Rekambys - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek REKAMBYS a k čemu se používá

Přípravek REKAMBYS obsahuje jako léčivou látku rilpivirin. Je to lék ze skupiny léků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), jež se používají k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Přípravek REKAMBYS působí tak, že spolu s dalšími léky proti infekci HIV blokuje schopnost viru vytvářet si další kopie. Injekce přípravku REKAMBYS infekci HIV nevyléčí, ale pomáhají snižovat množství HIV v těle a držet je na nízké hladině. Tím se zabraňuje poškození imunitního systému a rozvoji infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.

Přípravek REKAMBYS se vždy podává s dalším lékem proti HIV nazývaným injekce kabotegraviru. Používají se společně u dospělých a dospívajících (ve věku nejméně 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 35 kg), jejichž infekce HIV-1 je již pod kontrolou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat

Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, pokud používáte kterýkoli z následujících léků, protože ty mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek REKAMBYS nebo ten druhý lék působí: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí)

• rifabutin, rifampicin, rifapentin (léky k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza) - dexamethason (kortikosteroid používaný u řady stavů, jako jsou záněty a alergické reakce) jako léčebná kúra podávaný ústy nebo injekcí
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný lék používaný na deprese).

Pokud kterýkoli z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku REKAMBYS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svého lékaře informujte o své situaci

Projděte si následující body a pokud se Vás kterýkoli z nich týká, řekněte to svému lékaři. - Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy (zánětu jater) B nebo hepatitidy C, nebo problémy s ledvinami. Lékař může zkontrolovat, jak dobře Vaše játra nebo ledviny fungují, aby mohl rozhodnout, zda můžete přípravek REKAMBYS používat. Ohledně poškození jater viz „Méně časté nežádoucí účinky“ v bodě 4 této příbalové informace.

• Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce (například horečku, zimnici, pocení). U některých pacientů s infekcí HIV se brzy po zahájení léčby infekce HIV může objevit zánět z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou následkem zlepšení imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které byly předtím přítomny, ale nevyvolávaly žádné zjevné příznaky.
• Svého lékaře rovněž ihned informujte, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes a hyperaktivita. To proto, že se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou také objevit autoimunitní onemocnění (stavy, při kterých imunitní systém chybně napadá zdravé tělesné tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. - Svého lékaře informujte, pokud užíváte jakékoli léky, o nichž Vám bylo řečeno, že mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).

Reakce na injekce

U některých lidí se během několika minut po injekci rilpivirinu objevily příznaky reakce po podání injekce. Většina příznaků během několika minut po injekci vymizela. Příznaky reakcí po podání injekce mohou zahrnovat: dýchací obtíže, křeče v břiše, vyrážku, pocení, necitlivost v ústech, pocit úzkosti, pocit tepla, pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení, změny tlaku krve a bolest (např. zad a na hrudi). Pokud se u Vás objeví po podání injekce tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Pravidelné návštěvy jsou důležité

Je důležité, abyste přišel(přišla) na plánovanou návštěvu k podání přípravku REKAMBYS, aby byla infekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vaší nemoci. Žádné návštěvy nevynechávejte, je to velmi důležité pro úspěšnost Vaší léčby. Pokud na plánovanou návštěvu nemůžete přijít, co nejdříve informujte svého lékaře. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se se svým lékařem. Pokud injekce přípravku REKAMBYS budete dostávat pozdě nebo pokud přípravek REKAMBYS vysadíte, bude nutné, abyste užíval(a) jiné léky k léčbě infekce HIV a ke snížení rizika, že se virus stane rezistentním (odolným), protože hladiny léčiva budou příliš nízké na léčbu infekce HIV.

Děti a dospívající

Přípravek REKAMBYS není určen k použití u dětí mladších 12 let nebo dospívajících s tělesnou hmotností méně než 35 kg, protože u těchto pacientů nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek REKAMBYS

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku REKAMBYS v krvi, pokud je budete užívat během léčby přípravkem REKAMBYS, nebo může mít přípravek REKAMBYS vliv na to, jak dobře budou tyto jiné léky účinkovat.

