Příbalový leták - SPRYCEL
SPRYCEL 20 mg potahované tablety SPRYCEL 50 mg potahované tablety SPRYCEL 70 mg potahované tablety SPRYCEL 80 mg potahované tablety SPRYCEL 100 mg potahované tablety SPRYCEL 140 mg potahované tabletydasatinib
1. Co je SPRYCEL a k čemu se používá
SPRYCEL obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí nejméně od 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
SPRYCEL se také užívá k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nezabrala předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. SPRYCEL potlačuje růst těchto leukemických buněk.
Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat
Neužívejte přípravek SPRYCEL
jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem, pokud byste mohl(a) být alergický(á).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SPRYCEL se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
- jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL“)
- jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
- jestliže při užívání přípravku SPRYCEL začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek SPRYCEL může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem SPRYCEL objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku. V této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku SPRYCEL. U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
SPRYCEL se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky:
- ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové léky
- erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika
- ritonavir – jde o protivirový lék
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie
- rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy
- famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny
- třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku SPRYCEL.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. SPRYCEL se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku SPRYCEL během těhotenství.
Mužům i ženám užívajícím SPRYCEL se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem SPRYCEL máte kojení ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
SPRYCEL obsahuje laktosu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se SPRYCEL užívá
SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. SPRYCEL se předepisuje dospělým a dětem nejméně od 1 roku věku.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně.
Počáteční dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.
Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. SPRYCEL se podává perorálně (ústy) jednou denně ve formě buď tablet přípravku SPRYCEL nebo prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL. SPRYCEL tablety se nedoporučují u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou.
Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě tělesné hmotnosti, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL pro děti se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Tělesná hmotnost (kg)a Denní dávka (mg)
10 až méně než 20 kg 40 mg
20 až méně než 30 kg 60 mg
30 až méně než 45 kg 70 mg
alespoň 45 kg 100 mg
a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; těmto pacientům se má podávat prášek pro perorální suspenzi.
U dětí do 1 roku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku SPRYCEL.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit. Aby se dosáhlo vyšší nebo nižší dávky, může být potřeba kombinovat tablety o různých sílách.
Tablety mohou být dodávány v balení s kalendářními blistry. Jsou to blistry s označením dne v týdnu. Šipky ukazují další tabletu, která se má užít podle Vašeho léčebného režimu.
Jak se přípravek SPRYCEL užívá
Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nekrájejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Pokud tablety rozdrtíte, rozkrájíte, rozžvýkáte nebo rozpustíte, nemůžete si být jistý(á), že dostanete správnou dávku. SPRYCEL tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem SPRYCEL
Rozdrobení tablet přípravku SPRYCEL je nepravděpodobné. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice.
Jak dlouho se SPRYCEL užívá
Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte SPRYCEL tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující projevy mohou být známkami závažných nežádoucích účinků:
- jestliže máte bolest na hrudi, stížené dýchání, kašel a mdloby
- jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění
- jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici
- jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice
- jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10)
- Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
- Srdce a plíce: dušnost
- Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
- Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otoky obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
- Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
- Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost, tekutina kolem plic
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)
- Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
- Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
- Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, afty, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
- Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suchost očí, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
- Bolest: bolesti kloubů, svalová slabost, bolesti na prsou, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
- Testy mohou ukázat: tekutina u srdce, tekutina kolem plic, poruchy srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)
- Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
- Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži
(erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
- Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy
- Mozek: ztráta paměti
- Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000)
- Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
- Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
- Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
- Mozek: mozková příhoda (mrtvice), přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence
- Imunitní systém: těžká alergická reakce
- Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- Zápal plic
- Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí
- Recidiva (reaktivace) hepatitdy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
- Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorbu vředů na sliznicích
- Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
- Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak SPRYCEL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co SPRYCEL obsahuje
Léčivou látkou je dasatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,
100 mg nebo 140 mg dasatinibu (jako monohydrát dasatinibu).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy (viz bod 2 "SPRYCEL obsahuje laktosu");
mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; hyprolosa; magnesium-stearát
- Potahová vrstva tablety: hypromelosa; oxid titaničitý (E 171); makrogol 400
Jak SPRYCEL vypadá a co obsahuje toto balení
SPRYCEL 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „527“ na druhé straně.
