ORBACTIV - Příbalový leták, vedlejší účinky, dávkování

1. Co je přípravek Tenkasi a k čemu se používá

Tenkasi je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin. Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení. Tenkasi se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.

Tento přípravek je určen k léčbě dospělých, dětských a dospívajících pacientů ve věku 3 měsíců a starších.

Tenkasi je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi. U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Tenkasi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám jepřípravek Tenkasi podán

Přípravek Tenkasi Vám nesmí být podán,

• jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Tenkasi.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Tenkasi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin)
• jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem

• jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu) Lékař

  Vám poskytne náležitou lékařskou péči

• jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces). Lékař

  Vám poskytne náležitou lékařskou péči

Intravenózní infuze přípravku Tenkasi může způsobit návaly zarudnutí v horní části těla, kopřivku, svědění anebo vyrážku. Také se mohou objevit reakce související s podáním infuze jako je bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zimnice, třes, bolest zad, bolest šíje, dušnost, bolest břicha, horečka a bolest hlavy,únava, spavost, které mohou být příznaky hypoxie (sníženého obsahu kyslíku ve tkáních). Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.

Tenkasi může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.

Antibiotika, včetně přípravku Tenkasi, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit. V takovém případě Vás lékař bude sledovat, aby mohl zahájit vhodnou léčbu.

Po podání přípravku Tenkasi u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže. Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.

Děti a dospívající

Tenkasi nemá být podán dětem mladším 3 měsíců. Použití přípravku Tenkasi nebylo u této věkové skupině dosud studováno.

Další léčivé přípravky a Tenkasi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Tenkasi.

Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia). Tenkasi může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tenkasi Vám způsobí závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Tenkasi používá

Tenkasi je dostupný jako Tenkasi 400 mg a Tenkasi 1200 mg. Tyto dva přípravky se liší množstvím oritavancinu v injekční lahvičce, délkou trvání infuze a pokyny pro přípravu k podání.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám opatrně podá přípravek Tenkasi 400 mg prostřednictvím nitrožilní infuze („kapačky“).

Doporučená dávka přípravku Tenkasi u dospělých je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky (odpovídající 3 lahvičkám o obsahu 400 mg) podaná do žíly po dobu 3 hodin.

U dětských a dospívajících pacientů pacientů ve věku 3 měsíců a starších bude doporučená dávka přípravku Tenkasi vypočítána na základě tělesné hmotnosti a věku: jedna infuze s dávkou15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná do žíly po dobu 3 hodin (maximálně 1 200 mg). Další podrobnosti naleznete v bodu 6.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tenkasi, než mělo

Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, včetně níže uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře:

• zrudnutí obličeje a horní části těla, kopřivka, svědění anebo vyrážka ;
• sípot;
• dušnost;
• otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby;
• třesavka nebo chvění;
• rychlý nebo slabý puls;
• bolest nebo tíseň na hrudi;
• snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).

Takové reakce mohou být život hrožující.

Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu než je norma;
• závratě;
• bolest hlavy;
• pocit na zvracení nebo zvracení;
• průjem;
• zácpa;
• bolest nebo podráždění v místě vpichu injekce;
• svědění, kožní vyrážka;
• svalová bolest;
• zvýšená produkce jaterních enzymů (potvrzená jaterními testy);
• bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence;
• zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
• oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
• nahromadění hnisu pod kůží.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 pacientů)

• vyšší hladina eozinofilů (typ bílých krvinek) než obvykle (eozinofilie);
• nízká hladina cukru v krvi;
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
• zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
• závažná vyrážka;
• návaly horka;
• zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
• infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
• nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie);
• bolest břicha;
• bolest na hrudi;
• horečka;
• dušnost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

• bolest hlavy, únava, spavost, která může být příznakem sníženého obsahu kyslíku v tkáních

  (hypoxie);

• bolest zad;
• bolest šíje;
• zimnice;
• třes.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětských a dospívajících pacientů jsou podobné jako u dospělých. Nežádoucí účinky pozorované pouze u dětských a dospívajících pacientů jsou: podrážděnost, změny na EKG (přechodné, asymptomatické a nesouvisející s jinými změnami srdečního rytmu), střevní infekce (zánět tlustého střeva způsobený bakterií Clostridioides difficile).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tenkasi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Naředěný roztok má být použit okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C pro přípravek Tenkasi 400 mg naředěný v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tenkasi obsahuje

• Léčivou látkou je oritavancin. Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg oritavancinu ve formě oritavancin-difosfátu.
• Dalšími složkami jsou mannitol a kyselina fosforečná (k úpravě pH).

