Dasatinib Viatris – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Dasatinib Viatris a k čemu se používá

Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje léčivou látku dasatinib.

Tento přípravek se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku. Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají organizmu při boji s infekcí. U osob s CML dochází k nekontrolovanému růstu bílých krvinek, tzv. granulocytů. Přípravek Dasatinib Viatris potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Dasatinib Viatris se používá také k léčbě Philadelphia chromozom pozitivní (Ph+) akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dospělých, dospívajících a dětí od nejméně 1 roku a lymfoidní blastické CML u dospělých, u nichž nebyla účinná předchozí léčba. U osob s ALL se bílé krvinky zvané lymfocyty množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho. Přípravek Dasatinib Viatris potlačuje růst těchto leukemických buněk.

Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Dasatinib Viatris funguje nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasatinib Viatris užívat

Neužívejte přípravek Dasatinib Viatris

• jestliže jste alergický(á) na dasatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte svého lékaře o radu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dasatinib Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Viatris“)
• jestliže máte potíže s játry nebo se srdcem nebo jestliže jste tyto potíže měl(a) v minulosti
• jestliže při užívání přípravku Dasatinib Viatris začnete mít potíže s dýcháním, bolest na hrudi nebo kašel: mohly by to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku (mohou být častější u pacientů ve věku 65 let a starších), nebo to může být důsledkem změn v krevních cévách zásobujících plíce
• jestliže jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Dasatinib Viatris může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby budou pacienti pečlivě vyšetřeni svým lékařem s ohledem na možný výskyt známek této infekce
• jestliže se u Vás během léčby přípravkem Dasatinib Viatris objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).

Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má přípravek Dasatinib Viatris požadovaný účinek. Po dobu užívání přípravku Dasatinib Viatris Vám budou pravidelně prováděny krevní testy.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem do 1 roku. S použitím přípravku Dasatinib Viatris v této věkové skupině jsou pouze omezené zkušenosti. U dětí užívajících přípravek Dasatinib Viatris bude pečlivě sledován růst a vývoj kostí.

Další léčivé přípravky a přípravek Dasatinib Viatris

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Dasatinib Viatris se odbourává převážně v játrech. Určité léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Dasatinib Viatris, pokud se podávají společně.

Současně s přípravkem Dasatinib Viatris neužívejte tyto léky:

• ketokonazol, itrakonazol – jedná se o léky určené k léčbě plísní
• erythromycin, klarithromycin, telithromycin – jedná se o antibiotika
• ritonavir – jedná se o protivirový lék
• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – jedná se o léky určené k léčbě epilepsie
• rifampicin – jedná se o lék určený k léčbě tuberkulózy
• famotidin, omeprazol – jedná se o léky, které blokují tvorbu žaludeční kyseliny
• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek, který je dostupný bez lékařského předpisu a používá se k léčbě deprese a jiných stavů (také znám jako Hypericum perforatum)

Neužívejte léky, které neutralizují žaludeční kyseliny (antacida, jako je např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý), 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Dasatinib Viatris.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na ředění krve nebo k zabránění vzniku sraženin.

Přípravek Dasatinib Viatris s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Dasatinib Viatris s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři. Přípravek Dasatinib Viatris se nemá užívat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Dasatinib Viatris během těhotenství.

Muži i ženy užívající přípravek Dasatinib Viatris budou upozorněni na to, aby během léčby používali účinnou antikoncepci.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Po dobu léčby přípravkem Dasatinib Viatris máte kojení ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Věnujte zvláštní opatrnost při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů, pokud se u Vás objevily nežádoucí účinky, jako jsou závratě a rozmazané vidění.

Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dasatinib Viatris užívá

Přípravek Dasatinib Viatris Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou leukemie. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Přípravek Dasatinib Viatris se předepisuje dospělým a dětem ve věku nejméně 1 rok.

Úvodní dávka doporučená pro dospělé pacienty v chronické fázi CML je 100 mg jednou denně.

Úvodní dávka doporučená pro dospělé pacienty v akcelerované fázi nebo blastické krizi CML nebo s Ph+ ALL je 140 mg jednou denně.