Přípravek REKAMBYS nesmí být podáván s některými dalšími léky (viz „Přípravek REKAMBYS nepoužívejte“ v bodě 2).

Účinky přípravku REKAMBYS nebo jiných léků se mohou změnit, pokud je přípravek REKAMBYS podáván spolu s kterýmkoli z následujících léčiv:

• klarithromycin, erythromycin (antibiotika)
• methadon (používá se k léčbě abstinenčních příznaků a závislosti)

Pokud kterýkoli z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.

Těhotenství a kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete. Lékař zváží přínosy a rizika používání přípravku REKAMBYS pro Vás a Vaše dítě během těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem předem, protože rilpivirin může po poslední injekci přípravku REKAMBYS v těle zůstávat až 4 roky.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů se během léčby přípravkem REKAMBYS může objevit pocit únavy, točení hlavy nebo malátnosti. Pokud některý z těchto nežádoucích účinků máte, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek REKAMBYS obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek REKAMBYS podává

Přípravek REKAMBYS Vám podá zdravotní sestra nebo lékař injekcí do hýžďového svalu (nitrosvalová neboli i.m. injekce).

Injekce Vám bude podána buď jako jedna injekce jednou každý měsíc nebo jednou každé 2 měsíce, spolu s kabotegravirem také podávaným injekčně. Jak často Vám bude lék podáván Vám vysvětlí lékař.

Při zahájení léčby přípravkem REKAMBYS se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že léčbu zahájíte každodenní léčbou jednou 25mg tabletou rilpivirinu užívanou s jídlem a jednou 30mg tabletou kabotegraviru po dobu jednoho měsíce před prvním podáním injekce přípravku REKAMBYS. Nazývá se to úvodní období – užívání tablet před tím, než dostanete injekce přípravku REKAMBYS a kabotegraviru, umožní lékaři otestovat, jak dobře se tyto léky pro Vás hodí.

Další možností je, že se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout zahájit léčbu přímo injekcemi přípravku REKAMBYS.

Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každý měsíc, bude léčba probíhat následovně:

Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každé 2 měsíce, bude léčba probíhat následovně:

Jestliže injekci přípravku REKAMBYS vynecháte

Je důležité, abyste uskutečňoval(a) plánované návštěvy k podání injekce. Pokud návštěvu vynecháte, ihned se obraťte na svého lékaře, abyste si sjednal(a) novou návštěvu.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte za to, že nebudete schopen(schopna) dostat injekci přípravku REKAMBYS v obvyklou dobu. Lékař Vám může doporučit, abyste místo toho užíval(a) tablety, dokud opět nebudete schopen(schopna) dostávat injekce přípravku REKAMBYS.

Pokud je Vám podáno příliš mnoho přípravku REKAMBYS

Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že Vám jej bude podáno příliš mnoho. Pokud máte obavy, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Bez pokynu lékaře neukončujte léčbu přípravkem REKAMBYS.

Přípravek REKAMBYS používejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, dokud Vám to nedoporučí lékař.

Nízké hladiny rilpivirinu (léčivá látka přípravku REKAMBYS) mohou ve Vašem těle přetrvávat až 4 roky po ukončení léčby. Nicméně po poslední injekci přípravku REKAMBYS nebudou přetrvávající nízké hladiny rilpivirinu proti viru dostatečně účinné, a ten se pak může stát rezistentním. K tomu, aby infekce HIV-1 byla nadále pod kontrolou a aby se virus nestal rezistentním, musíte v době, na kterou byla naplánována další injekce přípravku REKAMBYS, zahájit jinou léčbu infekce HIV.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly hlášeny při používání přípravku REKAMBYS s injekcemi kabotegraviru.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo.