Jak Tenkasi vypadá a co obsahuje toto balení

• Tenkasi je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
• Tenkasi je bílý až krémově bílý prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o objemu 50 ml.
• Tenkasi je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Lucembursko

Výrobce

Falorni S.r.l.

Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tél: +33 (0)1 45 60 77 20 Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tenkasi je určen k intravenóznímu (i.v.) podání pouze po rekonstituci a naředění.

Přípravek Tenkasi má být připraven za aseptických podmínek.

K dispozici jsou dva léčivé přípravky s oritavancinem (Tenkasi 400 mg a Tenkasi 1200 mg), které:

• se dodávají v rozdílných silách oritavancinu
• mají rozdílnou doporučenou dobu trvání infuze
• mají rozdílné pokyny k přípravě, včetně rozdílů v rekonstituci, naředění a kompatibilních roztocích k naředění. Pečlivě dodržujte doporučené pokyny pro každý léčivý přípravek.

Pro přípravu jedné jednorázové intravenózní infuze v dávce 1200 mg je třeba rekonstituovat a naředit obsah tří injekčních lahviček přípravku Tenkasi 400 mg.

Před použitím je prášek třeba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukóy. Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok. Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice. Přípravu přípravku Tenkasi je třeba provádět v aseptických podmínkách.

Dospělí

Pro přípravu jedné jednorázové intravenózní infuze v dávce 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným a naředěným přípravkem Tenkasi 400 mg.

Rekonstituce: Rekonstituci tří lahviček obsahujících 400 mg přípravku Tenkasi je třeba provádět v aseptických podmínkách.

• K rekonstituci jedné lahvičky je třeba sterilní injekční stříkačkou přidat 40 ml sterilní vody pro injekci, což poskytne roztok v koncentraci 10 mg/ml.
• Doporučuje se sterilní vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
• Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Tenkasi zcela rozpustil v roztoku.

Rekonstituovaný roztok je nutno dále okamžitě naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%).

Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným přípravkem. K naředění je třeba použít pouze intravenózní vak s 5% roztokem glukózy.

Návod k naředění:

• Z intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy z celkového množství 1000 ml odeberte a zlikvidujte 120 ml.
• Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1 000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg. K přípravě roztoku je zapotřebí použít vak z PP (polypropylenu) nebo PVC (polyvinylchloridu).

Použití u pediatrické populace (ve věku od 3 měsíců do < 18 let)

Vypočítejte potřebnou dávku oritavancinu na základě tělesné hmotnosti pacienta (jedna infuze 15 mg/kg podaná intravenózně po dobu 3 hodin).

Určete počet injekčních lahviček s oritavancinem, které pacient potřebuje (jedna injekční lahvička obsahuje oritavancin-difosfát v dávce odpovídající 400 mg oritavancinu).

Rekonstituce:

• K rekonstituci jedné injekční lahvičky je třeba sterilní injekční stříkačkou přidat 40 ml vody pro injekci, což poskytne roztok v koncentraci 10 mg/ml.
• Aby se zabránilo nadměrnému pěnění, doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn injekční lahvičky.

• Injekčními lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku

  Tenkasi zcela rozpustil v roztoku.

Ředění: K ředění je třeba použít pouze intravenózní vak s 5% roztokem glukózy (G5%). K ředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného .

Ředění:

Natáhněte potřebný objem oritavancinu sterilní injekční stříkačkou a přidejte do infuzního vaku obsahujícího sterilní G5% (příslušný příklad najdete v tabulce 1). Velikost infuzního vaku bude záviset na celkovém podaném objemu. Pro malé objemy lze použít injekční pumpu.