SPRYCEL 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „528“ na druhé straně.
SPRYCEL 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS“ vyraženým na jedné straně a číslem „524“ na druhé straně.
SPRYCEL 80 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá trojúhelníková bikonvexní tableta s textem „BMS 80“ vyraženým na jedné straně a číslem „855“ na druhé straně.
SPRYCEL 100 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá oválná bikonvexní tableta s textem „BMS 100“ vyraženým na jedné straně a číslem „852“ na druhé straně.
SPRYCEL 140 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s textem „BMS 140“ vyraženým na jedné straně a číslem „857“ na druhé straně.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg nebo 70 mg potahované tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 56 potahovaných tablet ve 4 kalendářních blistrech se 14 potahovanými tabletami v každém blistru a v krabičkách obsahujících 60 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech. Jsou rovněž dostupné také v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 60 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.
SPRYCEL 80 mg, 100 mg nebo 140 mg potahové tablety se dodávají v krabičkách obsahujících 30 x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech. Jsou rovněž dostupné také v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irsko
Výrobce
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese
https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
SPRYCEL 10 mg/ml prášek pro perorální suspenzidasatinib
1. Co je SPRYCEL a k čemu se používá
SPRYCEL obsahuje léčivou látku dasatinib. Tento léčivý přípravek se užívá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) a Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospívajících a dětí nejméně od 1 roku věku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. SPRYCEL zastavuje růst těchto leukemických buněk.
Máte-li jakékoli otázky, jak SPRYCEL funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat
Neužívejte přípravek SPRYCEL
jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Poraďte se se svým lékařem, pokud byste Vy nebo Vaše dítě mohlo být alergické.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku SPRYCEL se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
- jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL“)
- jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
- jestliže při užívání přípravku SPRYCEL začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutin v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
- pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek SPRYCEL může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem SPRYCEL objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má SPRYCEL požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku SPRYCEL Vám nebo Vašemu dítěti bude pravidelně prováděno vyšetření krve.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem do 1 roku.
U dětí užívajících přípravek SPRYCEL bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.
Další léčivé přípravky a přípravek SPRYCEL
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
SPRYCEL se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku SPRYCEL, pokud se podávají společně.
Současně s přípravkem SPRYCEL neužívejte tyto léky:
- ketokonazol, itrakonazol – jde o protiplísňové léky
- erytromycin, klaritromycin, telitromycin – jde o antibiotika
- ritonavir – jde o protivirový lék
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jde o přípravky k léčbě epilepsie
- rifampicin – jde o přípravek k léčbě tuberkulózy
- famotidin, omeprazol – jde o léky, které blokují žaludeční kyseliny
- třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)
Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý) 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku SPRYCEL.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.
Přípravek SPRYCEL s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek SPRYCEL s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. SPRYCEL se nemá užívat v těhotenství, není-li to nezbytně nutné. Lékař vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku SPRYCEL během těhotenství.
Mužům i ženám užívajícím SPRYCEL se doporučuje používat po dobu léčby účinnou antikoncepci.
Jestliže kojíte, informujte svého lékaře. Při léčbě přípravkem SPRYCEL máte kojení ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Věnujte zvláštní opatrnost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.
SPRYCEL obsahuje sacharosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 0,29 g sacharosy. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus (cukrovkou). Může být škodlivý pro zuby.
SPRYCEL obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,1 mg sodíku (hlavní složka vaření/kuchyňská sůl) v jednom ml perorální suspenze přípravku SPRYCEL. Při maximální denní dávce 16 ml perorální suspenze to odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
SPRYCEL obsahuje kyselinu benzoovou a natrium-benzoát
SPRYCEL obsahuje 0,25 mg kyseliny benzoové v jednom ml perorální suspenze a 0,25 mg natrium-benzoátu v jednom ml perorální suspenze.
