SUPRELIP

SUPRELIP

200 mg, tvrdé tobolky fenofibratum

1.   Co je přípravek SUPRELIP a účinky

Suprelip patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi, např. tuků označovaných jako triglyceridy.

Suprelip se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.

Suprelip se může za určitých okolností používat společně s jinými léky (statiny), a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUPRELIP užívat

Neužívejte přípravek SUPRELIP:

– jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

– při závažných poruchách funkce jater a onemocnění žlučníku

– pokud máte závažné problémy s ledvinami

– v kombinaci s jinými fibráty

– u dětí a dospívající do 18 let

– během těhotenství a v průběhu kojení

– při fotoalergické nebo fototoxické reakci (kožní reakce po ozáření slunečními nebo UV paprsky) v průběhu léčby fenofibrátem nebo látkou s podobnou strukturou, zejména ketoprofenem (obsažen v protizánětlivých lécích)

– bez konzultace s lékařem nelze užívat současně s fenofibrátem jiné léky snižující hladinu cholesterolu (např. tzv. statiny).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SUPRELIP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

– máte onemocnění ledvin.

Při léčbě přípravkem SUPRELIP je nutné pokračovat v dietě, kterou Vám lékař doporučil.

Během léčby se budete muset podrobovat pravidelným lékařským kontrolám a odběrům krve v intervalech, které určí lékař.

Děti a dospívající

Přípravek SUPRELIP není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SUPRELIP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku SUPRELIP a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Než začnete současně s užíváním přípravku SUPRELIP užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek SUPRELIP může zesílit účinky látek snižujících krevní srážlivost, což se projeví zvýšenou krvácivostí. Může zesílit i účinek fenylbutazonu a účinek tzv. perorálních antidiabetik, tj. neinzulínových přípravků, používaných při cukrovce ke snižování hladiny krevního cukru.

Při kombinaci s látkami, které samy mohou působit nepříznivě na jaterní funkce (např. v kombinaci s tzv. inhibitory MAO), by snadno mohlo dojít k poruše jaterních funkcí.

Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo se statiny (skupina léčiv užívaných rovněž při léčbě hyperlipidemie – např. lovastatin, simvastatin). Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě již existujícího onemocnění svalů.

Sledovány musí byt také ledvinné funkce při souběžném podávání fenofibrátu a cyklosporinu (přípravku používaného k potlačení imunitní (obranné) reakce), protože může dojít k dočasnému poškození funkce ledvin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

• V těhotenství se přípravek SUPRELIP užívat nesmí. Otěhotní-li žena v průběhu léčby, je nutné přerušit léčbu a informovat lékaře.

Kojení

• V období kojení se rovněž přípravek SUPRELIP užívat nesmí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek SUPRELIP nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek SUPRELIP obsahuje sacharózu

Přípravek obsahuje sacharózu (37,68 mg v jedné tobolce), a proto by jej neměly užívat osoby se vzácně se vyskytujícími poruchami metabolismu cukrů (např. nesnášenlivost fruktózy, poruchy vstřebávání glukózy a galaktózy apod.). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek SUPRELIP užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám určí vhodnou sílu přípravku v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a výši Vašeho rizika.

Dávkování

Pokud Váš lékař neurčil jinak, dodržujte tento návod k užití.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost fenofibrátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Použití fenofibrátu u pediatrické populace mladší než 18 let není proto doporučeno.

Dospělí

Doporučená dávka je 1 tobolka přípravku SUPRELIP denně.

Tobolky užívejte jednou denně, celé, nerozkousané, během některého z hlavních jídel, vždy ve stejnou denní dobu.

Přípravek SUPRELIP se užívá dlouhodobě. Tento lék představuje spolu s dietním režimem dlouhodobou symptomatickou léčbu, jejíž účinnost musí být pravidelně sledována.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SUPRELIP, než jste měl(a)

Dosud nebyl u člověka zaznamenán žádný případ předávkování tímto lékem. Přesto se při požití větší dávky, než Vám lékař předepsal nebo při požití léku dítětem, poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SUPRELIP

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání obvyklé dávky v obvyklou dobu, jako byste dávku nevynechal(a).

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého

Přípravek SUPRELIP se obvykle dobře snáší. Nežádoucí účinky jsou jen lehčího rázu a projevují se pouze vzácně (mohou se vyskytnout u 1 až10 osob z 10 000).

Mohou se objevit zažívací obtíže(nevolnost, pocit nucení na zvracení, bolesti v nadbřišku), kožní projevy,jako jsou vyrážka, kopřivka, fotosenzitivita (kožní projevy na místech vystavených působení slunečních paprsků nebo UV záření), přechodné zvýšení hladin transamináz (jaterních enzymů), bolesti svalů, bolesti hlavy, slabost, závratě.

Informujte svého lékaře neodkladně v případě bolesti svalů, zvýšené bolestivé citlivosti svalů a svalové slabosti, protože tyto nežádoucí účinky mohou být ve vzácných případech závažné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek SUPRELIP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Přípravek SUPRELIP uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Co přípravek SUPRELIP obsahuje

• – Léčivou látkou je fenofibratum 200 mg v 1 tvrdé tobolce

• – Pomocnými látkami jsou zrněný cukr (sacharóza, kukuřičný škrob), hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, dimetikonová emulze 35%, simetikonová emulze 30 %, mastek

• – Složení obalu tobolky: želatina, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek SUPRELIP vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé želatinové tobolky s vrchní částí žlutou, neprůhlednou a spodní částí bezbarvou průhlednou, obsahující bílé kulaté mikrogranule.

Obsah balení: 30 nebo 100 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemyslowa 2

35–959 Rzeszów

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 6. 2018.

4/4

Další informace o léčivu SUPRELIP

Jak se SUPRELIP podává: perorální podání - tvrdá tobolka
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Blistr
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
E-mail: czech.info@valeant.com