PIKOSULFÁT DR.MAX

Pikosulfát Dr.Max 7,5 mg/ml perorální kapky, roztok

natrii picosulfas monohydricus

1. Co je Pikosulfát Dr.Max a účinky

Přípravek Pikosulfát Dr.Max je místně působící (tzv. kontaktní) laxativum (látka s projímavým účinkem), které způsobuje stimulaci peristaltiky (vlnovitý pohyb stěn) tlustého střeva a změkčení stolice.

Přípravek Pikosulfát Dr.Max, jako laxativum působící v tlustém střevě, stimuluje přirozené vyprázdnění tlustého střeva. Proto přípravek Pikosulfát Dr.Max nezmění ani trávení, ani vstřebávání energetických složek stravy nebo jiných živin v tenkém střevě.

Pikosulfát Dr.Max se používá

– k léčbě akutní funkční zácpy;

– k občasnému použití pro usnadnění vyprázdnění při chronické zácpě.

Pikosulfát Dr.Max je určen pouze ke krátkodobému užívání u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. U dětí od 4 let a dospívajících je použití možné pouze po konzultaci s lékařem.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pikosulfát Dr.Max užívat

Neužívejte Pikosulfát Dr.Max:

– jestliže jste alergický(á) na pikosulfát sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže trpíte neprůchodností střev (ileus) nebo ztíženou průchodností střev;

– při silné bolesti břicha a/nebo horečnatých náhlých břišních příhodách (např. zánětu slepého střeva) spojených s pocitem na zvracení a zvracením;

• – při akutních zánětlivých onemocněních střev (např. ulcerózní kolitidě – zánětu tlustého střeva provázeného tvorbou vředů ve střevě);

• – při závažné dehydrataci (ztráta vody z organismu).

Zácpa, spojená s jinými obtížemi, jako bolesti břicha, zvracení a horečka, může být příznakem vážných onemocnění. Při takových obtížích se Pikosulfát Dr.Max nesmí užívat a je nutné vyhledat bez prodlení lékaře.

Nepodávejte dětem mladším 4 let.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Pikosulfát Dr.Max se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• – jestliže k navození pravidelného vyprazdňování potřebujete užívat laxativa denně nebo po delší dobu, kontaktujte svého lékaře, aby vyšetřil příčinu zácpy. Dlouhodobé nadměrné užívání může vést k poruchám elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu) a k poklesu hladiny draslíku v krvi. Proto se má Pikosulfát Dr.Max užívat pouze krátkodobě.

U pacientů, kteří užívali přípravek Pikosulfát Dr.Max, byly popsány závratě a/nebo mdloby. Tyto stavy mohou souviset s namáháním při stolici nebo s bolestí břicha u zácpy a nemusí nutně souviset s podáním samotného přípravku.

Stejně jako všechna ostatní laxativa, i tento léčivý přípravek by měl být použit pouze tehdy, pokud nebylo dosaženo požadovaného efektu změnou stravy (zvýšení podílu vlákniny), ani změnou životního stylu.

Děti a dospívající

Děti a dospívající nesmí užívat laxativa bez porady s lékařem. Přípravek není určen pro děti mladší 4 let.

Další léčivé přípravky a Pikosulfát Dr.Max

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Podávání nadměrných dávek přípravku Pikosulfát Dr.Max současně s diuretiky (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči) nebo kortikosteroidy může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu). To může mít za následek zvýšenou citlivost organismu k působení srdečních glykosidů (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. digoxin).

Současné podávání antibiotik (léky k léčbě bakteriální infekce) může snížit projímavý účinek přípravku Pikosulfát Dr.Max.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Pikosulfát Dr.Max užívejte během těhotenství pouze po poradě s Vaším lékařem.

Kojení

Přípravek Pikosulfát Dr.Max se může užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

V důsledku břišních křečí můžete pocítit závrať a/nebo mdlobu. Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, musíte se vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.

