OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNÍ LINDE

1. Co je Oxid uhličitý medicinální Linde a účinky

Oxid uhličitý medicinální Linde – 100% medicinální plyn, zkapalněný, obsahuje oxid uhličitý.

Tento léčivý přípravek patří do farmakoterapeutické skupiny: jiné terapeutické výrobky – medicinální plyny. ATC kód: V03AN02.

Tento léčivý přípravek se používá:

• – ke stimulaci spontánního dýchání v nouzových situacích, jako je otrava oxidem uhelnatým. Lze jej také použít k prevenci hypokapnie (snížený obsah oxidu uhličitého v krvi) při hyperventilaci (zrychlené dýchání). V obou případech se medicinální oxid uhličitý (5–8 objemových procent) mísí s kyslíkem,

• – pro zviditelnění při vyšetření tělních dutin – insuflaci (například při kolonoskopii pro vyšetření tlustého střeva) a při chirurgických zákrocích u tělních dutin (např. při laparoskopii u odstranění žlučníku),

• – ke zviditelnění při rentgenovém vyšetření dutých orgánů, tělních dutin,

• – pro zmrazení během kryochirurgického odstranění bradavic.

Tento léčivý přípravek lze použít pro všechny věkové skupiny.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteOxid uhličitý medicinální Lindepoužívat

Nepoužívejte Oxid uhličitý medicinální Linde:

Pro použití přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde neexistují žádné absolutní kontraindikace.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxid uhličitý medicinální Linde se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Tento léčivý přípravek smí být podáván pouze lékařem nebo vyškoleným personálem.

Upozornění a opatření pro uchovávání viz bod 5.

Tento přípravek je pod tlakem v tlakových lahvích. Při vypouštění léku z lahve, může dojít k jeho zkapalnění, pokud ventil otevřete náhle a rychle. Pokud tento léčivý přípravek přichází do kontaktu s pokožkou, může dojít k poranění omrznutím. Při manipulaci s tímto přípravkem a při jeho používání je nutný ochranný oděv s ochrannými brýlemi a rukavicemi.

Lahve se smí používat pouze ve vertikální (svislé) poloze.

Tento léčivý přípravek vytěsňuje kyslík ze vzduchu. Při použití tohoto přípravku proto musí být zajištěno řádné větrání.

Inhalace (vdechování) tohoto přípravku

Před použitím tohoto léčivého přípravku je zapotřebí důkladné lékařské posouzení, v případě některého z následujících sta­vů:

• – onemocnění dýchacích cest, překážka v dýchacích cestách, omezená funkce plic

• – plicní arteriální hypertenze (zvýšený tlak krve v plicích)

• – acidóza (překyselení organismu)

• – nepravidelný srdeční tep

• – onemocnění hlavních tepen, které dodávají srdci krev

• – když srdce nemůže vhánět dostatek krve k uspokojení potřeb těla

• – snížený objem krve

Během inhalace je třeba průběžně měřit obsah kyslíku v krvi.

Inhalaci je třeba se vyhnout u starších pacientů s chronickým astmatem nebo jiným plicním onemocněním.

Insuflace (použití pro roztažení tělních dutin) tohoto přípravku

Je třeba použít pouze takové množství, které je potřebné k vytvoření viditelnosti během vyšetření nebo operace. Je třeba, aby bylo možné měřit a kontrolovat objem, rychlost a dobu přítomnosti tohoto přípravku po dobu insuflace.

U pacientů se sníženým objemem krve (hypovolemií) musí být objem nahrazen před zahájením insuflace.

Insuflace musí být prováděna velmi opatrně, protože může dojít ke vzniku oběhové deprese.

Insuflaci do prostoru mezi kostmi nesmí být prováděna po zlomeninách kostí, protože existuje zvýšené riziko pronikání bublin do krevního oběhu.

Děti

Existují pouze omezené klinické údaje ze studií o insuflaci a kryochirurgii, zejména u dětí, ale klinické využití při laparoskopické operaci je u dětí dobře prokázáno.

Vyšetření spodní části trávicí soustavy u dětí s podezřením na poruchy trávicí soustavy, jako je Crohnova nemoc, se provádí běžně. Kryochirurgie (odstraňování tkáně pomocí mrazu) se u dětí také provádí běžně.

