OROXINE

Oroxine 100 mikrogramů

levothyroxinum natricum

1. Co je přípravek Oroxine a účinky

Oroxine je syntetický hormon štítné žlázy, který je chemicky identický s thyroxinem produkovaným štítnou žlázou.

Cílem léčby přípravkem Oroxine je nahradit chybějící hormon štítné žlázy a/nebo snížit zátěž na štítnou žlázu.

Oroxine se užívá:

Oroxine 100 mikrogramů

• jako přídavná léčba při tyreostatické léčbě zvýšené aktivity štítné žlázy po dosažení normálního metabolického sta­vu,
• u maligních nádorů štítné žlázy, zvláště po operaci pro potlačení růstu nového nádoru a jako doplňková léčba u chybějícího hormonu štítné žlázy,
• v supresním testu při diagnostice štítné žlázy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oroxine užívat Informujte svého lékaře, pokud jste alergický(á) na jakékoli potraviny nebo léky.

Neužívejte přípravek Oroxine

o neléčená hyperfunkce (zvýšená aktivita) štítné žlázy,

o pokud máte neléčenou tyreotoxikózu (zvýšené hladiny hormonů štítné žlázy v krvi),

o neléčená nedostatečnost dřeně nadledvin (onemocnění, při kterém nadledviny neprodukují dostatek hormonů),

o neléčená nedostatečnost hypofýzy (onemocnění, při kterém hypofýza neprodukuje dostatek hormonů),

o nedávno prodělaný srdeční záchvat,

o akutní zánět srdečního svalu (myokarditida),

o akutní zánět všech vrstev srdeční stěny (pankarditida).

Před zahájením léčby přípravkem Oroxine musí být vyloučeny následující poruchy nebo onemocnění nebo musí být zahájena její léčba:

hypofýza/nadledviny neprodukují dostatek hormonů),

Upozornění a opatření

Nesmíte užívat Oroxine pro snížení tělesné hmotnosti. Pokud jsou Vaše hladiny hormonu štítné žlázy v normálním rozmezí, nezpůsobí další příjem hormonů štítné žlázy snížení tělesné hmotnosti. Takový dodatečný příjem může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zvláště v kombinaci s určitými přípravky na snížení tělesné hmotnosti. Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky na hubnutí, jako je například Orlistat.

Váš lékař by měl změřit hodnoty hormonů štítné žlázy čtyři až šest týdnů po převodu z jiného přípravku s obsahem levothyroxinu na tento přípravek. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pro udržení rovnováhy štítné žlázy, pokud:

– Jste těhotná nebo plánujete těhotenství,

– Máte sníženou aktivitu štítné žlázy od narození nebo získanou během dětství,

– Podstupujete supresní léčbu po prodělaném karcinomu štítné žlázy, zvláště jste-li oslabený(á) nebo ve vyšším věku,

– Máte sníženou aktivitu štítné žlázy centrálního původu (v důsledku poruchy některé žlázy produkující hormony);

– Máte příznaky onemocnění srdce nebo trpíte diabetem (cukrovkou).

Před užitím přípravku Oroxine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud jste léčen(a) určitými typy léků proti srážení krve (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Oroxine”.

U starších pacientů by měla být dávka pečlivě a individuálně upravena, např. u pacientů s onemocněním srdce a tito pacienti by měli být sledováni jejich lékařem.

Děti

Užívá-li přípravek Oroxine Vaše dítě, může v prvních několika měsících užívání tohoto přípravku dojít k částečné ztrátě vlasů; ta je však obvykle krátkodobá a vlasy následně obvykle opět dorostou.

Další léčivé přípravky a přípravek Oroxine

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud se chystáte podstoupit test s jodovou kontrastní látkou, měli byste informovat svého lékaře, že užíváte přípravek Oroxine.

Následující léky mohou účinek přípravku Oroxine ovlivnit:

Přípravek Oroxine by se měl užívat nejméně 4 hodin před užitím následujících léků:

Přípravek Oroxine by se měl užívat nejméně 2 hodiny před užitím následujících léků:

Oroxine s jídlem nebo pitím:

Přípravky s obsahem sóji a potraviny s vysokým obsahem vlákniny mohou ovlivnit vstřebávání přípravku Oroxine. V důsledku toho se může stát, že Váš lékař bude muset dávkování přípravku Oroxine upravit.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Konzistentní léčba hormony štítné žlázy je zvláště důležitá během těhotenství a kojení, a proto musí pokračovat pod dohledem ošetřujícího lékaře.

Potřeba levothyroxinu se může zvýšit během těhotenství v důsledku zvýšených hladin estrogenu (ženský pohlavní hormon) v krvi. Funkce štítné žlázy by proto měla být monitorována jak v průběhu těhotenství, tak po těhotenství a dávky hormonu štítné žlázy by měly být vhodně upraveny.