Přípravek Pikosulfát Dr.Max obsahuje sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 g sorbitolu v jednom ml roztoku, což odpovídá 0,6 g sorbitolu v maximální doporučené denní dávce k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 10 let. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Pikosulfát Dr.Max užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí užívají 10 – 20 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 10 kapkami. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 20 kapek pro navození pravidelné stolice. Nepřekračujte maximální dávku 20 kapek denně.

Použití u dětí a dospívajících

Děti mohou přípravek Pikosulfát Dr.Max užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Dospívající a děti nad 10 let užívají 10 – 20 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 10 kapkami. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 20 kapek pro navození pravidelné stolice. Nepřekračujte maximální dávku 20 kapek denně.

Děti ve věku 4 – 10 let užívají 5 – 10 kapek jednou denně. Na počátku léčby je vhodné začít s 5 kapkami. Následně dávka může být upravena až do maximální dávky 10 kapek pro navození pravidelné stolice. Nepřekračujte maximální dávku 10 kapek denně.

Způsob podání

Přípravek Pikosulfát Dr.Max se užívá večer před spaním, vyprázdnění nastává následující den ráno. Účinek obvykle nastává 6 – 12 hodin po podání.

Pikosulfát Dr.Max lze pravidelně, při každodenním podávání, užívat po dobu maximálně dvou týdnů, a to jak po konzultaci, tak i bez konzultace lékaře. Pokud potřebujete užívat laxativa každý den, nebo pokud trpíte přetrvávajícími bolestmi břicha, navštivte svého lékaře.

Přípravek není určen pro děti do 4 let. Děti od 4 let a dospívající smějí užívat přípravek pouze pod dohledem lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pikosulfát Dr.Max, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Pikosulfát Dr.Max než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při vysokých dávkách se může objevit vodnatá stolice, kolikovité křeče v břiše a ztráta tekutin, draslíku a dalších elektrolytů.

Pokud se pro běžné zvládnutí zácpy podávají dávky vyšší než doporučené, může dojít k poškození sliznice tlustého střeva.

Chronické předávkování přípravku Pikosulfát Dr.Max stejně jako ostatních laxativ může způsobit chronický průjem, bolesti břicha, vážné poškození střevní sliznice, poškození ledvin, ledvinové kameny a pocit celkové slabosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pikosulfát Dr.Max

Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Pikosulfát Dr.Max, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete, ale neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu dávky zapomenuté.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pikosulfát Dr.Max

Přípravek Pikosulfát Dr.Max se musí užívat, pouze pokud je to nutné. Jakmile nastane úleva, musí být jeho užívání přerušeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky nejsou při krátkodobém užívání obvyklé. Pokud je ale přípravek užíván delší dobu nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin. V takovém případě by měla být vyrovnána ztráta tekutin a elektrolytů (zejm. draslíku) vhodnými nápoji (např. minerální voda) a kontaktován lékař.

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

• – průjem

• Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

• – křeče a bolest v břiše, břišní (střevní) obtíže

• Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 100)

• – pocit na zvracení a zvracení, závrať

• Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• – kožní reakce jako

• – mdloby

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Pikosulfát Dr.Max uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Pikosulfát Dr.Max obsahuje

• – Léčivou látkou je natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg v 1 ml (= 15 kapkách) roztoku

• – Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové (E330), čištěná voda.

Jak Pikosulfát Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý roztok v HDPE kapací lahvičce se šroubovacím uzávěrem garantujícím neporušenost uzávěru, krabička.

Velikost balení: 15 ml a 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Biomedica, spol. s r.o.

Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 1. 2018

5/5

Další informace o léčivu PIKOSULFÁT DR.MAX

Jak se PIKOSULFÁT DR.MAX podává: perorální podání - perorální kapky, roztok
Výdej léku: volně prodejné léčivé přípravky

Balení: Lahvička s kapacím zařízením
Velikost balení: 1X15ML

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
E-mail: phv@drmaxpharma.com