SEVELAMER CARBONATE ZENTIVA - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

• u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
• u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop používat

Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

• jestliže jste alergický(á) na sevelamer-karbonát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
• jestliže trpíte střevní neprůchodností.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro perorální suspenzi,
• jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev,
• jestliže máte aktivní zánět střev,
• jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:

• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici

  (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám může lékař předepsat jako doplněk tablety vápníku.
• mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.

  Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem

  (antibiotikum).

• Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
• Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil- mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
• U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
• Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.

Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé a starší pacienty je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.

Tablety je nutno polykat celé. Tablety nedrťte, nekousejte ani nelámejte na kousky.

Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Dodržuje dietu předepsanou lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, než jste měl(a)

V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
• byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
• byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.
• byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě. Frekvence výskytu není známa.

U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

• zvracení,
• bolest v nadbřišku,
• pocit na zvracení.

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):

• průjem,
• bolest žaludku,
• trávicí potíže,
• plynatost.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• případy svědění,
• vyrážka,
• zpomalení střevní motility (pohybu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a/nebo krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje

• Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas

  800 mg.

• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný, zinkum-stearát, hypromelosa

  (E464), diacetomonoacylglycerol.

Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyrytým označením RV800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu vysoké hustoty s dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s indukčním těsněním.

Velikost balení:

Jedna lahvička obsahuje 30 nebo 180 tablet.

Balení po 1 lahvičce o 30 nebo 180 tabletách bez vnější krabičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél : 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

• u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
• u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
• u dětských pacientů s chronickým (dlouhotrvajícím) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální tělesnou výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat

Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

• jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
• jestliže trpíte střevní neprůchodností.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro perorální suspenzi.
• jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev.
• jestliže máte aktivní zánět střev.
• jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:

• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici

  (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může předepsat jako doplněk tablety vápníku.
• mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.

  Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem

  (antibiotikum).

• Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
• Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil- mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
• U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
• Pokud užíváte léky k léčbě refluxního onemocnění jícnu (GERD) nebo žaludečních vředů, jako je omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol k léčbě pálení žáhy, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop.
• Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 8,42 mg propylenglykolu v jednom 0,8 g sáčku.

3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.

Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 30 ml vody. Vypijte do 30 minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.

Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut. Nezahřívejte prášek přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů.

Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.

Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.

Vždy používejte odměrnou lžičku, která je součástí balení.

(Pokyny k balení BEZ odměrné lžičky)

Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla). U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.

Na dávky menší než 0,8 g může být prášek v sáčku rozdělen. Dávka 0,4 g prášku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.

Příprava pomocí odměrné lžičky

Dávka 0,4 g:

• Před otevřením uchopte sáček za horní roh a protřepejte, aby se prášek přesunul do spodní části sáčku.

Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Dodržuje dietu předepsanou lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, než jste měl(a)

V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
• byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
• byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.
• byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě. Frekvence výskytu není známa.

U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

• zvracení,
• bolest v nadbřišku,
• pocit na zvracení.

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):

• průjem,
• bolest žaludku,
• trávicí potíže,
• plynatost.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• případy svědění,
• vyrážka,
• zpomalení střevní motility (pohybu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje

• Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 0,8 g.
• Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát (E405), krémové citronové aroma, chlorid sodný, sukralosa a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.

Velikost balení:

90 sáčků v jedné krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000 Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

1. Co je přípravek Sevelamer carbonate Winthrop a k čemu se používá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje léčivou látku sevelamer-karbonát. Tato látka váže fosfáty z potravy v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosforu v séru (v krvi).

Tento přípravek se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoká hladina fosfátu v krvi):

• u dospělých pacientů, kteří podstupují dialýzu (metoda čištění krve). Přípravek lze podávat pacientům podstupujícím hemodialýzu (která využívá přístroj filtrující krev) nebo peritoneální dialýzu (kdy je tekutina pumpována do břicha a krev je filtrována vnitřní tělní membránou),
• u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
• u dětských pacientů s chronickým (dlouhotrvajícím) onemocněním ledvin od šesti let věku s určitou minimální výškou a tělesnou hmotností (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).

Tento přípravek se má podávat spolu s další léčbou, jako jsou doplňky obsahující vápník a vitamin D, které brání rozvoji onemocnění kostí.

Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou vést ke tvorbě tvrdých ložisek v těle, která se nazývají kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a ztěžovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívat

Neužívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

• jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
• jestliže trpíte střevní neprůchodností.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte potíže s polykáním. Lékař Vám může předepsat spíše sevelamer-karbonát prášek pro perorální suspenzi.
• jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev.
• jestliže máte aktivní zánět střev.
• jestliže jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev

Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop:

• jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici

  (gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.