I během léčby vysokými dávkami levothyroxinu je množství hormonu štítné žlázy, které přechází do mléka během kojení, velmi nízké a proto neškodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oroxine by neměl ovlivnit Vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Oroxine užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Individuální denní dávka by měla být stanovena lékařem na základě laboratorních diagnostických testů a klinických vyšetření.

Pokud zbývá jakákoli zbytková funkce štítné žlázy, může být dostačující nižší substituční dávka.

U starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo chronickou sníženou funkcí štítné žlázy je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To znamená, že je třeba zvolit nižší úvodní dávku, která se pak pomalu zvyšuje a v delších intervalech s častým monitorováním hormonu štítné žlázy. Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s velkou uzlovitou strumou.

Dávkování

Pro individuální léčbu jsou k dispozici tablety s odstupňovanými hladinami v rozsahu od 25200 mikrogramů levothyroxinu sodného, což znamená, že ve většině případů je nutné užívat pouze jednu tabletu.

Pro léčbu snížené funkce štítné žlázy užívají dospělí 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Podle instrukcí lékaře může být tato dávka zvýšena o 25–50 mikrogramů levothyroxinu sodného ve dvou až čtyřtýdenních intervalech až do denní dávky 100–200 mikrogramů levothyroxinu sodného.

Pro zabránění tvorbě nových strum po odstranění strumy a pro léčbu benigních strum se užívá denně dávka 75–200 mikrogramů levothyroxinu sodného (až 2 tablety přípravku Oroxine 100 mikrogramů).

Použití u kojenců a dětí

U novorozenců a kojenců s vrozenou sníženou funkcí štítné žlázy, kdy je zvláště důležité zahájit léčbu co možná nejdříve, je doporučeno úvodní dávkování 10 až 15 mikrogramů na kg denně během prvních 3 měsíců pro dosažení normálního mentálního a tělesného vývoje. Poté bude dávka upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH v krvi.

Děti se získanou hypotyreózou zahájí léčbu dávkou 12,5–50 mikrogramů levothyroxinu sodného denně. Dávka by měla být postupně zvyšována každé 2 až 4 týdny podle klinických nálezů a hodnot v testech funkce štítné žlázy až do dosažení plné substituční dávky. Stejně jako na jiných hodnotách bude dávkování při dlouhodobé léčbě záviset na věku a tělesné hmotnosti každého dítěte.

Během prvních 6 měsíců života je měření hladiny přípravku Oroxine jako kontroly spolehlivější než měření hladin TSH (hormon stimulující štítnou žlázu). V individuálních případech může trvat až dva roky, než se hladiny TSH normalizují i přes odpovídající podávání levothyroxinu.

Způsob podání

Celková denní dávka se užívá ráno nalačno, minimálně hodinu před snídaní, protože léčivá látka se lépe vstřebává nalačno než před nebo po jídle. Tablety se polykají celé, nežvýkají se a zapíjejí se sklenicí vody.

Kojenci by měli dostat celkovou denní dávku minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. To se provede tak, že se tableta rozpustí ve vodě (10–15 ml) a výsledný jemný roztok (připravuje se čerstvý pro každou dávku) se podává s tekutinou (5–10 ml).

Délka léčby

Měl(a) byste užívat tento přípravek tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.

• – Pokud máte sníženou aktivitu štítné žlázy nebo jste podstoupil(a) chirurgické odstranění štítné žlázy pro maligní nádor, budete obvykle užívat přípravek Oroxine celý život.

• – U benigní strumy a pro prevenci recidivy strumy musíte užívat přípravek Oroxine od několika měsíců nebo let nebo po zbytek Vašeho života.

• – U podpůrné léčby zvýšené činnosti štítné žlázy musíte užívat přípravek Oroxine stejně dlouho jako tyreostatikum.

• – Pro léčbu benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy je nutná doba léčby 6 měsíců až 2 roky. Pokud léčba přípravkem Oroxine nevede k požadovanému výsledku během této fáze, měly by být zváženy jiné léčebné možnosti.

Nádobku (látka absorbující kyslík) ponechte uvnitř lahvičky. Po otevření nádobky by měly být tablety použity během 2 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oroxine, než jste měl(a)

Při předávkování se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nejsou k dispozici, vyhledejte ihned pomoc v nejbližší nemocnici nebo toxikologickém centru.

Pokud máte epilepsii, mohou se objevit záchvaty, pokud je dávka levothyroxinu rychle zvýšena.