Kyselina benzoová/sůl kyseliny benzoové mohou zhoršit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
SPRYCEL obsahuje benzylalkohol
SPRYCEL obsahuje 0,017 mg benzylalkoholu v jednom ml perorální suspenze. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.
Užívání přípravku SPRYCEL se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Důvodem je to, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu což může způsobovat nežádoucí účinky (zvané “metabolická acidóza”).
Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater nebo ledvin. Důvodem je to, že se ve Vašem těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, což může způsobovat nežádoucí účinky (zvané “metabolická acidóza”).
SPRYCEL obsahuje oxid siřičitý (E220)
Vzácně může způsobit těžké alergické reakce a bronchospazmus (zúžení průdušek).
3. Jak se SPRYCEL užívá
SPRYCEL Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
SPRYCEL perorální suspenze se užívá jednou denně. Lékař rozhodne o správné dávce podle Vaší tělesné hmotnosti. Zahajovací dávka přípravku SPRYCEL se vypočte podle tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže:
Tělesná hmotnost (kg) Denní dávka, ml (mg)
5 až méně než 10 kg 4 ml (40 mg)
10 až méně než 20 kg 6 ml (60 mg)
20 až méně než 30 kg 9 ml (90 mg)
30 až méně než 45 kg 10,5 ml (105 mg)
alespoň 45 kg 12 ml (120 mg)
SPRYCEL je také dostupný jako tablety pro užívání u dospělých a dětí od jednoho roku věku, kteří mají tělesnou hmotnost vyšší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů, kteří mají tělesnou hmotnost nižší než 10 kg, a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Změna v dávkování může nastat, jestliže se mění podávání lékových forem (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), proto nemáte přecházet z jedné formy na druhou. Lékař rozhodne o vhodné formě léčiva a dávce na základě tělesné hmotnosti dítěte, jakýchkoli nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu.
U dětí do 1 roku věku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku SPRYCEL.
V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit nebo dokonce na čas léčbu přerušit.
Jak se SPRYCEL užívá
Lékárník nebo kvalifikovaný zdravotnických pracovník rozpustí (mícháním získá tekutinu) přípravek SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi, aby vytvořil přípravek SPRYCEL perorální suspenzi předtím, než Vám přípravek vydá.
SPRYCEL se má užívat každý den ve stejnou dobu. Může se užívat s jídlem nebo bez jídla. Rozpuštěný přípravek SPRYCEL perorální suspenze se může smíchat s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré.
Informace o tom jak připravit a podat dávku přípravku SPRYCEL perorální suspenze naleznete v části „Pokyny pro podání pacientovi“ na konci příbalové informace.
Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem SPRYCEL
Osoby jiné než pacient musejí při zacházení s přípravkem SPRYCEL použít rukavice. Těhotné nebo kojící ženy se mají vyhnout přípravku SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi.
Jak dlouho se SPRYCEL užívá
Užívejte SPRYCEL denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte SPRYCEL tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Jestliže jste užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku SPRYCEL, než jste měl(a), okamžitě se poraďte se svým lékařem. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SPRYCEL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další plánovanou dávku v předepsané době.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující projevy mohou být známkami závažných nežádoucích účinků:
- jestliže máte bolest na hrudi, stížené dýchání, kašel a mdloby
- jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění
- jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo v moči nebo jestliže máte černou stolici
- jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka, silná zimnice
- jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo olupování kůže a/nebo sliznic
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zjistíte kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10)
- Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
- Srdce a plíce: dušnost
- Zažívací problémy: průjem, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
- Kůže, vlasy, oči, všeobecně: kožní vyrážka, horečka, otoky obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
- Bolest: bolest svalů (během nebo po přerušení léčby), bolest břicha
- Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost, tekutina kolem plic
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)
- Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru - CMV), infekce horních cest dýchacích, závažné infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů s možným úmrtím)
- Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel.