Varování a bezpečnostní opatření jsou stejná u všech věkových skupin.

Další léčivé přípravky a Oxid uhličitý medicinální Linde

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném použití léků, které mají vliv na centrální nervovou soustavu, může dojít k selhání stimulačního účinku CO2 na dechové centrum, například u léků poskytujících úlevu od bolesti (např. opiátů) a léků užitých před operací nebo při ní, způsobujících ztrátu vědomí (anestetika). Toto riziko se zvyšuje u pacientů se zvýšenou hladinou oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie).

Se zvyšující se koncentrací oxidu uhličitého se zvyšuje riziko nepravidelného srdečního rytmu, pokud je oxid uhličitý kombinován s léky ovlivňujícími neurotransmitery (látky sloužící k přenosu nervových vzruchů) nebo léky užívanými před operací nebo během ní, které způsobují ztrátu vědomí (anestézie).

Vdechovaný oxid uhličitý může ovlivňovat účinek svalových relaxantů (přípravků na uvolnění svalů), které se používají pro snížení vysokého krevního tlaku.

Pokud se oxid uhličitý použije ke zmrazení tkání, žádné účinky žádného jiného léku se neprojeví.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Existuje velmi omezená zkušenost s užíváním tohoto přípravku během těhotenství. Podle znalostí získaných z pokusů na zvířatech neexistuje přímý ani nepřímý vliv na plodnost.

Z bezpečnostních důvodů by se tento lék neměl užívat během těhotenství, pokud není pro jeho použití velmi naléhavý zdravotní důvod. Doporučuje se, aby se minimální invazivní chirurgie prováděla pouze během druhého trimestru těhotenství (přibližně od 13. do 27. týdne), aby se předešlo možnému poškození dítěte. Matku a dítě je třeba během léčby pečlivě sledovat. Je třeba zamezit zvýšení oxidu uhličitého v krvi. Pokud se vyšetření provádí během třetího trimestru těhotenství (přibližně po 27. týdnu), je třeba nepřetržitě měřit srdeční tep dítěte.

Během podávání oxidu uhličitého nebo těsného kontaktu s ním je třeba vyvarovat se kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po použití medicinálního oxidu uhličitého můžete řídit nebo používat stroje, pokud se Váš lékař domnívá, že jste jak způsobilí tak i schopní řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Oxid uhličitý medicinální Linde používá

S otázkami ohledně použití se obraťte na svého lékaře.

Medicinální oxid uhličitý smí podávat pouze lékař.

Doporučená dávka je:

• – 5 – 8 objemových procent smíchaných s kyslíkem při použití k inhalaci (vdechování).

• – 100 objemových procent při použití pro insuflaci (použití pro roztažení tělních dutin).

• – 100 objemových procent při použití pro kryochirurgii (odstraňování tkáně pomocí mrazu).

• – Inhalace prováděná speciálním zařízením, které se používá také pro anestezii (znecitlivění).

• – Insuflace prováděná pomocí speciálního systému pro insuflaci.

• – Vatová tyčinka nebo speciální zařízení pro kryochirurgii.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost inhalace u dětí nebyly prokázány.

Tento léčivý přípravek se používá u dětí stejným způsobem jako u dospělých během insuflace a kryochirurgických zákroků.

• 4. Jestliže jste užil(a) více Oxidu uhličitého medicinálního Linde, než jste měl(a)

Inhalace (vdechování)

Při vdechování do 10 objemových procent oxidu uhličitého se mohou objevit následující příznaky:

– bolest hlavy

• – tinnitus (zvonění v uších)

• – zvýšený krevní tlak

• – fyzické podráždění

• – závrať

• – ospalost. Někdy má vliv i na vědomí i bezvědomí a také nedobrovolné kontrakce nebo napnutí svalů.

• – bezvědomí, které se může objevit po 1–2 minutách vdechování 20 objemových procent nebo po 25 sekundách vdechování 30 objemových procent oxidu uhličitého

• – změny v mozkové aktivitě (registrované na EEG) a nedobrovolné svalové křeče nebo napnutí svalů. Změny v mozkové aktivitě se mohou objevit 25 sekund po vdechování 30 objemových procent

• – nepravidelný srdeční tep

• – zvýšení krevního tlaku v tepnách až do 200 mmHg.