  Příznaky mohou zahrnovat: bolest a nepříjemné pocity, zatvrdlá hmota nebo bulka. • pocit horka/horečka (pyrexie), které se mohou vyskytnout během prvního týdne po podání injekce.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)

• deprese
• úzkost
• abnormální sny
• nespavost
• závrať
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest břicha
• nadýmání
• průjem
• vyrážka
• bolest svalů
• únava
• pocit slabosti
• malátnost
• zvýšení tělesné hmotnosti

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo.

  Příznaky mohou zahrnovat: zarudnutí, svědění, otok, teplo nebo modřiny (které mohou zahrnovat změnu barvy kůže nebo hromadění krve pod kůží).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob)

• spavost
• pocit točení hlavy, během nebo po injekci. Může to vést k mdlobám. • poškození jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a bělma očí, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo neobvykle tmavou moč). • změny krevních jaterních testů (zvýšení hladiny aminotransferáz)
• zvýšení hladiny bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi.

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo.

  Příznaky mohou zahrnovat: necitlivost, drobné krvácení, absces (nahromadění hnisu) nebo flegmóna (teplo, otok nebo zarudnutí).

Další nežádoucí účinky

• silná bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní (pankreatitida).

Následující nežádoucí účinky, které se mohou objevit po rilpivirinu v tabletách, se mohou objevit rovněž po injekcích přípravku REKAMBYS:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob)

• zvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)

• snížení chuti k jídlu
• poruchy spánku
• depresivní nálada
• nepříjemný pocit v oblasti břicha
• sucho v ústech
• nízké počty bílých krvinek a/nebo krevních destiček, pokles koncentrace hemoglobinu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů a/nebo lipázy v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob)

• známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace, další podrobnosti jsou uvedeny v bodě 2)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek REKAMBYS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REKAMBYS obsahuje

• Léčivou látkou je rilpivirin. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje 600 mg rilpivirinu. • Pomocnými látkami jsou poloxamer 338, monohydrát kyseliny citronové (E 330), monohydrát glukosy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH a k zajištění izotonicity), voda pro injekci.

Jak přípravek REKAMBYS vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Přípravek REKAMBYS je k dispozici ve skleněné injekční lahvičce. Balení rovněž obsahuje 1 injekční stříkačku, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku REKAMBYS (2ml injekce):

Přehled

Kompletní dávka vyžaduje podání dvou injekcí:

2 ml kabotegraviru a 2 ml rilpivirinu.

Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nepotřebují další ředění ani rekonstituci. Kroky přípravy obou léků jsou stejné. Při přípravě injekční suspenze je nutné pečlivě dodržovat tyto pokyny, aby se zamezilo úniku přípravku.

Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze k intramuskulárnímu podání. Obě injekce se musí podat do různých míst gluteální oblasti.

Poznámka: Doporučuje se podání do ventrogluteální oblasti. Pořadí podání není důležité.

Informace o uchovávání

• Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

  Chraňte před mrazem.

Vaše balení obsahuje

• 1 injekční lahvičku s rilpivirinem
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 injekční stříkačku

• 1 injekční jehlu (23 G, délka 1½ palce (38,1 mm))

  Zvolte odpovídající délku jehly na základě odborného úsudku a s přihlédnutím k pacientově konstituci.

  2 mL 2 mL

1. Co je přípravek REKAMBYS a k čemu se používá

Přípravek REKAMBYS obsahuje jako léčivou látku rilpivirin. Je to lék ze skupiny léků nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI), jež se používají k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1).

Přípravek REKAMBYS působí tak, že spolu s dalšími léky proti infekci HIV blokuje schopnost viru vytvářet si další kopie. Injekce přípravku REKAMBYS infekci HIV nevyléčí, ale pomáhají snižovat množství HIV v těle a držet je na nízké hladině. Tím se zabraňuje poškození imunitního systému a rozvoji infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.