- Zažívací problémy: nechutenství, poruchy chutě, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, afty, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
- Kůže, vlasy, oči, všeobecně: píchání v kůži, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, trvalý šum v uších, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující neostré vidění a porušené vidění), suchost očí, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (modřiny), nechutenství, spavost, celkový otok
- Bolest: bolesti kloubů, svalová slabost, bolesti na prsou, bolest v oblasti rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
- Testy mohou ukázat: tekutina u srdce, tekutina kolem plic, poruchy srdečního rytmu, horečka doprovázející snížené množství bílých krvinek (neutropenie), krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)
Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně možnosti úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic
- Zažívací problémy: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, roztažení břišní stěny, trhliny na kůži řitního otvoru, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, gastroezofageální reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
Kůže, vlasy, oči, všeobecně: alergická reakce včetně přecitlivělosti, červené bulky na kůži
(erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, nižší sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými, červenými, dobře ohraničenými skvrnami, s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna barvy kůže, zánět podkožní tukové tkáně, kožní vřed, puchýře na kůži, poruchy nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel (palmoplantární erytrodysestezie), selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a nepříjemný pocit, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
- Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, přecitlivělost a otok, zánět šlachy
- Mozek: ztráta paměti
- Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršení funkce ledvin způsobené odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (druh bílých krvinek) v krvi, vysokou hladinu cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, bílkovinu v moči, zvýšenou kreatinfosfokinázu (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdeční a kosterní svalovině), zvýšenou gamaglutamyltransferázu (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000)
- Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení krevního oběhu), onemocnění srdečních tepen, zánět tkáně, která obaluje srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
- Zažívací problémy: ztráta životně důležitých látek jako je bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek, kdy dojde k propojení konečníku s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
- Kůže, vlasy, oči, všeobecně: křeče (záchvaty), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět podkožních cév, kožní fibróza (zmnožení vaziva v kůži až ztuhnutí kůže)
- Mozek: mozková příhoda (mrtvice), přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna nervu v obličeji, demence
- Imunitní systém: závažná alergická reakce
- Svalová a kosterní soustava a pojivové tkáně: opožděný uzávěr zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností výskytu není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Zápal plic
Krvácení do žaludku nebo do střev, což může způsobit úmrtí
- Recidiva (reaktivace) hepatitdy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
- Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích
- Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je bílkovina v moči a nízká hladina bílkoviny v krvi
- Poškození krevních cév, známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA), včetně snížení počtu červených krvinek, snížení počtu krevních destiček a tvorby krevních sraženin
Lékař bude v průběhu léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak SPRYCEL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Prášek
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Po rozpuštění
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Nespotřebovanou suspenzi zlikvidujte po 60 dnech od rozpuštění.
Rozpuštěnou perorální suspenzi smíchanou s mlékem, jogurtem, jablečným džusem nebo jablečným pyré lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu 1 hodiny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co SPRYCEL obsahuje
- Léčivou látkou je dasatinib. Jedna lahvička prášku pro perorální suspenzi obsahuje 990 mg dasatinibu (jako monohydrát dasatinibu). Po rozpuštění lahvička obsahuje 99 ml perorální suspenze. Jeden ml perorální suspenze obsahuje 10 mg dasatinibu (jako monohydrát dasatinibu).
- Dalšími složkami jsou: sacharosa, sodná sůl karmelosy, simetikonová emulze (složená ze simetikonu, polysorbátu 65, makrogol-stearátu, acylglycerolů, methylcelulosy, xanthanové klovatiny, kyseliny benzoové, kyseliny sorbové, kyseliny sírové), kyselina vinná, natrium-citrát, natrium-benzoát (E 211), hydrofobní koloidní oxid křemičitý, smíšené bobulové aroma (obsahující: benzylalkohol, oxid siřičitý) (viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SPRYCEL užívat").
