PURI-NETHOL

1   Co je přípravek Puri-Nethol a účinky

Přípravek Puri-Nethol obsahuje účinnou látku merkaptopurin. Merkaptopurin patří do skupiny léčiv nazývaných cytotoxika (nazývají se také chemoterapeutika) a účinkuje tak, že snižuje počet nových krvinek, které se tvoří v těle.

Merkaptopurin se používá k léčbě rakoviny krve (leukémie) u dospělých, dospívajících a dětí.

2   Čemu musíte věnovat pozornost, nežzačnete přípravekPuri-Nethol používat

Neužívejte přípravekPuri-Nethol:

Jestliže jste alergický(á) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Puri-Nethol informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

• pokud jste byl(a) v nedávné minulosti očkován(a) nebo máte být očkován(a). Pokud užíváte přípravek Puri-Nethol, nesmíte dostat živou očkovací látku (např. očkovací látka proti chřipce, očkovací látka proti spalničkám, očkování proti tuberkulóze apod.), pokud Vám Váš lékař nesdělil, že je to pro Vás bezpečné. Je to proto, že některé očkovací látky u Vás mohou vyvolat infekci, pokud jsou Vám aplikovány během užívání přípravku Puri-Nethol
• pokud trpíte zhoršenou funkcí jater nebo poškozením jater
• pokud máte genetické onemocnění, které se jmenuje nedostatek PMT (thiopurinmetyl­transferázy).
• Pokud trpíte dědičnou mutací genu NUDT15 (genu, který se podílí na rozkladu merkaptopurinu v těle), je u Vás vyšší riziko infekce a padání vlasů a Váš lékař Vám může v tomto případě podávat vyšší dávku.
• pokud máte alergii na azathioprin (používá se také k léčbě rakoviny)
• máte poruchu funkce ledvin.
• informujte svého lékaře, pokud máte nebo nemáte plané neštovice, pásový opar nebo hepatitidu B (onemocnění jater způsobené virem).
• pokud máte genetické onemocnění nazývané Lesch-Nyhanův syndrom

Pokud jste léčen(a) imunosupresivy, užívání přípravku Puri-Nethol by Vás mohlo vystavit vyššímu riziku:

• nádorů včetně kožního karcinomu. Během užívám přípravku Puri-Nethol se proto vyhýbejte nadměrnému vystavování slunci, noste ochranný oděv a používejte ochranný krém s vysokým ochranným faktorem.
• lymfoprolifera­tivních poruch:

léčba přípravkem Puri-Nethol u Vás zvyšuje riziko vzniku druhu karcinomu, který se nazývá lymfoproliferativní porucha. Při léčebném režimu obsahujícím více imunosupresiv (včetně thiopurinů), to může vest k úmrtí.

kombinace více imunosupresiv podávaných souběžně zvyšuje riziko poruch lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoprolife­rativní poruchy související s Epstein-Barrovým virem (EBV).

Užívám přípravku Puri-nethol by Vás mohlo vystavit vyššímu riziku:

• vzniku závažného stavu, který se nazývá syndrom aktivace makrofágů (nadměrná aktivace bílých krvinek související se zánětem), který se obvykle vyskytuje u lidí s určitými druhy artritidy.

Infekce

Při léčbě merkaptopurinem se zvyšuje riziko virové , houbové a bakteriální infekce a infekce mohou být závažnější. Viz také bod 4.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře zda jste prodělal(a) plané neštovice, pásový opar nebo hepatitidu B (onemocnění jater způsobené virem).

Vyšetření krve

• Léčba přípravkem Puri-Nethol může ovlivnit Vaši kostní dřeň. To znamená, že můžete mít snížený počet bílých krvinek, krevních destiček a (méně často) červených krvinek ve Vaší krvi. Váš lékař Vám bude denně provádět vyšetření krve, pokud Vám bude zahájena léčba (indukce) a minimálně každý týden, pokud budete dále léčen (udržování). Je to určeno ke sledování hladin těchto buněk ve Vaší krvi. Pokud ukončíte léčbu dostatečně brzy, hladina krvinek se vrátí

k normálu.

Další laboratorní vyšetření

• Na základě pokynu Vašeho lékaře Vám mohou být provedena i další laboratorní vyšetření (moče, krve apod.).