Doplňková léčba

V důsledku onemocnění ledvin nebo dialyzační léčby můžete:

• mít nízkou nebo vysokou hladinu vápníku v krvi. Tento přípravek neobsahuje vápník, a proto Vám může lékař předepsat jako doplněk tablety vápníku.
• mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá zkontrolovat hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. Pokud neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové v krvi, a proto lékař může tyto hladiny kontrolovat. V případě potřeby Vám předepíše vitaminové doplňky.

• mít narušenou hladinu hydrogenuhličitanu v krvi a zvýšenou kyselost krve i dalších tělesných tkání.

  Lékař má sledovat hladinu hydrogenuhličitanu v krvi.

Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou

V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny). Toto nebezpečí lze snížit pečlivým dodržováním sterilních postupů při výměně vaků. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nové známky nebo příznaky břišních potíží, nadýmání, bolesti nebo citlivost břicha, tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, pocit na zvracení nebo zvracení.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem

  (antibiotikum).

• Jestliže užíváte léky k léčbě problémů se srdečním rytmem nebo k léčbě epilepsie, před užitím přípravku Sevelamer carbonate Winthrop se poraďte s lékařem.
• Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil- mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se se svým lékařem.
• U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy. Proto Váš lékař může pečlivěji sledovat hladiny hladin tyreostimulačního hormonu v krvi.
• Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxního onemocnění jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop.
• Léky k léčbě pálení žáhy a návratu kyselého obsahu žaludku do jícnu (refluxu), jako je omeprazol, pantoprazol nebo lanzoprazol, známé jako „inhibitory protonové pumpy“, mohou snížit účinnost přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může sledovat hladinu fosfátů v krvi.

Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.

V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer carbonate Winthrop. Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, jestli můžete v léčbě přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop pokračovat.

Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě. Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Sevelamer carbonate Winthrop ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 25,27 mg propylenglykolu v jednom 2,4 g sáčku.

3. Jak se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívá

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny fosforu v séru.

Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody. Vypijte do 30 minut po přípravě. Je důležité vypít všechnu tekutinu. Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.

Místo vody může být prášek předem smíchán s malým množstvím studeného nápoje (přibližně 120 ml nebo ½ sklenice) nebo s jídlem (asi 100 g) a zkonzumován do 30 minut. Nezahřívejte prášek přípravku Sevelamer carbonate Winthrop (např. v mikrovlnné troubě) ani ho nepřidávejte do horkých jídel nebo nápojů.

Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4–4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.

Pokud je třeba podat dávku 0,4 g, použijte prosím verzi balení 0,8 g prášku s odměrnou lžičkou.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla). U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné. Tento přípravek se nesmí užívat na lačno a musí být užíván spolu s hlavním jídlem nebo svačinou. Přesnou počáteční dávku a dávkování určí lékař.

Zpočátku Vám bude lékař pravidelně kontrolovat hladiny fosforu v krvi každé 2–4 týdny a v případě potřeby upraví dávku přípravku Sevelamer carbonate Winthrop tak, aby bylo dosaženo přiměřené hladiny fosfátů.

Dodržuje dietu předepsanou lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sevelamer carbonate Winthrop, než jste měl(a)

V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Pokud jste zapomněl(a) užít jednu dávku, tuto dávku vynechejte. Další dávku je nutno užít v obvyklou dobu při jídle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže přestanete užívat přípravek Sevelamer carbonate Winthrop

Užívání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop je důležité pro udržení příslušné hladiny fosfátů v krvi. Ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop by vedlo k závažným následkům, jako je kalcifikace v cévách. Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem. Může to být časný příznak střevní neprůchodnosti. V případě zácpy prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

• alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním). Jedná se o velmi vzácný nežádoucí účinek (může se objevit až u 1 pacienta z 10 000).
• byla hlášena neprůchodnost střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu). Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
• byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha). Frekvence výskytu není známa.
• byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě. Frekvence výskytu není známa.

U pacientů užívajících přípravek Sevelamer carbonate Winthrop byly hlášeny další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):

• zvracení,
• bolest v nadbřišku,
• pocit na zvracení.

Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):

• průjem,
• bolest žaludku,
• trávicí potíže,
• plynatost.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• případy svědění,
• vyrážka,
• zpomalení střevní motility (pohybu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na sáčku a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje

• Léčivou látkou je sevelameri carbonas. Jeden sáček obsahuje sevelameri carbonas 2,4 g.
• Pomocnými látkami jsou propylenglykol-alginát (E405), krémové citronové aroma, chlorid sodný, sukralosa a žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop prášek pro perorální suspenzi je světle žlutý prášek, dodávaný v sáčku zhotoveném z fólie s tepelným svárem. Sáčky jsou vloženy do krabičky.

Velikost balení:

60 sáčků v jedné krabičce

90 sáčků v jedné krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francie

Výrobce

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

Sanofi Winthrop Industrie

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.