Skilarence 30, 120 mg – příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá

Co je přípravek Skilarence

Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát. Dimethyl-fumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu). Mění činnost imunitního systému omezením tvorby určitých látek podílejících se na vzniku lupénky (psoriázy).

K čemu se přípravek Skilarence používá

Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Psoriáza je onemocnění, které způsobuje na kůži ztluštělé zánětlivé červené plochy, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.

Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje. Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat

Neužívejte přípravek Skilarence

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
• jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Monitorování

Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami. K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby. Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci zvýšit dávku přípravku Skilarence podle naplánovaného schématu (viz bod 3), zachovat stávající dávku, snížit dávku nebo léčbu zcela ukončit.

Infekce

Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím. Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek. Pokud si budete myslet, že máte nějakou infekci, řekněte to svému lékaři. K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti. Pokud máte závažnou infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná Vám lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval(a), dokud infekce neodezní.

Poruchy trávicího ústrojí

Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři. Lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:

• Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísad do koupele. Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
• Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny a cyklosporin nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém (například imunosupresiva nebo cytostatika). Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.

• Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát nebo cyklosporin

  (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese). Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Pokud budete kvůli užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají. V takovém případě si o průjmu promluvte s lékařem. Zvlášť důležité je to tehdy, pokud užíváte antikoncepci (tablety), protože by to mohlo snižovat její účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další metody. Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.

Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem. Některé typy očkování (tzv. živé vakcíny) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence. Lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.

Přípravek Skilarence a alkohol

Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat. Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože přípravek Skilarence může poškodit Vaše dítě. K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence“). V případě žaludečních a střevních potíží, které by mohly snížit účinnost perorální (ústy užívané) antikoncepce, se poraďte se svým lékařem, který Vám poradí další antikoncepční metody. Během léčby přípravkem Skilarence nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Skilarence může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po užití přípravku Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

Přípravek Skilarence obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Skilarence obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Skilarence užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou přípravku Skilarence podáváním 30mg tablet. To pomůže organismu zvyknout si na lék a zmírnit riziko nežádoucích účinků, jako jsou žaludeční a střevní potíže. Každý týden se pak dávka zvýší o 30 mg podle údajů uvedených v tabulce níže. Po dosažení dávky 120 mg přípravku Skilarence za den, obvykle počínaje 4. týdnem, můžete kvůli pohodlnějšímu užívání přejít na 120mg tablety. Při přechodu z 30mg na 120mg tablety se prosím ujistěte, že používáte správnou tabletu a dávku.

Lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky. Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky, možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátil(a) k předchozí dávce. Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou tolik obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán. Je možné, že maximální dávku 720 mg denně, uvedenou v tabulce výše, nebudete potřebovat. Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.

Způsob podání

Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je. Tabletu (tablety) užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle. Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální potahovou vrstvu, která pomáhá zabránit podráždění žaludku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Skilarence, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Skilarence, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po těle (návaly horka), průjem, žaludeční potíže a pocit na zvracení, se obvykle s postupem léčby zmírní.

K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence, patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Není známo, jak často se projevují. Příznaky jsou popsány níže.

Alergické nebo hypersenzitivní reakce

Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné. Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků:

• sípot, potíže s dýcháním nebo dušnost,
• otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka

přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.

Infekce mozku nazývaná PML

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí. Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned navštivte svého lékaře.

Fanconiho syndrom

Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání přípravku Skilarence. Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči (nebo močíte častěji), máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji vyšetřit.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, řekněte o tom svému lékaři.

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• pokles počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie)
• pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie)
• zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka)
• průjem
• nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše
• pocit na zvracení (nauzea)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza)
• zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily
• zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater)
• pocit na zvracení
• zácpa
• plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže
• snížená chuť k jídlu
• bolest hlavy
• pocit únavy
• slabost
• pocit horka
• zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění
• růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• závrať
• zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)
• zvýšení hladiny kreatininu v séru (látky v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

• alergická kožní reakce

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

• akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve)
• snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

• pásový opar

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Skilarence uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Skilarence 30 mg obsahuje

• Léčivou látkou je dimethylis fumaras. Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 30 mg.
• Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1
• mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171) a simetikon.

Jak přípravek Skilarence 30 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Skilarence 30 mg jsou bílé kulaté tablety o průměru přibližně 6,8 mm. Přípravek Skilarence 30 mg je k dostání v baleních obsahujících 42, 70 a 210 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Španělsko

Tel. +34 93 291 30 00

Výrobce

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija

Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika

Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα

Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France

Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich

Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland

Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Skilarence a k čemu se používá

Co je přípravek Skilarence

Přípravek Skilarence je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát. Dimethyl-fumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu). Mění činnost imunitního systému omezením tvorby určitých látek podílejících se na vzniku lupénky (psoriázy).