Tyto příznaky mohou způsobit akutní život ohrožující účinky a mohou vést k tvorbě plynových bublin v krvi. Zlepšení po ukončení užívání tohoto přípravku je obvykle rychlé.

Inhalace a insuflace (použití pro roztažení tělních dutin)

Když tělo vstřebává velké množství tohoto přípravku, hladiny oxidu uhličitého a kyseliny v krvi se zvyšují. Pokud je dýchání nedostatečné nebo dokonce neexistující, může dojít k akutnímu a život ohrožujícímu účinku na oběh a výměnu plynů.

Pokud se krev, která se vrací zpět do srdce z dolní končetiny, na dlouhou dobu zastaví, mohou vzniknout krevní sraženiny v krevním oběhu nebo v plicích. To je velmi vzácné. Riziko lze snížit farmakologickou a nefarmakologickou léčbou, například použitím antitrombotických punčoch.

Pokud jsou hladiny kyslíku nízké a hladiny oxidu uhličitého vysoké, je třeba užívání tohoto přípravku okamžitě ukončit. Je třeba inhalace kyslíku spolu s korekcí acidózy. Žádné zvláštní antidotum (látka s opačným účinkem) neexistuje

Je třeba vzít v úvahu nebezpečí vzniku vaskulární plynové embolie (bublina plynu v cévě). Přítomnost bublin plynu v krvi může vést k tomu, že plyn ohrozí krevní oběh a způsobí změny krevního tlaku. Plynové bubliny v krevním oběhu jsou vzácné, ale je třeba mít na ně podezření, pokud jsou přítomny:

• – neobvyklé typy nepravidelného srdečního tepu

• – specifické zvuky během srdečního cyklu

• – akutní pokles srdeční funkce

• – náhlý pokles koncentrací oxidu uhličitého ve vydechovaném vzduchu.

Může vytvářet tzv. plynové uzávěry v srdci a následný kardiovaskulární kolaps. Při levopravém zkratu (např. při otevřeném foramen ovale) může dojít k mrtvici.

Pokud existuje podezření, že se v krevním oběhu vyskytují bubliny plynu, podávání tohoto léčivého přípravku je třeba okamžitě ukončit a je třeba provést vhodné lékařské kroky, například umístění plastové trubice do úst a průdušnice.

Zlepšení je po ukončení užívání tohoto prostředku obvykle rychlé.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Oxid uhličitý medicinální LindeNevztahu­je se.

Pokud přestanete užívat Oxid uhličitý medicinální LindeNevztahu­je se.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Vedlejší účinky

Stejně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku jste vždy pod dohledem vyškolených pracovníků.

Inhalace (vdechování)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10)

• V případě srdečních poruch: zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku

• V případě respiračních, hrudních a mediastinálních poruch: zvýšení rychlosti dýchání

Další výsledky při vyšších koncentracích (5 – 8 obj. % CO2):

Psychiatrické poruchy: úzkost

Poruchy nervového systému: bolest hlavy, závratě, závratě

Poruchy ucha a labyrintu: zvonění v uších

Srdeční onemocnění: vysoký krevní tlak, zvýšení rychlosti srdečního tepu

Respirační, hrudní a mediastinální onemocnění: dušnost

Nežádoucí účinky odezní při snížení podávání CO2 a vdechování kyslíku. Neexistuje žádné specifické antidotum (opačně působící látka). Je třeba se vyhnout náhlému přerušení podávání po prodloužené inhalaci, což může způsobit bledost, zvýšený krevní tlak, silné bolesti hlavy, závratě, kolaps a dokonce i zvracení.

Insuflace (použití pro roztažení tělních dutin)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10)

• – nahromadění plynu ve vyšetřované tělesné dutině

• – pneumotorax (nahromadění plynu v dutině obklopující plíce)

• – nahromadění plynu v tkáních pod kůží, v šourku, v kloubních dutinách ve vyšetřované oblasti

• – v případě zvýšení břišního tlaku: plynová embolie spojená s nestabilitou v oběhovém systému, pokles žilního zpětného toku, zvýšení hrudního tlaku, snížení pružnosti plic a omezení funkční kapacity, reakce ovlivňující vagový nerv způsobené natažením pobřišnice.