Jaternífunkce

Užívám přípravku Puri-Nethol má toxický účinek na Vaše játra. Pokud používáte tablety přípravku Puri-Nethol, bude Vám Váš lékař provádět každý týden vyšetření jatemích funkcí. Pokud se u Vás vyskytuje onemocnění jater před zahájením léčby anebo pokud užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na Vaše játra, bude Vám Váš lékař vyšetření provádět častěji. Pokud zjistíte, že Vaše oční bělmo anebo kůže zežloutne (žloutenka), okamžitě to sdělte svému lékaři, protože může být nutné, aby se Vaše léčba okamžitě zastavila.

Infekce

Pokud užíváte přípravek Puri-Nethol, můžete být vnímavější k infekcím způsobeným viry, bakteriemi anebo plísněmi a Vaše reakce na tyto infekce může být závažnější než u osob, které přípravek Puri-Nethol neužívají. Pokud si myslíte, že trpíte infekcí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

U některých dětí, které užívaly přípravek Puri-Nethol, byly hlášeny nízké hladiny cukru v krvi (častější pocení než obvykle, nevolnost, závratě, zmatenost, atd.). Většina dětí však byla mladších než 6 let a měla nízkou tělesnou hmotnost.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených údajů týká, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Puri-Nethol užívat.

Jiné léčivé přípravky a přípravek Puri-Nethol

Pokud v současné době užíváte, nebo jste užíval(a), nebo se chystáte užívat další léky, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Vašeho lékaře nebo lékárníka informujte především v případě, kdy užíváte některý z následujících lé­ků:

• ribavirin (užívaný k léčbě viróz)
• další cytotoxické přípravky (chemoterapie – užívaná k léčbě rakoviny)
• allopurinol, tiopurinol, oxipurinol nebo febuxostat (užívaný k léčbě dny)
• olsalazin (používaný k léčbě střevního onemocnění nazývaného ulcerózní kolitida)
• mesalazin (používaný k léčbě Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
• sulfasalazin (používaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo ulcerózní kolitidy)
• metotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy nebo závažné lupénky)
• infliximab (používaný k léčbě Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylózní spondylitidy nebo závažné lupénky)
• warfarin nebo acenokumarol (používané k “ředění” krve)

Očkování během užívání přípravku Puri-Nethol

Pokud plánujete podstoupit očkování, konzultujte to se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než to uděláte. Pokud užíváte přípravek Puri-Nethol, nesmí vám být podána živá vakcína (například vakcína proti chřipce, vakcína proti spalničkám, vakcína proti tuberkulóze, atd.), pokud Vám lékař nesdělí, že je to pro Vás bezpečné. Je to proto, že některé očkovací látky u Vás mohou vyvolat infekci, pokud se s nimi necháte očkovat během užívání přípravku Puri-Nethol.

Přípravek Puri-Nethol a jídlo a nápoje

Přípravek Puri-Nethol můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání musí být během každého dne stejný. Váš léčivý přípravek užívejte minimálně 1 hodinu před anebo 2 hodiny po požití mléka nebo mléčných výrobků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo kojíte, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.

Těhotenství

Léčba přípravkem Puri-Nethol se nedoporučuje během těhotenství, zejména v prvním trimestru (tři měsíce), protože může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná, zváží Váš lékař rizika a přínosy pro Vás i Vaše dítě dříve, než Vám předepíše přípravek Puri-Nethol.

Pokud Vy nebo Váš partner užíváte přípravek Puri-Nethol, musíte používat spolehlivou formu antikoncepce, abyste zabránili těhotenství během celého cyklu léčby přípravkem Puri-Nethol a během minimálně 3 měsíců po užití poslední dávky přípravku Puri-Nethol. Týká se to mužů i žen.

Kojení

Doporučuje se, abyste během užívání přípravku Puri-Nethol nekojili.

Řízení a obsluhování strojů

Nepředpokládá se, že přípravek Puri-Nethol ovlivní Vaši schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje, tento fakt ale není potvrzený žádnými studiemi.

Přípravek Puri-Nethol obsahuje Iaktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.

• 3 Jak užívat přípravek Puri-Nethol Přípravek Puri-Nethol Vám může předepsat pouze specializovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny krve.