V případě předávkování se mohou objevit příznaky zvýšené aktivity štítné žlázy (např. neklid, pocit zmatenosti, podrážděnosti, úzkosti nebo nervozity, hyperaktivita, pocit únavy nebo smutku, bolesti hlavy, pocení, rozšířené zorničky, zrychlený nebo nepravidelný tep, zrychlené dýchání, horečka, průjem nebo záchvaty (viz „Možné nežádoucí účinky”).

Nadměrné užívání levothyroxinu může způsobit snížení hustoty kostí, zejména u žen po menopauze.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oroxine

Pokud zapomenete užít dávku, užijte další dávku v normální určenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oroxine

Aby byla Vaše léčba úspěšná, musíte užívat přípravek Oroxine pravidelně v dávkování, které Vám předepsal Váš lékař. V žádném případě byste neměl(a) měnit, přerušovat nebo ukončovat předepsanou léčbou bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Vedlejší účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou vzácné. Jakékoli sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště postihující celé Vašeho tělo) by měly být nahlášeny ihned lékaři.

Pokud není síla tolerována nebo v případě předávkování, mohou se objevit příznaky obdobné zvýšené aktivitě štítné žlázy, zvláště pokud je dávka zvýšena příliš rychle na začátku léčby.

Byly pozorovány následující reakce (frekvence není známa):

• bolest hlavy, návaly, nadměrné pocení,
• úbytek tělesné hmotnosti,
• třes, neklid, podrážděnost,
• záchvaty,
• problémy se spánkem,
• rychlý srdeční tep (tachykardie) nebo angina pectoris (bolest na hrudi s pocitem tísně na hrudi),
• nepravidelný srdeční tep, palpitace (vnímání srdečního tepu),
• vysoký krevní tlak (hypertenze), srdeční selhání, srdeční záchvat,
• dechová nedostatečnost (dušnost),
• zvýšená chuť k jídlu, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, řídká stolice (průjem), žaludeční křeče,
• svalová slabost a svalové křeče,
• horečka,
• u žen – změny menstruačního cyklu (měsíčky),
• snížení hustoty kostí, zejména u žen po menopauze užívajících dlouhodobě vysoké dávky,
• nadměrná aktivita štítné žlázy (hypertyreóza).

Měl(a) byste zkontrolovat se svým lékařem, zda se Vás některé z výše uvedených účinků týkají. Účinky obvykle odezní po změně dávky.

Další nežádoucí účinky u dětí

Zvýšený tlak v mozku (zvláště u dětí) může být také pozorován (vzácný: může postihnout 1 z 1000 lidí) jako atypický příznak.

U dětí může předávkování levothyroxinem způsobit časné uzavření švů lebky a předčasné pozastavení růstu dítěte.

U dětí byla rovněž pozorována mírná ztráta vlasů – ta je obvykle krátkodobá. U dětí lze rovněž pozorovat nesnášenlivos­t tepla.

V případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo jakoukoli jinou složku přípravku Oroxine se mohou objevit alergické reakce na kůži a v dýchacím traktu.

Opatření pro léčbu předávkování

Informujte svého lékaře, pokud se objeví nežádoucí účinky. Ten rozhodne, zda by měla být denní dávka snížena nebo zda je třeba zastavit užívání Vašich tablet na několik dnů. Jakmile nežádoucí účinek vymizí, může být léčba opět zahájena.

Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Oroxine uchovávat

UCHOVÁVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření HDPE lahvičky by měly být tablety spotřebovány během 2 měsíců.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Oroxine obsahuje

Léčivou látkou je levothyroxinum natricum.

Jedna tableta přípravku Oroxine 100 mikrogramů obsahuje levothyroxinum natricum pentahydricum 111,3 mikrogramů, což odpovídá levothyroxinum natricum 100 mikrogramům.

Dalšími složkami jsou:

Mikrokrystalická celulosa PH101 (E460)

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)

Magnesium-stearát (E470b)

Jak přípravek Oroxine vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Oroxine jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE), uzavřených bílým šroubovacím uzávěrem z polypropylenu (PP) a krytem z ochranné fólie, s 1,0g bílou polypropylenovou nádobkou obsahující látku absorbující kyslík.

V balení je 28, 50, 60, 84, 90, 100 a 112 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Oroxine 100 mikrogramů tablety jsou kulaté, bílé, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 6,5 mm, s vytlačeným „100” na jedné straně a „L10” na druhé straně.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

CZ: +420 228 880 774

Výrobce:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

IndustriestraBe 32–36

D-23843 Bad Oldesloe,

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 7. 2018

Další informace o léčivu OROXINE

Jak se OROXINE podává: perorální podání - tableta
Výdej léku: na lékařský předpis

Balení: Obal na tablety
Velikost balení: 100

Držitel rozhodnutí o registraci daného léku v České republice:
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin
E-mail: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Telefon: +420 228880774