Dávkování u dětí v chronické fázi CML nebo Ph+ ALL se stanoví dle tělesné hmotnosti. Dasatinib se podává perorálně (ústy) jednou denně buď ve formě tablet, nebo ve formě prášku pro perorální suspenzi. Dasatinib v tabletách se nedoporučuje u pacientů s hmotností nižší než 10 kg. Prášek pro perorální suspenzi se má používat u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg a u pacientů, kteří nemohou polykat tablety. Jestliže dojde k převedení pacienta z jedné lékové formy na druhou (tj. tablety a prášek pro perorální suspenzi), může být nutná změna v dávkování. Proto je nutné, abyste sám (sama) nepřecházel(a) z jedné lékové formy na druhou. Lékař zvolí pro Vás vhodnou lékovou formu a dávku léku na základě Vaší tělesné hmotnosti, nežádoucích účinků a odpovědi na léčbu. Úvodní dávka přípravku Dasatinib Viatris se pro děti vypočítá podle tělesné hmotnosti, jak je znázorněno níže:

^a Tablety se nedoporučují pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 10 kg; u těchto pacientů se má podávat prášek pro perorální suspenzi.

U dětí do 1 roku věku neexistuje doporučení pro dávkování přípravku Dasatinib Viatris.

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může dávku zvýšit nebo snížit či dokonce na určitou dobu léčbu přerušit. K dosažení vyšší nebo nižší dávky může být potřeba užívat kombinaci tablet o různých sílách.

Jak se přípravek Dasatinib Viatris užívá

Tablety užívejte každý den ve stejnou dobu. Tablety polykejte celé. Nedrťte je, nelámejte ani je nežvýkejte. Neužívejte tablety rozpuštěné. Nemůžete si být jist(á), že dostanete správnou dávku, pokud tablety rozdrtíte, rozlomíte, rozkoušete nebo rozpustíte. Tablety přípravku Dasatinib Viatris se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštní pokyny pro zacházení s přípravkem Dasatinib Viatris

Je nepravděpodobné, že by došlo k rozlomení tablet přípravku Dasatinib Viatris. Pokud k tomu dojde, osoby jiné než pacient musí při zacházení s přípravkem Dasatinib Viatris použít rukavice.

Jak dlouho se přípravek Dasatinib Viatris užívá

Užívejte přípravek Dasatinib Viatris denně, dokud Vám lékař neřekne, že jej máte přestat užívat. Určitě užívejte přípravek Dasatinib Viatris tak dlouho, jak Vám byl předepsán.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dasatinib Viatris, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více tablet, než jste měl(a), ihned o tom informujte svého lékaře. Je možné, že budete potřebovat lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dasatinib Viatris

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující projevy mohou být známkou závažných nežádoucích účinků:

• jestliže máte bolest na hrudi, potíže s dýcháním, kašel a mdloby
• jestliže se u Vás objeví nečekané krvácení nebo modřiny bez jakéhokoli zranění
• jestliže zjistíte krev ve zvratcích, stolici nebo moči nebo jestliže máte černou stolici
• jestliže se u Vás objeví známky infekce, jako je horečka a silná zimnice
• jestliže máte horečku, bolest v ústech nebo v krku, objeví se puchýře nebo se Vám olupuje kůže a/nebo sliznice

Ihned se obraťte na svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

• Infekce (zahrnující bakteriální, virové a plísňové)
• Srdce a plíce: dušnost
• Zažívací potíže: průjem, pocit na zvracení či zvracení
• Kůže, vlasy, oči, celkové: kožní vyrážka, horečka, otok obličeje, rukou a nohou, bolest hlavy, pocit únavy nebo slabosti, krvácení
• Bolest: bolest svalů (během léčby nebo po přerušení léčby), bolest břicha
• Testy mohou ukázat: nízký počet krevních destiček, nízký počet bílých krvinek (neutropenie), chudokrevnost, hromadění tekutiny kolem plic