• Pokud budete užívat přípravek Puri-Nethol, bude Vám lékař pravidelně provádět vyšetření krve. Je to kvůli kontrole počtu a typu buněk ve Vaší krvi a na ujištění, že Vaše játra fungují správně.
• Váš lékař Vám téžmůže provést další vyšetření krve nebo moči na sledování činnosti vašich ledvin a na stanovení hladin kyseliny močové. Kyselina močová je přirozeně se vyskytující látka, která se tvoří ve Vašem těle a během užívání přípravku Puri-Nethol se hladiny kyseliny močové mohou zvýšit. Vysoké hladiny kyseliny močové mohou poškodit ledviny.
• V důsledku těchto vyšetření může Váš lékař někdy změnit Vaši dávku přípravku Puri-Nethol.

Pokud užijete více přípravku Puri-Nethol, než máte

Pokud užijete více přípravku Puri-Nethol než máte, okamžitě to oznamte svému lékaři nebo okamžitě navštivte nemocnici. Vezměte sebou balení léku.

Pokud zapomenete užívat přípravek Puri-Nethol

Oznamte to svému lékaři. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Pokud ukončíte užívání přípravku Puri-Nethol

Pokud ukončíte užívání přípravku Puri-Nethol, okamžitě informujte svého lékaře.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívám tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4 Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo navštivte nemocnici:

• alergická reakce s otokem tváří a někdy úst a hrdla (jde o velmi vzácný nežádoucí účinek).
• alergická reakce s bolestí kloubů, vyrážkou na kůži, vysokou tělesnou teplotou (horečkou) (jde o velmi vzácný nežádoucí účinek).
• zežloutnutí kůže a bělma očí. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, měl(a) byste ukončit užívání přípravku Puri-Nethol.
• jakékoli příznaky horečky nebo infekce (bolest hrdla, bolest úst nebo potíže močových cest) nebo nevysvětlitelná tvorba podlitin nebo krvácení. Léčba přípravkem Puri-Nethol ovlivňuje Vaši kostní dřeň a způsobí snížení počtu Vašich bílých krvinek a krevních destiček (jde o velmi častý nežádoucí účinek).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které se mohou objevit při užívání tohoto léčivého přípravku, promluvte si o tom se svým lékařem:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

• nauzea (nevolnost) nebo zvracení,
• nízký počet červených krvinek (anémie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

• ztráta chuti k jídlu.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

• vředy v dutině ústní,
• zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat bolest břicha nebo pocit nevolnosti,
• poškození Vašich jater (nekróza jater),
• padání vlasů,
• různé druhy rakoviny včetně rakoviny krve, lymfy a kůže.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)

• rakovina krve,
• rakovina sleziny a jater (u pacientů s onemocněním nazývaným zánětlivé onemocnění střev),
• vředy ve střevech, příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a krvácení,
• nízký počet spermií u mužů.

Není známo (četnost nelze stanovit na základě dostupných údajů)

• Zvýšená citlivost na sluneční a UV záření

Další nežádoucí účinky u dětí

U některých dětí byly hlášené nízké hladiny cukru v krvi (častější pocení než obvykle, závrať, zmatenost, atd.). Většina dětí však byla mladších než šest let a měla nízkou tělesnou hmotnost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získám více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5 Jak přípravek Puri-Nethol uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za “Použitelné do.”
• Uchovávejte přípravek Puri-Nethol při teplotě do 25°C v dobře uzavřené láhvi.

• 6 Obsah bale ní a další informace

Co přípravek Puri-Nethol obsahuje

Léčivou látkou je merkaptopurin. Jedna tableta obsahuje 50 mg merkaptopurinu. Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, hydrolyzovaný škrob, kyselina stearová a magnesium stearát.

Jak přípravek Puri-Nethol vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Puri-Nethol jsou nažloutlé tablety a jsou označené nápisem ‘GX /EX2'. Puri-Nethol tablety jsou dodávány v láhvi s 25 tabletami.

Držitel rozhodnutí o schválení specifického léčebného programu:

AspenPharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irsko

Výrobce

EXCELLA GmbH & Co. KG, Numberger Strasse 12, 90537 Feucht, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:3.5­.2017

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku můžete získat na níže uvedeném kontaktu:

Tel: 00420 228 880 774

Další informace o léčivu PURI-NETHOL

Jak se PURI-NETHOL podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 25