Tabulka 1: Oritavacin v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti v 3hodinové infuzi (koncentrace 1,2 mg/ml)

Výpočty

1. 1) Použijte skutečnou hmotnost pacienta – ZAOKROUHLETE POUZE NA NEJBLIŽŠÍ CELÉ ČÍSLO
2. 2) Dávka: tělesná hmotnost (kg) x 15 mg/kg = ______ mg (maximální dávka 1200 mg)
3. 3) Celkový objem infuze: dávka (mg) ÷1,2 mg/ml = _______ ml
4. 4) Objem rekonstituovaného oritavancinu: dávka (mg) ÷ 10 =______ ml
5. 5) Objem G5% pro přidání do infuzního vaku: celkový objem infuze (C) –objem rekonstituovaného oritavancinu (D) = _______ ml

Naředěný roztok je třeba ihned použít.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při teplotě 25 °C a 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C pro Tenkasi 400 mg naředěný v 5% roztoku glukózy.

1. Co je přípravek Tenkasi a k čemu se používá

Tenkasi je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin. Oritavancin je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), které usmrcuje určité bakterie nebo zamezuje jejich množení. Tenkasi se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.

Tento přípravek je určen pouze k léčbě dospělých.

Tenkasi je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi. U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Tenkasi.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám jepřípravek Tenkasi podán

Přípravek Tenkasi Vám nesmí být podán,

• jestliže jste alergický(á) na oritavancin nebo jakoukoli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Tenkasi.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Tenkasi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin)
• jestliže jste již někdy předtím měl(a) během nebo po léčbě antibiotiky silný průjem

• jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu) Lékař

  Vám poskytne náležitou lékařskou péči

• jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces). Lékař

  Vám poskytne náležitou lékařskou péči

Intravenózní infuze přípravku Tenkasi může způsobit návaly zarudnutí v horní části těla, kopřivku, svědění anebo vyrážku. Také se mohou objevit reakce související s podáním infuze jako je bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zimnice, třes, bolest zad, bolest šíje, dušnost, bolest břicha, horečka a bolest hlavy,únava, spavost, které mohou být příznaky hypoxie (sníženého obsahu kyslíku ve tkáních). Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.

Tenkasi může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.

Antibiotika, včetně přípravku Tenkasi, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit. V takovém případě Vás lékař bude sledovat, aby mohl zahájit vhodnou léčbu.

Po podání přípravku Tenkasi u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže. Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.

Děti a dospívající

Tenkasi nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a Tenkasi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže Vám bude podán přípravek proti srážení krve zvaný nefrakcionovaný heparin, informujte svého lékaře, pokud Vám byl během uplynulých 5 dnů (120 hodin) podán Tenkasi.

Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia). Tenkasi může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tenkasi Vám způsobí závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Tenkasi obsahuje cyklodextrin

Tenkasi 1200 mg obsahuje 2400 mg hydroxypropylbetadexu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 9,6 mg/ml.

3. Jak se přípravek Tenkasi používá

Tenkasi je dostupný jako Tenkasi 1200 mg a Tenkasi 400 mg. Tyto dva přípravky se liší množstvím oritavancinu v injekční lahvičce, délkou trvání infuze a pokyny pro přípravu k podání.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám opatrně podá přípravek Tenkasi 1200 mg nitrožilní infuzí (“kapačkou“).

Doporučená dávka přípravku Tenkasi je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly po dobu 1 hodiny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Tenkasi, než mělo

Lékař rozhodne o vhodné léčbě, včetně vysazení léčby a sledování pacienta pro případ výskytu nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne reakce na infuzi, včetně níže uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře:

• zrudnutí obličeje a horní části těla, kopřivka, svědění anebo vyrážka;
• sípot;
• dušnost;
• otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby;
• třesavka nebo chvění;
• rychlý nebo slabý puls;
• bolest nebo tíseň na hrudi;
• snížení krevního tlaku (což Vám může způsobit pocit na omdlení nebo závratě).

Takové reakce mohou být život hrožující.

Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

• nižší počet červených krvinek nebo nižší množství hemoglobinu, než je norma;
• závratě;
• bolest hlavy;
• pocit na zvracení nebo zvracení;
• průjem;
• zácpa;
• bolest nebo podráždění v místě vpichu injekce;
• svědění, kožní vyrážka;
• svalová bolest;
• zvýšená produkce jaterních enzymů (potvrzená jaterními testy);
• bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence;
• zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
• oteklá, zarudlá místa na kůži nebo pod kůží, která jsou teplá a citlivá;
• nahromadění hnisu pod kůží.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 100 pacientů)

• vyšší hladina eozinofilů (typ bílých krvinek) než obvykle (eozinofilie);
• nízká hladina cukru v krvi;
• vysoká hladina kyseliny močové v krvi;
• zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
• závažná vyrážka;
• návaly horka;
• zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
• infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
• nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie);
• bolest břicha;
• bolest na hrudi;
• horečka;
• dušnost.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)

• bolest hlavy, únava, spavost, která může být příznakem sníženého obsahu kyslíku v tkáních

  (hypoxie);

• bolest zad;
• bolest šíje;
• zimnice;
• třes.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tenkasi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Naředěný roztok má být použit okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 4 hodiny při teplotě 25 °C a 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C pro přípravek Tenkasi 1200 mg naředěný v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Tenkasi obsahuje

• Léčivou látkou je oritavancin. Jedna injekční lahvička obsahuje 1200 mg oritavancinu ve formě oritavancin-difosfátu.
• Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex (viz bod 2 „Tenkasi obsahuje cyklodextrin“), mannitol, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a chlorid sodný (k úpravě pH).

Jak Tenkasi vypadá a co obsahuje toto balení

• Tenkasi je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
• Tenkasi je bílý až krémově bílý až růžový prášek, který je dodáván ve skleněných lahvičkách o objemu 50 ml.
• Tenkasi je k dostání v krabičkách obsahujících 1 lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611, Luxembourg

Lucembursko

Výrobce

Falorni S.r.l.

Via dei Frilli 25

50019 Sesto Fiorentino (FI)

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tel: +352 264976

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tenkasi je určen k intravenóznímu (i.v.) podání pouze po rekonstituci a naředění. Přípravek Tenkasi má být připraven za aseptických podmínek.

K dispozici jsou dva léčivé přípravky s oritavancinem (Tenkasi 400 mg a Tenkasi 1200 mg), které:

• se dodávají v rozdílných silách oritavancinu
• mají rozdílnou doporučenou dobu trvání infuze
• mají rozdílné pokyny k přípravě, včetně rozdílů v rekonstituci, naředění a kompatibilních roztocích k naředění. Pečlivě dodržujte doporučené pokyny pro každý léčivý přípravek.

Obsah injekční lahvičky přípravku Tenkasi 1200 mg je třeba rekonstituovat a naředit, aby se připravila jedna jednorázová intravenózní dávka 1200 mg.

Před použitím je prášek třeba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného. Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až růžový roztok. Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.

Přípravu přípravku Tenkasi je třeba provádět v aseptických podmínkách.

Rekonstituce:

• K rekonstituci jedné lahvičky je třeba pomocí sterilní injekční stříkačky přidat 40 ml sterilní vody pro injekci, což poskytne roztok v koncentraci 30 mg/ml.
• Doporučuje se sterilní vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
• Lahvičkou je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Tenkasi zcela rozpustil v roztoku.

Naředění: K naředění je třeba použít intravenózní vak s 5% roztokem glukózy nebo 0,9 % roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).

Naředění:

• Z intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy nebo s 0,9% roztokem chloridu sodného z celkového množství 250 ml odeberte a zlikvidujte 40 ml.
• Z lahvičky s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy nebo s 0,9% roztokem chloridu sodného, čímž získáte celkové množství 250 ml. To poskytuje koncentraci oritavancinu 4,8 mg/ml. K přípravě roztoku je zapotřebí použít vak z PP (polypropylenu) nebo PVC (polyvinylchloridu).

Naředěný roztok má být použit okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 4 hodiny při teplotě 25 °C a 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C pro přípravek Tenkasi 1200 mg naředěný v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného.