
- pasivitu.
Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí
- necítí-li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.
- trpí-li Vaše dítě jakýmkoli krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se obvykle podává do stehenního svalu.
Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Není známo, že by se přípravek Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné době užívá.
3. Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis
Jak často bude moje dítě dostávat přípravek Synagis?
Přípravek Synagis má Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis. Poté se může Vaše dítě vrátit zpět k původně plánovanému dávkování.
Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis?
Přípravek Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?
Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře. Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přípravek Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
„Nepodávejte Vašemu dítěti přípravek Synagis“ pro seznam známek a příznaků). • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po podání jakékoli dávky přípravku Synagis objeví nežádoucí účinky uvedené výše.
Další nežádoucí účinky
Velmi časté (postihují nejméně 1 z 10 pacientů):
- vyrážka
- horečka
Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):
- bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce
- vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
- křeče
- kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
| Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně | |||
| postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. | |||
| Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím | národního systému hlášení nežádoucích | ||
| účinků uvedeného v Dodatku V | . | ||
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Synagis uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Synagis obsahuje
- Léčivou látkou je palivizumabum. Jeden ml injekčního roztoku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg.
- Jedna 0,5ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 50 mg.
- Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje palivizumabum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou histidin, glycin a voda pro injekci.
Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Balení po 1 ks.
Držitel rozhodnutí o registraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AbbVie S.r.l.
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 България
АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k přípravě
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Obě injekční lahvičky 0,5 ml i 1 ml obsahují větší množství roztoku, což umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg nebo 100 mg.
Neřeďte přípravek.
Lahvičkou netřepejte.
Pro podání odstraňte odtrhávací uzávěr lahvičky a pryžovou zátku očistěte 70% ethanolem nebo podobnou dezinfekcí. Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný objem roztoku.
Injekční roztok palivizumabu neobsahuje konzervační činidla, je určen k jednorázovému použití a má být použit okamžitě po nasátí dávky do stříkačky.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Palivizumab se podává jednou měsíčně intramuskulárně, přednostně do anterolaterální oblasti stehna. Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození sedacího nervu. Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Je-li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách.
Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
(3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.