K čemu se přípravek Skilarence používá

Tablety přípravku Skilarence se používají k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých. Psoriáza je onemocnění, které způsobuje na kůži ztluštělé zánětlivé červené plochy, které jsou pokryty stříbřitými šupinami.

Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje. Zkušenosti s podobnými přípravky obsahujícími dimethyl-fumarát ukazují, že přínos léčby trvá minimálně 24 měsíců.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skilarence užívat

Neužívejte přípravek Skilarence

• jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažné žaludeční nebo střevní potíže,
• jestliže máte závažné jaterní nebo ledvinové problémy,
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Skilarence se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Monitorování

Přípravek Skilarence může způsobit potíže s krví, játry nebo ledvinami. K vyloučení těchto komplikací, a abyste mohl(a) užívat tento lék dál, podstoupíte před léčbou krevní testy a rozbor moči a poté je budete podstupovat pravidelně během léčby. Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči lékař může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Skilarence dle doporučovaného schématu (viz bod 3), zachovat stávající dávku, snížit dávku nebo léčbu zcela ukončit.

Infekce

Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím. Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek. Pokud si budete myslet, že máte nějakou infekci, řekněte to svému lékaři. K příznakům patří horečka, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, nechutenství a pocit celkové slabosti. Pokud máte závažnou infekci už před zahájením léčby přípravkem Skilarence nebo se u Vás rozvine během léčby, možná Vám lékař doporučí, abyste přípravek Skilarence neužíval(a), dokud infekce neodezní.

Poruchy trávicího ústrojí

Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké potíže se žaludkem nebo střevy, řekněte o tom svému lékaři. Lékař Vám poradí, jakou léčbu budete muset užívat během léčby přípravkem Skilarence.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:

• Dimethyl-fumarát nebo jiné fumaráty: Léčivá látka přípravku Skilarence dimethyl-fumarát je obsažena i v jiných léčivých přípravcích, a to ve formě tablet, mastí nebo přísadách do koupele. Neužívejte další přípravky, které obsahují fumaráty, abyste neužil(a) příliš velké množství.
• Jiné léčivé přípravky k léčbě lupénky, např. methotrexát, retinoidy, psoraleny, cyklosporin nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém (například imunosupresiva nebo cytostatika). Souběžné užívání těchto léků s přípravkem Skilarence může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků na Váš imunitní systém.
• Další léky, které mohou mít vliv na funkci ledvin, např. methotrexát (k léčbě lupénky), aminoglykosidy (k léčbě infekcí), diuretika (zvyšují tvorbu moči), nesteroidní antiflogistika (k léčbě bolesti) nebo lithium (k léčbě bipolární poruchy a deprese). Užívání těchto léků společně s přípravkem Skilarence by mohlo zvyšovat riziko nežádoucích účinků na ledviny.

Pokud budete kvůli užívání přípravku Skilarence trpět závažným nebo dlouhodobým průjmem, nemusí ostatní léky působit tak, jak mají. V takovém případě si o průjmu promluvte s lékařem. Zvlášť důležité je to tehdy, pokud užíváte antikoncepci (tablety), protože by to mohlo snižovat její účinek a možná budete muset k zabránění těhotenství používat další metody. Viz pokyny v příbalové informaci k antikoncepci, kterou užíváte.

Pokud máte podstoupit očkování, poraďte se se svým lékařem. Některé typy očkování (tzv. živé vakcíny) mohou vyvolat infekci, pokud byste je podstoupil(a) během léčby přípravkem Skilarence. Lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.

Přípravek Skilarence a alkohol

Během léčby přípravkem Skilarence se vyvarujte konzumace koncentrovaných alkoholických nápojů (víc než 50 ml alkoholického nápoje obsahujícího víc než 30 objemových % alkoholu), protože alkohol může s přípravkem vzájemně reagovat. Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Skilarence neužívejte, protože přípravek Skilarence může poškodit Vaše dítě. K zabránění otěhotnění během léčby přípravkem Skilarence používejte účinné metody antikoncepce (viz též výše „Další léčivé přípravky a přípravek Skilarence“). V případě žaludečních a střevních potíží, které by mohly snížit účinnost perorální (ústy užívané) antikoncepce, se poraďte se svým lékařem, který Vám poradí další antikoncepční metody. Během léčby přípravkem Skilarence nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Skilarence může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po užití přípravku Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud se u Vás objeví, dbejte opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.

Přípravek Skilarence obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Skilarence obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Skilarence užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Lékař zahájí Vaši léčbu nízkou dávkou přípravku Skilarence (podáváním 30mg tablet). To pomůže organismu zvyknout si na lék a zmírnit riziko nežádoucích účinků, jako jsou žaludeční a střevní potíže. Každý týden se pak dávka zvýší o 30 mg podle údajů uvedených v tabulce níže. Po dosažení dávky 120 mg přípravku Skilarence za den, obvykle počínaje 4. týdnem, můžete kvůli pohodlnějšímu užívání přejít na 120mg tablety. Při přechodu z 30mg na 120mg tablety se prosím ujistěte, že používáte správnou tabletu a dávku.