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

• Infekce: zápal plic, infekce způsobená herpetickými viry (včetně cytomegaloviru – CMV), infekce horních cest dýchacích, těžké infekce krve nebo tkání (včetně méně častých případů vedoucích k úmrtí)
• Srdce a plíce: bušení srdce, nepravidelný srdeční tep, městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce srdečního svalu, vysoký krevní tlak, vzestup krevního tlaku v plicích, kašel
• Zažívací potíže: nechutenství, poruchy chuti, nadýmání nebo nafouknuté břicho, zánět tlustého střeva, zácpa, pálení žáhy, vředy v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, zánět žaludeční sliznice
• Kůže, vlasy, oči, celkové: mravenčení, svědění, suchá kůže, akné, zánět kůže, přetrvávající ušní šelest, vypadávání vlasů, nadměrné pocení, poruchy vidění (zahrnující rozmazané vidění a narušené vidění), suché oči, modřiny, deprese, nespavost, návaly, závratě, pohmožděniny (tvorba modřin), nechutenství, spavost, celkový otok
• Bolest: bolest kloubů, svalová slabost, bolest na hrudi, bolest rukou a nohou, zimnice, ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče
• Testy mohou ukázat: hromadění tekutiny kolem srdce, hromadění tekutiny v plicích, poruchy srdečního rytmu, nízký počet bílých krvinek s horečkou, krvácení do zažívacího traktu, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

• Srdce a plíce: srdeční příhoda (včetně případů vedoucích k úmrtí), zánět osrdečníku (vláknitý vak obklopující srdce), nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi v důsledku nedostatečného prokrvení srdce (angina pectoris), nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, které může způsobit dýchací obtíže, astma, zvýšený krevní tlak v tepnách (krevních cévách) plic
• Zažívací potíže: zánět slinivky břišní, vřed v žaludku nebo dvanáctníku, zánět jícnu, otok břicha, trhliny na kůži konečníku, potíže při polykání, zánět žlučníku, ucpání žlučovodu, jícnový reflux (stav, kdy se kyselina a další obsah žaludku vrací zpět do jícnu)
• Kůže, vlasy, oči, celkové: alergická reakce zahrnující citlivé červené bulky na kůži (erythema nodosum), úzkost, zmatenost, výkyvy nálad, snížená sexuální touha, mdloby, třes, zánět oka, který způsobuje zarudnutí nebo bolest, kožní onemocnění charakterizované citlivými červenými dobře ohraničenými skvrnami s náhlou horečkou a zvýšeným počtem bílých krvinek (neutrofilní dermatóza), ztráta sluchu, citlivost na světlo, zhoršení zraku, zvýšená tvorba slz, změna zbarvení kůže, zánět podkožní tukové tkáně, vřed na kůži, tvorba puchýřů na kůži, porucha nehtů, porucha ochlupení, změny na kůži dlaní a chodidel, selhání ledvin, časté močení, zvětšení prsů u mužů, porucha menstruace, celková slabost a pocit nepohody, snížená funkce štítné žlázy, ztráta rovnováhy při chůzi, osteonekróza (onemocnění, kdy v důsledku sníženého zásobování kostí krví může dojít k úbytku a odumření kosti), zánět kloubu, otok kůže kdekoli na těle
• Bolest: zánět žil, který může způsobit zarudnutí, citlivost a otok, zánět šlachy
• Mozek: ztráta paměti
• Testy mohou ukázat: abnormální výsledky krevních testů a případně zhoršená funkce ledvin způsobená odpadními produkty rozpadajícího se nádoru (syndrom nádorového rozpadu), nízké hladiny albuminu v krvi, nízké hladiny lymfocytů (typ bílých krvinek) v krvi, vysoká hladina cholesterolu v krvi, zduření mízních uzlin, krvácení do mozku, nepravidelnost elektrické aktivity srdce, zvětšené srdce, zánět jater, přítomnost bílkoviny v moči, zvýšená kreatinfosfokináza (enzym nacházející se zejména v srdci, mozku a kosterním svalstvu), zvýšený troponin (enzym nacházející se zejména v srdci a kosterním svalstvu), zvýšená gamaglutamyltransferáza (enzym nacházející se zejména v játrech), tekutinu mléčného vzhledu kolem plic (chylotorax)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

