Souhrn údajů o přípravku (SPC) - SUPPOSITORIA GLYCERINI LÉČIVA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUPPOSITORIA GLYCERINI MAYOLY 1,81 g čípky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden čípek obsahuje glycerolum 1,81 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Čípky
Popis přípravku: průhledné, slabě opalizující, bezbarvé až nažloutlé čípky, torpédovitého tvaru.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Akutní intermitentní zácpa, např. při změně životosprávy, při dlouhodobém upoutání na lůžku, po chirurgických zákrocích, kontaktní laxativum při zahuštěné a tvrdé stolici, k usnadnění defekace při těhotenství, šestinedělí a při laktaci, u habituální zácpy k nácviku defekačního reflexu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělým, dospívajícím a dětem starším než l0 let se podle potřeby zavádí 1 čípek do konečníku. Přípravek vyvolá defekaci za l0 -20 minut po aplikaci.
Nácvik defekace u habituální zácpy: ráno po probuzení vypít sklenici vody nebo čaje, za půl hodiny se nasnídat a po snídani zavést do konečníku 1 čípek Suppositoria glycerini Mayoly. Jakmile se dostaví nucení na stolici, nejdéle však do půl hodiny, pokusit se o defekaci. Po několika dnech vynechávat čípky a pokoušet se o defekaci ve stejnou dobu bez nich. Před upotřebením je třeba uvolnit čípek roztržením nastřižené fólie nad špičkou čípku.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
- Fissura.
- Krvácející hemoroidy.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Na přípravek může vzniknout návyk, nedoporučuje se proto jeho nepřetržité denní podávání po dobu delší než 1 týden.
Přípravek není určen pro děti mladší než l0 let.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek je možno používat v těhotenství a při kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Suppositoria glycerini Mayoly nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pozornost není ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
Léková forma a množství glycerinu v ní obsažené nevyvolává systémové účinky. Dlouhodobé užívání může způsobit iritaci konečníku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Při náhodném požití většího množství čípků, zvláště dětmi, může dojít k žaludeční nevolnosti, event. zvracení. Obtíže nevyžadují lékařské ošetření.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti zácpě, ATC kód: A06AX01
Glycerin je trivalentní alkohol, který je při vysoké koncentraci hygroskopický a při rektální aplikaci svým mírným osmotickým účinkem lokálně dráždí sliznici, má lubrikační účinky, vyvolává defekační reflex a ulehčuje tak odchod stolice. Defekace se dostaví za l0 - 20 minut po aplikaci.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce glycerinu při lokální aplikaci a v daném množství je zanedbatelná.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
| LD50 (g/kg) | potkan | myš | |
|---|---|---|---|
| p.o. | l2,6 | 4,l | |
| i.v. | 5,6 | 6,2 |
s.c. 0,1 0,09
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-stearát, čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Strip z dvojvrstvé hliníkové folie, krabička
Balení: 10 čípků (2 stripy po 5)
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mayoly Pharma France
3 Place Renault
92500 Rueil-Malmaison
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
61/168/77-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. 8. 1977
Datum posledního prodloužení registrace: 17. 9. 2014
10. DATUM REVIZE TEXTU
- 14. 4. 2025