Příbalový leták - RENAGEL
Renagel 400 mg potahované tabletysevelameri hydrochloridum
1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatemie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin, může být společně s přípravkem Renagel nutné užívat i jiné léky, mezi které patří vápník nebo vitamin D ve formě doplňků stravy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Neužívejte přípravek Renagel:
- jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
- jestliže trpíte střevní neprůchodností;
jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:
- pokud nejste na dialýze;
- pokud máte potíže s polykáním;
- pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
- pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, pocit na zvracení a/nebo zvracení;
- pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha (příznaky zánětlivého onemocnění střev);
- pokud jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
(gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba:
Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě:
- Se Vám může snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi. Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
- Můžete mít v krvi málo vitaminu D, proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby Vám předepsat doplňkové vitaminy.
Změna léčby:
Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní). Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků. Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, citlivost břicha, bolest břicha nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyly stanoveny. Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku
Renagel se obraťte na svého lékaře.
- Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se s lékařem.
- Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu). Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
- Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Renagel.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen. Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze pokud je to zjevně nutné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Renagel užívá
Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů. Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob (> 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2–3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Tablety se musí polykat celé. Nedrťte, nežvýkejte ani nerozlamujte tablety před spolknutím.
Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Renagel, než jste měl(a)
V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.
U pacientů užívajících Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
pocit na zvracení, zvracení.
Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):
průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100):
zvýšení kyselosti krve.
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000):
přecitlivělost.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renagel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v pevně uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renagel obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.
Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa
(E464), diacetomonoacylglycerol, černý oxid železitý (E172) a propylenglykol.
Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyraženým Renagel 400 na jedné straně.
Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Velikosti balení jsou:
1 lahvička obsahující 360 tablet Vícečetné balení obsahující 720 tablet (2 lahvičky po 360 tabletách) Vícečetné balení obsahující 1080 tablet (3 lahvičky po 360 tabletách)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
Výrobce:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Polska
Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor f.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Renagel 800 mg potahované tabletysevelameri hydrochloridum
1. Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Přípravek Renagel obsahuje léčivou látku sevelamer. Tato látka váže fosfáty v trávicím traktu a tím snižuje hladinu fosfátů v krevním séru.
Přípravek Renagel se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Dospělí pacienti se selháním ledvin, kteří jsou léčení hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou, nejsou schopni regulovat hladinu sérových fosfátů v krvi. Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatémie). Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve Vašem těle, což se nazývá kalcifikace. Tato ložiska mohou způsobovat tuhost cév a znesnadňovat průtok krve tělem. Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Aby se zabránilo rozvoji kostní nemoci při selhání ledvin (renální osteodystrofie), může být společně s přípravkem Renagel nutné užívat i jiné léky, mezi které může patřit vápník nebo vitamin D ve formě doplňků stravy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat
Neužívejte přípravek Renagel
- jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
- jestliže trpíte střevní neprůchodností;
jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Pokud pro Vás platí cokoliv z následujících možností, poraďte se před užitím přípravku Renagel se svým lékařem:
- pokud nejste na dialýze;
- pokud máte potíže s polykáním;
- pokud máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev;
- pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, nevolnost a/nebo zvracení;
- pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha (příznaky zánětlivého onemocnění střev);
- pokud jste podstoupil(a) závažnou operaci žaludku nebo střev.
Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
jestliže se u Vás objeví těžká bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici
(gastrointestinální krvácení). Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech. Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Doplňková léčba:
Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
- Snížit nebo zvýšit hladina vápníku v krvi. Přípravek Renagel neobsahuje vápník, a proto Vám lékař může navíc předepsat k užívání tablety vápníku.
- Můžete mít v krvi málo vitaminu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D Vám předepíše. V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby Vám předepsat doplňkové vitaminy.
Změna léčby:
Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Zvláštní upozornění pro pacienty na peritoneální dialýze:
V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce tekutiny v dutině břišní). Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků. Poraďte se okamžitě se svým lékařem, jestliže se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky břišních potíží, otok břicha, bolest břicha, citlivost břicha, nebo tuhost břicha, zácpa, horečka, zimnice, nevolnost nebo zvracení.
Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena. Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
- Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku Renagel se obraťte na svého lékaře.
- Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolát-mofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci). Pokud užíváte tyto léky, poraďte se s lékařem.
- Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu). Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
- Pokud užíváte léky, jako je omeprazol, pantoprazol, lansoprazol k léčbě pálení žáhy, refluxní choroby jícnu (GERD), nebo žaludečních vředů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Renagel.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku Renagel nebyla stanovena u těhotných a kojících žen. Přípravek Renagel lze podávat těhotným či kojícím ženám pouze, pokud je to zjevně nutné.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Renagel užívá
Vždy užívejte přípravek Renagel přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, jak přípravek Renagel užívat, obraťte se na svého lékaře. Lékař Vám stanoví dávkování podle hladiny sérových fosfátů. Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob (> 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2–3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 5 tabletami 800 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Tablety se musí polykat celé. Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte tablety před spolknutím.
Pacienti užívající přípravek Renagel mají dodržovat předepsanou dietu a příjem tekutin.
Jestliže jste užil(a) více přípravek Renagel, než jste měl(a)
V případě možného předávkování ihned vyhledejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku je nutno užít až v obvyklou dobu při jídle.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jelikož zácpa může být ve velmi vzácných případech příznakem, který předchází neprůchodnost střev, je důležité informovat svého lékaře či lékárníka o příznacích, které se vyskytly před nebo během užívání přípravku Renagel.
U pacientů užívajících přípravek Renagel byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10):
nevolnost, zvracení.
Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10):
průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100):
zvýšená kyselost krve.
Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000):
přecitlivělost.
Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Byly hlášeny případy svědění, vyrážky, bolestí břicha, zpomalení střevní motility (pohybu), zánětu abnormálních malých výchlipek (tzv. divertiklů) v tlustém střevě, neprůchodnosti střev (příznaky zahrnují: těžké nadýmání, bolest břicha, otok nebo svalové křeče, těžkou zácpu), ruptury střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha), střevního krvácení, závažného zánětu tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Renagel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Renagel obsahuje
- Léčivou látkou je sevelameri hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 800 mg.
Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, hypromelosa
(E464), diacetomonoacylglycerol.
Jak přípravek Renagel vypadá a co obsahuje toto balení.
Tablety přípravku Renagel jsou téměř bílé oválné potahované tablety s vyrytým RG800 na jedné straně. Tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním PP uzávěrem a s indukčním těsněním.
Velikosti balení jsou:
1 lahvička obsahující 100 tablet
1 lahvička obsahující 180 tablet
Vícečetné balení obsahující 180 tablet (6 lahviček po 30 tabletách) Vícečetné balení obsahující 360 tablet (2 lahvičky po 180 tabletách) Vícečetné balení obsahující 540 tablet (3 lahvičky po 180 tabletách)
Ne všechna balení mohou být na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registracii:
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francie
Výrobce:
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irsko
| Sanofi Winthrop Industrie | ||||
| 1 rue de la Vierge | ||||
| Ambares et Lagrave | ||||
| 33565 Carbon Blanc cedex | ||||
| Francie | ||||
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Norge
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Österreich
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.