PULMOZYME

Pulmozyme

2 500 U/2,5 ml roztok k inhalaci Dornasum alfa

1. Co je přípravek Pulmozyme a účinky

Přípravek Pulmozyme obsahuje léčivou látku, která se jmenuje dornáza alfa.

Je to geneticky vyrobená bílkovina, která se v těle vyskytuje přirozeně a nazývá se DNáza.

Přípravek Pulmozyme se používá u osob s cystickou fibrózou, kteří jsou starší 5-ti let a jejich plicní kapacita je vyšší než 40 % předpokládané plicní kapacity. Pomáhá rozpouštět vazký hlen, který mají v plicích, což umožní plicím lépe fungovat.

Přípravek Pulmozyme je vdechován (inhalován) pomocí kompresorového nebulizéru (viz bod 3. Jak se přípravek Pulmozyme používá). Při používání přípravku Pulmozyme budete i nadále pokračovat v léčbě ostatními léky, které k léčbě cystické fibrózy užíváte (viz Další léčivé přípravky a přípravek Pulmozyme).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pulmozyme používat

Nepoužívejte přípravek Pulmozyme

– jestliže jste alergický(á) na dornázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pulmozyme se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Pulmozyme není doporučen pro děti mladší 5 let

Další léčivé přípravky a přípravek Pulmozyme

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Pulmozyme může ovlivňovat účinky jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Pulmozyme.

Interakce s jinými léčivy nejsou známé. V nebulizéru by neměl být přípravek Pulmozyme mísen s dalšími roztoky, protože by mohly nastat změny na prostorovém uspořádání molekuly léčivé látky a tím i funkční změny samotného přípravku, popř. ostatních složek směsi. Je však možné mísit již vytvořený aerosol s jiným pomocí Y- směšovače a vdechovat dvě i více léčiv naráz.

Jiné léky užívané při léčbě cystické fibrózy jako jsou antibiotika (léky užívané

k léčbě infekcí), bronchodilatancia (léky napomáhající rozšíření průdušek), pankreatické enzymy (léky užívané na podporu trávení), inhalační i systémové kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin), analgetika (léky proti bolesti) a vitamíny mohou být spolu s přípravkem Pulmozyme nadále užívány. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před používáním přípravku Pulmozyme se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Pulmozyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3.    Jak se přípravek Pulmozyme používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Přípravek Pulmozyme je vdechován (inhalován) pomocí kompresorového nebulizéru (viz Jaký nebulizér používat). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při používání přípravku Pulmozyme pokračujte ve své standardní dechové rehabilitaci.

Dospělí, dospívající a děti starší 5 let

• Měl(a) byste přípravek Pulmozyme používat každý den.
• Obvyklá dávka je jedna ampulka denně inhalovaná pomocí nebulizéru.
• Pokud je Vám více než 21 let, může Vám lékař doporučit jednu ampulku 2× denně.

Jaký nebulizér používat:

Jak používat přípravek Pulmozyme pomocí nebulizéru

Pokud připravujete nebulizér k použití přípravku Pulmozyme, mějte na paměti tyto důležité body:

Při používání nebulizéru

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pulmozyme, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pulmozyme, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pulmozyme

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pulmozyme

Jestliže přestanete přípravek Pulmozyme používat, mohou se Vaše dýchací obtíže zhoršit. Jestliže chcete přestat přípravek Pulmozyme používat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kdokoli jiný použije omylem přípravek Pulmozyme, měl by okamžitě kontaktovat lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Pulmozyme jsou vzácné. Objevují se u méně než 1 osoby z 1000.

Nežádoucí účinky zahrnují:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Pulmozyme uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Ampule uchovávejte v sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Jednorázové krátkodobé zvýšení teploty (maximálně do 30 °C po dobu 24 hodin) stabilitu přípravku neovlivňuje.

Ampule přípravku Pulmozyme jsou pro jednorázové použití a po otevření nesmí být uchovávány pro další použití, protože neobsahují žádné konzervační látky.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co přípravek Pulmozyme obsahuje

• – Léčivou látkou je dornasum alfa. Jedna ampule 2,5 ml obsahuje dornasum alfa 2 500 U (odpovídající 2,5 mg).

• – Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci.

Jak přípravek Pulmozyme vypadá a co obsahuje toto balení

Jednotlivé dávky přípravku Pulmozyme jsou dodávány v plastových ampulích z lehkého polyetylénu (s nízkou hustotou), v sáčku z hliníkové potahované fólie, v papírové krabičce. Přípravek je čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.

Objem jedné ampule je 2,6 + 0,1 ml.

Z každé ampule se uvolní do komůrky nebulizéru 2,5 ml roztoku Pulmozyme.

Velikost balení: 6 nebo 30 ampulí Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Společnost Roche s. r. o.,

se sídlem na adrese Sokolovská 685/136f, 186 00 Praha 8, Česká republika,

s místem výroby na adrese Podle Trati 624/7, 108 00 Praha10 – Malešice, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 1. 2018

5/5

Další informace o léčivu PULMOZYME

Jak se PULMOZYME podává: inhalační podání - roztok k inhalaci
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Ampulka
Velikost balení: 6X2,5ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
ROCHE s.r.o., Praha
E-mail: czech.medinfo@roche.com
Telefon: +420 220 382 111