Jak SPRYCEL vypadá a co obsahuje toto balení
SPRYCEL se dodává jako bílý až téměř bílý prášek pro perorální suspenzi, který po smíchání s vodou vytváří neprůhlednou bílou až žlutou suspenzi.
120ml lahvička z plastu (s dětským bezpečnostním uzávěrem) obsahuje 33 g prášku pro perorální suspenzi.
Po rozpuštění lahvička obsahuje 99 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno pro dávkování a podání.
Krabička také obsahuje vtlačovací adaptér do lahvičky (PIBA) a 12ml perorální dávkovací stříkačku v zataveném plastovém sáčku.
Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irsko
Výrobce
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 & 15 Distribution Centre
Shannon Industrial Estate
Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
medicalinfo.belgium@bms.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
medinfo.czech@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06
medinfo.denmark@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
pv@ammangion.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50
medinfo.norway@bms.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
medinfo.greece@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
medinfo.austria@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
informacion.medica@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400
informacja.medyczna@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
infomed@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
portugal.medinfo@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
medical.information@bms.com
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
medinfo.slovakia@swixxbiopharma.com
Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
medicalinformation.italia@bms.com
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com
Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
medinfo.greece@bms.com
Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00
medinfo.sweden@bms.com
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
medinfo.latvia@swixxbiopharma.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese
https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Pokyny pro podání pacientovi
Tyto pokyny Vám ukáží, jak podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL pacientovi. Perorální suspenze připravená lékárníkem nebo zdravotnických pracovníkem se má podávat pouze s použitím perorální dávkovací stříkačky dodávané s každým balením. Lékař rozhodne o správné dávce podle Vašeho věku a tělesné hmotnosti. Před užitím perorální suspenze si přečtěte tyto pokyny a ujistěte se, že jim rozumíte.
Co potřebujete vědět před užitím tohoto léčivého přípravku
- Užívejte přípravek SPRYCEL perorální suspenzi na prázdný nebo plný žaludek.
- Umyjte si ruce před a po každém použití.
- Uchovávejte připravenou perorální suspenzi v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.
- Zkontrolujte celkovou předepsanou dávku a spočítejte si počet mililitrů (ml), který budete potřebovat.
- Pokud je potřebné množství větší než 11 ml, musí být rozděleno do 2 dávek, jak je uvedeno níže:
Jak rozdělit dávku, která je větší než 11 ml
| Celková předepsaná dávka (ml) | První dávka (ml) | Druhá dávka (ml) |
| 12 | 6 | 6 |
| 13 | 7 | 6 |
| 14 | 7 | 7 |
| 15 | 8 | 7 |
| 16 | 8 | 8 |
Před přípravou dávky přípravku SPRYCEL perorální suspenze pro podání pacientovi si připravte následující pomůcky:
- Papírovou utěrku
Jednu lahvičku
perorální suspenze přípravku
SPRYCEL, která obsahuje bílou až žlutou
neprůhlednou
suspenzi.
12ml perorální
stříkačku
přiloženou
k lahvičce.
Malou nádobku
naplněnou vodou, která slouží
k opláchnutí
stříkačky.
Pečlivě připravte perorální suspenzi přípravku SPRYCEL pro podání, změřte dávku a naplňte stříkačku takto:
- 1. Perorální suspenzi
přípravku SPRYCEL promíchejte v uzavřené lahvičce třepáním po dobu 30 sekund. 
Dobře protřepejte před
každým použitím.
- Z lahvičky odstraňte
uzávěr. Ujistěte se, že adaptér nasazený na lahvičce pro umístění stříkačky je pevně přitlačen do lahvičky. 
- 3.
Než začnete, podívejte se na značení obsahu na straně stříkačky, abyste zjistil(a), kolik obsahu natáhnout. Všimněte si, že značení na stříkačce je v ml. Najděte
označení, které
odpovídá dávce, kterou Vám lékař předepsal. Před každým použitím se ujistěte, že je píst stříkačky stlačen úplně dole směrem k hrotu stříkačky. 