• – důsledky nadměrného vstřebávání oxidu uhličitého: hyperkapnie (zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi) a respirační acidóza (nedostatečné vylučování oxidu uhličitého z plic), poruchy srdečního rytmu, stimulace sympatického nervu s centrální vazokonstrikcí (stažení cév).

Kryochirurgie

Neočekávají se žádné vedlejší účinky.

Další vedlejší účinky u dětí

Irelevantní.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením vedlejších účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léčivého prostředku.

5. Jak Oxid uhličitý medicinální Linde uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahve. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

• – Je třeba používat originální lahev, která musí být stále zajištěná proti pádu.

• – Skladovací prostor musí být čistý, suchý, dobře větraný a bez hořlavých materiálů, aby byly lahve na stlačený plyn udržovány v čistotě až do použití.

• – Lahve na stlačený plyn je třeba skladovat na místě, které je vhodné a schválené pro skladování medicinálních ply­nů.

• – Během skladování je lahve třeba chránit před větrem, deštěm a přímým slunečním zářením.

• – Varovná upozornění zakazující používání otevřeného plamene a kouření musí být umístěna na viditelném místě.

• – Ve skladovacím prostoru není dovoleno kouřit, používat otevřený plamen nebo hořlavé materiály.

• – Lahve musí být skladovány při teplotě od –40 °C do + 65 °C.

• – Lahve musí být chráněny proti úderům a pádu (např. v automobilech přepravujících lahve). Skladování je zakázáno na schodištích, v chodbách, průchodech a místech pobytu osob.

• – Plné a prázdné lahve na stlačený plyn je třeba skladovat odděleně.

• – Lahve obsahující různé druhy plynů musí být skladovány odděleně.

• – Pokud jsou lahve vybaveny ochrannými kloboučky, musí být během skladování a dodávky namontované.

• – Obsluha musí být upozorněna na místo uložení a na nezbytné informace.

• – Řízení zásob musí být v souladu se zásadou „první dovnitř první ven” (tj. First In First Out, FIFO).

• – Kromě výše uvedených údajů je nutné dodržovat pokyny uvedené v bezpečnostních listech a související právní předpisy.

6. Obsah balení a další informace

Co Oxid uhličitý medicinální Linde obsahuje

• – Léčivou látkou je carbonei dioxidum 100 % (V/V).

• – Tento léčivý přípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak Oxid uhličitý medicinální Linde vypadá a co obsahuje balení

Medicinální oxid uhličitý je dodáván zkapalněný pod tlakem v opakovaně plnitelných lahvích na stlačený plyn různých velikostí. Lahve na stlačený plyn jsou barevně označeny šedá zaoblená část lahve a bílá válcová část lahve.

Používají se následující typy lahví:

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do lahví na stlačený plyn/ svazků lahví na stlačený plyn z chrommolybdenové oceli nebo hliníku o objemu 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 27 l, 40 l, 50 l, 12 × 50 l osazených pochromovaným mosazným uzavíracím ventilem nebo jehlovým ventilem z chromniklové oceli. Ventil je vybaven pojistkou a krytem.

^# průměr 140 mm ^## průměr 204 mm

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý pod tlakem se také plní do lahví s ventilem GENIE® o objemu 10 l a 20 l, které se skládají z ocelové tlakové nádoby opatřené povlakem z uhlíkových vláken a ventilem zbytkového tlaku. Lahev je uzavřena v pevném krytu z polyethylenu s vysokou hustotou odolném proti povětrnostním vlivům.

Lahev GENIE® je opatřena zřetelným barevným kroužkem, který udává, jaký plyn obsahuje.

Držitel rozhodnutí o registraci

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9 – Kyje

Česká republika

Výrobce

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Carl von Linde u.1

Répcelak

9653

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 1. 2018

7

Další informace o léčivu OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNÍ LINDE

Jak se OXID UHLIČITÝ MEDICINÁLNÍ LINDE podává: inhalační podání - medicinální plyn, zkapalněný
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Lahev na stlačený plyn
Velikost balení: 8L II

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Linde Gas a.s., Praha
E-mail: erna.jaklova@cz.linde-gas.com
Telefon: 272100171