Přípravek REKAMBYS se vždy podává s dalším lékem proti HIV nazývaným injekce kabotegraviru. Používají se společně u dospělých a dospívajících (ve věku nejméně 12 let a s tělesnou hmotností nejméně 35 kg), jejichž infekce HIV-1 je již pod kontrolou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REKAMBYS používat

Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, jestliže jste alergický(á) na rilpivirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek REKAMBYS nepoužívejte, pokud používáte kterýkoli z následujících léků, protože ty mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek REKAMBYS nebo ten druhý lék působí: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů křečí)

• rifabutin, rifampicin, rifapentin (léky k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza) - dexamethason (kortikosteroid používaný u řady stavů, jako jsou záněty a alergické reakce) jako léčebná kúra podávaný ústy nebo injekcí
• přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný lék používaný na deprese).

Pokud kterýkoli z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku REKAMBYS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Svého lékaře informujte o své situaci

Projděte si následující body a pokud se Vás kterýkoli z nich týká, řekněte to svému lékaři. - Informujte svého lékaře, pokud jste někdy měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy (zánětu jater) B nebo hepatitidy C, nebo problémy s ledvinami. Lékař může zkontrolovat, jak dobře Vaše játra nebo ledviny fungují, aby mohl rozhodnout, zda můžete přípravek REKAMBYS používat. Ohledně poškození jater viz „Méně časté nežádoucí účinky“ v bodě 4 této příbalové informace.

• Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků infekce (například horečku, zimnici, pocení). U některých pacientů s infekcí HIV se brzy po zahájení léčby infekce HIV může objevit zánět z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou následkem zlepšení imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které byly předtím přítomny, ale nevyvolávaly žádné zjevné příznaky.
• Svého lékaře rovněž ihned informujte, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes a hyperaktivita. To proto, že se po nasazení léků k léčbě infekce HIV mohou také objevit autoimunitní onemocnění (stavy, při kterých imunitní systém chybně napadá zdravé tělesné tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. - Svého lékaře informujte, pokud užíváte jakékoli léky, o nichž Vám bylo řečeno, že mohou vyvolat život ohrožující nepravidelný srdeční tep (torsade de pointes).

Reakce na injekce

U některých lidí se během několika minut po injekci rilpivirinu objevily příznaky reakce po podání injekce. Většina příznaků během několika minut po injekci vymizela. Příznaky reakcí po podání injekce mohou zahrnovat: dýchací obtíže, křeče v břiše, vyrážku, pocení, necitlivost v ústech, pocit úzkosti, pocit tepla, pocit točení hlavy nebo pocit na omdlení, změny tlaku krve a bolest (např. zad a na hrudi). Pokud se u Vás objeví po podání injekce tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Pravidelné návštěvy jsou důležité

Je důležité, abyste přišel(přišla) na plánovanou návštěvu k podání přípravku REKAMBYS, aby byla infekce HIV pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vaší nemoci. Žádné návštěvy nevynechávejte, je to velmi důležité pro úspěšnost Vaší léčby. Pokud na plánovanou návštěvu nemůžete přijít, co nejdříve informujte svého lékaře. Pokud uvažujete o ukončení léčby, poraďte se se svým lékařem. Pokud injekce přípravku REKAMBYS budete dostávat pozdě nebo pokud přípravek REKAMBYS vysadíte, bude nutné, abyste užíval(a) jiné léky k léčbě infekce HIV a ke snížení rizika, že se virus stane rezistentním (odolným), protože hladiny léčiva budou příliš nízké na léčbu infekce HIV.

Děti a dospívající

Přípravek REKAMBYS není určen k použití u dětí mladších 12 let nebo dospívajících s tělesnou hmotností méně než 35 kg, protože u těchto pacientů nebyl studován.

Další léčivé přípravky a přípravek REKAMBYS

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku REKAMBYS v krvi, pokud je budete užívat během léčby přípravkem REKAMBYS, nebo může mít přípravek REKAMBYS vliv na to, jak dobře budou tyto jiné léky účinkovat.