• Srdce a plíce: zvětšení pravé srdeční komory, zánět srdečního svalu, soubor příznaků vyplývajících z ucpání přítoku krve do srdečního svalu (akutní koronární syndrom), srdeční zástava (přerušení průtoku krve ze srdce), onemocnění věnčitých (srdečních) tepen, zánět tkáně obalující srdce a plíce, krevní sraženiny, krevní sraženiny v plicích
• Zažívací potíže: ztráta životně důležitých látek jako bílkovina ze zažívacího traktu, neprůchodnost střev, řitní píštěl (abnormální kanálek spojující konečník s kůží v okolí řitního otvoru), porucha funkce ledvin, diabetes (cukrovka)
• Kůže, vlasy, oči, celkové: křeče (epileptický záchvat), zánět očního nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu vidění, modrofialové mramorování kůže, nadměrná funkce štítné žlázy, zánět štítné žlázy, ataxie (stav spojený s nedostatkem svalové koordinace), potíže s chůzí, samovolný potrat, zánět krevních cév v kůži, kožní fibróza (zmnožení vaziva)
• Mozek: cévní mozková příhoda, přechodná příhoda neurologické poruchy způsobená sníženým průtokem krve, obrna lícního nervu, demence
• Imunitní systém: těžká alergická reakce
• Svalová a kosterní soustava a pojivová tkáň: opožděné spojení zakulacených konců kostí, které tvoří klouby (epifýzy); zpomalený nebo opožděný růst

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny s četností není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• Zánětlivé onemocnění plic
• Krvácení do žaludku nebo do střev, které může způsobit úmrtí
• Návrat (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater)
• Horečnaté stavy, puchýře na kůži a tvorba vředů na sliznicích
• Onemocnění ledvin s příznaky, které zahrnují otok a abnormální výsledky laboratorních testů, jako je přítomnost bílkoviny v moči a nízká hladina bílkovin v krvi
• Poškození krevních cév známé jako trombotická mikroangiopatie (TMA) zahrnující snížený počet červených krvinek, snížený počet krevních destiček a tvorbu krevních sraženin

Lékař bude v průběhu Vaší léčby tyto nežádoucí účinky sledovat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

5. Jak přípravek Dasatinib Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dasatinib Viatris obsahuje

• Léčivou látkou je dasatinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg, 50 mg nebo 70 mg dasatinibu.

• Pomocnými látkami jsou:

  Jádro tablety: monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; hyprolóza; magnesium-stearát.

  Potahová vrstva tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza ; oxid titaničitý; triacetin (viz bod 2. „Přípravek Dasatinib Viatris obsahuje laktózu a sodík“).

Jak přípravek Dasatinib Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dasatinib Viatris 20 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá tableta o průměru přibližně 5,6 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „20“ na druhé straně.

Přípravek Dasatinib Viatris 50 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá bikonvexní oválná tableta o délce přibližně 11,0 mm a šířce přibližně 6,0 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Přípravek Dasatinib Viatris 70 mg: potahovaná tableta je bílá až téměř bílá bikonvexní kulatá tableta o průměru přibližně 9,1 mm s „D7SB“ vyraženým na jedné straně a „70“ na druhé straně.

Přípravek Dasatinib Viatris 20 mg, 50 mg a 70 mg potahované tablety se dodává v krabičkách obsahujících 56 nebo 60 potahovaných tablet v blistrech nebo 56 x 1 nebo 60 x 1 potahovanou tabletu v jednodávkových blistrech. Jsou rovněž dostupné v obalech (lahvičkách) obsahujících 60 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce:

Synthon Hispania, S.L., Calle Castello 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 08830, Španělsko

Synthon B.V., Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko Dasatinib Mylan

Česká republika Dasatinib Viatris

Dánsko Dasatinib Viatris

Estonsko Dasatinib Viatris

Finsko Dasatinib Viatris

Francie Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko Dasatinib Viatris

Island Dasatinib Viatris

Itálie Dasatinib Viatris

Litva Dasatinib Viatris 50 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Dasatinib Viatris 50 mg apvalkotās tablets

Lucembursko Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70/mg comprimé pelliculé

Maďarsko Dasatinib Viatris 50/ 70 mg filmtabletta

Nizozemsko Dasatinib Mylan 20/ 50/ 70 mg, filmomhulde tabletten

Norsko Dasatinib Viatris

Polsko Dasatinib Viatris

Portugalsko Dasatinib Viatris

Rakousko Dasatinib Mylan 20/ 50/ 70 mg Filmtabletten

Rumunsko Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70 mg comprimate filmate

Slovenská republika Dasatinib Mylan

Španělsko Dasatinib Viatris 20/ 50/ 70 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko Dasatinib Viatris

Spojené království Dasatinib Viatris 20/ 50 mg film-coated tablets

(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 1. 2024