Příbalový leták - PARACETAMOL ACCORD
Paracetamol Accord 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
Pro děti a dospělé od 33 kg
1. Co je přípravek Paracetamol Accord a účinky
Tento přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po chirurgickém zákroku, a ke krátkodobé léčbě horečky.
Vak o objemu 100 ml je určen pouze dospělým, dospívajícím a dětem s hmotností vyšší než 33 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord používat
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord:
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na propacetamol-hydrochlorid (látka, ze které v těle vzniká paracetamol).
- jestliže jste alergický(á) na propacetamol (jiná látka tišící bolest, ze které v těle vzniká paracetamol).
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paracetamol Accord se poraďte se svým lékařem.
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo jste závislý(á) na alkoholu.
- jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol.
- jestliže trpíte závažným nedostatkem výživy (podvýživa) nebo dehydratací.
Doporučuje se přejít na přípravky proti bolesti podávané ústy, jakmile je tento způsob podání možný.
Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Neužívejte žádné další přípravky s obsahem paracetamolu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol, což se musí vzít v úvahu, pokud se užívají jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby nedošlo k překročení doporučené denní dávky (viz následující bod). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo propacetamol.
Při souběžné léčbě probenecidem je třeba zvážit snížení dávky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia (přípravky na ředění krve podávané ústy). Může být zapotřebí více kontrol ke sledování účinku antikoagulancií.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná. Paracetamol Accord může být používán během těhotenství. V tomto případě však lékař musí zhodnotit, zda je léčba vhodná.
Přípravek Paracetamol Accord lze používat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Accord nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce objemu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Paracetamol Accord používá
Paracetamol Accord Vám bude podávat Váš lékař.
Doporučená dávka je:
Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):
| Tělesná hmotnost pacienta | Podávaná dávka | Objem podávané dávky | Maximální objem podané dávky Paracetamol Accord podle horní hranice hmotnosti | Maximální denní dávka |
| > 33 kg až <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg nepřesahující 3 g |
| >50 kg s dalšími rizikovými faktory hepatotoxicity | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| >50 kg bez rizikových | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
| faktorů hepatotoxicity |
Maximální denní dávka:maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro pacienty, kteří neužívají jiné léčiv přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, lékař toto vezme v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upraví.
U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být nejméně 6 hodin.
Nepodávají se více než 4 dávky za 24 hodin.
Způsob podání:
Intravenózní podání (podání do žíly)
Riziko chyb v medikaci
Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí.
Paracetamol Accord se podává jako infuze do žíly. Infuze trvá přibližně 15 minut.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Accord je příliš silný nebo naopak příliš slabý, sdělte to svému lékaři.
U injekčních lahviček o obsahu 100 ml se používá jehla o průměru 0,8 mm (jehla o velikosti 21) a zátka se vertikálně perforuje v místě k tomu určeném.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Accord, než jste měl(a)
V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, bledlost a bolest břicha s rizikem poškození jater. V případě předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození jater. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Vedlejší účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého:
- Ve velmi vzácných případech (postihují až 1 z 10 000 pacientů, včetně izolovaných hlášení) může dojít k závažné kožní vyrážce nebo alergické reakci. Zastavte ihned léčbu a informujte svého lékaře.
- Ve vzácných případech (postihují až 1 z 1 000 pacientů) se může objevit následující: malátnost, pokles krevního tlaku nebo změny výsledků laboratorních testů: abnormálně vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné během kontrol krve. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři, protože může být vyžadována pravidelná kontrola krve.
- V ojedinělých případech byly pozorovány další změny laboratorních výsledků, které vyžadovaly pravidelné kontroly krve: abnormálně nízké hladiny některých typů krevních buněk (krevní destičky, bílé krvinky), což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Pokud k tomu dojde, informujte svého lékaře.
- Byly hlášeny případy zarudnutí kůže, zčervenání kůže, svědění a abnormálně rychlého bušení srdce.
- Byly hlášeny případy bolesti a pocitu pálení v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Skleněné injekční lahvičky: Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Plastové sáčky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pouze pro jedno použití. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Před podáním je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli částic a změnu zabarvení.
Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Paracetamol Accord obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg, toto balení obsahuje paracetamolum 1000 mg ve 100 ml.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), povidon 2,5 a voda pro injekci.
Jak přípravek Paracetamol Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Paracetamol Accord je čirý, prostý viditelných částic a bezbarvý až nepatrně nahnědlý infuzní roztok.
Paracetamol Accord se dodává v balení po 1, 10, 12 a 20 skleněných injekčních lahvičkách o objemu 100 ml nebo po 10, 12 a 50 polyolefinových plastových vacích o objemu 100 ml s plastovým přebalem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Velká Británie
Výrobce
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord, 351 Monteroni d'Arbia (SI) 53014, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
| Název členského státu | Název přípravku |
| Portugalsko | Paracetamol Accord |
| Španělsko | Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Rakousko | Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslosung |
| Belgie | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
| Bulharsko | napaueTavio.i Akopg 10 mg/ml uH$y3uoHeH pa3TBop |
| Kypr | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
| Česká republika | Paracetamol Accord |
| Německo | Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslosung |
| Chorvatsko | Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju |
| Maďarsko | Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infuzió |
| Irsko | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
| Malta | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
| Nizozemsko | Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie |
| Polsko | Paracetamol Accord |
| Rumunsko | Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila |
| Slovinsko | Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundranje |
| Velká Británie | Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 6. 2018.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Níže je uveden souhrn údajů o dávkování, ředění, podání a skladování přípravku Paracetamol Accord. Úplné informace k předepsání naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Intravenózní podání.
Přípravek je určen výhradně dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností od 33 kg.
Před ukončením infuze je zapotřebí pečlivé sledování.
Dávkování
Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže)
| Tělesná hmotnost pacienta | Podávaná dávka | Objem podávané dávky | Maximální objem podané dávky Paracetamol Accord (10 mg/ml) podle horní hranice hmotnosti | Maximální denní dávka |
| > 33 kg až <50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg nepřesahující 3 g |
| >50 kg s dalšími rizikovými | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| faktory hepatotoxicity | ||||
| >50 kg bez rizikových faktorů hepatotoxicity | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
Maximální denní dávka: maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají, je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.
U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být nejméně 6 hodin.
Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.
Způsob podání
RIZIKO CHYB V MEDIKACI
Dbejte na to, aby se předešlo chybám při dávkování v důsledku záměny mezi miligramy (mg) a mililitry (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a úmrtí.
Roztok paracetamolu se podává intravenózní infuzí po dobu 15 minut.
6
Další informace o léčivu PARACETAMOL ACCORD
Jak
se PARACETAMOL ACCORD
podává: intravenózní podání - infuzní roztok
Výdej
léku: na lékařský předpis
Balení: Injekční lahvička
Velikost
balení: 10X100ML
Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
E-mail: lnovakova.reg@seznam.cz
Telefon: 724 926 264