Přípravek REKAMBYS nesmí být podáván s některými dalšími léky (viz „Přípravek REKAMBYS nepoužívejte“ v bodě 2).

Účinky přípravku REKAMBYS nebo jiných léků se mohou změnit, pokud je přípravek REKAMBYS podáván spolu s kterýmkoli z následujících léčiv:

• klarithromycin, erythromycin (antibiotika)
• methadon (používá se k léčbě abstinenčních příznaků a závislosti)

Pokud kterýkoli z výše uvedených léků užíváte, zeptejte se svého lékaře na alternativní možnosti.

Těhotenství a kojení

Svého lékaře ihned informujte, pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete. Lékař zváží přínosy a rizika používání přípravku REKAMBYS pro Vás a Vaše dítě během těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem předem, protože rilpivirin může po poslední injekci přípravku REKAMBYS v těle zůstávat až 4 roky.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů se během léčby přípravkem REKAMBYS může objevit pocit únavy, točení hlavy nebo malátnosti. Pokud některý z těchto nežádoucích účinků máte, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek REKAMBYS obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 3ml injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek REKAMBYS podává

Přípravek REKAMBYS Vám podá zdravotní sestra nebo lékař injekcí do hýžďového svalu (nitrosvalová neboli i.m. injekce).

Injekce Vám bude podána buď jako jedna injekce jednou každý měsíc nebo jednou každé 2 měsíce, spolu s kabotegravirem také podávaným injekčně. Jak často Vám bude lék podáván Vám vysvětlí lékař.

Při zahájení léčby přípravkem REKAMBYS se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout, že léčbu zahájíte každodenní léčbou jednou 25mg tabletou rilpivirinu užívanou s jídlem a jednou 30mg tabletou kabotegraviru po dobu jednoho měsíce před prvním podáním injekce přípravku REKAMBYS. Nazývá se to úvodní období – užívání tablet před tím, než dostanete injekce přípravku REKAMBYS a kabotegraviru, umožní lékaři otestovat, jak dobře se tyto léky pro Vás hodí.

Další možností je, že se Vy a Váš lékař můžete rozhodnout zahájit léčbu přímo injekcemi přípravku REKAMBYS.

Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každý měsíc, bude léčba probíhat následovně:

Pokud Vám bude přípravek REKAMBYS podáván každé 2 měsíce, bude léčba probíhat následovně:

Jestliže injekci přípravku REKAMBYS vynecháte

Je důležité, abyste uskutečňoval(a) plánované návštěvy k podání injekce. Pokud návštěvu vynecháte, ihned se obraťte na svého lékaře, abyste si sjednal(a) novou návštěvu.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte za to, že nebudete schopen(schopna) dostat injekci přípravku REKAMBYS v obvyklou dobu. Lékař Vám může doporučit, abyste místo toho užíval(a) tablety, dokud opět nebudete schopen(schopna) dostávat injekce přípravku REKAMBYS.

Pokud je Vám podáno příliš mnoho přípravku REKAMBYS

Tento lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že Vám jej bude podáno příliš mnoho. Pokud máte obavy, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Bez pokynu lékaře neukončujte léčbu přípravkem REKAMBYS.

Přípravek REKAMBYS používejte tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte, dokud Vám to nedoporučí lékař.

Nízké hladiny rilpivirinu (léčivá látka přípravku REKAMBYS) mohou ve Vašem těle přetrvávat až 4 roky po ukončení léčby. Nicméně po poslední injekci přípravku REKAMBYS nebudou přetrvávající nízké hladiny rilpivirinu proti viru dostatečně účinné, a ten se pak může stát rezistentním. K tomu, aby infekce HIV-1 byla nadále pod kontrolou a aby se virus nestal rezistentním, musíte v době, na kterou byla naplánována další injekce přípravku REKAMBYS, zahájit jinou léčbu infekce HIV.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly hlášeny při používání přípravku REKAMBYS s injekcemi kabotegraviru.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob)

• bolest hlavy

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo.