- 4. Vložte hrot stříkačky
pevně do adaptéru na lahvičce. Lahvička je ve vzpřímené poloze. 
- 5.
Pevně přidržte hrot
stříkačky v lahvičce a otočte lahvičku se
stříkačkou dnem vzhůru. 
- 6. Pomalu odebírejte
předepsané množství perorální suspenze přípravku SPRYCEL tažením pístu stříkačky, dokud se nedosáhne označené předepsané dávky. 
Podržte píst, abyste
zabránil(a) jeho pohybu. Může dojít k zasunutí pístu zpět do válce stříkačky.
- Pokud jedna lahvička nestačí na předepsanou dávku, použijte druhou lahvičku k doplnění plné dávky. Ujistěte se, že druhá lahvička je před použitím protřepaná.
Pevně přidržte hrot
stříkačky v lahvičce a znovu lahvičku se
stříkačkou otočte do původní polohy.
- Vyjměte stříkačku z
lahvičky a dbejte na to, aby nedošlo ke stlačení pístu. 
- 9. Držte pacienta ve
vzpřímené poloze, umístěte hrot stříkačky do úst mezi vnitřní stranu tváře a jazyk. Pomalu tlačte na píst, dokud není celá dávka podána. 
Zkontrolujte, zda
pacient spolkl celou dávku.
Pokud je potřeba druhá dávka pro dokončení celkové předepsané dávky, zopakujte
kroky 3 až 10.
- Vložte uzávěr zpět na lahvičku a těsně ji uzavřete. Uchovávejte ji ve svislé poloze.
Omyjte vnější
a vnitřní část
stříkačky
vodou a nechte
vyschnout po
každém
použití, aby se
mohla znovu
použít další
den. 
Nemyjte
v myčce na nádobí.
Nerozebírejte stříkačku na jednotlivé
díly, aby nedošlo k poškození.
Informace
o likvidaci
nepoužitého
léku, stříkačky
a lahvičky
naleznete
v příbalové
informaci (viz
bod 5. Jak
SPRYCEL
uchovávat).
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte jakékoli otázky, jak připravit a podat dávku perorální suspenze přípravku SPRYCEL.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny pro rozpuštění prášku pro perorální suspenzi
SPRYCEL prášek pro perorální suspenzi se připraví následovně:
Poznámka: Pokud musíte připravit více než jednu lahvičku, dokončete přípravu nejprve jedné lahvičky, než začnete připravovat další.
Před přípravou si umyjte ruce. Tento postup je třeba provádět na čistém povrchu.
Krok 1: Klepnutím na dno lahvičky (obsahující 33 g prášku pro perorální suspenzi přípravku SPRYCEL) jemně uvolněte prášek. Odstraňte dětský bezpečnostní uzávěr a těsnící fólii. Do lahvičky současně přidejte 77,0 ml čištěné vody a pevně uzavřete uzávěrem.
Krok 2: Lahvičku ihned obraťte a intenzivně protřepejte po dobu nejméně 60 sekund, aby se dosáhlo jednotné suspenze. Protřepávejte tak dlouho, dokud se nerozpustí veškeré hrudky. Tímto způsobem rozpuštění se dosáhne 90 ml (dodávaného objemu) perorální suspenze přípravku SPRYCEL
o koncentraci 10 mg/ml.
Krok 3: Odstraňte uzávěr, vložte vtlačovací adaptér PIBA do hrdla lahvičky a pevně lahvičku uzavřete dětským bezpečnostním uzávěrem.
Krok 4: Napište datum použitelnosti připravené perorální suspenze na štítek na lahvičce (datum uplynutí doby použitelnosti připravené perorální suspenze je 60 dnů od data přípravy). Krok 5: Lahvičku s vloženým adaptérem PIBA, příbalovou informaci a perorální dávkovací stříkačkou v původním obalu vydejte pacientovi nebo jeho ošetřovateli. Pacientovi nebo jeho ošetřovateli je třeba připomenout, aby před každým použitím lahvičku intenzivně protřepal.