Lékař bude ověřovat, jak se Váš stav po zahájení léčby přípravkem Skilarence zlepšuje, a bude sledovat nežádoucí účinky. Pokud se u Vás projeví závažné nežádoucí účinky po zvýšení dávky, možná Vám lékař doporučí, abyste se dočasně vrátil(a) k předchozí dávce. Pokud Vás nežádoucí účinky nebudou tolik obtěžovat, bude Vám dávka zvyšována, dokud nebude Váš stav dobře zvládán. Je možné, že maximální dávku 720 mg denně, uvedenou v tabulce výše, nebudete potřebovat. Jakmile se Váš stav dostatečně zlepší, zváží lékař, jak postupně snížit denní dávku přípravku Skilarence na dávku potřebnou k udržení zlepšeného stavu.

Způsob podání

Tablety přípravku Skilarence polykejte celé a zapíjejte je. Tabletu (tablety) užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle. Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální potahovou vrstvu, která pomáhá bránit podráždění žaludku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Skilarence, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Skilarence, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Skilarence

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků, jako například zrudnutí v obličeji či po těle (návaly horka), průjem, žaludeční potíže a pocit na zvracení, se obvykle s postupem léčby zmírní.

K nejzávažnějším nežádoucím účinkům, které se mohou projevit při užívání přípravku Skilarence, patří alergické nebo hypersenzitivní reakce, ledvinové selhání nebo onemocnění ledvin zvané Fanconiho syndrom nebo závažná infekce mozku zvaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Není známo, jak často se projevují. Příznaky jsou popsány níže.

Alergické nebo hypersenzitivní reakce

Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné. Zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka) je velmi častým nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout až u 1 z 10 osob. Pokud však zrudnete v obličeji a současně máte kterýkoli z následujících příznaků:

• sípot, potíže s dýcháním nebo dušnost,
• otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka

přestaňte užívat přípravek Skilarence a ihned zavolejte lékaře.

Infekce mozku nazývaná PML

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí. Pokud zaznamenáte novou slabost v jedné polovině těla nebo zhoršení stávající slabosti, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, zmatenost nebo změny osobnosti přetrvávající déle než jen několik dnů, přestaňte přípravek Skilarence užívat a ihned navštivte svého lékaře.

Fanconiho syndrom

Fanconiho syndrom je vzácné, ale závažné onemocnění ledvin, k němuž může dojít při užívání přípravku Skilarence. Pokud si všimnete, že vylučujete větší množství moči (nebo močíte častěji), máte větší žízeň a pijete víc než obvykle nebo že máte menší sílu ve svalech, zlomíte si kost nebo Vás bolí různé části těla, promluvte si o tom co nejdříve se svým lékařem, aby Vás mohl důkladněji vyšetřit.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, řekněte o tom svému lékaři:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• pokles počtu specifických bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie)
• pokles počtu všech bílých krvinek (leukopenie)
• zrudnutí v obličeji nebo po těle (návaly horka)
• průjem
• nadýmání, bolest břicha či křeče v břiše
• pocit na zvracení (nauzea)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• zvýšení počtu všech bílých krvinek (leukocytóza)
• zvýšení počtu specifických bílých krvinek zvaných eosinofily
• zvýšená hladina některých enzymů v krvi (sleduje se podle nich stav jater)
• pocit na zvracení
• zácpa
• plynatost (flatulence), nepříjemné pocity v břiše, trávicí potíže
• snížená chuť k jídlu
• bolest hlavy
• pocit únavy
• slabost
• pocit horka
• zvláštní pocity na kůži, jako je svědění, pálení, bodání, svědění nebo brnění
• růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• závrať
• zvýšené množství bílkoviny v moči (proteinurie)
• zvýšení hladiny kreatininu v séru (látka v krvi, podle které se měří správná funkce ledvin)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

• alergická kožní reakce

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)

• akutní lymfatická leukemie (typ zhoubného onemocnění krve)
• snížení počtu všech krvinek (pancytopenie)

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

• pásový opar

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Skilarence uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Skilarence 120 mg obsahuje

• Léčivou látkou je dimethylis fumaras. Jedna tableta obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
• Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1,
• mastek, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), simetikon, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.

Jak přípravek Skilarence 120 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Skilarence 120 mg jsou modré kulaté tablety o průměru přibližně 11,6 mm. Velikosti balení: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 enterosolventních tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

E-08022 Barcelona

Španělsko

Tel. +34 93 291 30 00

Výrobce

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija

Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Česká republika/ Slovenská republika

Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75

Deutschland

Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0

Ελλάδα

Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700

France

Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Ireland

Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322

Ísland

Vistor hf., Sími: +354 535 70 00

Italia

Almirall SpA, Tel: +39 02 346181

Nederland

Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10

Österreich

Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60

Polska

Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50

Suomi/Finland

Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.