  Příznaky mohou zahrnovat: bolest a nepříjemné pocity, zatvrdlá hmota nebo bulka. • pocit horka/horečka (pyrexie), které se mohou vyskytnout během prvního týdne po podání injekce.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)

• deprese
• úzkost
• abnormální sny
• nespavost
• závrať
• pocit na zvracení
• zvracení
• bolest břicha
• nadýmání
• průjem
• vyrážka
• bolest svalů
• únava
• pocit slabosti
• malátnost
• zvýšení tělesné hmotnosti

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo.

  Příznaky zahrnují: zarudnutí, svědění, otok, teplo nebo modřiny (které mohou zahrnovat změnu barvy kůže nebo hromadění krve pod kůží).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob)

• spavost
• pocit točení hlavy, během nebo po injekci. Může to vést k mdlobám. • poškození jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a bělma očí, ztrátu chuti k jídlu, svědění, citlivost břicha, světle zbarvenou stolici nebo neobvykle tmavou moč). • změny krevních jaterních testů (zvýšení hladiny aminotransferáz)
• zvýšení hladiny bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi

• reakce v místě podání injekce – byly obvykle mírné až středně závažné a časem jich ubývalo.

  Příznaky zahrnují: necitlivost, drobné krvácení, absces (nahromadění hnisu) nebo flegmóna (teplo, otok nebo zarudnutí).

Další nežádoucí účinky

• silná bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní (pankreatitida).

Následující nežádoucí účinky, které se mohou objevit po rilpivirinu v tabletách, se mohou objevit rovněž po injekcích přípravku REKAMBYS:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob)

• zvýšení hladin cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob)

• snížení chuti k jídlu
• poruchy spánku
• depresivní nálada
• nepříjemný pocit v oblasti břicha
• sucho v ústech
• nízké počty bílých krvinek a/nebo krevních destiček, pokles koncentrace hemoglobinu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů a/nebo lipázy v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 osob)

• známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace, další podrobnosti jsou uvedeny v bodě 2)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek REKAMBYS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek REKAMBYS obsahuje

• Léčivou látkou je rilpivirin. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 900 mg rilpivirinu. • Pomocnými látkami jsou poloxamer 338, monohydrát kyseliny citronové (E 330), monohydrát glukosy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH a k zajištění izotonicity), voda pro injekci.

Jak přípravek REKAMBYS vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním. Přípravek REKAMBYS je k dispozici ve skleněné injekční lahvičce. Balení rovněž obsahuje 1 injekční stříkačku, 1 adaptér na injekční lahvičku a 1 injekční jehlu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf.: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0) 33 2081199 Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: 1 800 709 122

medinfo@its.jnj.com

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00

JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: +39 045 7741600

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku REKAMBYS (3ml injekce):

Přehled

Kompletní dávka vyžaduje podání dvou injekcí:

3 ml kabotegraviru a 3 ml rilpivirinu.

Kabotegravir a rilpivirin jsou podávány ve formě suspenze, které nepotřebují další ředění ani rekonstituci. Kroky přípravy obou léků jsou stejné. Při přípravě injekční suspenze je nutné pečlivě dodržovat tyto pokyny, aby se zamezilo úniku přípravku.

Kabotegravir a rilpivirin jsou určeny pouze k intramuskulárnímu podání. Obě injekce se musí podat do různých míst gluteální oblasti.

Poznámka: Doporučuje se podání do ventrogluteální oblasti. Pořadí podání není důležité.

Informace o uchovávání

• Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

  Chraňte před mrazem.

Vaše balení obsahuje

• 1 injekční lahvičku s rilpivirinem
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 injekční stříkačku

• 1 injekční jehlu (23 G, délka 1½ palce (38,1 mm))

  Zvolte odpovídající délku jehly na základě odborného úsudku a s přihlédnutím k pacientově konstituci.